Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
АЗИТРОМИЦИН ГРИНДЕКС таблетки 500 мг
Гриндекс
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 500 мг
Упаковка
Блистер №3x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/13480/01/01
Дата последнего обновления: 18.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата)
- Торговое наименование: АЗИТРОМИЦИН ГРИНДЕКС
- Условия отпуска: по рецепту
- Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЗИТРОМИЦИН ГРИНДЕКС таблетки 500 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
АЗИТРОМИЦИН ГРИНДЕКС
(AZITHROMYCIN GRINDEKS)
Состав:
действующее вещество: азитромицин (azithromycin);
1 таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата);
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
Механизм резистентности.
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует средиStreptococcus pneumoniae бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalisиStaphylococcus aureus, включаючиметицилін-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Спектр антимикробного действия азитромицина
Чувствительные |
Аэробные грамположительные бактерии |
Staphylococcus aureus метицилінчутливий |
Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный |
Streptococcus pyogenes(гр. А) |
Аэробные грамотрицательные бактерии |
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
Legionella pneumophila |
Moraxella catarrhalis |
Pasteurella multocida |
Анаэробные бактерии |
Clostridium perfringens |
Fusobacterium spp. (виды) |
Prevotella spp. |
Porphyromonas spp. |
Другие бактерии |
Chlamydia trachomatis |
Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях |
Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину пенициллинрезистентные |
Врожденно резистентные организмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis |
СтафілококиMRSA, MRSE (метициллинрезистентныйзолотистый стафилококк) |
Анаэробные бактерии Группа бактероидовBacteroides fragilis |
Фармакокинетика.
Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.
При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVSS) составлял 31, 1 л / кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью соответствует периоду полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также желчибуло выявленодесятьметаболитов, которые образовывались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение таких инфекций, вызванных одним или несколькими микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.
• Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит).
• Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония).
* Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы. Лечение нетяжких форм акне вульгарис.
• Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванныеChlamydiatrachomatisиNeisseriagonorrhoeae.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность казитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической вероятности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с прохождением спорыньи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.
Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.
Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина С 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.
Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеараху периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.
Производные Рожков. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что азитромицин не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которая наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболический комплекс. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Протеупостмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, которые применяли Азитромицин со статинами.
Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циметидин. В фармакокінетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.
Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которым давали пероральную дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем одноразовую пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Смах и AUC0-5циклоспорина (на 24% и 21% соответственно), однако значение AUC0 - ∞ в значительной степени не изменилось. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.
Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозиазитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.
Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применяли как одноразовая доза 15 мг.
Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.
РифабутинОдновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщали о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам.
Триазолам. Одновременное применение здоровым добровольцам азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня по 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.
Особенности применения.
Которые в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщали о редкие серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом), DRESS-синдром, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщали о случаях фульминантного гепатита, что вызывает опасное для жизни Нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridium difficile-ассоциированную диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.
C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата и начать специфическую терапию.
У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина. Препарат применять с осторожностью таким пациентам.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам:
· с врожденной или зарегистрированной пролонгацией інтервалуQT;
· которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, удлиняющих интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA(хинидин и прокаинамид)и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
· с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
· с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении воспалительных заболеваний ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита. Препаратом выбора для лечения фарингита/тонзиллита, вызванногоStreptococcuspyogenes и профилактики ревматической атаки пенициллин.
Безопасность и эффективность для профилактики или лікуванняMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал сквозь плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин можно назначать в период беременности, только если польза превышает риск.
кормление грудью.
Сообщали, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность.
Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных в отношении человека неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.
Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.
Способ применения и дозы.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети с массой тела более 45 кг.
Общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения-3 суток.
При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): доза составляет 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток.
Хроническая мигрирующая эритема: в 1-й день1 г (2 таблетки по 500 мг за 1 раз), со 2-го до 5-го дня 500 мг в сутки (1 таблетка по 500 мг).
Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванныеChlamydiatrachomatis: одноразово1 г (2 таблетки по 500 мг). Курсовая доза -1 г.
Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванныеNeisseriagonorrhoeae: рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000-2000 мг в комбинации с цефтриаксоном в дозе 250-500 мг в соответствии с местными инструкциями по лечению.
Порядок действий в случае пропуска приема дозы.
Пропущенную дозу необходимо принимать как можно быстрее, а последующие дозы следует принимать с интервалом в 24 часа.
