АУРОТАЗ-Р порошок 2 г + 0,25 г

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 2 г + 0,25 г
Порошок, 4 г + 0,5 г

Порошок, 2 г + 0,25 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЗОПЕРЦИН 4 г + 0,5 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ПЕРОТА 2 г + 0,25 г

Юрия-Фарм(UA)

Порошок

Rp

РЕВОТАЗ 4.5 4 г + 0,5 г

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Порошок

Rp

ТАЗПЕН 2 г + 0,25 г

М.БИОТЕК ЛТД(GB)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12809/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит пиперациллина натрия эквивалентно пиперациллина 2 г, тазобактама натрия эквивалентно тазобактама 0, 25 г (для дозирования 2, 25 г)
  • Торговое наименование: АУРОТАЗ-Р
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АУРОТАЗ-Р порошок 2 г + 0,25 г инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

АУРОТАЗ-Р

(АУРОТАЗ-Р)

Состав:

действующие вещества: piperacillin, tazobactam;

1 флакон содержит пиперациллина натрия эквивалентно пиперациллина 2 г, тазобактама натрия эквивалентно тазобактаму0, 25 г (для дозирования 2, 25 г) или

1 флакон содержит пиперациллина натрия эквивалентно пиперациллина 4 г, тазобактама натрия эквивалентно тазобактаму0, 5 г (для дозировки 4, 5 г).

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для инъекций.

Осн

овне физико-химические свойства:

кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета в прозрачном стеклянном флаконе, закоркованому серой резиновой пробкой с алюминиевым колпачком типуFlip-off, с пластиковой крышкой фиолетового цвета (для дозировки 2, 25 г) или с пластиковой крышкой красного цвета (для дозировки 4, 5 г).

Фармакотерапевтическая группа. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТХ J01C R05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Пиперациллин, полусинтетический антибиотик широкого спектра действия пенициллинового ряда, подавляет активность бактерий путем ингибирования формирования клеточной перепонки и синтеза клеточной стенки.

Тазобактам, бета-лактам, структурно схожий с пенициллинами, является ингибитором многих бета-лактамаз, которые обычно вызывают устойчивость к пенициллинам и цефалоспоринам, но он не подавляет ферменты AmpC или металло-бета-лактамазы. Тазобактам расширяет антибактериальный спектр пиперациллина, включать много бактерий, продуцирующих бета-лактамазу, которые имеют устойчивость к самому пиперациллину.

Фармакокинетическое / фармакодинамическое соотношение

Время, в течение которого концентрация в плазме крови превышает его минимальную ингибирующее концентрации (% T> МИК) считается основным фактором, определяющим фармакодинамическом эффективность піперациліну.

Механизм устойчивости.

Существует два механизма устойчивости к Ауротаз-Р, а именно:

· Инактивация піперацилінового компонента бета-лактамазами, которые не інгібовані тазобактамом: бета-лактамазы молекулярных классов В, С и D. Кроме того, тазобактам не защищает от бета-лактамаз широкого спектра действия (ESBLs) молекулярных классов А и D.

* Модификация пенициллинсвязывающих белков (ПСБ), которое приводит к снижению сродства пиперациллина с молекулярной мишенью у бактерии.

Кроме того, изменения проницаемости бактериальной мембраны, так же, как экспрессия многоканальных эффлюксных насосов, может вызвать или способствовать резистентности бактерий к Ауротаз-Р, особенно грамотрицательных бактерий.

Предельные значения.

EUCAST(Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности), установил клинические предельные значения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) для пиперациллина/тазобактама (2009-12-02, v1). С целью тестирования антимикробной чувствительности установлена концентрация тазобактама в 4 мг / л.

Патогенный микроорганизм

Звсвязанные со штаммом пороговые значения,

в зависимости от штамма (S < /R > )

Enterobacteriaceae

8/16

Pseudomonas

16/16

Грамотрицательные и грамположительные анаэробы

8/16

Предельные значения независимо от штамма

4/16

Чувствительностьstreptococciпредполагается, исходя из чувствительности к пенициллину.

Чувствительностьstaphylococciпредполагается, исходя из чувствительности к оксациллину.

Чувствительность

Распространение приобретенной резистентности выбранных штаммов может отличаться в зависимости от географического положения и времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, если локальное распространение резистентности ставит под сомнение целесообразность использования лекарственного средства для лечения по крайней мере некоторых типов инфекций, следует обратиться к эксперту.

