БАКТОПИК мазь 2 %

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 2 %

Мазь, 2 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 135.03 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БАКТРОБАН™ 2 %

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Мазь

от 150.48 грн

Rp

БАКТИАЛИС 2 %

ГКП Фармацевтическая фабрика(UA)

Мазь

Rp

БОНДЕРМ 2 %

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Мазь

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МУПИРОЦИН

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17049/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.11.2023
  • Состав: 1 г мази содержит 20 мг мупироцина
  • Торговое наименование: БАКТОПІК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибиотики для местного применения. Мупироцин.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТОПІК

(BACTOPIC®)

Состав:

действующее вещество: mupirocin;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики для местного применения. Мупироцин.

Код АТХ D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупироцин-антибактериальное средство для местного применения, активен в отношении микроорганизмов, которые вызывают большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которыхStaphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат также активен в отношении к грамотрицательным микроорганизмам, таким какEscherichia coliиHaemophilus influenzae.

Мупироцин-это антибиотик, образующийся путем ферментацииPseudomonasfluorescens. Мупироцин ингибирует изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Мупироцин при применении в минимально ингибирующих концентрациях имеет бактериостатические свойства, а при применении в более высоких концентрациях, которые достигаются при местном применении, – бактерицидные свойства.

Механизм развития резистентности.

Считается, что низкий уровень резистентности стафилококков вызван точечными мутациями внутри гена ileS, который кодирует фермент-мишень изолейцил-тРНК-синтетазу.

Природная устойчивость грамотрицательных организмов, таких какEnterobacteriaceae, может быть связана с особой проницаемостью наружной мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.

Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцина с другими антибиотиками, которые применяют в клинической практике, отсутствует.


Микробиологическая чувствительность.

Распространенность этой резистентности отдельных видов может отличаться в зависимости от географического региона и определенного промежутка времени, поэтому целесообразным является учет информации о распространенности резистентности в данном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Обычно чувствительные виды

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-гемолитические, кроме S. pyogenes)

Виды, для которых возможно наличие данной резистентности

Staphylococcus spp. , коагулазонегативные

Естественно резистентные микроорганизмы

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.

Фармакокинетика.

При местном применении мази с мупироцином системная абсорбция минимальна. Кроме того, абсорбировавшийся мупироцин быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита–мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.

Пациенты пожилого возраста.

Ограничений по применению мази с мупироцином пациентам пожилого возраста нет, за исключением пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел «особенности применения»).

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза, вызванных чувствительными к действию мупироцина микроорганизмами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Данная лекарственная форма не предназначена для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

В случае возникновения реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить соответствующую терапию.

Псевдомембранозный колит

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцина может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть возможность такого диагноза у пациентов, у которых возникает диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития данного явления при местном применении мупироцина меньше, в случае возникновения длительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Почечная недостаточность

Мазь Бактопік не следует наносить на участки открытых ран или на поврежденные участки кожи, особенно при наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку возможно всасывание значительного количества полиэтиленгликоля, который экскретируется почками.

Мазь Бактопік нельзя применять:

- для лечения заболеваний глаз;

- интраназально;

- в сочетании с катетерами;

- в участке катетеризации центральных вен.

Случайное попадание препарата в глаза

Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это случилось, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного воздействия на плод. Клинические данные по применению мази измупироциномпид время беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять во время беременности лишь тогда, когда потенциальная польза для матери будет преобладать возможный риск для плода.

Период кормления грудью. Данных относительно экскрециимупироцина в грудное молоко при его местном применении нет. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков молочных желез, однако перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть.

Фертильность. Данных о влиянии мупироцина на фертильность людей нет. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких побочных реакций, которые бы оказывали негативное влияние на способность управлять автотранспортом или управлять другими механизмами, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Почечная недостаточность

См. раздел «Особенности применения».

Препарат предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, потому что при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность мупироцина в мази.

Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, необходимо утилизировать.


Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

Симптомы. Опыт симптомов передозировки мупироцина ограничен.

Лечение. Специфическое лечение отсутствует. Показана симптоматическая терапия и мониторинг состояния пациента.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованные высыпания, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ощущение жжения в области нанесения мази, экзема, зуд, эритема, саднение и сухость кожи в области нанесения мази. Кожные реакции повышенной чувствительности: сыпь, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г мази в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (а), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.