АЗАГИЛИН таблетки 1 мг

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг

Таблетки, 1 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АЗИЛЕКТ 1 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 747.35 грн

Rp

РАЗАТАРД 1 мг

ООО Сандоз Украина(UA)

Таблетки

Rp

РАЛАГО 1 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАЗАГИЛИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17013/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.11.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 1, 44 мг разагіліну тартрата, который соответствует 1 мг разагіліну
  • Торговое наименование: АЗАГІЛІН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
  • Фармакологическая группа: Противопаркинсонические препараты. Ингибиторы моноаминоксидазы типа В.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЗАГИЛИН таблетки 1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Азагілін®

(Azahilin)

Состав:

действующее вещество: разагилин;

1 таблетка содержит 1, 44 мг разагіліну тартрата, который соответствует 1 мг разагіліну.

вспомогательные вещества: трегалозидигідрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота лимонная, тальк, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противопаркинсонические препараты. Ингибиторы моноаминоксидазы типа В. Код АТХ N04В D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Разагилин является мощным и необратимым селективным ингибитором моноаминоксидазы В (МАО-в), Что может вызвать повышение внеклеточного уровня дофамина в мозге. На моделях допаминергической моторной дисфункции показан повышенный уровень допамина и дополнительно повышенная допаминергическая активность, которая, вероятно, способствует терапевтическим эффектам разагилина.

1-аминоиндан представляет собой активный основной метаболит и не является ингибитором МАО-В.

Клинические исследования:

Эффективность разагилина была установлена в трех исследованиях: как монотерапевтическое лечение в исследовании и как дополнительная терапия леводопы в исследовании III таиии.

Монотерапия:

В исследовании I, 404 пациентам был произвольно назначен прием плацебо (138 пациентам), разагилина по 1 мг в день (134 пациентам) или разагилина по 2 мг в день (132 пациентам) в течение 26 недель, без активного препарата сравнения. В этом исследовании основным показателем эффективности было изменение итоговой суммы баллов Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (УШОБП, части I-III) от исходного уровня. Разница между средним изменением от исходного уровня до 26 недели / прекращения (ПДПН - метод переноса данных последнего наблюдения) была статистически значимой (УШОБП, части I-III: для 1 мг разагіліна в сравнении с плацебо -4, 2, доверительный интервал (ДИ) 95% [-5, 7, -2, 7]; вероятность ошибки (р) < 0, 0001; для 2 мг разагіліна в сравнении с плацебо -3, 6, 95% ДИ [-5, 0, -2, 1]; p < 0, 0001, УШОБП - двигательная активность, часть II: для1 мг разагіліна в сравнении с плацебо -2, 7, 95% ДИ [-3, 87, -1, 55], г < 0, 0001; для 2 мг разагіліна в сравнении с плацебо -1, 68, 95% ДИ [-2, 85, -0, 51], р = 0, 0050). Результат был очевидным, хотя его величина была незначительной для данной группы пациентов с легким течением болезни. Было отмечено значительное и положительное влияние на качество жизни (по шкале PD-QUALIF).

Вспомогательная терапия:

В исследовании II пациентам был произвольно назначен прием плацебо (229 пациентам), разагіліна по 1 мг в день (231 пациенту) или 200 мг ентакапону - ингибитора катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) вместе с плановыми дозами леводопы (ЛД) / ингибитора декарбоксилазы ( 227 пациентам) в течение 18 недель.

В исследовании III пациентам был произвольно назначен прием плацебо (159 пациентам), разагилина по 0, 5 мг в день (164 пациентам) или разагилина по 1 мг в день (149 пациентам) в течение 26 недель.

В обоих исследованиях основными показателями эффективности было изменение среднего количества часов, проведенных в состоянии «off» в течение дня (согласно круглосуточным домашним дневникам, записи в которых осуществлялись в течение 3 дней перед каждым оценочным обследованием) от исходного уровня до окончания лечения.

В исследовании II средняя разница в количестве часов, проведенных в состоянии «off» в сравнении с плацебо, была -0, 78h, 95% ДИ [-1, 18, -0, 39], p = 0, 0001. Среднее обще суточное снижение времени «off» было сходным в группе, принимающей энтакапон (-0, 80ч, 95% ДИ [-1, 20, -0, 41], p< 0, 0001) с уровнем, наблюдаемым в группе, принимает по 1 мг разагіліна. В исследовании III средняя разница в сравнении с плацебо составила -0, 94 ч, 95% ДИ [-1, 36, -0, 51], г < 0, 0001. Также наблюдалось статистически значимое улучшение в сравнении с плацебо в группе, принимает по 0, 5 мг разагіліна, однако величина улучшения была ниже. Надежность результатов для основного показателя эффективности была подтверждена в комплексе дополнительных статистических моделей и продемонстрирована в трех группах (выборки - начали проходить лечение, которые выполнили требования протокола и завершили курс лечения).

Второстепенные показатели эффективности включали общую оценку улучшения по мнению специалиста, показатели активности в повседневной жизни (АПЖ) во время «off» - периода и показатели двигательной активности по УШОБП во время «on» - периоды. Разагилин показал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание. Разагилин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается примерно через 0, 5 часа. Абсолютная биодоступность препарата после однократного приема разагиллина составляет 36 %. Пища не влияет на время достижения (Тмах) максимальной концентрации в плазме крови, однако при употреблении жирной пищи Смахта площадь под кривой концентрация-время (АUC) снижаются на 60% и 20% соответственно. Разагилин можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. Средний объем распределения после однократного внутривенного введения разагіліну составляет 243 л. Связывание с белками плазмы крови после перорального приема однократной дози14С-меченого разагіліну колеблется от 60 % до 70 %.

Метаболизм. Разагилин почти полностью подлежит биотрансформации в печени. Метаболизм осуществляется двумя главными путями: путем N-деалкилирования и/или гидроксилирования с образованием метаболитов: 1-аминоиндана, 3-гидрокси-N-пропаргил-1-аминоиндана и 3-гидрокси-1-аминоиндана. Исследованиеin vitroпоказали, что оба пути метаболизма разагіліну осуществляются с участием изофермента CYP1A2 системы цитохрома P450. Основной путь выведения разагіліну осуществляется в виде глюкуронидных конъюгатов и его метаболитов.

Вывод. После перорального прийому14С-меченого разагіліну его выведение осуществляется преимущественно с мочой (62, 6 %) и в меньшей степени – с калом (21, 8 %), полный период выведения 84, 4 % дозы составляет 38 дней. Менее 1 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Линейность / нелинейность. Разагіліну свойственна линейная фармакокинетика при приеме в дозе 0, 5-2 мг. Период полувыведения составляет 0, 6-2 часа.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось повышение значений Смахта АUC на 80 % и 38 % соответственно. У пациентов со средней печеночной недостаточностью наблюдалось повышение значений Смахта АUC на 568 % и 83 % соответственно.

Пациенты с почечной недостаточностью. Параметры фармакокинетики разагиллина практически не изменяются у больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности.

Клинические характеристики.

Показания.

Монотерапия (без применения леводопы) при идиопатическом паркинсонизме или как адъювантная терапия (с применением леводопы) с колебаниями конечной дозы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Сопутствующая терапия другими ингибиторами МАО (в том числе лекарственными средствами и растительными сборами, например такими, содержащие зверобой продырявленный) или петидином (перерыв между отменой разагіліну и началом терапии этими препаратами должен составлять не менее 14 дней).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известны взаимодействия между неселективными ингибиторами МАО и другими лекарственными средствами.

Не следует одновременно применять разагілін с другими ингибиторами МАО (в том числе с лекарственными средствами и растительными сборами, содержащими зверобой продырявленный), потому что существует риск неселективного ингибирования, которое может привести к развитию гипертензивного криза.

Сообщалось о развитии серьезных побочных реакций при одновременном применении петидина и ингибиторов МАО, в том числе других селективных ингибиторов МАО-В. Одновременное применение разагіліну и петидина противопоказано.

