БАКТОЛОКС порошок 1 г

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

от 159.81 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФОРТУМ™ 1 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

ТУЛИЗИД 1 г

Тулип Лаб Прайвит Лимитед(IN)

Порошок

от 146.84 грн

Rp

ЭМЗИД 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЗАЦЕФ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

от 77.77 грн

Rp

ЗЕДАН 1 г

ТОВ Стелекс(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТАЗИДИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16061/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.06.2022
  • Состав: 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата эквивалентно цефтазидима 1, 0 г
  • Торговое наименование: БАКТОЛОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БАКТОЛОКС порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТОЛОКС

(BACTOLOX)

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата эквивалентно цефтазидима 0, 5 г или 1, 0 г;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светлого желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим. Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные относительно чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacterkoseri, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenza, Moraxellacatarrhalis, Neisseriameningitides, Proteusmirabilis, Proteusspp. , Providenciaspp. .

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterbaumannii, Burkholderiacepacia, Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaspp. , Pseudomonas aeruginosa, Serratiaspp. , Morganellamorgani.

Грамположительные аэробы: Staphylococcusaureus, Staphylococcuspneumonia.

Грамположительные анаэробы: Clostridiumperfringens, Peptococcusspp. , Peptostreptococcusspp. ,

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacteriumspp. .

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcusspp. , включаяE. faecalis иE. faecium, Listeriaspp. .

Грамположительные анаэробы: Clostridiumdifficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroidesspp. , включаяB. fragilis.

Другие: Chlamydia spp. , Mycoplasma spp. , Legionella spp. .

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 габо2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективная концентрация остается в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в следующих тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает сквозь неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; около 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

-внутрибольничная пневмония;

-инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

- бактериальный менингит;

-хронический средний отит;

-злокачественный наружный отит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

-осложненные инфекции брюшной полости;

- инфекции костей и суставов;

-перитонит, связанный с проведением діалізуу больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Бактолокс можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, что возникает в результате бактериальной инфекции.

Бактолокс можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении Бактолоксу следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Бактолокс следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует согласно существующим официальным рекомендациям относительно назначения антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксическими лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфениколinvitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако если предлагается одновременное применение Бактолокса с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Бактолокс может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Бактолокс не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа возможен при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Бактолокс не влияет на лужнопікратний метод определения креатинина.

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики легкой степени.

Бактолокс имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если только неизвестный возбудитель болезни и неизвестно, что он является чувствительным к этому препарату, или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечение цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, если доза не была соответственно уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (напримерCandida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, что может быть от легкой степени тяжести до угрожающего жизни. Поэтому важно взвесить на установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование и при необходимости назначить специфическое лечениеClostridiumdifficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммыEnterobacterspp. иSerratiaspp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. Поэтому следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Бактолокс в своем составе содержит натрий (1 флакон по 500 мг цефтазидима содержит 26 мг натрия, флакон 1 гцефтазидиму – 52 мг натрия, флакон з2 гцефтазидиму – 104 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Бактолокс можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Таблица 1

Интермиттирующее введение

Инфекция

Вводимая Доза

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

100-150 мг/кг массы тела / сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки 1

фебрильная нейтропения

2 г каждые 8 часов

внутрибольничная пневмония

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

1-2 г каждые 8 часов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

осложненные инфекции мочевыводящих путей

1-2 г каждые 8 часов или 12 часов

профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)

1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера

хронический средний отит

1-2 г каждые 8 часов

злокачественный наружный отит

Постоянная инфузия

Инфекция

Вводимая Доза

фебрильная нейтропения

Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1

внутрибольничная пневмония

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек в случае применения 9 г в сутки побочных реакций не наблюдалось.

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела< 40 кг

Таблица 2

Интермиттирующее введение

осложненные инфекции мочевыводящих путей

100-150 мг/кг массы тела / сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

хронический средний отит

злокачественный наружный отит

нейтропения у детей

150 мг/кг массы тела / сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

100-150 мг/кг массы тела / сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

Постоянная инфузия

фебрильная нейтропения

Вводится нагрузочная доза 60-100 мг / кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза до 6 г в сутки

внутрибольничная пневмония

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

Инфекция

Обычная доза

Большинство инфекций

25-60 мг/кг массы тела / сут в 2 приемы1

Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяца

Таблица 3

Интермиттирующее введение

Большинство инфекций

25-60 мг/кг массы тела / сут в 2 приемы1

1У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых

*если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения Бактолокс путем постоянной внутривенной инфузии младенцам и детям ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор относительно эффективности и безопасности применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном состоянии. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности-интермиттирующее введение

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Таблица 4

Клиренс креатинина, мл / мин

Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль / л (мг / дл)

Рекомендуемая однократная доза цефтазидима, г

Частота дозирования,

ч

50–31

150–200 (1, 7–2, 3)

1

12

30–16

200–350 (2, 3–4)

1

24

15–6

350–500 (4–5, 6)

0, 5

24

< 5

> 500 (> 5, 6)

0, 5

48

Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.

