АЗИТРОМИЦИН-ФАРМЕКС лиофилизат 500 мг

ООО Фармекс Групп

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 500 мг

Лиофилизат, 500 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

АЗИААР 500 мг

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Лиофилизат

Rp

СУМАМЕД 500 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Лиофилизат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14369/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата)
  • Торговое наименование: АЗИТРОМИЦИН-ФАРМЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Азитромицин- ФАРМЕКС

(AZITHROMYCIN-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: azithromycin;

1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата);

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения.

Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХJ01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула создается в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует средиStreptococcus pneumoniae бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalisиStaphylococcus aureus, включаючиметицилін-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину и к другим макролидам и линкозамидам.

Макролиды, которые вводятся внутривенно, являются активными в отношенииLegionella pneumophila. Макролиды применяются для лечения инфекций, вызванныхCampylobacter jejuni. Азитромицин применяют для лечения инфекций, вызванныхS. typhi иShigellaspp.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureusметицилінчутливий

Streptococcus pneumoniaeпенициллинчувствительный

Streptococcus pyogenes(группа А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

СтафілококиMRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидовBacteroides fragilis

*Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

У пациентов с негоспітальною пневмонией, которые ежедневно получали внутривенные инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа в концентрации 2 мг/мл, средняя максимальная концентрация (Смах) ± стандартное отклонение (СО) составляла 3, 63±1, 6 мкг/мл, тогда как самая низкая концентрация (24 часа) составила 0, 2±0, 15 мкг/мл, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была 9, 6±4, 8 мкг-ч/мл.

У здоровых добровольцев, которые получали внутривенную инфузию 500 мг азитромицина в течение 3 часов в концентрации 1 мг/мл, средняя Cmax ± СВ, самая низкая концентрация (24 часа) и AUC составляли 1, 14±0, 14 мкг/мл, 0, 18±0, 02 мкг/мл и 8, 03 мкг-ч/мл соответственно.

После перорального применения значительно более высокие уровни азитромицина были обнаружены в различных тканях, например в легких, миндалинах или простате, где концентрации азитромицина до 50 раз выше, чем в плазме крови. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в ткани гениталиев через 96 часов после 500 мг перорального азитромицина в виде однократной дозы.

Средний объем распределения составляет примерно 30 л/кг. Период полувыведения составляет 2-4 дня как в плазме крови, так и в тканях.

Метаболизм осуществляется с помощью деметилирования, гидроксилирования и гидролиза.

Плазменный клиренс составляет примерно 600 мл / мин. Основной путь выведения азитромицина – через печень. Высокие концентрации неизмененного вещества были обнаружены в желчи вместе с многочисленными микробиологическими неактивными метаболитами. Примерно 12 % внутривенно введенной дозы выводились в неизмененном виде с мочой в течение 3 дней после введения, основная часть – в течение первых 24 часов.

Нет данных по изменению фармакокинетики азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина > 40 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Отсутствуют фармакокинетические данные по применению азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не было выявлено различий в фармакокинетике при дисфункции печени легкой или умеренной степени.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, нуждающихся в начальной инфузионной терапии, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

- негоспитальная пневмония;

- воспаление тазовых органов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролідного или кетолідного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев в случае одновременного применения азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксини колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезна для пациентов.

Производные Рожков. с точки зрения теоретической возможности возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших Азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев Азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. Уфармакокінетичномудослідженні влияния разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. Были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем одноразовую пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Смах и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Смахсилденафілу или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. Не было сообщений о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофилин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в ходе других исследований.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае применения эритромицину и другим макролидным антибиотикам, сообщали про единичные серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию(в единичных случаях — с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивы симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, у некоторых пациентов в анамнезе есть заболевания печени или они применяли другие гепатотоксические лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией. При подтверждении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Производные Рожков. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridium difficile-ассоциированную диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileвырабатывает токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщали, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции с азитромицином на 33 %.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, как повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

– с врожденной или зарегистрированной пролонгацией інтервалуQT;

- которые сейчас проходят лечение с применением других препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA(квинидин и прокаинамид)и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты (такие как циталопрам и фторхинолоны, в частности моксифлоксацин и левофлоксацин);

– с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

– с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Безопасность внутривенного применения азитромицина оценивали только во временных пределах, описанных в клинических исследованиях с применением препарата пациентам с дегоспитальной пневмонией и воспалением тазовых органов.