Сообщалось о взаимодействии ингибиторов МАО и симпатомиметиков при их одновременном применении. Поскольку разагілін является активным ингибитором МАО, не рекомендуется его одновременное применение с симпатомиметиками, такими как сосудосуживающие препараты для перорального приема или для назального применения, или с противопростудными препаратами, содержащими эфедрин или псевдоэфедрин.

Сообщалось о взаимодействии декстрометорфана и неселективных ингибиторов МАО при их одновременном применении. Поэтому, поскольку разагилин является активным ингибитором МАО, не рекомендуется его одновременное применение с декстрометорфаном.

Следует избегать одновременного применения разагиллина с флуоксетином и флувоксамином.

Перерыв между отменой флуоксетина и началом терапии разагиллином должен составлять не менее 5 недель. Перерыв между отменой разагіліну и началом терапии флуоксетином или флувоксамином должен составлять не менее 14 дней.

Сообщалось о развитии серьезных побочных реакций при одновременном применении разагиллина с СИОЗС, СИОЗС, трициклическими/тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Поэтому, поскольку разагилин является активным ингибитором МАО, следует с осторожностью применять разагилин с антидепрессантами.

Леводопа при одновременном применении с разагилином у пациентов с болезнью Паркинсона не проявляла клинически значимого влияния на клиренс разагилина.

In vitro при исследованиях метаболизма было отмечено, что изофермент СУР1А2 цитохрома Р450 является главным ферментом, ответственным за метаболизм разагилина. Одновременное применение разагіліну и ципрофлоксацина (ингибиторы изофермента СУР1А2) повышают AUC разагіліну на 83 %. Одновременное применение разагіліну и теофиллина (изофермент СУР1А2)не влияют на фармакокінетикуразагіліну. Следовательно, ингибиторы изофермента могут изменить уровень разагіліну в плазме крови, поэтому их следует применять с осторожностью.

Существует риск того, что в связи с индукцией ізоферментуСУР1А2 у курильщиков может уменьшиться концентрация разагіліну в плазмікрові.

In vitroисследования показали, что разагілін в концентрации 1 мкг/мл (что эквивалентно концентрации, которая перевищуєу 160 раз среднюю Cmax (5, 9-8, 5 нг/мл) после многократного введения 1 мг разагіліну пациентам с болезнью Паркинсона) не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A цитохрома Р450. Это может свидетельствовать о том, что разагілін в терапевтических концентрациях не может влиять на метаболизм этих изоферментов и выявлять клинически значимые эффекты.

При одновременном пероральном применении разагиллина и энтакапона увеличивается клиренс разагиллина на 28 %.

Тирамин / разагилин-взаимодействия.

5 клинических исследований с участием добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона тарезультати контроля артериального давления после еды (464 пациенты применяли 0, 5-1 мг/добуразагіліну или плацебо как дополнительную терапию к леводопы в течение 6 месяцев без ограничения приема тирамина) показали, что отсутствует любое взаимодействие разагіліну и тирамина, поэтому разагілін можно применять на фоне диеты без ограничения приема тирамина.

Особенности применения.

Следует избегать сопутствующего применения разагіліну и флуоксетина или флувоксамина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Перерыв межотменной флуоксетина и началом терапии разагиллином должен составлять не менее 5 недель. Перерыв между отменой разагіліну и началом терапии флуоксетином или флувоксамином должен составлять не менее 14 дней.

Расстройства привычек и влечений (РЗП) могут возникать у пациентов, принимающих агонисты допамина и/или проходятьдопаминергичнутерапию. Сообщения о подобных случаях РЗП были получены для разагіліну в постмаркетинговый период. Состояние пациентов следует постоянно проверять на предмет наличия расстройств привычек и влечений. Пациентов и медицинский персонал необходимо проинформировать об изменениях в поведении, свидетельствуют о расстройство привычек и влечений, которые наблюдались у пациентов во время приема разагіліну, включая навязчивые состояния, навязчивые мысли, патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение, а также патологические влечения к расходованию денег или приобретения вещей.

Разагилин способен усиливать действие леводопы, из-за чего возможно усиление побочных реакций от приема леводопы, а также обострение существующей дискинезии. Уменьшить интенсивность этих побочных реакций возможно путем уменьшения дозы леводопы.

Сообщалось о случаях гипотензии, которая наблюдалась во время одновременного приема разагилина и леводопы. Пациенты с болезнью Паркинсона особенно уязвимы к побочным реакциям в виде гипотензии из-за существующих проблем с походкой.

Не рекомендуется сопутствующее применение разагіліну и декстрометорфана или симпатомиметиков, например таких, что входят в состав назальных или пероральных сосудосуживающих препаратов или противопростудных препаратов, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время клинических исследований сообщалось о случаях развития меланомы, возникновение которой может быть связано с применением разагилина. Полученные данные позволяют предположить, что именно болезнь Паркинсона, а не применение определенных лекарственных средств, может обусловливать высокий риск возникновения рака кожи (не только меланомы). При появлении любого нарушения со стороны кожи необходимо обратиться за консультацией к дерматологу.

Следует с осторожностью начинать терапию разагилином у пациентов с легкой степенью поражения печени. Следует избегать применения разагіліну у пациентов со средней степенью тяжести поражения печени. В случае прогрессирования печеночного поражения от легкой до средней степени лечение разагилином следует прекратить.

Разагилин может вызывать сонливость в дневное время, а иногда, особенно при одновременном применении с другими дофаминергическими средствами – засыпание во время выполнения повседневной деятельности. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения разагилином. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного нападения сонливости следует воздержаться от управления автомобилем и работы с другой техникой (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет клинических данных по применению разагилина беременным. Исследования на животных не показали прямого и косвенного вредного влияния на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. Следует с осторожностью назначать препарат беременным. Существуют данные, что разагилин ингибирует секрецию пролактина и, как следствие, – подавляет лактацию. Неизвестно, проникает ли разагилин в грудное молоко. Следует с осторожностью назначать разагилин в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Разагилин может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с машинным оборудованием.

Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами до тех пор, пока они не будут уверены, что разагилин не имеет вредного влияния.

Пациенты, находящиеся на терапии разагіліном и с наличием сонливости и/или внезапных эпизодов засыпания, должны быть проинформированы о воздержании от управления транспортными средствами или участия в деятельности, во время которой через ослабленную бдительность они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или летальному исходу (например, при управлении машинным оборудованием), пока они не приобрели достаточного опыта с разагіліном и другими дофаминергическими средствами, чтобы оценить, влияют ли они отрицательно на их умственную и/или двигательную активность.

Если усиление сонливости или новые эпизоды внезапного засыпания наблюдаются во время повседневной деятельности (например, просмотра телевизора, поездке в автомобиле в качестве пассажира и т. д. ) когда во время лечения пациенты не должны управлять автотранспортом или участвовать в потенциально опасных видах деятельности.

Пациенты не должны управлять автотранспортом, управлять механизмами или выполнять высотные работы во время лечения, если они ранее испытывали сонливость и/или внезапные приступы засыпания без предупреждения перед применением разагіліну.

Пациентов следует предупреждать о возможных аддитивные эффекты седативных средств, алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы (например, бензодиазепины, нейролептики, антидепрессанты) в сочетании с разагіліном или при приеме сопутствующих препаратов, которые увеличивают плазменные уровни разагіліну (например, ципрофлоксацин) (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Режим дозирования

Разагилин назначают перорально в дозе 1 мг 1 раз в сутки с или без леводопы.

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушением функции печени.

Использование разагилина у пациентов с тяжелыми нарушениями печени противопоказано (см. раздел «противопоказания»). Необходимо избегать применения разагиллина у пациентов с умеренными нарушениями печени. Осторожно следует применять при инициировании лечения разагініном у пациентов с легким нарушением печени. В случае прогрессирования больного от легкой до умеренной печеночной недостаточности разагилин следует прекратить.

Следует избегать применения разагіліну пациентам со средней степенью печеночной недостаточности и с осторожностью начинать терапию пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности. В случае прогрессирования печеночной недостаточности от легкой до средней степени тяжести лечение разагилином следует прекратить.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с нарушением функции почеккоррекция дозы не требуется.

Дети.

Из-за недостаточности данных по применению препарата детям не рекомендуется применять разагилин данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки разагилином при применении доз от 3 мг до100 мг: гипомания, гипертензивный криз, серотониновый синдром и дисфория.

Передозировка может быть связана со значительным ингибированием МАО-А и МАО-В.

Проводили исследования с участием здоровых добровольцев, которые получали 20 мг 1 раз в сутки, и 10-дневное исследование с участием здоровых добровольцев, которые получали 10 мг 1 раз в сутки. Сообщалось о побочных реакциях легкой или средней степени тяжести и побочных реакциях, которые не принадлежали к тем, которые могут возникнуть во время лечения разагилином.

Во время развернутого исследования пациентов, которые получали постоянную терапию леводопой и разагіліном в дозе 10 мг/сут, сообщалось о побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы (включая артериальную гипертензию и постуральну гипотензию), которые проходили после отмены лечения.

Эти симптомы схожи с теми, которые наблюдались при передозировке неселективными ингибиторами МАО.

Специфические антидоты неизвестны. В случае передозировки следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, терапия симптоматическая и поддерживающая.

Побочные реакции.

Монотерапия

В клинической программе разагиллина в общей сложности 1 361 пациентов получали разагиллин в течение 3 076, 4 пациенто лет. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 529 больных получали разагилин по 1 мг / сут в течение 212 пациенто лет, а 539 пациентов получали плацебо 213 пациенто лет.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось с более высокой частотой в ходе плацебо-контролируемых исследований и у пациентов, которые применяли 1 мг/сутки разагіліну (количество пациентов, которые получали разагілін – 149, плацебо-группа – 151).

В скобках соответственно отмечена частота побочных реакций (%пациентов) в группе, где принимали разагилин, и в группе плацебо.

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100 до< 1/10), нечасто (3 1/1000 до< 1/100), редко (3 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Инфекции и инвазии

Часто: грипп.

Доброкачественные, злокачественные и невыясненные новообразования (включая кисты и полипы)

Часто: карцинома кожи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто: лейкопения.

Со стороны иммунной системы

Часто аллергия.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: снижение аппетита.

Психические расстройства

Часто: депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: цереброваскулярные нарушения.

Со стороны органов зрения

Часто: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Часто: головокружение.

Со стороны сердечной системы

Часто: стенокардия.

Нечасто: инфаркт миокарда.

С бокудихальної системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: ринит.

С бокушлунково-кишечного тракта

Часто: метеоризм .

С бокушкіри и подкожной клетчатки

Часто: дерматиты.

Нечасто: везикулобульозний сыпь.

Со стороны костно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто: боль в костях и мышцах, боль в шее, артриты.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: влечения к мочеиспусканию.

Общие нарушения

Часто: лихорадка, утомляемость.

Адъювантная терапия

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось с более высокой частотой в ходе плацебо-контролируемых исследований и у пациентов, которые применяли 1 мг/сутки разагіліну (количество пациентов, которые получали разагілін - 380, плацебо-группа - 388).

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень часто3 1/10, часто (3 1/100 до< 1/10), нечасто (3 1/1000 до< 1/100), редко (3 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Доброкачественные, злокачественные и невыясненные новообразования (включая кисты и полипы)

Нечасто: меланома кожи.

Нарушение обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Психические расстройства

Часто: галлюцинации, патологические сновидения.

Нечасто: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Очень часто: дискинезия.

Часто: дистония, синдром запястного канала, нарушение мозгового кровообращения.

Нечасто: цереброваскулярные нарушения.

Со стороны сердечной системы

Нечасто: стенокардия.

С бокудихальної системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: ринит.

С бокусудинної системы

Часто: ортостатическая гипотензия.

