АЗИТРОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ капсулы 125 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 125 мг
Капсулы, 250 мг
Капсулы, 500 мг

Капсулы, 125 мг

Упаковка

Блистер №6x1

Блистер №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИТРОМИЦИН-КР 250 мг

ПАО Химфармзавод Красная звезда(UA)

Капсулы

Rp

АЗИМЕД 250 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Капсулы

Rp

АЗИТРОМИЦИН-БХФЗ 250 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Капсулы

Rp

АЗИЦИН 250 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капсулы

Rp

ОРМАКС 250 мг

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9503/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 125 мг
  • Торговое наименование: АЗИТРОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Утвержденонаказ Министерства охраны здоровья Украины

____________ № ____________

Регистрационное удостоверение / свидетельство, вид|

№ _________________________

№ _________________________

№ _________________________

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ

(AZITHROMYCIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: аzithromycin;

1 капсула содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 125 мг или 250 мг, или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; оболочка капсулы содержит хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид (Е 171), желатин (дозировка 125 мг) или патентованный синий (Е 131), титана диоксид (Е 171), желатин (дозировка 250 мг) или индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин (дозировка 500 мг).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулыжелтого цвета (дозировка 125 мг), от светло-голубого до голубого цвета (дозировка 250 мг), от голубого до светло-синего цвета (дозировка 500 мг). Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка. На капсулу допускается нанесение товарного знака предприятия - »ЗТ".

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХ J01F А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует средиstreptococcus pneumoniae, β- гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включаяметицилинрезистентныйзолотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureusметицилінчутливий, Streptococcus pneumoniaeпенициллинчувствительный, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. , Prevotella spp. , Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный.

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA, MRSE*.

Анаэробные бактерии: группа бактероидовBacteroides fragilis.

*Метицилинрезистентныйзолотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация(Смах) в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема.

При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. Существуют данные, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильнезвязуванняпрепарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31, 1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения (Т½) из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания. Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

– инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

– инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

- инфекции кожи тамягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обычные) средней степени тяжести;

– инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванныеChlamydia trachomatis.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролідного или кетолідного антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. Известно, что у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала.

Диданозин. Имеющаяся информация о том, что при одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина С 400 мг диданозина в сутки у 6 ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных невыяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки)не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако сообщали о случаях рабдомиолиза у пациентов, которые применяли Азитромицин со статинами.

Карбамазепин. Существуют данные, что в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров Азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. Известно, что в фармакокінетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. Имеющаяся информация о том, что в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. Есть данные, что в фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем одноразовую пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Смах и AUC0-5циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и Т½азитроміцину не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. Известно, что в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Имеется информация, что у здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применяли как одноразовую дозу 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась усубъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с употреблением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицинуне была установлена.

Силденафил. Известно, что у обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. Есть данные, что в фармакокинетических исследованиях не сообщали о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофилин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам. Имеющаяся информация о том, что одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня по 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на Смах, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщали о редкие серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях –с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая Азитромицин, сообщали о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile.

Clostridium difficileпродукує токсины А и В, которые способствуют развития CDAD. Штаммы Clostridium difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском желудочковых аритмий (включаяtorsade de pointes), могут привести к остановке сердца, Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам:

· с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервалаQT;

· которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

· с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

· с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения mycobacteriumaviumcomplex у детей не установлены.

Препарат содержит м

етилпара

бен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал сквозь плаценту. Безопасность применения азитромицина в период беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин можно назначать в период беременности, только если польза превышает риск.

Кормление грудью. Сообщали, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудьювозможно лишь в случаях, когда ожидаемаяпольза для материпревышает потенциальныйриск для ребенка.

Фертильность. Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы. Препарат принимать внутрь 1 раз в сутки, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Капсулы необходимо глотать целиком. В случае пропуска приема дозы следует пропущенную дозу принять как можно быстрее, а следующую-через 24 часа.

Взрослые и дети с массой ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 1500 мг: 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг со 2-го по 5-й день лечения. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При акне вульгарис: рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 капсула по500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего − 1 капсула по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема капсулы, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

Приінфекціях, передающиеся половым путем: однократно 1 г.

Пациенты пожилого возраста. У людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритміїта аритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же дозировка, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Дети. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется назначать азитромицин в других лекарственных формах. Препарат назначать детям старше 6 лет, которые могут глотать капсулу. Детям с массой тела более 45 кг назначать дозы как для взрослых.

Приінфекціях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(за исключением хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Было показано, что Азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз была выявлена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг массы тела: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Передозировка. Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции. Побочное действие, информация про которую приведены ниже, классифицирована за органами и системами и по частоте ее возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; неизвестно – псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; неизвестно – анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ: нечасто – анорексия.

Со стороны психики: нечасто – нервозность, бессонница; редко – ажитация; неизвестно – агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия; неизвестно – обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов зрения: нечасто-зрительные расстройства.

Со стороны органов слуха: нечасто – нарушение слуха, вертиго; неизвестно – ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто – пальпитация; неизвестно – трепетание-мерцание желудочков(torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто – приливы; неизвестно – артериальная гипертензия.

Со стороны респираторной системы: нечасто-диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея; часто – рвота, боль в животе, тошнота; нечасто – гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; неизвестно – панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестно – печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез; неизвестно – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто – остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестно – артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, боль в почках; неизвестно – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Сстороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто-маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции: нечасто – боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели: часто – снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто – повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Поражения и отравления: нечасто – осложнения после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемmycobacteriumaviumcomplex. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, что возникают при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Со стороны обмена веществ: часто – анорексия.

Со стороны психики: часто – головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто – гипестезия.

Со стороны органов зрения: часто – ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: часто – глухота; нечасто – ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто – пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто-гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто-высыпания, зуд; нечасто – синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто – артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; нечасто – астения, недомогание.

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25○С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по125 мг или 250 мг № 6 в блистере в коробке; капсулы по 500 мг № 3 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом22.