Группы штаммов, в зависимости от чувствительности к пиперациллину/тазобактаму

В основном чувствительные штаммы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus, чувствительный к метициллину£

Staphylococcusspp. , Сoagulase negative, чувствителен к метициллину

Streptococcus pyogenes

Streptococci (группа B)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Citrobacter koseri

Haemophilus influenza

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Анаэробные грамположительные микроорганизмы

Clostridiumspp.

Eubacteriumspp.

Peptostreptococcusspp.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы

группаBacteroides fragilis

Fusobacteriumspp.

Porphyromonasspp.

Prevotellaspp.

Штаммы, для которых приобретенная резистентность может стать проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium$, +

Streptococcus pneumonia

группаStreptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii$

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacterspp.

Escherichia coli

Klebsiella pneumonia

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providenciaspp.

Pseudomonas aeruginosa

Serratiaspp.

Микроорганизмы с естественной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Corynebacterium jeikeium

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Legionellaspp.

Stenotrophomonas maltophilia+, $

Другие микроорганизмы

Chlamydophilia pneumonia

Mycoplasma pneumonia

$Штаммы со средней естественной чувствительностью.

+ Штаммы, в которых наблюдается высокий уровень резистентности (более 50 %).

£Все метициллинрезистентные стафилококки резистентны к пиперациллину / тазобактаму.

Фармакокинетика.

Адсорбция.

Пиковые концентрации пиперациллина и тазобактама после внутривенного введения (в течение более 30 минут) в дозе 4, 5 г составляет 298 мкг/мл и 34 мкг/мл соответственно.

Распределение.

Как пиперациллин, так и тазобактам примерно на 30% связываются с белками плазмы крови. Связывание с белками пиперациллина и тазобактама не зависит от присутствия других соединений. Связывание с протеинами метаболитов тазобактама незначительное.

Пиперациллин и тазобактам свободно распространяются в тканях и жидкостях организма, в частности в интерстициальной жидкости, желчном пузыре, легких, желчи и костях. Концентрация в тканях в целом составляет от 50% до 100% по сравнению с плазменной. Как и в случае приема других препаратов из группы пенициллинов, распределение препарата в цереброспинальной жидкости низкое при условии, что у пациентов нет воспаления оболочек мозга.

Биотрансформация.

Пиперациллин метаболизируется до дезетилового метаболита, который проявляет незначительную микробиологическую активность. Тазобактам метаболизируется до микробиологически неактивного единого метаболита.

Вывод.

Пиперациллин и тазобактам выводятся почками с помощью гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции. Пиперациллин выводится быстро в неизмененном виде, 68% принятой дозы выводится с мочой. Тазобактам и его метаболит выводятся в основном почками, при этом 80% принятой дозы в неизмененном виде, а остаток – в виде единого метаболита. Пиперациллин, тазобактам и дезетилпиперациллин также секретируются в желчь. После введения однократной или многократных доз піперациліну/тазобактаму здоровым добровольцам период полувыведения из плазмы составлял от 0, 7 до 1, 2 часа. Доза и продолжительность инфузии не влияли на этот показатель. Период полувыведения как пиперациллина, так и тазобактама возрастал в случае снижения почечного клиренса. Введение тазобактама значительно не влияло на фармакокинетику пиперациллина. Пиперациллин уменьшает показатель выведения тазобактаму.

Особые популяции пациентов.

Периоды полувыведения пиперациллина и тазобактама увеличиваются примерно на 25% и 18 %, соответственно у пациентов с циррозом печени по сравнению со здоровыми людьми.

Период полувыведения пиперациллина и тазобактама увеличивается в случае снижения клиренса креатинина. При уровне клиренса креатинина ниже 20 мл/мин наблюдается увеличение периода полувыведения в 2 раза для пиперациллина и в 4 раза для тазобактама по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Путем гемодиализа выводится от 30% до 50% пиперациллина/тазобактама, а также дополнительно 5% тазобактама выводится в виде метаболита. В результате перитонеального диализа выводит примерно 6% и21 % дозы пиперациллина и тазобактама соответственно, в том числе до 18% дозы тазобактама выводится в виде метаболита.