Почечная недостаточность.
Для пацієнтівізнезначнимпорушеннямфункціїнирок(швидкістьклубочковоїфільтрації 10-80 мл/мин. ) можно применять те же дозы, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клуб очковой фильтрации < 10 мл/мин. ).
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Акне вульгарис: курсовая доза становить6 г. Рекомендуется такая схема лечения: в первые 3 дня назначать по 1 таблетціпо 500 мг 1 раз в сутки, следующие 9 нед – по 1 таблетке по 500 мг 1 раз в неделю, причем на вторую неделю препарат применять через 7 дней после предыдущего приема.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.
Дети.
Препарат в этой лекарственной форме не применять детям с массой тела до45 кг.
Передозировка.
Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.
Побочные реакции.
В таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в периодпостмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью следующей шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения проявлений.
Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в періодпостмаркетингового наблюдения
Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота |
Инфекции и инвазии | Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит | Нечасто |
Псевдомембранозный колит | Неизвестно | |
Со стороны системы крови и лимфатической системы | Лейкопения, нейтропения, эозинофилия | Нечасто |
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия | Неизвестно | |
Со стороны иммунной системы | Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности | Нечасто |
Анафилактическая реакция | Неизвестно | |
Со стороны обмена веществ | Анорексия | Часто |
Со стороны психики | Нервозность, бессонница | Нечасто |
Ажитация | Редко | |
Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации | Неизвестно | |
Со стороны нервной системы | Головная боль | Часто |
Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия | Нечасто | |
Обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис | Неизвестно | |
Со стороны органов зрения | Зрительные расстройства | Нечасто |
Со стороны органов слуха | Нарушение слуха, вертиго | Нечасто |
Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах | Неизвестно | |
Со стороны сердца | Пальпитация | Нечасто |
Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинениеqt-интервала на ЭКГ | Неизвестно | |
Со стороны сосудов | Приливы | Нечасто |
Артериальная гипотензия | Неизвестно | |
Со стороны респираторной системы | Диспноэ, носовое кровотечение | Нечасто |
Со стороны пищеварительного тракта | Диарея | Очень часто |
Рвота, боль в животе, тошнота | Часто | |
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны | Нечасто | |
Панкреатит, изменение цвета языка | Неизвестно | |
Со стороны гепатобилиарной системы | Нарушение функции печени, холестатическая желтуха | Редко |
Печеночная недостаточность (якарідко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит | Неизвестно | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз | Нечасто |
Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез | Редко | |
DRESS-синдром (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами) | Очень редко | |
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема | Неизвестно | |
Со стороны скелетно-мышечной системы | Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее | Нечасто |
Артралгия | Неизвестно | |
Со стороны мочевыделительной системы | Дизурия, боль в почках | Нечасто |
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит | Неизвестно | |
С стороны репродуктивной системы и молочных желез | Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения | Нечасто |
Общие нарушения и местные реакции | Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек | Нечасто |
Лабораторные показатели | Снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната в плазме крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов | Часто |
Повышенный уровень АсАТ, повышенный уровень АлАТ, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в плазме крови, повышенный уровень креатинина в крови, змінипоказників калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия | Нечасто
| |
Поражения и отравления | Осложнения после процедуры | Нечасто |
Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемmycobacteriumaviumcomplex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:
Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота | |
Со стороны обмена веществ | Анорексия | Часто | |
Со стороны психики | Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия | Часто | |
Гипестезия | Нечасто | ||
Со стороны глаз | Ухудшение зрения | Часто | |
Со стороны органов слуха | Глухота | Часто | |
Ухудшение слуха, звон в ушах | Нечасто | ||
С бокусерця | Пальпитация | Нечасто | |
Из бокутравного тракта | Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения | Очень часто | |
Со стороны гепатобилиарной системы | Гепатит | Нечасто | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Высыпания, зуд | Часто | |
Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность | Нечасто | ||
С бокускелетно-мышечной системы | Артралгия | Часто | |
Общие нарушения и местные реакции | Повышенная утомляемость | Часто | |
Астения, недомогание | Нечасто | ||
Срок годности. 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Блуфарма-Индустрия Фармацевтика, С. А.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
С. Мартинью ду Бишпу, Коимбра, 3045-016, Португалия.
Заявитель.
АО "Гриндекс".
Местонахождение заявителя.
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.
Тел. /факс: +371 67083205 / +371 67083505.
Эл. почта: