АЗИБИОТ таблетки 250 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 22,5 мл (40 мг/мл)
Порошок, 37,5 мл (40 мг/мл)
Порошок, 15 мл (40 мг/мл)
Порошок, 20 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №6x1

Блистер №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОМАКС 250 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

от 160.76 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13452/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.12.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит азитромицина 250 мг в виде азитромицина дигидрата
  • Торговое наименование: АЗИБИОТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИБИОТ®

(AZIBIOT®)

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицина 250 мг в виде азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, капсулоподобной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "S19" с одной стороны и чистые с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной.

Полная перекрестная резистентность в средStreptococcus pneumoniae бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalisиStaphylococcus aureus, включаючиметицилін-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если устойчивость распространена в этой местности насколько, что полезность препарата по меньшей мере нескольких типов инфекций вызывает сомнение.

Контрольные показатели.

Контрольные показатели для значения минимальной ингибирующей концентрации (MIC), установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), являются такими:

Haemophilus spp: чувствительные ≤ 0, 12 мг/л и резистентные > 4 мг / л:

M. catarrhalis: чувствительные ≤ 0, 5 мг/л и резистентные > 0, 5 мг/л:

Streptococci(включаяS. pneumoniae иS. pyogenes): чувствительные ≤ 0, 25 мг/л и резистентные > 0, 5 мг/л.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureusметицилінчутливий

Streptococcus pneumoniaeпенициллинчувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

СтафилококкиMRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидовBacteroides fragilis

*Метицилинрезистентныйзолотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31, 1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

· инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

* инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы);

· неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролідного или кетолідного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать Азитромицин вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 30 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином шестерым добровольцам не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферийном кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но такая информация может быть полезной для пациентов.

Рожки. с точки зрения теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменений концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев Азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокінетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты кумаринового типа. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) повышает концентрацию азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с употреблением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Смахсилденафілу или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофилин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значение концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовало таковому в других исследованиях.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае применения эритромицина и других макролидных антибиотиков, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях-с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. При приеме азитромицина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridium difficile-ассоциированную диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может проявляться в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, как повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, таких как антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacterium Avium Complexу детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, отвечавших умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, Азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемыяакористьдля материперевищуєпотенційнийризик для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на животных; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Азибиот®необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после еды, потому что одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день. Таблетки глотают не разжевывая.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста и дети с массой тела свыше 45 кг

Приинфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме мигрирующей эритемы): 500 мг (2 таблетки) в сутки в течение 3 дней. При мигрирующей эритемеобщая доза азитромицина составляет 3 г 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день 1 г (4 таблетки по 250 мг), со 2-го по 5-й день – 500 мг (2 таблетки).

Приинфекциях, передаются половым путем: 1 г препарата Азибиот® однократно (4 таблетки по 250 мг).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа. Для удобства лечения можно использовать препаратазибиот®с дозировкой 500 мг.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости менять дозировку для пациентов пожилого возраста.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80мл/мин) можно применять препарат в той же дозировке, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушениемфункции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку Азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушениемфункции печени. Исследований, связанных с применением азитромицина таким пациентам, не проводилось.

Дети.

Препарат применяют детям с массой тела свыше 45 кг.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки, при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

Ниже указаны побочные реакции по системам организма и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 1.

Системно-органный класс

Побочные реакции

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

Нечасто

Псевдомембранозный колит

Неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Неизвестно

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

Нечасто

Анафилактическая реакция

Неизвестно

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Нечасто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

Нечасто

Ажитация

Редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

Неизвестно

Со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия

Нечасто

Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия

Неизвестно

Со стороны органов зрения

Зрительные расстройства

Часто

Со стороны органов слуха

Нарушение слуха, вертиго

Нечасто

Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

Неизвестно

Со стороны сердца

Пальпитация

Нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение Qt-интервала на ЭКГ

Неизвестно

Со стороны сосудов

Приливы

Нечасто

Артериальная гипотензия

Неизвестно

Со стороны респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

Нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея

Очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

Часто

Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

Неизвестно

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

Редко

Печеночная недостаточность (якарідко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит

Неизвестно

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Нечасто

Фоточувствительность

Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема

Неизвестно

Со стороны скелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее

Нечасто

Артралгия

Неизвестно

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Неизвестно

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

Нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек

Нечасто

Лабораторные показатели

Снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Часто

Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия

Нечасто

Неизвестно

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно связаны с профилактикой и лечениемMycobacterium Avium Complex базируется на данных исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Таблица 2.

Системно-органный класс

Побочные реакции

Частота

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Часто

Со стороны психики

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Часто

Гипестезия

Нечасто

Со стороны глаз

Ухудшение зрения

Часто

Со стороны органов слуха

Глухота

Часто

Ухудшение слуха, звон в ушах

Нечасто

С бокусерця

Пальпитация

Нечасто

Из бокутравного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения

Очень часто

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд

Часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

Нечасто

С бокускелетно-мышечной системы

Артралгия

Часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

Часто

Астения, недомогание

Нечасто

Если возникают тяжелые побочные эффекты, лечение необходимо прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.