Инструкция

для медицинского применения ликарского средства

АЗО

(AZO)

Cклад:

действующее вещество: аzithromycin;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 500 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза Е-15, тальк очищенный, титана диоксид (Е 171), поліетиленгліколь6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета продолговатые, капсулоподобной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Код АТС J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует средиStreptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalisиStaphylococcus aureus, включаяметициллин-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Чувствительные

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus

Метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae

Пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes (гр. А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp. (виды)

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Другие бактерии

Chlamydia trachomatis

Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae

С промежуточной чувствительностью к пенициллину

Пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

СтафилококкиMRSA, MRSE (Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк)

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составит около 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31, 1 л / кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было обнаружено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N-и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозаминутаагликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

· инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

* инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

* инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обычные) средней степени тяжести;

· инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванныеChlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидным антибиотикам, эритромицину, к любому кетолідного антибиотика. Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Препарат противопоказан:

* детям с массой тела менее 45 кг;

* для лечения инфицированных ожоговых ран;

· вместе с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты классов ИА и III, цисапридом и терфенадином;

· больным с тяжелыми заболеваниями печени (гепатит);

· больным с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;

· больным с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;

* больным с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать Азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды: Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2 часа после приема антацида.

Карбамазепин: исследование фармакокинетического взаимодействия в здоровихдобровольцивазитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин: 1 доза циметидина, принятая за 2 часа до применения азитромицина не влияет на фармакокинетику азитромицина.

Циклоспорин: следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию, прежде чем рассматривать одновременное применение азитромицина с циклоспорином. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина надо помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина. Сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как, дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови.

Цетиризин: у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала.

Рожки: с точки зрения теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Эфавиренц: одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия в здоровихдобровольцивазитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир: исследование, проведенное на 12 здоровихдобровольцях, которые получали комбинированное лечение азитромицином (1200 мг) и нелфинавиром (750 мг 3 раза в сутки) в стационаре, привело к 100% увеличению абсорбции и биодоступности азитромицина. Это не оказало существенного влияния на скорость поглощения или скорость вывода. Клинические последствия этого взаимодействия неизвестны, поэтому необходимо с осторожностью назначать азитромицин пациентам, принимающим нелфинавир.

Терфенадин: уфармакокінетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: комбинированное применение теофиллина и азитромицина иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезна для пациентов.

Диданозин: при одновременном употреблении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином у шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Силденафил: у обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение исмахсилденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Производные эрготамина: из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Триметоприм / сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Флуконазол: не наблюдается клинически значимого взаимодействия флуконазола и азитромицина. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Цисаприд: метаболизируется печени с участием фермента CYP 3a4. Макролиды подавляют данный фермент, из-за чего одновременное применение цисаприда и азитромицина может вызвать удлинение интервала QT, желудочковые аритмии и желудочковую тахикардию наподобие «torsades de pointes».

Астемизол, триазолам, мидазолам, альфентанил: уфармакокінетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и данными препаратами. Однако их нужно с осторожностью применять вместе с азитромицином через усиление их действия при одновременном использовании с эритромицином, антибиотиком группы макролидов.

Ингибиторы протеаз: однократный прием азитромицина в дозе 1200 мг не имел статистически значимого эффекта на фармакокинетику индинавира, что принимали в дозе 800 мг 3 раза надобупротягом 5 дней.

Особенности применения.

Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций обусловливали развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, как повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтомуследует с осторожностью назначать лечение пациентам:

· с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервалаQT;

· которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетілід, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

· с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

· с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис: сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции: азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

Псевдомембранозный колит: применение антибактериальных препаратов группы макролидов связано с риском развития псевдомембранозного колита. На этот диагноз следует учитывать при лечении пациентов, у которых на фоне лечения азитромицином наблюдается тяжелая диарея. Если псевдомембранозный колит бувспричиненийазитромицином, применение противодиарейных препаратов противопоказано.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridiumdifficile-ассоциированную диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Инфекции, передающиеся половым путем: при лечении данных заболеваний должно быть исключено сопутствующее инфицирование. palladium.

Почечная недостаточность: пациентам с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. С осторожностью следует применять азитромицин пациентам со скоростью клубочковой фильтрации < 10 мл/мин.

Печеночная недостаточность: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследования по лечению данных больных азитромицином не проводили. При развитии тяжелых нарушений печени лечение азитромицином следует прекратить.

Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что вызывает опасное для жизни Нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

Рожки: у пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Азитромицин не является препаратом первой линии для лечения фарингита и тонзиллита, вызванных streptococcuspyogenes. Для данных нарушений, а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратами выбора являются пенициллины.

Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими и психическими расстройствами.

Азитромицин не назначать для лечения инфицированных ожоговых ран.

Препарат АЗО (таблетки, покрытые оболочкой) не использовать для лечения тяжелых инфекций, где необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Потенциальный риск применения азитромицина на плод неизвестен. Азитромицин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Исследования, которые определяют проникновение препарата в грудное молоко, отсутствуют, таким образом Азитромицин можно применять в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые принимают азитромицин следует с осторожностью управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами из-за возможности возникновения головокружения, сонливости, судорог, нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Таблетки АЗО по 500 мг следует применять в виде однократной суточной дозы независимо от приема пищи. Таблетки глотать, не разжевывая. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг.

Приінфекціях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы)суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг (500мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Приакне вульгарісрекомендованазагальна доза азитромицина становить6 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего -1 таблетку по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

Примігруючій еритемізагальна доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, после чего − по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Приинфекциях, передающиеся половым путем рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг(2 таблетки по 500 мгодноразово).

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушениемфункции почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку Азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушениемфункции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Дети.

Для лечения детей с массой тела менее 45 кг таблетки АЗО по 500 мг не применять.

Передозировка.

Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции.

АЗО хорошо переносится с низкой частотой побочных действий.

Сбоку кровеносной и лимфатической систем: редко (> 1/10000, < 1/1000) – тромбоцитопения, гемолитическая анемия;

нечасто (> 1/1000, < 1/100) – лейкопения.

В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении, нейтрофилии и эозинофилии. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко (> 1/10000, < 1/1000) – агрессивность, возбуждение, беспокойство, тревожность и нервозность, деперсонализация, делирий (преимущественно у пациентов пожилого возраста);

неизвестно-галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нечасто (> 1/1000, < /100) – головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), гиперкинезия, искажение вкуса и восприятия запахов;

редко (> 1/10000, < 1/1000) – парестезия, астения, бессонница, гиперактивность;

неизвестно – миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов зрения: часто (>1/100, < 1/10) – зрительные расстройства.

Со стороны органИв слуху: редко (> 1/10000, < 1/1000) – сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, наступление глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых Азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердечной деятельности: редко (> 1/10000, < 1/1000) – сообщалось о сильное сердцебиение, аритмия со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Редко сообщалось о удлинении QT и трепетании-мерцание желудочков.

нечасто(> 1/1000, < 1/100) – пальпитация.

Со стороны сосудистой деятельности: редко (> 1/10000, < 1/1000) – сообщалось оартериальную гипотензию;

нечасто (> 1/1000, < 1/100) – приливы.

Со стороны респираторной системы: нечасто (> 1/1000, < 1/100) –диспноэ, носовое кровотечение.

Нарушение со стороны пищеварительного тракта: часто (> 1/100, < 1/10) – тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы);

нечасто (> 1/1000, < 1/100) – жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия, гастрит, запор, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны;

редко (> 1/10000, < 1/1000) – запор, изменение цвета языка. Сообщалось пропсевдомембранознийколіт, панкреатит.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко(> 1/10000, < 1/1000) – сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени, что редко приводит к летальному исходу;

неизвестно – печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит.

Со стороны кожи: нечасто (> 1/1000, < 1/100) – аллергические реакции, включая зуд и высыпания, дерматит, сухость кожи, гипергидроз;

редко (>1/10000, < 1/1000) – аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно – полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Сбоку скелетно-мышечной системы: нечасто(> 1/1000, < 1/100) – артралгия, остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее.

Сбоку мочевыделительной системы: редко (> 1/10000, < 1/1000) – интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность;

нечасто(> 1/1000, < 1/100) –дизурия, боль в почках.

Сбоку репродуктивной системы: нечасто (>1/1000, < 1/100) – вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Системные нарушения: редко (> 1/10000, < 1/1000) - анафилаксия, включая отек( приводит к летальному исходу), кандидоз, усталость, недомогание;

нечасто (> 1/1000, < 1/100) – влагалищные инфекции, пневмония, бактериальная инфекция, фарингит, нарушение функции дыхания, ринит, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Другие: конъюнктивит.

Лабораторные показатели: часто (> 1/100, < 1/10) – снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов;

нечасто (> 1/1000, < 1/100), неизвестно – повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Упаковка.

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Тулип Лаб Пвд. Лтд.

TulipLabPvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

4024, А-Винг, Оберои Гарден Эстейт, Чандивали, Андхери (Ист), Мумбаи-400072, Индия

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.

Адреспроизводства:

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Индия

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist -Pune, India