Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
АЗИТРОКС 250 таблетки 250 мг
Зентива
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 250 мг
Упаковка
Блистер №3x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Таблетки, покрытые оболочкой
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/4822/01/01
Дата последнего обновления: 13.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 04.02.2021
- Состав: 1 таблетка содержит: азитромицина 250 мг в форме азитромицина дигидрата
- Торговое наименование: АЗИТРОКС 250
- Условия отпуска: по рецепту
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЗИТРОКС 250 таблетки 250 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения препарата
АЗИТРОКС 250
(AZITROX® 250)
АЗИТРОКС 500
(AZITROX® 500)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит азитромицина 250 мг или 500 мг в форме азитромицина дигидрата;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910/5, титана диоксид
(Е 171), макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона SE 4, полисорбат 80.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТС J01F A10.
Клинические характеристики.
Показания.
Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, отит среднего уха.
Инфекционные заболевания нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, негоспитальная пневмония.
Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (I стадия болезни Лайма), рожа, импетиго и вторичная пиодермия.
Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидным и кетолидным антибиотикам. Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Дети с массой тела до 45 кг.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети с массой тела более 45 кг
Азитромицин следует применять 1 раз в сутки, по меньшей мере за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.
При инфекционных заболеваниях дыхательных путей и инфекционных заболеваниях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) доза составляет 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток.
Хроническая мигрирующая эритема: в 1-й день 1 г (2 таблетки по 500 мг за 1 раз), со 2-го по 5-й день 500 мг в сутки (1 таблетка по 500 мг).
Неосложненный и осложненный уретрит/цервицит: однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг). Курсовая доза-1 г.
Порядок действий в случае пропуска приема дозы.
Пропущенную дозу необходимо принимать как можно быстрее, а последующие дозы следует принимать с промежутком в 24 часа.
Почечная недостаточность.
Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости менять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл / мин. Соответственно, следует с осторожностью применять Азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Побочные реакции.
Азитромицин хорошо переносится с низкой частотой побочных реакций.
Оценка побочных реакций основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто: > 10%; часто: > 1 % - < 10%; нечасто: > 0, 1 % - < 1 %; редко: > 0, 01 % - < 0, 1 %; очень редко: < 0, 01 %, в том числе единичные случаи.
Инфекции и инвазии: нечасто-оральный кандидоз, вагинальные инфекции.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – эозинофилия, лейкопения; редко – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо
выраженной нейтропении. Однако причинно-следственная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.
Психические расстройства: редко – агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность; частота неустановленная – ажитация.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение/вертиго, гипестезия, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), искажение или потеря вкуса и ощущения запахов; редко – парестезия, астения, бессонница; частота неустановленная – миастения гравис.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают ухудшение слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, наступление глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых Азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратный ход.
Нарушения со стороны сердечной деятельности: редко сообщалось о сильном сердцебиение, боль в груди, аритмию, которая проявляется желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Редко сообщалось об удлинении интервала QT и трепетании желудочков, артериальной гипотензии.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта: часто-тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто – жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия; редко – запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатическую желтуху, включая измененные показатели функциональной пробы печени, а также редкие случаи тяжелого гепатита и дисфункции печени, которые в редких случаях приводит к летальному исходу; неустановленная частота – печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некротический гепатит.
Нарушения со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции, включая зуд и высыпания;
редко – экзантема, аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно – полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто- артралгия.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто – вагинит.
Системные нарушения: редко – анафилаксия, включая отек (приводит в редких случаях к летальному исходу), кандидоз, ангиоэдема.
Общие нарушения: нечасто – усталость.
Исследование: часто – лимфоцитопения, уменьшение количества бикарбонатов крови; нечасто – повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланин-аминотрансферазы, повышение билирубина крови, повышение уровня мочевины, повышение креатинина крови, изменения содержания калия в крови.
Передозировка.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Азитромицин проникает сквозь плаценту, однако не было обнаружено вредного влияния препарата на плод. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Азитромицин может рекомендоваться только в том случае, если польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Исследования, которые определяют проникновение препарата в грудное молоко, отсутствуют, таким образом азитромицин следует применять во время кормления грудью только в случае отсутствия адекватных альтернативных лекарств.
Дети.
Препарат в данной лекарственной форме не применяют детям с массой тела до 45 кг.
Особенности применения.
Аллергические реакции: В редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций обусловливали развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Необходимо проводить контроль функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям и печеночной энцефалопатией.
Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QТ, что повышает риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QТ;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов ИА и III, цисаприд и терфенадин;
• с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Миастения Гравис: Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции: Азитромицин в целом эффективен в лечении воспалительных заболеваний ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции: Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).
Особые меры предосторожности необходимо принимать при применении азитромицина пациентам с печеночной недостаточностью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами.
Поскольку азитромицин может вызвать определенные нарушения со стороны нервной системы (см. раздел « Побочные реакции» ), не рекомендуется употреблять препарат при необходимости управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Следует осторожно назначать Азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 30 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2 часа после приема антацида.
Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циклоспорин: некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение является оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.
Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина надо помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферийном кровообращения. Клиническая значимость этих данных не определена, но может быть полезной для пациентов.
Нелфинавир– применение нелфинавира вызывает увеличение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нельфинавиром не рекомендуется, оправдано тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина в 1200 мг с диданозином у шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не был установлен.
Известно, что макролидные антибиотики вступают в реакцию с астемизолом, триазоламом, мидазоламом и альфентанилом. Поскольку данных о взаимодействии между азитромицином и указанными выше средствами нет, рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг пациентов, когда эти препараты применяются одновременно.
О влиянии азитромицина на уровне циметидина в крови еще не сообщалось.
В отличие от большинства макролидных антибиотиков Азитромицин не оказывает влияния на цитохром P450, и в настоящее время не поступало данных о взаимодействии между азитромицином и указанными выше препаратами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет свя увязки с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
Механизм резистентности:
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Спектр антимикробного действия азитромицина
Чувствительные |
Аэробные грамположительные бактерии |
Staphylococcus aureus Метициллин-чувствительный |
Streptococcus pneumoniae Пенициллин-чувствительный |
Streptococcus pyogenes (гр. А) |
Аэробные грамотрицательные бактерии |
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
Legionella pneumophila |
Moraxella catarrhalis |
Pasteurella multocida |
Анаэробные бактерии |
Clostridium perfringens |
Fusobacterium spp. (виды) |
Prevotella spp. |
Porphyromonas spp. |
Другие бактерии |
Chlamydia trachomatis |
Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях |
Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae С промежуточной чувствительностью к пенициллину Пенициллин-резистентный |
Врожденнорезистентные организмы |
Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis |
Стафилококки MRSA, MRSE (Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк) |
Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis |
Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.
При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном свя увязки препарата с тканями.
Зв’ увязки с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31, 1 л/кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было обнаружено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N-и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
Азитрокс 250: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. Диаметр таблеток – около 10, 6 мм, толщина – 5, 4-5, 8 мм;
Азитрокс 500: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые оболочкой. Размер таблеток – около 17, 1х10, 1 мм, толщина – 6, 1-6, 6 мм.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Азитрокс 250:
№ 3, №6 (3х2): по 3 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Азитрокс 500:
№ 3: по 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО "Зентива".
Месторасположение. У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.