Препарат необходимо восстанавливать и разводить согласно инструкции и применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут. нельзя применять препарат в виде внутривенного болюса или внутримышечной инъекции.

1 флакон содержит примерно 170 мг натрия. Это следует принимать во внимание, назначая препарат пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Учитывая недостаточность данных относительно безопасности применения азитромицина не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода или ребенка, в случае отсутствия адекватных альтернативных препаратов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Негоспитальная пневмония: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки минимум в течение 2 дней, в дальнейшем терапию продолжать перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Общая продолжительность лечения — 7-10 дней.

Воспаление тазовых органов, включая инфекции мочеполовой системы, такие как эндометрит и сальпингит: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки, в дальнейшем продолжать терапию перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы. Общая продолжительность лечения-7 дней.

Пациенты пожилого возраста.

Назначение препарата пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80мл/мин) можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с незначительной или умеренной дисфункцией печени можно применять то же самое дозирования, что и пациентам с нормальной функцией печени.

Способ применения

Препарат применять в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения высоких концентраций, поскольку у добровольцев в ходе исследований, которые получали инфузии с более высокой концентрацией, чем 2 мг/мл, наблюдалась реакция в месте инфузии.

Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.

Азитромицин нельзя применять болюсно или внутримышечно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Этап 1

Подготовить первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4, 8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с ліофілізатом. Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2

Развести полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий для получения конечного раствора для инфузии, содержащего азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл (см. таблицу 1 ниже).

Таблица 1

Подготовка конечного раствора для инфузий

Концентраціякінцевого раствора для инфузий (мг/мл)

Количество растворителя

1 мг / мл

500 мл

2 мг / мл

250 мл

Концентрат для раствора для инфузий можно разводить с помощью:

- 0, 9% натрия хлорида,

– 5 % глюкозы,

- сказал Рингер.

До введения восстановленный и разведенный растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Если раствор содержит частицы, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить.

Дети.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Передозировка.

Типичные симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и обратимая потеря слуха.

В случае передозировки, ежели необходимо, рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции.

При применении азитромицина внутривенно или перорально для лечения негоспитальной пневмонии наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. В случае внутривенного введения азитромицина сообщали о местное воспаление/боль в месте инфузии. Частота и тяжесть этих реакций были подобными тем, что наблюдались при инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа (2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг/мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов чаще зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола у большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

Побочные реакции распределены по системе «Орган-Класс», частота их возникновения определена следующим образом: часто (от> 1/100 до< 1/10), нечасто (от> 1/1000 до< 1/100), редко (от> 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Для каждого класса системы органов побочные эффекты указаны в порядке снижения их тяжести.

Инфекции и инвазии.

Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови.

Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Частота неизвестна: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: анорексия.

Со стороны психики.

Нечасто: нервозность, бессонница.

Редко: ажитация.

Частота неизвестна: агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия.

Частота неизвестна: обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Нечасто: расстройства со стороны органов слуха; вертиго.

Частота неизвестна: нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Частота неизвестна: трепетание / мерцание желудочков (torsade de pointes); аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов.

Нечасто: приливы.

Частота неизвестна: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы.

Нечасто: диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: диарея.

Часто: рвота, боль в животе, тошнота.

Нечасто: запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны.

Частота неизвестна: панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Частота неизвестна: печеночная недотстатність (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи.

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз.

Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее.

Частота неизвестна: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: дизурия, боль в почках.

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной систем.

Нечасто: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Нечасто: отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели.

Часто: снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов.

Нечасто: повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, отклонения уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Поражения и отравления.

Нечасто: осложнения после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемMycobacterium Avium Complex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, которые возможно связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex.

Со стороны обмена веществ.

Часто: анорексия.

Со стороны психики.

Часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия.

Нечасто: гипестезия.

Со стороны органов зрения.

Часто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Часто: глухота.

Нечасто: нарушение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца.

Нечасто: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: сыпь, зуд.

Нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны со стороны скелетно-мышечной системы.

Часто: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: астения, недомогание.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Применять только указанные в разделе «Способ применения и дозы» растворители.

Упаковка.

По 500 мг во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО"ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл. , город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «Фармекс Групп», Украина, 08301, Киевская обл. , город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 или через форму на сайте:

http: //www. pharmex. com. ua/kontakty/forma-137-o/

Дата последнего просмотра.