АВЕРТИД раствор 8 мг/мл

Эрсель Фарма Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 8 мг/мл

Раствор, 8 мг/мл

Упаковка

Контейнер 60 мл №1x1

Контейнер 60 мл №1x1

от 137.82 грн

Аналоги

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг/мл

Рецифарм Паретс(ES)

Раствор

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг/мл

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10912/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг
  • Торговое наименование: АВЕРТИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях.

Упаковка

Контейнер 60 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АВЕРТИД раствор 8 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АВЕРТИД

(AVERTID)

Состав:

действующее вещество: betahistine;

1 мл препарата содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: натрия сахарин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

Не содержит сахара и красителей.

Лекарственная форма. Раствор для орального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без цвета со специфическим запахом, допускается желтоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина заключается в воздействии на гистаминовые Н1-и Н3-рецепторы лабиринта и вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). Проявляя выраженное Н1-агонистическое действие на рецепторы сосудов внутреннего уха, препарат способствует местной вазодилатации и значительно улучшает кровообращение вstria vascularis. Н3-антагонистическое действие препарата на рецепторы нейронов вестибулярных ядер способствует улучшению микроциркуляции, проницаемости капилляров, повышению выброса гистамина и увеличению обмена жидкостью на уровне микроциркуляторного русла сосудистой полосы, что приводит к нормализации давления эндолимфы в лабиринте и улитке. Кроме того, бетагистин улучшает процессы нейрональной трансмиссии путем повышения концентрации серотонина в синапсах. Препарат также является ингибитором фермента диаминоксидазы, инактивирующего гистамин. Отмечено также связывание бетагистина с потенциалзависимыми кальциевыми каналами нервных клеток, которые принимают непосредственное участие в процессах ишемического повреждения. Препарат не влияет на Н2-гистаминорецепторы желудка и не приводит к повышению секреции и концентрации соляной кислоты, как базальной, так и стимулированной. Для бетагистина не присуще седативное действие, он также не влияет на показатели системного артериального давления. В отличие от других средств этой группы (циннаризин, флунаризин), бетагистин не вызывает экстрапирамидных расстройств и его можно применять пациентам пожилого возраста с синдромом паркинсонизма.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь Бетагистин полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат не накапливается в тканях организма и не оказывает кумулятивного действия, полностью выводится с мочой в виде неактивного метаболита – 2-пиридий-уксусной кислоты в течение 24 часов. Период полувыведения препарата составляет 3-4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью);

– шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; феохромоцитома; лечение производными дисульфирама (Авертид содержит 5 % от объема этилового спирта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследованийin vivo, направленных на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами не проводили. Исходя из данныхin vitro не ожидается угнетения активности ферментов цитохрома Р450in vivo.

Данные in vitroсвидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые тормозят активность моноаминооксидазы (МАО), включая подтип В-селективные ингибиторы МАО (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая В-селективные ингибиторы МАО).

При применении Авертида вместе с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов эффективность бетагистина уменьшается, поэтому перед применением препарата антигистаминные средства необходимо отменить.

Готовый препарат содержит 5 % от объема этилового спирта, что необходимо учитывать при лечении производными дисульфирама или другими препаратами, которые блокируют ферменты распада ацетальдегида (например метронидазол, производные нитрофурана).

Особенности применения.

Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В случае обострения бронхиальной астмы препарат необходимо отменить.

С осторожностью Авертид применять при пептической язве желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе.

Случайное вдыхание раствора бетагистина теоретически может вызвать развитие бронхоспазма и снижение артериального давления.

Это лекарственное средство содержит 5 объемных процентов алкоголя (этанола). С учетом наивысшей индивидуальной дозы (3 мл раствора орального содержат 120 мг этанола) это эквивалентно 3 мл пива или 1, 3 мл вина в разовой дозе. Это вредно для лиц, страдающих алкоголизмом. О содержании алкоголя в препарате следует помнить при назначении препарата женщинам в период беременности или кормления грудью, детям и пациентам групп высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным.

У людей потенциальный риск для плода и новорожденного неизвестен. Авертид не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, наблюдавшиеся после родов в исследованиях на животных относились только к очень высоких доз. Кормление грудью необходимо прекратить на весь период применения Авертида.

Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние этого препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Взрослым Авертид принимать внутрь 2-3 раза в сутки, лучше во время или после приема пищи. Точную дозировку препарата проводить с помощью шприца, вложенного в упаковку. Разрешается применять неразведенный раствор, запивая его небольшим количеством жидкости, а также разводить препарат в небольшом количестве жидкости. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев.

Обычно препарат следует применять по 8 мг (1 мл) 3 раза в сутки. В случае выраженных симптомов заболевания или неэффективности лечения дозу можно увеличить до 16 мг (2 мл) 3 раза в сутки или применять препарат по 24 мг (3 мл) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 48 мг.

Нарушение функции печени и почек.

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний по эффективности и безопасности не проводили, но согласно опыту после регистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Пациенты пожилого возраста. Хотя в настоящее время данные клинических исследований по этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в после регистрационном периоде свидетельствует о том, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом. У некоторых пациентов после приема в дозе до 640 мг возникали легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (судороги, осложнения со стороны сердца или легких) наблюдались в случаях преднамеренной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, которые применяли Бетагистин, наблюдались нижеуказанные побочные реакции с частотой: очень часто(³ 1/10); часто (от3 1/100 до < 1/10); нечасто(от3 1/1000 до < 1/100); редко (от3 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. немедленного типа (анафилаксия).

Со стороны нервной системы: частоголовная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: часто-тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу пищеварительного тракта, боль в абдоминальной области вследствие вздутия живота и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи: в единичных случаях наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл в контейнерах. Контейнер вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

РЕСИФАРМ ПАРЕТС СЛ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Рамон и Кахаль, 2, 08150 Паретс дел Валлес (Барселона), Испания.

Заявитель.

ООО "Эрсель Фарма Украина".

Местонахождение заявителя.

21030, г. Винница, пр. Юности, 20/73.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить по адресу ООО "Эрсель Фарма Украина", 21030, г. Винница, просп. Юности, 20/73, тел. / факс: (0432) 65-78-78, адрес электронной почты [email protected] com. ua


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АВЕРТИД

(AVERTID)

Состав:

действующее вещество: betahistine;

1 мл препарата содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: натрия сахарин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

Не содержит сахара и красителей.

Лекарственная форма. Раствор для орального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без цвета со специфическим запахом, допускается желтоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина заключается в воздействии на гистаминовые Н1-и Н3-рецепторы лабиринта и вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). Проявляя выраженное Н1-агонистическое действие на рецепторы сосудов внутреннего уха, препарат способствует местной вазодилатации и значительно улучшает кровообращение вstria vascularis. Н3-антагонистическое действие препарата на рецепторы нейронов вестибулярных ядер способствует улучшению микроциркуляции, проницаемости капилляров, повышению выброса гистамина и увеличению обмена жидкостью на уровне микроциркуляторного русла сосудистой полосы, что приводит к нормализации давления эндолимфы в лабиринте и улитке. Кроме того, бетагистин улучшает процессы нейрональной трансмиссии путем повышения концентрации серотонина в синапсах. Препарат также является ингибитором фермента диаминоксидазы, инактивирующего гистамин. Отмечено также связывание бетагистина с потенциалзависимыми кальциевыми каналами нервных клеток, которые принимают непосредственное участие в процессах ишемического повреждения. Препарат не влияет на Н2-гистаминорецепторы желудка и не приводит к повышению секреции и концентрации соляной кислоты, как базальной, так и стимулированной. Для бетагистина не присуще седативное действие, он также не влияет на показатели системного артериального давления. В отличие от других средств этой группы (циннаризин, флунаризин), бетагистин не вызывает экстрапирамидных расстройств и его можно применять пациентам пожилого возраста с синдромом паркинсонизма.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь Бетагистин полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат не накапливается в тканях организма и не оказывает кумулятивного действия, полностью выводится с мочой в виде неактивного метаболита – 2-пиридий-уксусной кислоты в течение 24 часов. Период полувыведения препарата составляет 3-4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью);

– шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; феохромоцитома; лечение производными дисульфирама (Авертид содержит 5 % от объема этилового спирта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследованийin vivo, направленных на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами не проводили. Исходя из данныхin vitro не ожидается угнетения активности ферментов цитохрома Р450in vivo.

