АУРОПОДОКС таблетки 100 мг

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

ДОКЦЕФ 100 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПЕЦЕФ 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ФОКСЕРО 100 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Таблетки

от 275.38 грн

Rp

ЦЕФМА 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13403/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефподоксима проксетил, эквивалентно цефподоксима 100 мг
  • Торговое наименование: АУРОПОДОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АУРОПОДОКС таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АУРОПОДОКС

(AUROPODOX)

Состав:

действующее вещество: сefpodoxime;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефподоксима проксетил, эквивалентно цефподоксима 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: кальция кармелоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кросповидон (тип Б), крахмал кукурузный, магния стеарат, вода очищенная; пленочная оболочка: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый закат FCF (Е 110), пропиленгликоль; FD& C красный № 40 (Е 129) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 200 мг); железа оксид желтый (Е 172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 100 мг).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг: таблетки от светло-желтого до оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, эллиптической формы, с маркировкой тиснением «С» с одной стороны и «61» - с другой стороны;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг: таблетки от кораллового до красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, эллиптической формы, с маркировкой тиснением «С» с одной стороны и «62» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефподоксим - хорошо абсорбированный эфир 3-й генерации, состоит из рацемической смеси R (+) и S ( -) энантиомеров. Бета-лактамный антибактериальный препарат для перорального применения, широкого спектра действия. Бактерицидное действие препарата обусловлено угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Не разрушается большинством бета-лактамаз. Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные (аэробные грамположительные бактерии)–Staphylococcus aureus(включая пенициллиназопродуцирующие, но не метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группыC, F, G), Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии)Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(включая те, которые производят пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Providencia rettgeri, Citrobacter diversus;

чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) - Peptostreptococcus magnus;

стойкие (аэробные грамположительные бактерии)–Streptococcus pneumoniae(пенициллинрезистентные штаммы); Enterococcus spp. ; Listeria monocytogenes;

стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) –Enterobacter spp. , Pseudomonas spp. , Acinetobacter baumanii Clostridium difficile;

устойчивые (анаэробные грамположительные бактерии) Bacteroides spp.

Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами цефподоксима проксетил. Доказана биоэквивалентность по всем изучаемым показателям.

Фармакокинетика. Средние значения фармакокинетических параметров цефподоксима проксетила, которыеоснованные на однократном внутреннем применении таблеток по 200 мг здоровыми добровольцами после употребления пищи, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Параметры

Среднее значение

Предел

Время достижения максимальной концентрации в плазме (Тмах), часы

3, 509

[2, 424-4, 594]

Максимальная концентрация в плазме (Смах), нг / мл

3703, 054

[3056, 177-4349, 931]

Средний период полувыведения (Т1/2), часы

2, 320

[1, 972- 2, 668]

Площадь под фармакокинетической кривой в пределах длительности наблюдения (АUС0-t), мкг х ч/мл

190488, 352

[188100, 210-192876, 490]

Площадь под фармакокинетической кривой от времени 0 до бесконечности (AUCinf), нг х час/мл

20317, 873 ±2775, 7142

[17542, 159-23093, 587]

Константа скорости вывода (Kel)

0, 3054±0, 04693

[0, 2585-0, 3523]

Биодоступность. Ауроподокс применяют перорально во время еды для улучшения всасывания за счет фактора пищи, которая повышает биодоступность цефподоксима проксетила.

Абсорбция. Цефподоксим проксетил – неактивное соединение (пролекарство), что всасывается из желудочно-кишечного тракта и превращается в своего активного метаболита – цефподоксима. Поэтому цефподоксим почти не влияет на кишечную флору.

В эпителиальных клетках кишечника эфирная группа отщепляется и, таким образом, цефподоксим попадает в кровь.

Распределение. Средний объем распределения (Vd/F) после однократного перорального приема таблеток в дозе 100 мг или 200 мг составляет от 0, 7 до 1, 15 л/кг.