С бокушлунково-кишечного тракта

Часто: боль в животе, запор, тошнота и рвота, сухость во рту.

С бокушкіри и подкожной клетчатки

Часто: сыпь.

Со стороны костно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто: артралгия, боль в шее.

Исследование

Часто: снижение массы тела.

Повреждения и другие осложнения

Часто: случайные падения.

Болезнь Паркинсона связана с возникновением галлюцинаций и спутанности сознания. Во время постмаркетинговых исследований данные симптомы наблюдались у больных паркинсонизмом, получавших разагилин.

Известно, что серьезные побочные реакции наблюдаются при одновременном применении СИОЗС, СИОЗС, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО. В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях возникновения серотонинового синдрома, что проявляется в виде тревожности, спутанности сознания, ригидности мышц, гипертермии и миоклонических судорог у пациентов, которые применяли антидепрессанты/СІЗЗН одновременно с разагіліном.

Во время клинических исследований одновременно не применяли флуоксетин или флувоксамин с разагіліном, однако применяли антидепрессанты с разагіліном: амитриптилин в дозе не менее 50 мг в сутки, тразодон – не менее 50 мг в сутки, циталопрам – не менее 20 мг в сутки, сертралин – не менее 100 мг в день и пароксетин – не менее 30 мг в сутки. Не сообщалось о возникновении серотонинового синдрома во время проведения исследования, в котором принимали участие 115 пациентов, получавших одновременно разагиллин и трициклические антидепрессанты, и 141 пациент, получавших разагилин и СИОЗС/СИОЗС.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях повышения артериального давления, включая единичные случаи гипертензивного криза, связанного с приемом пищи, богатой на тирамин, у пациентов, которые применяли разагілін.

Сообщалось о лекарственном взаимодействии в случае одновременного применения ингибиторов МАО и симпатомиметиков.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случае повышения артериального давления у пациента, который принимал разагилин совместно с глазным вазоконстриктором тетрагидрозолина гидрохлоридом.

Нарушение импульсного управления: у пациентов, применяющих допаминовые агонисты и / или другие допаминергические препараты, могут наблюдаться патологическая азартность, повышение либидо, гиперсексуальность, импульсивное желание осуществить покупку, переедание, импульсивное употребление пищи.

Подобные побочные реакции наблюдались в постмаркетинговом периоде при применении разагилина: навязчивые состояния, навязчивые мысли, импульсивное поведение.

Чрезмерная сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания

Чрезмерная сонливость в течение дня (гиперсомния, вялость, седация, приступы сна, сонливость и внезапные засыпания) может возникать у пациентов, которые применяют агонисты допамина и/или другие виды терапии дофаминергическими средствами. О подобных случаях чрезмерной сонливости в дневное время сообщалось в постмаркетинговый период с разагилином.

Сообщалось о случаях засыпания во время выполнения повседневной деятельности у пациентов, получавших разагилин и другие дофаминергические средства. Несмотря на то, что многие из этих пациентов сообщили о сонливости в то время, как принимали разагілін с другими дофаминергическими средствами, некоторые из них отмечали, что у них не было никаких предупредительных признаков, таких как чрезмерная сонливость. Некоторые из этих случаев были зарегистрированы более чем через год после начала лечения.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Х. УРИАЧ и компания, С. А. / J. URIACH Y COMPANIA, S. A. /

ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С. Л. /GALENICUM HEALTH, S. L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авда. Ками Рейал, 51-57, Палау-Солита и Плегаманс, Барселона, 08184, Испания. Avda. Cami Reial, 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, 08184, Spain.

Авда. Корнелла 144, 7o-1. ЛЕКЛА, Эсплугас-де-Любрагат, Барселона, 08950, Испания.

Avda. Cornella 144, 7o-1aEdificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spain.

Заявитель.

ООО "АСИНО УКРАИНА".

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, дом 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО "Асино Украина" по адресу:

бульвар Вацлава Гавела, дом 8, г. Киев, 03124,

тел / факс: +38 044 281 2333.