Педиатрическая популяция

При исследовании фармакокинетики в данной возрастной группе приблизительный показатель клиренса у пациентов в возрасте от 9 месяцев до 12 лет сравнивали с показателем у взрослых. Средний показатель для возрастной группы (среднеквадратичное отклонение) составлял 5, 64 (0, 34) мл/мин/кг. Приблизительный клиренс пиперациллина для пациентов в возрасте от 2 до 9 месяцев составлял 80% от этого значения. Средний для возрастной группы объем распределения пиперациллина (среднеквадратическое отклонение) составлял 0, 243 (0, 011) л/кг и не зависел от возраста.

Пациенты пожилого возраста

Средний показатель периода полувыведения пиперациллина и тазобактама у пациентов пожилого возраста, по сравнению с более молодыми людьми, был длиннее на 32% и 55% соответственно. Эта разница, вероятно, вызвана возрастными изменениями в клиренсе креатинина.

Раса

Разница между фармакокинетикой піперациліну и тазобактаму в азиатских (n=9) и европейских (n=9) здоровых добровольцев, которым вводили разовую дозу 4, 5 г, замечена не была.

Клинические характеристики.

Показания.

Ауротаз-Р показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет:

Взрослые и дети старше 12 лет:

- тяжелая пневмония(включая госпитальную и вентиляционную пневмонию);

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

- осложненные внутрибрюшные инфекции;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе инфекционные осложнения при синдроме диабетической стопы).

Лечение пациентов с бактериемией, что имеет место в сочетании, или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.

Ауротаз-Р можно применять для лечения у пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванных бактериальной инфекцией.

Дети в возрасте от2 до 12 лет:

- осложненные внутрибрюшные инфекции.

Ауротаз-Р может быть использован для лечения у педиатрических пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванных бактериальной инфекцией.

Необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, антибактериальным средствам группы пенициллинов или вспомогательных веществ.

Острые тяжелые аллергические реакции на другие бета-лактамные средства в анамнезе (например, цефалоспорины, монобактамы или карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Недеполяризующие миорелаксанты. Одновременное применение пиперациллина с векуронием приводит к пролонгации нервно-мышечной блокады. Учитывая подобный механизм действия ожидается, что нервно-мышечная блокада, вызванная любым неполяризационным миорелаксантом, может быть пролонгирована при введении пиперациллина.

Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении с гепарином, пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, которые могут влиять на систему коагуляции крови, в том числе на функцию тромбоцитов, следует регулярно проводить контроль коагуляционных проб.

Метотрексат. Пиперациллин может уменьшить выведение метотрексата. У пациентов, принимающих метотрексат, нужно контролировать его уровень в сыворотке крови.

Пробенецид. Как и в случае с другими препаратамипеніцилінової группы, одновременное применение пробенецида и препарата Ауротаз-Р приводит к пролонгации периода полувыведения и уменьшение почечного клиренса как піперациліну, так и тазобактаму. Однако это не влияет на максимальную концентрацию в плазме крови ни одного из препаратов.

Аминогликозиды. Пиперациллин отдельно или с тазобактамом существенно не изменяет фармакокинетику тобрамицина у пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением почечной функции от легкого до средней степени. Фармакокинетика пиперациллина, тазобактама и метаболита M1 также существенно не менялась при введении тобрамицина.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается инактивация тобрамицина и гентамицина пиперациллином.

Информацию о совместимом применении пиперациллина / тазобактама с аминогликозидами см. в разделах «несовместимость» и «способ применения и дозы».

Ванкомицин. Фармакокинетических взаимодействий между пиперациллином/тазобактамом и ванкомицином замечено не было.

Влияние на лабораторные анализы. Как и при применении других препаратов пенициллиновой группы, результатом применения лекарственного средства Ауротаз-Р может стать ложно-положительная реакция на присутствие глюкозы в моче (при определении неферментативным методом). Итак, во время терапии Ауротаз-Р рекомендуется ферментативный метод измерения глюкозы в моче.

Некоторые химические методы измерения белка в моче могут показать ложноположительные результаты. На измерение белка с помощью тест-полоски воздействие отсутствует.

Прямая проба Кумбса может быть положительной.

Положительные результаты вышеприведенных анализов у пациентов, принимающих Ауротаз-Р, необходимо подтверждать другими диагностическими методами.

Особенности применения.

Выбирая данное лекарственное средство для лечения конкретного пациента, следует принимать во внимание целесообразность использования полусинтетического пенициллина широкого спектрадействия на основе таких факторов как серьезность инфекции и распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам.

