info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЗИПОЛ таблетки 500 мг Блистер №3x1

АЗИПОЛ таблетки 250 мг

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №3x2

Блистер №3x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЗИПОЛ таблетки 500 мг Блистер №3x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОМАКС 250 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

от 153.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14380/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит азитромицина 250 мг в форме азитромицина дигидрата
  • Торговое наименование: АЗИПОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибиотики для системного применения. Макролиды.

Упаковка

Блистер №3x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЗИПОЛ таблетки 250 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИПОЛ

(AZIPOL)

Состав:

действующее вещество: азитромицин в форміазитроміцину дигидрата;

1 таблетка содержит азитромицина 250 мг или 500 мг в форме азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102), повидон (90), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: макрогол (8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), OpasprayK-1R-4210A, индиготин (E 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 250 мг: голубые, округлые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью;

таблетки по 500 мг: голубые, округлые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики для системного применения. Макролиды.

Код АТХJ01FA10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S – субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcuspneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, EnterococcusfaecalisиStaphylococcusaureus, включая метициллин - резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcusaureusметициллин-чувствительный

Streptococcuspneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcuspyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilusinfluenzae

Haemophilusparainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Сlostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, которые могут приобретать резистентности

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcuspneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Естественнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидовBacteroides fragilis

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Смах) достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss)составляет 31, 1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью n-и о-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

- инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обычные) средней степени тяжести;

- инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные

Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролідного или кетолідного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды

При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая плазменная концентрация азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин

У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала.

Диданозин

При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина С 400 мг диданозином в сутки у шести ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин

Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р - гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин

Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Рожки

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижчезначених препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования hmgcoa-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших Азитромицин со статинами.

Карбамазепин

В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин

В фармакокинетическом исследовании влияния однорозовой дозы циметидина, приемлемой за 2 часа до приема Азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типакумарина

В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин

В фармакокінетичному исследовании у здоровых волонтеров, которым давали пероральную дозу азитромицина 500 мг/день в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение СmaxтаAUC0-5циклоспорину. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать доу.

Эфавиренц

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Индинавир

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимали в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам.

У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся как одноразовая доза 15 мг.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил

У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина

(500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Смахсилденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин

Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам

Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на следующий день с 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметроприм / сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации

(160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не выявило существенного влияния на Смах, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridiumdifficile- ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировались от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficle.

C. difficleпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficle, чтогиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться в проведении колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку она возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервалаQT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsadedepointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском желудочковых аритмий (включаяtorsadedepointes), могут привести к остановке сердца, Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями ( особенно женщинам и пациентам пожилого возраста) в частности пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала;

· которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов ІА (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон то соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

· с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

· с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Зафиксировано обострение симптомов миастении Гравис или новое развитие миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванныхStreptococcuspyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, нет никаких данных относительно эффективность азитромицина для профилактики ревматической атаки. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Другое.

Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал сквозь плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью

Зафиксировано, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Исследование фертильности проводили на животных: показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никаких исследований о влиянии азитромицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Необходимо учитывать возможность возникновения побочных эффектов, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально за 1 час до или через 2 часа после употребления пищи,

1 раз в сутки. Таблетки не следует делить. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг

Приинфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения-3 дня.

Приакне вульгарисрекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 следующих доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

Примигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: в первый день 1 г ( 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг однократно), после чего – по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Приинфекциях, передающихся половым путем рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг однократно; или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг однократно).

Пациенты пожилого возраста

У людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском сердечной аритмии и аритмииtorsadedepointes.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же дозировка, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначить пациентам с тяжелым нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Дети. Азипназначают детям с массой тела от 45 кг. Для этой группы детей рекомендуется назначать взрослую дозу.

Передозировка.

Побочные действия, которые развиваются при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз: диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

Побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового

наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделеныкурсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до 1/10); нечасто (≥1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазии.

Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.

Неизвестно: псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Неизвестно: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Неизвестно: анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ

Нечасто: анорексия.

Со стороны психики

Нечасто: нервозность, бессонница.

Редко: ажитация.

Неизвестно: агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия.

Неизвестно: обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов слуха

Нечасто: нарушение слуха, вертиго.

Неизвестно: нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Неизвестно: трепетание-мерцание желудочков (torsadedepointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов

Нечасто: приливы.

Неизвестно: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы

Нечасто: диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: рвота, боль в животе, тошнота.

Нечасто: гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны.

Неизвестно: панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Неизвестно: печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз.

Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее.

Неизвестно: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: дизурия, боль в почках.

Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: маточное кровотечение, текстикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции

Нечасто: боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели

Часто: снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов.

Нечасто: повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень хлорида, повышенный уровень глюкозы, повышенный уровень тромбоцитов, пониженный уровень гематокрита, повышенный уровень бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Поражения и отравления

Нечасто: осложнения после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Со стороны обмена веществ

Часто: анорексия.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия.

Нечасто: гипестезия.

Со стороны органов зрения

Часто: ухудшение зрения.

С стороны органов слуха

Частота: глухота.

Нечасто: ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: высыпания, зуд.

Нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Часто: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: астения, недомогание.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке.

Упаковка. Таблетки по250 мг: по3 таблетки в блистере; по 2 блистера в картонной коробке. Таблетки по 500 мг: по 2 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Адамед Фарма», Польша/AdamedPharmaS. A. , Poland.

Месторасположение. Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша / ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.