Период полувыведения. Средний период полувыведения цефподоксима составляет 2, 4 часа, что позволяет применять препарат 2 раза на сутки.

Связывание с белками. Цефподоксим умеренно связывается с белками крови-40%, преимущественно с альбумином.

Проникновение в ткани и жидкости. Цефподоксим проникает в ткани и жидкости, в том числе в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, небные миндалины, в ткани предстательной железы, образуя в них концентрацию, превышающую минимальную ингибирующее концентрации (МИК) для большинства микроорганизмов.

Концентрация цефподоксима в тканях и жидкостях приведена в таблице 2.

Таблица 2

Ткани

Доза перорально, мг

Среднее значение, мг / мл или мг / (г)

Небные миндалины

100

0, 24

Слизистая верхнечелюстной полости

100

0, 34

Паренхима легких

200

0, 63

Слизистая бронхов

200

0, 91

Ткани предстательной железы

200

1, 25

Плевральная жидкость

200

1, 84

Жидкость кожного пузырька

200

1, 60

Жидкость кожного пузырька

400

2, 8

Воспаленная тканевая жидкость

200

2, 84

Метаболизм. Цефподоксим проксетил трансформируется в организме в цефподоксимову кислоту и состоит из рацемічної смеси R - и S-изомеров (энантиомеров), которые по-разному ведут себя в организме человека (при одинаковом значении pH желудочного и кишечного содержимого). S-изомер менее чувствителен к ферментативного метаболизма в эпителиальных клетках кишечника, чем R-изомер. Поэтому, согласно результатам, полученнымin vitro иin vivo использование S-изомера может улучшить оральную биодоступность цефподоксима проксетила. Исследования в этом направлении продолжаются.

Экскрекция. Примерно 30-35 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов с момента приема. При нарушении функции почек экскреция снижается: при клиренсе креатинина 50-80 мл/мин Т1/2становить 3, 5 часа, при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин – 5, 9 часа, при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин – 9, 8 часа соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, таких как:

– инфекции ЛОР-органов, включая синусит, тонзиллит, фарингит;

– инфекции нижних дыхательных путей, включая острую негоспитальную пневмонию;

– острая неосложненная гонорея;

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

– инфекции кожи, включая инфицированные раны, язвы, импетиго, абсцессы, целлюлиты, флегмоны, пиодермией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, блокирующие гистаминовые Н2-рецепторы и антацидные средства, снижают биодоступность препарата. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Ауроподокс назначают одновременно с препаратами, проявляют нефротоксический эффект. Уровни цефподоксима в плазме повышаются, если препарат назначается с пробенецидом.

Особенности применения.

Примерно у 5-10% больных с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. Данное лекарственное средство противопоказано для пациентов, гиперчувствительных к пенициллину. В случае наличия у пациента в анамнезе аллергических реакций нужен постоянный медицинский надзор от первого дня применения; нужно обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и надзор в случае возникновения какого-либо анафилактического эпизода после применения препарата.

При лечении пациентов, имеющих аллергию на другие цефалоспорины, нужно помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим.

Реакция гиперчувствительности (анафилаксия) наблюдалась с бета-лактамными антибиотиками (может быть тяжелой, иногда ‒ летальной).

При первых проявлениях гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Ауроподокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и не должен применяться при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типаLegionella, Mycoplasma иChlamydia.

Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице 2). Возможны побочные эффекты, в том числе со стороны пищеварительного тракта (например, рвота, тошнота, боль в животе). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными болезнями, особенно больным колитом.

При применении цефподоксима проксетила и других антибиотиков широкого спектра действия нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсиномClostridium difficile. Данные побочные реакции могут чаще возникать у пациентов, получавших дозы в течение длительного периода, поэтому их следует считать потенциально серьезными. НаличиеClostridium difficileнужно исследовать.