Перед началом терапии Ауротаз-Р следует тщательно исследовать пациента на наличие предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, другим бета-лактамным средств (например, цефалоспоринов, монобактамов или карбапенемов) и других аллергенов. Были зарегистрированы серьезные, а иногда ‒ с летальным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные, включая шок) у пациентов, которые получали терапию пенициллинами, в том числе лекарственным средством с действующим веществом пиперациллин/тазобактам. Эти реакции более вероятны у лиц с чувствительностью к нескольким аллергенам в анамнезе. Серьезные реакции гиперчувствительности требуют отмены антибиотика, также может потребоваться введение эпинефрина и другие меры неотложной помощи.

Ауротаз-Р может вызвать серьезные кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, а также острый генерализованный экзантематозный пустульознийдерматит. Если у пациентов развивается сыпь на коже, они должны быть под тщательным наблюдением, в случае прогрессирования применение лекарственного средства должно быть прекращено.

В случае возникновения тяжелой персистирующей диареи следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками, что представляет угрозу для жизни. Его симптомы могут проявиться во время или после антибактериального лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата.

Лечение Ауротаз-Р может привести к появлению резистентных организмов, которые в свою очередь могут вызвать суперинфекцию.

У некоторых пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, наблюдались симптомы кровотечения. Иногда подобные реакции были связаны с нарушениями коагуляции, а именно: времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени. Чаще всего подобные нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. В случае выявления кровотечения введение антибиотиков следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Поскольку во время пролонгированной терапии могут развиться лейкопения и нейтропения, следует проводить периодический мониторинг показателей крови.

Как и в случае приема других препаратов из группы пенициллинов, при превышении рекомендованных доз у пациентов (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек) возможно появление неврологических осложнений, в виде нервно-мышечного возбуждения или судорог.

Данный лекарственный препарат содержит натрий, поэтому это следует принимать во внимание больным, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

У пациентов с низким уровнем калия в организме или у тех, кто принимает калийснижающие препараты, может развиться гипокалиемия. У таких больных нужно периодически контролировать электролитный баланс.

Почечная недостаточность.

Учитывая потенциальную нефротоксичность, у больных с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, пиперациллин / тазобактам следует применять с осторожностью. Внутривенные дозы и интервалы введения должны быть скорректированы в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. В настоящее время не существует или имеется ограниченное количество данных по применению Ауротаз-Р беременным женщинам. Исследования на животных показали наличие токсического влияния на плод, однако тератогенность отсутствовала при дозах, токсичных для материнского организма. Пиперациллин и тазобактам проникает через плаценту. Ауротаз-Р можно применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и плода.

Период кормления грудью. Пиперациллин в незначительных концентрациях проникает в грудное молоко. Концентрацию тазобактама в грудном молоке не исследовали. Лечение женщин в период кормления грудью данным лекарственным средством показано лишь в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и ребенка.

Фертильность. Исследования на крысах показали, что внутрибрюшное введение тазобактама или комбинации пиперациллина/тазобактама не оказывает влияния на репродуктивную функцию и способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не установлено.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Доза и частота введения лекарственного средства Ауротаз-Р зависят от тяжести и локализации инфекции, а также вероятных возбудителей.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Инфекции.

Обычная доза Ауротаз - р (4 г пиперациллина / 0, 5 г тазобактама) составляет 4, 5 г каждые 8 часов.

При госпитальной пневмонии и бактериальных инфекциях у пациентов с нейтропенией рекомендуемая доза составляет 4 г пиперациллина/0, 5 г тазобактама каждые 6 часов. Данная схема введения также может быть применена для лечения пациентов с особо тяжелыми формами других выявленных инфекций.

В таблице ниже приведена рекомендуемая частота применения для взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 лет с указанием показаний или состояний:

Частота ввода

Показания к применению Ауротаз-Р в дозировке 4, 5г

Каждые 6 часов

Тяжелая пневмония

Нейтропения у взрослых, которая, вероятно, связана с бактериальной инфекцией

Каждые 8 часов

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

Осложненные внутрибрюшные инфекции

Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе инфекционные осложнения при синдроме диабетической стопы)

Пациенты с почечной недостаточностью.

Внутривенную дозу необходимо откорректировать в зависимости от степени нарушения функции почек, как указано ниже (необходимо проверять состояние каждого пациента на наличие признаков токсичности действующих веществ; доза и интервал введения лекарственного средства должны быть соответствующим образом откорректированы):

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза пиперациллина / тазобактама

> 40

Коррекция дозы не требуется

20-40

Максимальная рекомендуемая доза: 4 г/0, 5 г каждые 8 часов

< 20

Максимальная рекомендуемая доза: 4 г/0, 5 г каждые 12 часов

В связи с тем, что гемодиализ выводит 30-50% пиперациллина за 4 часа, необходимо вводить одну дополнительную дозу пиперациллина/тазобактама 2 г/0, 25 г после каждого сеанса диализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или значением клиренса креатинина более 40 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет.

Инфекции.

В таблице ниже приведена рекомендуемая частота применения и дозировка в соответствии с массой тела детей в возрасте от 2 до 12 лет с указанием показаний или состояний:

Доза в соответствии с массой тела и частота введения

Показания или состояния

80 мг пиперациллина / 10 мг тазобактама на кг массы тела / каждые 6 часов

Нейтропения, у детей у которых наблюдается жар, вероятно, вызванный бактериальной инфекцией*

100 мг пиперациллина / 12, 5 мг тазобактама на кг массы тела/каждые 8 часов

Ускладненівнутрішньочеревніінфекції*

* Не превышать максимальную дозу 4, 5 г введенную в течение 30 минут.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Внутривенную дозу необходимо откорректировать в зависимости от степени нарушения функции почек, как указано ниже (необходимо проверять состояние каждого пациента на наличие признаков токсичности действующих веществ; доза и интервал введения лекарственного средства должны быть соответствующим образом скорректированы):

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза пиперациллина / тазобактама

> 50

Коррекция дозы не требуется

≤ 50

70 мг пиперациллина / 8, 75 мг тазобактамуна кг массы тела каждые 8 часов.

Для детей на гемодиализе необходима одна дополнительная доза в 40 мг пиперациллина/5 мг тазобактама на кг массы тела после каждой процедуры диализа.

Дети в возрасте до 2 лет.

Эффективность и безопасность Ауротаз-Р для лечения детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Данные контролируемых клинических исследований отсутствуют.

Продолжительность лечения.

Обычно продолжительность лечения для большинства показаний составляет 5-14 дней. Однако для определения длительности лечения нужно руководствоваться состоянием больного, тяжестью инфекции, результатами клинического и бактериологического обследования.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного применения.

Приготовления раствора для внутривенного применения необходимо проводить в асептических условиях. Перед применением приготовленный раствор следует проверить визуально на отсутствие механических включений и признаков изменения цвета. Следует использовать только прозрачный и свободный от механических включений раствор.

Содержимое флакона необходимо развести растворителем в количестве, указанном в таблице ниже. Встряхивать флакон до полного растворения порошка. Во время постоянного встряхивания восстановление раствора происходит в течение 5-10 минут.

Содержимое флакона

Объем растворителя*, что следует добавить во флакон

Пиперациллин/тазобактам 2 г/0, 25 г

10 мл

Пиперациллин/тазобактам 4 г/0, 5 г

20 мл

* Совместимые растворители для восстановления:

* Стерильная вода для инъекций1

* 0, 9% раствор хлорида натрия

* 5% водный раствор глюкозы

1 максимальный рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на одну дозировку 50 мл.

Восстановленные растворы должны быть извлечены из флакона с помощью шприца. Если восстановление раствора проведено в соответствии с рекомендациями, извлечение содержимого флакона с помощью шприца обеспечит доступность заявленного количества пиперациллина / тазобактама. Восстановленные растворы могут быть дополнительно разведены до необходимого объема (от 50 мл до 150 мл) с одним из следующих совместимых растворителей:

* Стерильная вода для инъекций

* 0, 9% раствор хлорида натрия

* 5% водный раствор глюкозы.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы. Сообщалось о передозировке препарата. Большинство таких случаев, включая тошноту, рвоту и диарею, наблюдались при введении обычных рекомендуемых доз. У пациентов может наблюдаться нервно-мышечное возбуждение или судороги при превышении рекомендованных доз для внутривенного введения (особенно у больных с почечной недостаточностью).

Лечение. В случае передозировки дальнейшее введение пиперациллина / тазобактама нужно прекратить. Специфический антидот неизвестен.

