БАКТРОБАН™ мазь 2 %

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

Состав:

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400 и полиэтиленгликоль 3350.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазьмайжебілого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для использования в дерматологии. Антибиотикидля местного применения. Другие антибиотики для местного применения. Мупироцин. Код АТХD06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактробан™ – антибактериальное средство для местного применения, активен против организмов, которые вызывают большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которыхStaphylococcusaureus, включая метицилинрезистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Он также активен против грамотрицательных организмов, таких какEscherichiacoliиHaemophilusinfluenzae.

Бактробан™(мупироцин)-является сильным ингибитором синтеза бактериального протеина и РНК путем угнетения изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

Фармакокинетика.

После местного применения мази Бактробан™ мупироцин минимально абсорбируется системно, а то количество, которое абсорбируется, быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Бактробан™ в этой лекарственной форме не предназначен для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщений нет.

Особенности применения.

В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений при применении мази лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

Имеются сообщения о псевдомембранозномколитпри применении антибиотиков, который может быть отлегкой формы Достана, опасного для жизни. Том внимательноразглянутитакийдиагноза пациентов, у которых развивается проноспид время абопислязастосування антибиотиков, хотя винменш вероятныйпри местном применении мупироцина. Если тиарея является длительной или значительной абопациентвидуваебиль уживоти, лечение следует немедленноприпинитии обследитипациента.

Почечная недостаточность

Пациенты пожилого возраста: ограничений в применении нет, если только во время лечения не возникают условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав мази Бактробан™, и не появляются признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Мазь Бактробан™ нельзя применять:

- для лечения заболеваний глаз;

- интраназально;

- в сочетании с катетерами;

- в участке катетеризации центральных вен.

Следует избегать попадания мази в глаза. Если это случилось, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Полиэтиленгликоль может всасываться сквозь раневую поверхность или через другим образом поврежденную кожу и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан™ не следует применять в условиях повышенного всасывания полиэтиленгликоля, особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность: нет данных о влиянии мази на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность: репродуктивные исследования мупироцина на животных не обнаружили вредного влияния на плод. Достаточные клинические данные о применении мази во время беременности отсутствуют. Мазь следует применять во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для женщины будет преобладать возможный риск для плода.

Кормление грудью: данных о применении мази во время кормления грудью недостаточно. При необходимости возможно лечение мазью трещин грудных сосков, но перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вредных воздействий на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве тонким слоем следует наносить на пораженные участки кожи2–3 раза в сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от течения заболевания.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Полиэтиленгликоль может абсорбироваться сквозь открытые раны и поврежденную кожу. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан™ не следует применять в условиях абсорбции большого количества полиэтиленгликоля, особенно если есть признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Препарат предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, потому что при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

Дети.

Применяется для лечения детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

Симптомы. Сейчас опыт передозировки мупироцином ограничен.

Лечение. Не существует специфического лечения передозировки мупироцином. В случае передозировки необходима симптоматическая терапия.

Токсичность мази Бактробан™очень низкая. В случае случайного ковтаннямазінеобхідно применить симптоматическое лечение.

В случае ошибочного проглатывания большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью, учитывая возможное побочное действие полиэтиленгликоля.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи).

Со стороныиммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованная сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: ощущение жжения в области нанесения мази, экзема;

нечасто: зуд, эритема, боль и сухость кожи в области нанесения мази.

Кожные реакции гиперчувствительности: сыпь, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство в послерегистрационный период имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения риск/польза применения данного лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения, а также пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакціїдо ООО «Глаксосмиткляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или наemail

oax70065@gsk. com

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15г мази в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышечкой. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/GlaxoOperationsUKLtd, UnitedKingdom.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания/

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.