Дети< 40 кг

Таблица 5

Клиренс креатинина, мл / мин**

Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендуемая индивидуальная доза, мг / кг массы тела

Частота дозирования,

ч

50–31

150–200 (1, 7–2, 3)

25

12

30–16

200–350 (2, 3–4)

25

24

15–6

350–500 (4–5, 6)

12, 5

24

< 5

> 500 (> 5, 6)

12, 5

48

*Уровень креатинина в сыворотке крови рассчитан в соответствии с рекомендациями и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, высчитанный на основе площади поверхности тела или определенный.

Рекомендуется тщательный клинический надзор относительно эффективности и безопасности применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Таблица 6

Клиренс креатинина, мл / мин

Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль / л (мг / дл)

Частота дозирования, ч

50–31

150–200

(1, 7–-2, 3)

Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа

30–16

200–350

(2, 3–4)

Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа

≤ 15

> 350 (4–5, 6)

Не исследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор относительно эффективности и безопасности применения.

Дети< 40 кг

Безопасность и эффективность применения Бактолоксу путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых< 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор относительно эффективности и безопасности применения.

Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии к площади поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, что рекомендуется в таблице 7.

Перитонеальный диализ

Бактолокс можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозировке приведены в таблицах 7 и 8.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Таблица 7

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)

Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а

5

16, 7

33, 3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

аПідтримуючу дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Таблица 8

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин

Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а

1 л / ч

2 л / ч

Скорость ультрафильтрации (л/ч)

Скорость ультрафильтрации (л/ч)

0, 5

1

2

0, 5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

аПідтримуючу дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Бактолокс вводить внутривенно инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные относительно чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Инструкция по приготовлению растворов

Бактолокс совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. «несовместимость»).

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не обращать внимания.

Таблица 9

Вводимая Доза

Необходимое количество растворителя (мл)

Приблизительная концентрация (мг / мл)

250 мг

Внутримышечно

Внутривенный болюс

1

2, 5

210

90

500 мг

Внутримышечно

Внутривенный болюс

1, 5

5

260

90

1 г

Внутримышечно

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

3

10

50*

260

90

20

2 г

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

10

50*

170

40

* Растворение следует проводить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0, 9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0, 225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0, 45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0, 9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0, 18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0, 9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0, 9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0, 05 до 0, 25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0, 5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0, 5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Содержимое флакона Бактолокс 500 мг, растворенный в 1, 5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюснойинъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г и2 г)

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °с.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не соответственно уменьшить дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения-от очень частых до редких: очень часто3 1/10; часто31/100 и< 1/10; нечасто 3 1/1000 и< 1/100; рідко3 1/10000 и< 1/1000; очень редко< 1/10000; частота неизвестна, а также с органами и системами:

Инфекции и инвазии

Нечасто-кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы.

Часто-эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна-лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система

Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или гипотензию).

Нервная система

Нечасто-головокружение, головная боль.

Частота неизвестна – парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена.

Сосудистые нарушения

Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто-диарея.

Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан сClostridiumdifficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна-нарушение вкуса.

Мочевыделительная система

Очень редко-интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарные реакции

Часто-транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Кожа и подкожные ткани

Часто-макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто – зуд.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Часто-боль и / или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто-горячка.

Лабораторные показатели

Часто-положительный тест Кумбса.

Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранил недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Бактолокс менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя.

Бактолокс и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

Упаковка.

По 0, 5 г или 1, 0 г препарата в стеклянном флаконе, закупоренном резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-оф, что обеспечивает контроль первого открытия

По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Астрал стеритек прайвит лимитед

astralsteritechPrivateLimited

Месторасположение.

911, G. I. D. C. , Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Индия

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat390 010, India (IND)

Заявитель.

М. Биотек Лимитед

M. BiotechLimited

Месторасположение.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom