АЙЛАР раствор 100 ОД/мл

ПАО Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 ОД/мл

Раствор, 100 ОД/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Флакон 10 мл №1x1

Картридж 3 мл №5x1

Аналоги

Rp

АЙЛАР
АЙЛАР 100 ОД/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

ЛАНТУС
ЛАНТУС 100 ОД/мл

Санофи-Авентис(UA)

Раствор

Rp

ЛАНТУС СОЛОСТАР
ЛАНТУС СОЛОСТАР 100 ОД/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

Rp

ТОЖЕО СОЛОСТАР
ТОЖЕО СОЛОСТАР 300 ОД/мл

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ(DE)

Раствор

от 389.55 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ГЛАРГИН

Производитель:

ПАО Фармак, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15749/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.01.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит инсулина гларгина (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ; /1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 ЕД. инсулина гларгина; / 1 флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, что соответствует 1000 ЕД. инсулина гларгина
  • Торговое наименование: АЙЛАР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Неоткрытые флаконы
  • Фармакологическая группа: Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЙЛАР®

(ILAR®)

Состав:

действующее вещество: Инсулин гларгин;

1 мл раствора содержит инсулина гларгина (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 ед. инсулина гларгина;

1 флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, что соответствует 1000 ЕД. инсулина гларгина;

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин (85 %), цинка хлорид, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствордля инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код АТХ А10А Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате он является полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что вызывает возникновение микропреципитатов, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина. Это обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрации – время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов-M1 таМ2 (см. раздел «фармакокинетика»).

Связывание с инсулиновым рецептором: результаты исследованийinvitroсвидетельствуют о том, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитивм1 им2 к инсулиновому рецептору человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1 (інсуліноподібного фактора роста 1): аффинность инсулина гларгіну к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5 – 8 раз выше аффинность человеческого инсулина (но примерно в 70 – 80 раз ниже, чем аффинность ИФР-1 рецептора), в то время как метаболітиМ1 іМ2 связываются с рецептором ИФР-1 с афінністю, несколько ниже аффинность человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгіну и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным діабетомІтипу, была значительно ниже той, которая была бы необходимой для напівмаксимального связывание с рецептором ИФР-1 и для последующей активации мітогенно-пролиферативного механизма, запускаемого рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать мітогенно-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, применяемые при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином гларгіном, значительно ниже фармакологические концентрации, необходимые для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшим действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в том числе скелетными мышцами и жировой тканью, а также угнетение образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Доказана эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после внутривенного введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации еуглікемічного состояния, которые проводились с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом И типа, продемонстрировали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна)–инсулина человека, начало действия инсулина гларгіну после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгирован.

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина непосредственно связана с более медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную индивидуальную вариабельность.

После внутривенного введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормонального ответа были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом.

Фармакокинетика.

Сравнение концентрации инсулина в плазме крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика активности после подкожной инъекции инсулина гларгина, по сравнению с НПХ-инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамической активности препарата во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2-4 дня после первой инъекции.

При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были сопоставимыми.

После подкожной инъекции у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгін быстро метаболизируется на карбоксильному конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов – M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B-треонин-инсулин). В плазме крови главным циркулирующим соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 возрастает пропорционально введенной дозе инсулина гларгина. Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина гларгина связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не выявлялись, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина гларгина.

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было выявлено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими Инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

У детей, которые получали инсулин гларгін, проводилось определение минимальных уровней инсулина гларгіну и его главных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови, по результатам которого было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобные таковым у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгіну или его метаболитов при длительном применении препарата.

Доклинические данные по безопасности

В рамках стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении препарата, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции не выявлено особой опасности для человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропін, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, Клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или вовсе исчезать.

Особенности применения.

Айлар® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется внутривенное введение обычного (регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдается тенденция к увеличению эпизодов гипо - или гипергликемии, перед тем как изменять дозировки препарата, следует проверить, придерживается ли больной рекомендациям относительно режима лечения, места введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен происходить под тщательным медицинским наблюдением. В случае изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т. др. ), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может возникнуть необходимость изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В единичных случаях из - за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо-или гипергликемии (см. раздел «Побочные реакции»).

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, применяемых, и поэтому может изменяться призменный режим лечения. За более стабильное поступление в организм базального инсулина при применении препарата Айлар®вероятность возникновения гипогликемии в ночное время меньше, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия является более вероятной.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, в частности пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгіпоглікемічної слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля;

- у которых гипогликемия развивается постепенно;

- пожилого возраста;

- перешедших с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

- с автономной (вегетативной) нейропатией;

- которые болеют диабетом в течение длительного периода времени;

- с психическими расстройствами;

- которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или пониженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к возникновению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;

- сопутствующее заболевание (например, рвота, понос);

- нерациональное маркирование;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации;

- одновременное применение некоторых других лекарственных средств.

Сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может возрастать. Пациентам, больным сахарным диабетом И типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение препаратов инсулина может обусловить образование антител к нему. В редких случаях из - за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо-или гипергликемии (см. раздел «фармакологические свойства»).

Пользование шприц-ручкой

Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. Айлар® нужно использовать в соответствии с инструкцией.


Ложное введение другого препарата

Поступали сообщения о ошибочном введении препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация препарата Айлар®с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать, рассматривая возможность лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Айлар®. При применении этой комбинации пациенты должны быть под наблюдением из-за возможности возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. В случае любого ухудшения кардиологических симптомов необходимо прекратить применение пиоглитазона.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль / дозу натрия (23 мг), то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Не существует данных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгина в период беременности. Данные по применению этого препарата беременным женщинам (данные о более чем 1000 случаев беременности) указывают на то, что инсулин гларгин не имеет вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода/новорожденного, ни токсического влияния на него. Не выявлено признаков репродуктивной токсичности у животных. ПрепаратАйлар® можно назначать во время беременности, если в этом есть потребность.

