АЗИААР лиофилизат 500 мг

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 500 мг

Лиофилизат, 500 мг

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

Аналоги

Rp

АЗИТРОМИЦИН-ФАРМЕКС 500 мг

Фармекс Групп(UA)

Лиофилизат

Rp

СУМАМЕД 500 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Лиофилизат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17267/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.02.2024
  • Состав: 1 флакон содержит азитромицина дигидрата эквивалентно азитромицина 500 мг
  • Торговое наименование: АЗІААР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЗІААР

(AZIAAR)

Состав:

действующее вещество: azithromycin;

1 флакон содержит азитромицина дигидрата эквивалентно азитромицина 500 мг;

вспомогательныйи веществи: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная масса или порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекулаобразуетсяв результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизмдии азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Резистентность к азитромицину может быть наследственной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует средиStreptococcus pneumoniae бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalisиStaphylococcus aureus, включаючиметициліно-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Макролиды, которые вводятся внутривенно, являются активными в отношенииLegionella pneumophila. Макролиды применяют для лечения инфекций, вызванныхCampylobacter jejuni. Азитромицин предназначен для лечения инфекций, вызванных S. typhiиShigellaspp.

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может быть различной в зависимости от местности и времени, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureusметициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniaeпенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes(Группа А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Виды, которые могут приобретать резистентность

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Резистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

СтафілококиMRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидовBacteroides fragilis

*Метициліно-резистентныйзолотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

У пациентов с негоспітальною пневмонией, которые ежедневно получали внутривенные инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа в концентрации 2 мг/мл, средняя максимальная концентрация Cmax ± СВ (стандартное отклонение) составила 3, 63 ± 1, 60 мкг/мл, тогда как самая низкая концентрация (24 часа) составила 0, 2 ± 0, 15 мкг/мл, а AUC24була 9, 6 ±
4, 80 мкг-ч/мл.

У здоровых добровольцев, получавших внутривенную инфузию 500 мг азитромицина в течение 3 часов в концентрации1 мг / мл, средняя Cmax ± СВ, самая низкая концентрация
(24 часа) и AUC24 составили 1, 14 ± 0, 14 мкг/мл, 0, 18 ± 0, 02 мкг/мл и 8, 03 мкг-ч/мл соответственно.

После перорального применения значительно более высокие уровни азитромицина были обнаружены в различных тканях, например в легких, миндалинах или простате, где концентрации азитромицина до 50 раз выше, чем в плазме. Высокие концентрации азитромицина зарегистрированы в ткани гениталий через 96 часов после применения 500 мг перорального азитромицина в виде однократной дозы.

Средний объем распределения составляет примерно 30 л/кг. Период полувыведения составляет
2 – 4 дня как в плазме, так и в тканях.

Метаболизм осуществляется с помощью деметилирования, гидроксилирования и гидролиза.

Плазменный клиренс составляет примерно 600 мл / мин. Основной путь выведения азитромицина – через печень. Высокие концентрации неизмененного вещества были обнаружены в желчи вместе с многочисленными микробиологическими неактивными метаболитами. Примерно 12 % внутривенно введенной дозы выводились в неизмененном виде с мочой в течение 3 дней после введения, основная часть – в течение первых 24 часов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %. Не было выявлено различий в фармакокинетике при дисфункции печени легкой или умеренной степени.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, нуждающихся в начальной инфузионной терапии, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

- негоспитальная пневмония;

- воспалительные заболевания органов малого таза.

Противопоказания.

Азитромицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину, к любому макролідного или кетолідного антибиотика или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать Азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Пациентам не следует принимать азитромицин и антацид одновременно. Применение антацидные перорально не имеет влияния на распределение азитромицина, применяемого внутривенно.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином по 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна.

Рожки. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина инижченаведених препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина
(500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме (на основе анализа ингибирования ГМГ КоА-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокінетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого контроля протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренз. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавирензу ежедневно в течение 7 дней не вызывало ни одного клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе
800 мг трижды в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг трижды в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, следовательно нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было обнаружено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофилин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойная концентрация (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на сутки 7 не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию(в единичных случаях − с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита при приеме азитромицина, что вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможном взаимодействии между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая Азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной сClostridium difficile(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, продуцирующие гипертоксины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться в проведении колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, включая азитромицин. Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском возникновения желудочковых аритмий (включая грипотение-мерцание желудочков), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют факторы риска возникновения аритмии (особенно женщины и пациенты пожилого возраста), а именно:

- пациентам с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала;

-пациентам, которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, удлиняющих интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA(квинидин и прокаинамид)и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты (такие как циталопрам и фторхинолоны, например моксифлоксацин и левофлоксацин);

-пациентам с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

-пациентам с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотц. По профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

Безопасность и ефективністьвнутрішньовенного применения азитромицина оценивалась лишь в временных рамках, описанных в клинических исследованиях с применением препарата пациентам знегоспітальною пневмонией и воспалением органов малого таза.

Азитромициндля инъекций необходимо восстанавливать и разводить согласно инструкции и применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут. нельзя применять препарат в виде внутривенного болюса или внутримышечной инъекции.