При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение лекарственного средства. Диагноз нужно подтвердить сигмо - и ректоскопией, а терапию заменить путем введения антибиотика Ванкомицин, если это клинически необходимо. Применение препаратов, которые вызывают задержку фекальных масс, нужно избегать.

Как и в отношении других бета-лактамных антибиотиков, при длительном применении возможно развитие нейтропении, очень редко-агранулоцитоза. Следует проводить контроль показателей крови, при нейтропении применение лекарственного средства приостановить.

У некоторых пациентов в процессе лечения может оказаться положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко – гемолитическая анемия.

Применение в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. Рекомендовано контролировать функцию почек. Длительное применение цефподоксима проксетила может привести к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности применения препарата женщинам в период беременности отсутствуют. Поэтому в этот период лекарственное средство можно назначать только по жизненным показаниям в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проксетил проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет, однако предполагается, что при применении цефподоксима проксетила может возникнуть риск головокружение, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек:


Таблица 3

Инфекции

Общая суточная доза, мг

Режим дозирования

Инфекции ЛОР-органов:

синусит;

другие инфекции (в т. ч. тонзиллит, фарингит)

400

200

200 мг 2 раза в сутки 100 мг 2 раза в сутки

Инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию)

200-400 (в зависимости от чувствительности возбудителя)

100-200 мг

2 раза в сутки

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей:

верхних (острый пиелонефрит);

нижних (цистит)

400

200

200 мг 2 раза в сутки

100 мг 2 раза в сутки

Инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия,

карбункулы и язвы)

400

200 мг 2 раза в сутки

Неосложненный гонококковый уретрит

200

Единовременно

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости изменять дозы пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина более 40 мл/мин.

Таблица 4

Клиренс креатинина, мл / мин

Рекомендуемая доза

39-10

100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) каждые 24 часа

< 10

100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) каждые 48 часов

Больные, находящиеся на гемодиализе

100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) после каждого сеанса диализа

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет данное лекарственное средство в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ; терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Используют такую классификацию частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1 /100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10 000).

Побочные эффекты, вызванные цефподоксимом проксетилом, незначительны и возникают редко.

Данные о побочных реакциях приведены в таблице 5.

Таблица 5

Органы и системы

Побочная реакция

Частота возникновения

Инфекции и инвазии

Суперинфекция, вызванная некоторыми грибами родаCandida, нечувствительными к цефподоксиму.

Колит, связанный с применением антибиотиков.

Редко

Очень редко

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Эозинофилия.

Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Редко

Очень редко

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Редко

Со стороны обмена веществи питание

Обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.

Редко

Со стороны скелетно-мышечной системы

Миалгия.

Редко

Со стороны нервной системы

Цефалгия.

Вертиго.

Головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздраженность, нервозность, непривычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные ужасы, парестезия.

Нечасто

Редко

Очень редко

Со стороны дыхательной системы

Астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Редко

Со стороны пищеварительной системы

Диарея.

Боль в животе, тошнота.

Ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота,

рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Часто

Нечасто

Редко

Со стороны гепатобилиарной системы

Холестатическое поражение печени.

Редко

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезные высыпания, грибковый дерматит, отшелушивание, сухость кожи, выпадение волос, везикулезные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Редко

Со стороны мочеполовой системы

Гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочевыделения, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Редко

Общие расстройства

Дискомфорт, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Редко

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение,

вазодилатация

гематома , артериальная гипертензия или артериальная гипотензия.

Редко

Специальные виды чувствительности

Нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.

Редко

Лабораторные показатели

Отмечалось изменчивое повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина. Повышение уровнямочевины и креатинина. Ложноположительная реакция Кумбса.

Редко

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лтд. Юнит VI, Блоки D и E / Aurobindo Pharma Ltd. Unit VI, Blocks D and E.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Sy. 329/39 и 329/47, поселок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Телангана, 502307 Индия/Sy. No. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana state, 502307 India.