Пациенткам, больным на сахарный диабет, возникший до беременности, и пациенткам с гестационным диабетом в течение всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение и триместра беременности и, как правило, расти в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине стремительно снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень большое значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Кормление грудью. Пока неизвестно, выделяется ли инсулин гларгин в грудное молоко. Никаких метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенца с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептидом, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины во время грудного кормления могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Репродуктивная функция.

Не выявлено непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате зрительных расстройств. Это может быть опасно в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии являются слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Айлар®содержит инсулин гларгин-аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время. Шприц-ручка позволяет вводить дозы инсулина с шагом в 1 единицу.

Режим дозирования препаратуАйлар® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам, больным сахарным диабетом II типа, Айлар®можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Айлар®и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина.

Дети и подростки

Применяется детям в возрасте от 2 лет.


Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

У людей пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Переход от других инсулинов на препаратАйлар®

При переходе от схем лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения препаратомАйлар®может возникнуть потребность в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно применяемых обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод с двукратного введения НПХ-инсулина на препарат Айлар®

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ-инсулина на однократное введение айлару®, нужно уменьшить дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель лечения.

В течение этого периода снижение дозы должно быть, по крайней мере частично, компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.

Как и при применении других аналогов инсулина, у пациентов, получающих большие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе наАйлар®может наблюдаться улучшение ответа организма на введение инсулина.

Во время перехода на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется введение инсулина, или при возникновении других факторов, которые способствуют повышению склонности к развитию гипо - или гипергликемии (см. раздел «особенности применения»).

Способ введения

Айлар®следует вводить подкожно.

Айлар®нельзя вводить внутривенно. Длительное действие препаратуАйлар ® обусловлено его введением в подкожно-жировую ткань. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжелой гипогликемии.

Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения инсулина гларгинув абдоминальную область, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованного для введения инсулина.

Айлар® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивание с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Шприц-ручка для инсулина

Введение препарата Айлар® в картриджах предусматривает необходимость использования соответствующего дозирующего устройства-шприц-ручки. Рекомендуется использовать устройства: VitalPen (CopernicusSp. zo. o. , Польша), i-PEN(INSUPen) («Biocon Limited», Индия) или аналогичные.

Шприц-ручки следует использовать согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и введения инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

В случае неисправности шприц-ручки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки) раствор из картриджа можно набрать в шприц (что подходит для введения инсулина и рассчитан на 100 единиц/мл) и сделать инъекцию.

Картридж

Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, его необходимо выдержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Айлар® является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкцию по использованию шприц-ручки). Не разрешается снова наполнять пустые картриджи.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов (см. раздел «особенности применения»).

Флакон

Проверить флакон перед использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода.

Поскольку олар® является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Дети.

Препарат применять детям старше 2 лет только под тщательным медицинским наблюдением.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Лечение

Нетяжкую гипогликемию обычно можно скорректировать пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесение изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелая гипогликемия, которая сопровождается комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требует внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами являются длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.

Побочные реакции.

Гипогликемия обычно является наиболее частым побочным ответом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, приводятся ниже по классам органов и систем заMedDRA.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: липогипертрофия, липоатрофия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения: реакции в месте инъекционного введения препарата, отек.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы.

Расстройства со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть генерализованные реакции со стороны кожи, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может обусловить образование антител к нему. Во время клинических испытаний в группах пациентов, получавших лечение НПХ-инсулином и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях из - за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо-или гипергликемии.

Расстройства со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозиу крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных на пролиферативную ретинопатию, особенно у тех, которым не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной потери зрения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места инъекции в пределах отдельной инъекционной области позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния реакции в месте введения

К реакциям, которые возникают в месте введения, относятся покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Дети и подростки

В целом профиль безопасности препарата у детей (до 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.

Сообщалось о чаще возникновения реакций в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет) по сравнению с взрослыми.

Данные исследований по безопасности применения препарата детям в возрасте до 2 лет пока отсутствуют.

Срок годности.

Картриджи-2 года.

Флаконы -2 года.

Срок годности после первого использования картриджа

Срок годности препарата в картридже после открытия-28 дибза условия хранения при температуре не выше 25 °C. Защищать от перегрева и прямых солнечных лучей.

Используемые картриджи не должны храниться в холодильнике.

Срок годности после первого вскрытия флакона

Срок годности препарата во флаконе после открытия-28 суток при условии хранения при температуре не выше 25 °C. Защищать от перегрева и прямых солнечных лучей. Хранить флакон во внешней картонной упаковке с целью защиты от воздействия света.

Рекомендуется указывать на этикетке дату первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Неоткрытые картриджи

Хранить при температуре от+2 °Сдо +8 °C (в холодильнике). Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить картридж во внешней картонной упаковке с целью защиты от воздействия света.

Картриджи после первого использования

Условия хранения см. в разделе «Срок годности».

Неоткрытые флаконы

Хранить при температуре от + 2 ° Сдо + 8 °C (в холодильнике). Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить флакона внешней картонной упаковке с целью защиты от воздействия света.

Флаконы после открытия

Условия хранения см. в разделе «Срок годности».

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Биокон Лимитед, Индия. BioconLimited, India.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Специальная экономическая зона, Участок № 2-4, Фаза-IV, Боммасандра-Джігані Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор – 560 099, Индия (Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore – 560 099, India).

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.