БАКТОКЛАВ таблетки 500 мг + 125 мг

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Упаковка

№10x1

№10x1

от 68.05 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ 500 мг + 125 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 153.45 грн

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ SR 1000 мг + 62,5 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

АМОКСИКЛАВ КВИКТАБ 500 мг + 125 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АМОКСИКОМБ 500 мг + 125 мг

Аринга(LT)

Таблетки

Rp

АМОКСИЛ-К 625 500 мг + 125 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 88.95 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10001/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.04.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллина 500 мг, калия клавуланата эквивалентно клавулановой кислоте 125 мг
  • Торговое наименование: БАКТОКЛАВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БАКТОКЛАВ таблетки 500 мг + 125 мг инструкция

НСТРУКЦІЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТОКЛАВ

(BACTOCLAV)

Состав:

действующие вещества: amoxicillin; clavulanic acid;

1 таблетка міститьамоксициліну тригидрата эквивалентно амоксициліну500 мг, калия клавуланата еквівалентноклавулановій кислоте 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, пропиленгликоль, диметикон, TabcoatTC-1709MB белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХJ01CR02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную к пенициллинам, и может инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Бактоклаву защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, Бактоклав проявляет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз, оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра микроорганизмов, указанных ниже:

Грамположительные аэробы: Bacillusanthracis* , видыCorynebacterium, Enterococcusfaecalis*, Enterococcusfaecium*, Listeriamonocytogenes, Nocardiaasteroides, Staphylococcusaureus*, коагулазонегативные стафилококки (включаяStaphylococcusepidermidis), Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusviridans.

Грамположительные анаэробы: видыClostridium, видыPeptococcus, видыPeptostreptococcus.

Грамотрицательные аэробы: Bordetellapertussis, видыBrucella, Escherichiacoli*, Gardnerellavaginalis, Haemophilusinfluenzae*, Helicobacterpylori, видыKlebsiella* , видыLegionella, Moraxellacatarrhalis* (Branhamellacatarrhalis), Neisseriagonorrhoeae*, Neisseriameningitidis*, Pasteurellamultocida, Proteusmirabilis*, Proteusvulgaris* , видыSalmonella*, видыShigella*, Vibriocholerae, Yersiniaenterocolitica*.

Грамотрицательные анаэробы: видыBacteroides (включаяBacteroidesfragilis), видыFusobacterium.

Другие микроорганизмы: Borreliaburgdorferi, видыChlamydia, Leptospiraicterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.

* Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазу, что делает их чувствительными к монотерапии Амоксициллином.

Фармакокинетика. Оба компонента препарата хорошо абсорбируются после перорального приема Бактоклаву. Пища не влияет на степень абсорбции. Амоксициллин характеризуется высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма, за исключением мозга и спинномозговой жидкости. Клавулановая кислота, подобно амоксициллину, хорошо распределяется в тканях организма.

Примерно 60-70 % амоксициллина и около 40-65 % клавулановой кислоты выделяется в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов после перорального приема препарата. Одновременный прием с пробенецидом задерживает выведение почками амоксициллина, но не препятствует выведению клавулановой кислоты.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Бактоклаву микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Бактоклавом может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Бактоклава и Аллопуринола нет.

Другиеантибиотики, Бактоклав может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или INR с добавлением или прекращением лечения Бактоклавом.

Особенности применения.

Перед началом терапии Бактоклавом необходимо точно определить наличие в анамнезе

реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции)

наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее

возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. раздел

"Противопоказания"). В случае возникновения аллергической реакции терапию

амоксициллином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к

амоксициллина, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Бактоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при

применении амоксициллина при данной патологии наблюдались случаи корневидной

высыпания.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Бактоклаву микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина. Изредка у пациентов, которые принимают Бактоклав и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение сверх нормы протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции. Бактоклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Бактоклавом, хотя клиническое значение этого не установлено. Существуют единичные сообщения о холестатическую желтуху, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксициллина поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «Передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (при применении Дио-RadLaboratoriesPlatelisAspergilluseiа теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в i триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Бактоклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела > 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие имеющиеся на рынке препараты комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые

инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела > 40 кг:

1 таблетка Бактоклаву 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых меньше 40 кг, применяют комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты в другой лекарственной форме и соответствующей дозировке.

Больные пожилого возраста. Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозировка при нарушении функции почек.

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела > 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

500 мг/125 мг 2 раза в сутки

Клиренс креатинина < 10 мл / мин

500 мг / 125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа

плюс 500 мг/125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Дозировка при нарушении функции печени.

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целой, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать больше14диб без оценки состояния больного.

Лечение комбинацией амоксициллин / клавулановая кислота можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Дети. Бактоклав применяют детям в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг.

Передозировка. Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны жкт и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Могут возникать судороги у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы препарата. Известны случаи кристаллурии, которые иногда могут вызывать почечную недостаточность. Бактоклав можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные действия классифицированы по органам и системам.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровеносная и лимфатическая системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Нервная система: головокружение, головная боль, асептический менингит, обратимая гиперактивность ісудоми. Судорог могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Пищеварительный тракт: диарея; тошнота, рвота, нарушения пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный „волосатый” язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеуказанные симптомы со стороны пищеварительного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале приема пищи.

Гепатобилиарные реакции: умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты и холестатическая желтуха.

Гепатиты были диагностированы, главным образом, у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникают очень редко.

Признаки заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко отмечали летальные случаи, исключительно у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд и крапивница; эритема; синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почки и мочевыделительная система: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Другое: чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

16, Вірасандра Индастриал Ареа, Бангалор – 560 100, Карнатака, Индия.