Данные in vitroсвидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые тормозят активность моноаминооксидазы (МАО), включая подтип В-селективные ингибиторы МАО (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая В-селективные ингибиторы МАО).

При применении Авертида вместе с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов эффективность бетагистина уменьшается, поэтому перед применением препарата антигистаминные средства необходимо отменить.

Готовый препарат содержит 5 % от объема этилового спирта, что необходимо учитывать при лечении производными дисульфирама или другими препаратами, которые блокируют ферменты распада ацетальдегида (например метронидазол, производные нитрофурана).

Особенности применения.

Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В случае обострения бронхиальной астмы препарат необходимо отменить.

С осторожностью Авертид применять при пептической язве желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе.

Случайное вдыхание раствора бетагистина теоретически может вызвать развитие бронхоспазма и снижение артериального давления.

Это лекарственное средство содержит 5 объемных процентов алкоголя (этанола). С учетом наивысшей индивидуальной дозы (3 мл раствора орального содержат 120 мг этанола) это эквивалентно 3 мл пива или 1, 3 мл вина в разовой дозе. Это вредно для лиц, страдающих алкоголизмом. О содержании алкоголя в препарате следует помнить при назначении препарата женщинам в период беременности или кормления грудью, детям и пациентам групп высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным.

У людей потенциальный риск для плода и новорожденного неизвестен. Авертид не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, наблюдавшиеся после родов в исследованиях на животных относились только к очень высоких доз. Кормление грудью необходимо прекратить на весь период применения Авертида.

Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние этого препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Взрослым Авертид принимать внутрь 2-3 раза в сутки, лучше во время или после приема пищи. Точную дозировку препарата проводить с помощью шприца, вложенного в упаковку. Разрешается применять неразведенный раствор, запивая его небольшим количеством жидкости, а также разводить препарат в небольшом количестве жидкости. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев.

Обычно препарат следует применять по 8 мг (1 мл) 3 раза в сутки. В случае выраженных симптомов заболевания или неэффективности лечения дозу можно увеличить до 16 мг (2 мл) 3 раза в сутки или применять препарат по 24 мг (3 мл) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 48 мг.

Нарушение функции печени и почек.

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний по эффективности и безопасности не проводили, но согласно опыту после регистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Пациенты пожилого возраста. Хотя в настоящее время данные клинических исследований по этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в после регистрационном периоде свидетельствует о том, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом. У некоторых пациентов после приема в дозе до 640 мг возникали легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (судороги, осложнения со стороны сердца или легких) наблюдались в случаях преднамеренной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, которые применяли Бетагистин, наблюдались нижеуказанные побочные реакции с частотой: очень часто(³ 1/10); часто (от3 1/100 до < 1/10); нечасто(от3 1/1000 до < 1/100); редко (от3 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. немедленного типа (анафилаксия).

Со стороны нервной системы: часто –головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: часто-тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу пищеварительного тракта, боль в абдоминальной области вследствие вздутия живота и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи: в единичных случаях наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл в контейнерах. Контейнер вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Заявитель.

ООО "Эрсель Фарма Украина".

Местонахождение заявителя.

21030, г. Винница, пр. Юности, 20/73.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить по адресу ООО "Эрсель Фарма Украина", 21030, г. Винница, просп. Юности, 20/73, тел. / факс: (0432) 65-78-78, адрес электронной почты [email protected] com. ua