Лечение-поддерживающее и симптоматическое, в зависимости от состояния пациента.

Чрезмерную концентрацию пиперациллина или тазобактама в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщали о таком побочном действии препарата как диарея (наблюдается у 1 из 10 пациентов). Среди самых серьезных побочных реакций являются псевдомембранозный колит и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались у от 1 до 10 пациентов из 10000.

В большинстве случаев побочные действия при применении препарата Ауротаз-Р не были тяжелыми (диарея, рвота, тошнота, сыпь), переносились пациентами, не требуя отмены. Частота возникновения панцитопении, анафилактического шока и синдрома Стивенса-Джонсона не может быть оценена на основе имеющихся в настоящее время данных.

В таблице ниже перечислены нежелательные реакции классифицированы по классам систем органов в основном применимых терминахMedDRA. Данные о побочных реакциях, приведенные ниже, по частоте их возникновения в порядке снижения тяжести.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Классы систем органов

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии

Часто

Кандидозная суперинфекция*

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Часто

Тромбоцитопения, анемия*

Нечасто

Лейкопения

Редко

Агранулоцитоз

Частота неизвестна

Панцитопения*, нейтропения, гемолитическая анемия*, тромбоцитоз*, эозинофилия*

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Анафилактоидный шок*, анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*, анафилактические реакции* реакции гиперчувствительности*.

Со стороны метаболизма и питания

Нечасто

Гипокалиемия

Психические расстройства

Часто

Бессонница

Со стороны нервной системы

Часто

Головная Боль

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто

Артериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит, ощущение жара

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко

Носовое кровотечение

Частота неизвестна

Эозинофильная пневмония

Со стороны ЖКТ

Очень часто

Диарея

Часто

Боль в животе, рвота, запоры, тошнота, диспепсия

Редко

Стоматит

Со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна

Гепатит*, желтуха

Поражения кожи и подкожной клетчатки

Часто

Высыпания, зуд

Нечасто

Мультиформная эритема*, крапивница, макулопапулезная сыпь*

Редко

Токсический эпидермальный некролиз*

Частота неизвестна

Синдром Стивенса-Джонсона*, эксфолиативный дерматит, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами*, острый генерализованный экзантематозный пустулез*, буллезный дерматит, пурпура

Со стороны опорно-двигательной системы, соединительной ткани и костей

Нечасто

Артралгия, миалгия

Со стороны функции почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна

Почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит*

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Часто

Жар, реакции в месте введения

Нечасто

Озноб

Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований

Часто

Повышения уровней аминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, снижение общего содержания белка и альбумина в крови, положительный прямой тест Кумбса, повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, мочевины в крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени

Нечасто

Снижение уровня глюкозы в крови, повышение уровня билирубина в крови, удлинение протромбинового времени

Частота неизвестна

Удлинение времени кровотечения, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы в крови

* Побочные реакции, определенные в постмаркетинговый период.

Терапия пиперациллином была связана с увеличением числа случаев лихорадки и сыпи у больных муковисцидозом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях в государственные органы здравоохранения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

После растворения препарат пригоден для применения в течение 24 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8 °С.

Несовместимость.

Нельзя смешивать препарат Ауротаз-Р с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионном флаконе, кроме как с указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Если Ауротаз-Р необходимо применять одновременно с другим антибиотиком (например, с аминогликозидами), препараты следует вводить отдельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидамиin vitro может привести к существенной инактивации аминогликозида.

Ауротаз-Р не следует смешивать с другими веществами в шприце или флаконе для инфузий, поскольку совместимость не установлена.

Через наличие химической нестабильности Ауротаз-Р не следует применять в растворах, содержащих только бикарбонат натрия.

Ауротаз-Р не следует добавлять к препаратам крови или гидролизата альбумина.

Упаковка.

По 2, 25 г или 4, 5 г порошка в стеклянном флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категорияотпуска

.

По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед, Юнит-XII/Aurobindo PharmaLimitedUnit XII, India.

Местоположениепроизводителя и адресместапроваего деятельности.

Сарвей № 314, поселок Бачупаллі, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редди, Хайдарабад, Штат Теленгана, 500090, Индия/Survey Number 314, Bachubally (Village), Quthbullapur (Mandal), R. R. District, Hyderabad, Telangana State, 500 090, India.