Это лекарственное средство содержит примерно 188 мг натрия (в виде гидроксида) в каждом флаконе. Это следует принимать во внимание, назначая препарат пациентам, придерживающимся диетиз контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Во время исследований репродуктивной токсичностина животным была выявлена способность азитромицина проникать через плацентарный барьер, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Безопасность азитромицина в случае применения в период беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин следует назначать в период беременности только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

кормление грудью

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Поэтому применение азитромицина в период кормления грудью возможно, если ожидаемыакорысть для материперевищуе потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Исследование фертильности на крысах продемонстрировали снижение показателя беременности после применения азитромицина. Релевантность этих данных для человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлениииавтотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Негоспитальная пневмония: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки минимум в течение 2 дней, далее терапия продолжается перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Общая продолжительность лечения − 7-10 дней. Переход на пероральную терапию следует проводить по назначению врача и в соответствии с клинической реакции.

Воспалительные заболевания органов малого таза, включая мочеполовые инфекции, такие как эндометрит и сальпингит: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки в течение 1-2 дней, далее продолжать терапию перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы. Общая продолжительность лечения 7 дней. Переход на пероральную терапию следует проводить по назначению врача и в соответствии с клинической реакции.

Пациенты пожилого возраста.

Назначение препарата пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут иметь нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10−80мл/мин) можно применять то же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушениемфункции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку Азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушениемфункции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов азитромицином, не проводили.

Способ применения

Это лекарственное средство следует применять в виде внутривенной инфузии в течение
3 часов с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения высших концентраций, поскольку у всех субъектов клинических исследований, получавших инфузии с концентрацией выше 2 мг / мл, наблюдалась местная реакция в месте инфузии.

Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.

Азіаар нельзя применять болюсно или внутримышечно.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Этап 1

Подготовить первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4, 8 мл стерилизованной воды для инъекций во флакон с порошком Азіаар. Встряхивать флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2

Развести полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий для получения конечного раствора для инфузии, содержащего азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл (см. таблицу 1 ниже).

Таблица 1. Подготовка конечного раствора для инфузий

Концентраціякінцевого раствора для инфузий (мг/мл)

Количество растворителя

1 мг / мл

500 мл

2 мг / мл

250 мл

Концентрат для раствора для инфузий можно разводить с помощью:

0, 9% раствора хлорида натрия;

0, 45% раствора натрия хлорида;

5% водного раствора d-глюкозы;

раствора Рингера;

5% раствора d-глюкозы в 0, 3% растворе натрия хлорида;

5% раствора d-глюкозы в 0, 45% растворе натрия хлорида.

До введения восстановленный и разведенный растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Если раствор содержит частицы, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить. Неиспользованный препарат или остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина в лечении инфекций у детей не установлены.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха.

В случае передозировки рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

При применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении негоспитальной пневмонии наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. В случае внутривенного введения азитромицина сообщалось о местное воспаление/боль. Частота и тяжесть этих реакций были сходнымидотых, чтонаберегались инфузии 500 мгазитромицина в течение 1 часа (2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг/мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов чаще зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола у большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления, как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

В следующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в періодпостмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина согласно систем органов и частоты. Нежелательные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения выделеныкурсивом. Группировка частотой определялись с помощью следующей шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 к
< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в періодпостмаркетингового наблюдения

Система органов

Нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

Нечасто

Псевдомембранозный колит

Неизвестно

Из бокукровоносной и лимфатической систем

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Неизвестно

Со стороны системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

Нечасто

Анафилактическая реакция

Неизвестно

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Нечасто

С бокупсихіки

Нервозность, бессонница

Нечасто

Ажитация

Редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

Неизвестно

С бокунервової системы

Головная боль

Часто

Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия

Нечасто

Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия

Неизвестно

Со стороны глаз

Зрительные расстройства

Часто

Со стороны его слуха

Нарушение слуха, вертиго

Нечасто

Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

Неизвестно

Со стороны сердца

Пальпитация

Нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение Qt-интервала на ЭКГ

Неизвестно

С бокусудин

Приливы

Нечасто

Артериальная гипотензия

Неизвестно

Со стороны респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

Нечасто

Из бокутравного тракта

Диарея

Очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

Часто

Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

Неизвестно

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

Редко

Печеночная недостаточность, (редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит

Неизвестно

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Нечасто

Фоточувствительность

Редко

Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

Неизвестно

С бокускелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее

Нечасто

Артралгия

Неизвестно

С бокусечовидільної системы

Дизурия, боль в почках

Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Неизвестно

С бокурепродуктивної системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

Нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции

Часто

Боль в груди, отек, недомогание, астения, повышенная утомляемость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек

Нечасто

Лабораторные показатели

Снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Часто

Повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, отклонения уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

Нечасто

Неизвестно

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Система органов

Нежелательная реакция

Частота

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Часто

Со стороны психики

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Часто

Гипестезия

Нечасто

Со стороны глаз

Ухудшение зрения

Часто

Со стороны его слуха

Глухота

Часто

Ухудшение слуха, звон в ушах

Нечасто

С бокусерця

Пальпитация

Нечасто

Из бокутравного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения

Очень часто

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд

Часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

Нечасто

С бокускелетно-мышечной системы

Артралгия

Часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

Часто

Астения, недомогание

Нечасто

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 7 дней в случае хранения при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор необходимо использовать немедленно.

Несовместимость.

Применять только указанные в разделе «Способ применения и дозы» растворители.

Упаковка.

Стеклянные флаконы, закупоренные резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-оф, что обеспечивает контроль первого открытия.

По 10 флаконов в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ИММАКУЛ ЛАЙФСАЙЕНСИЗ ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД

IMMACULE LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллэдж Тантевал, Ропар Роад, Налагар, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия

Village Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, In 174101, India

Заявитель.

М. БИОТЕК ЛИМИТЕД

M. BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, EghamTW20 9HY, Surrey, United Kingdom