АЗИТРОМАКС таблетки 250 мг

Фармасайнс Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 22,5 мл (200 мг/5 мл)
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 600 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №6x1
Флакон №30x1

Блистер №6x1

от 159.10 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРО САНДОЗ 250 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10599/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 250 мг азитромицина
  • Торговое наименование: АЗИТРОМАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЗИТРОМАКС таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМАКС

(AZITHROMAX)

Состав:

действующее вещество: азитромицин (азитромицин моногидрат геміетанолат);

таблетки по 250 мг:

1 таблетка содержит 250 мг азитромицина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, полоксамер 188, лактоза безводная, тальк, магния стеарат;

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль; красители: желтый закат FCF (Е 110), D& C красный № 27, FD& C красный № 40 (Е 129), индигокармин (Е 132);

таблетки по 600 мг:

1 таблетка содержит 600 мг азитромицина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, полоксамер 188, лактоза безводная, тальк, магния стеарат;

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, полисорбат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг:

таблетки, покрытые оболочкой, темно-розового цвета, продолговатой формы, с одной стороны – оттиск логотипа «Р» или «AZI» или надписей нет, с другой – «250»;

таблетки по 600 мг:

таблетки, покрытые оболочкой, белого или беловатого цвета, продолговатой формы, с одной стороны – оттиск логотипа «Р» или «AZI» или надписей нет, с другой – «600».

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует три основных механизма резистентности среди бактерий: перестройка участка-мишени, перестройка транспортировки антибиотика и модификация антибиотика.

Азитромицин демонстрирует перекрестную резистентность грамположительных изолятов, устойчивых к эритромицину. Снижение чувствительности к макролидам со временем особо отмечено. Streptococcus рпеимопіаеиStaphylococcus aureus. Аналогично, снижение чувствительности наблюдалось среди стрептококковStreptococcus viridans иStreptococcus agalactiae(группа B) против других макролидов и линкозамидов.

Контрольная точка

Контрольные точки для типичных бактериальных патогенов, чувствительных к азитромицину, согласно EUCAST:

Организм

Контрольная точка минимально ингибирующей концентрации (МИК) (мг / л)

Чувствительность (Ч ≤)

Резистентность (Р > )

Staphylococcus spp.

1

2

Streptococcus(группыA, B, CилиG)

0, 25

0, 5

Streptococcus pneumoniae

0, 25

0, 5

Haemophilus influenzae

0, 12

4

Moraxella catarrhalis

0, 25

0, 5

Neisseria gonorrhoeae

0, 25

0, 5

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureusметицилінчутливий

Streptococcus рпеимопіаепенициллинчувствительный

Streptococcuspyogenes(группа А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilusparainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia рпеимопіае

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Педиатрическая категория

После оценки исследований, проведенных среди детей, было установлено, что применение азитромицина не рекомендуется для лечения малярии ни как монотерапия, ни при сочетании с препаратами на основе хлорохина или артемізиніну, поскольку не было установлено отсутствия эффективности антималярийных лекарственных средств, рекомендованных для лечения неосложненной малярии.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

Распределение

При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31, 1 л/кг.

Вывод

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Во время исследования на животных были обнаружены высокие концентрации азитромицина в фагоцитах. Установлено также, что во время активного фагоцитоза высшие концентрации азитромицина высвобождаются из неактивных фагоцитов. В моделях на животных приводит к высоким концентрациям азитромицина, поступающего к месту инфекции.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

§ инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

§ инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

§ инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы; лечение нетяжких форм акне вульгарис;

§ инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит/ цервицит, вызванный Chlamydiatrachomatis;

§ профилактика диссеминации комплексаMycobacteriumavium у пациентов с ВИЧ-инфекцией как монотерапия или в комбинации с рифабутином.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с алкалоидами спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 24 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала.

Диданозин (дидеоксиинозин). Одновременное применение доз азитромицина 1200 мг сут и диданозина 400 мг сут у 6 ВИЧ-положительных пациентов, вероятно, не проявляло негативного влияния на фармакокинетику в равновесном состоянии диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина). Сообщалось, что при одновременном применении макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, уровень субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови повышался. Необходим клинический мониторинг и, возможно, определение уровня дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако после приема азитромицина повышалась концентрация фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Алкалоиды спорыньи. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG СоА-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокінетичному исследовании влияния разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Прием циметидина (800 мг) за 2 часа до приема азитромицина не влиял на абсорбцию азитромицина.

Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах (18 %) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Смахсилденафілу или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофилин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Доксорубицин. Клинических исследований взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводили. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

В настоящее время не существует информации о взаимодействии азитромицина с гентамицином или другими амфифильными препаратами, которые могут влиять на внутриклеточный обмен липидов.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что вызывает опасные для жизни нарушения функции печени при приеме азитромицина (см. раздел «Побочные реакции»).

Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsadede pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам:

● с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

● которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов ІА (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

● с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

● с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

Clostridiumdifficile- ассоциированная диарея. При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridium difficile-ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины А и В, которые вызывают развитие CDAD. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. В случае необходимости следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и назначения специфического леченияC. difficile.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Myasthenia gravis. Сообщалось об обострении симптомовmyasthenia gravis или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином.

Другое.

Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или леченияMycobacterium Avium Сomplexу детей не установлены.

Вспомогательные вещества.

Поскольку в составе данного лекарственного средства имеется лактоза, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

В составе оболочки таблеток с дозировкой 250 мг имеющийся краситель (желтый закат FCF (Е 110)), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, отвечавших умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, Азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Азитромакса предназначены только для перорального применения.

Азитромицин следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды, потому что одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Таблетки необходимо глотать целиком. Препарат принимать 1 раз в сутки. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Приакне вульгарисрекомендована общая доза азитромицина становить6 г, которую следует принимать по такой схеме: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблеток, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

Примігруючій еритемізагальна доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г (4 таблетки за один прием), затем по 500 мг (2 таблетки за один прием) с 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем: общая доза азитромицина составляет 1 г (4 таблетки за один прием).

Профилактика диссеминации комплексаMycobacteriumavium.

Рекомендуемая доза Азитромаксу – 1200 мг (2 таблетки по 600 мг) 1 раз в неделю. Лечение можно проводить с применением необходимой дозы рифабутина.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же дозировка, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, которые применяют азитромицин, не проводилось.

Дети.

Азитромицин, таблетки, следует применять детям с массой тела ≥45 кг.

Для лечения детей с массой тела менее 45 кг назначать Азитромакс в виде суспензии.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз (диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха). В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

В следующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина согласно системно-органного класса и частотности.

Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно, связанных с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Системно-органный класс

Побочные реакции

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

нечасто

Псевдомембранозный колит

частотаневідома

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

частота неизвестна

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

нечасто

Анафилактическая реакция

частота неизвестна

Со стороны обмена веществ

Анорексия

нечасто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

нечасто

Ажитация

редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

частота неизвестна

Со стороны нервной системы

Головная боль

часто

Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия

нечасто

Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, myasthenia gravis, гипестезия

частота неизвестна

Со стороны органов зрения

Зрительные расстройства

часто

Со стороны органов слуха

Нарушение слуха, вертиго

нечасто

Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

частота неизвестна

Со стороны сердца

Пальпитация

нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade depointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ

частота неизвестна

Со стороны сосудов

Приливы

нечасто

Артериальная гипотензия

частота неизвестна

Со стороны респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея

очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

часто

Гастрит, запор, метеоризм, анорексия, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

частота неизвестна

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

редко

Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит

частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

нечасто

Фоточувствительность

редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

частота неизвестна

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

редко

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

редко

Со стороны скелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее

нечасто

Артралгия

частота неизвестна

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

частота неизвестна

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек

нечасто

Лабораторные показатели

Снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

часто

Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы,

повышенный уровень аланинаминотрансферазы,

повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

нечасто

частота неизвестна

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

нечасто

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемmycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Системно-органный класс

Побочные реакции

Частота

Со стороны обмена веществ

Анорексия

часто

Со стороны психики

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

часто

Гипестезия

нечасто

Со стороны органов зрения

Ухудшение зрения

часто

Со стороны органов слуха

Глухота

часто

Ухудшение слуха, звон в ушах

нечасто

Со стороны сердца

Пальпитация

нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения

очень часто

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд

часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

нечасто

Со стороны скелетно-мышечной системы

Артралгия

часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

часто

Астения, недомогание

нечасто

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг. По 30 таблеток во флаконе, по 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Таблетки по 600 мг. По 30 таблеток во флаконе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармасайнс Инк. /Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.