АУРОМИТАЗ порошок 1 г

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФОРТУМ™ 1 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

ТУЛИЗИД 1 г

Тулип Лаб Прайвит Лимитед(IN)

Порошок

от 137.31 грн

Rp

ЭМЗИД 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЗАЦЕФ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

от 76.87 грн

Rp

ЗЕДАН 1 г

ТОВ Стелекс(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТАЗИДИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13165/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата (эквивалентно цефтазидима) 1000 мг
  • Торговое наименование: АУРОМИТАЗ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от детей, сухом месте при температуре не выше 30°С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АУРОМИТАЗ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АУРОМИТАЗ

(AUROMІTAZ)

Состав:

действующее вещество: ceftazidime;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата (эквивалентно цефтазидима) 1000 мг;

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефтазидим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp. , Providencia spp. .

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp. , Pseudomonasaeruginosa, Serratia spp. , Morganella morgani.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. .

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. .

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp. , включаяE. faecalis и E. faecium, Listeria spp. .

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. , включаяB. fragilis.

Другие: Chlamydia spp. , Mycoplasma spp. , Legionella spp. .

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 габо2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в следующих тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает сквозь неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; около 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

-внутрибольничная пневмония;

-инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

- бактериальный менингит;

-хронический средний отит;

-злокачественный наружный отит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

-осложненные инфекции брюшной полости;

- инфекции костей и суставов;

-перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, что возникает в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактерильный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов.

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует согласно существующим официальным рекомендациям относительно назначения антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксическими лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфениколin vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако если предлагается одновременное применение лекарственного средства Ауромитаз с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Ауромитаз может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочнопикратный метод определения креатинина.

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых и иногда летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактерильной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерпии некоторых типов инфекций, если только неизвестный возбудитель болезни и неизвестно, чувствителен ли он к этому препарату или существует ли большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Ауромітазом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, что может быть различной степени тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно взвесить на установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечениеClostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммыEnterobacterspp. иSerratiaspp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически выполнять исследования на чувствительность.

Ауромітаз в своем составе содержит натрий (1 флакон по 500 мг цефтазидима содержит 26 мг натрия, флакон 1 гцефтазидиму – 52 мг натрия, флакон з2 гцефтазидиму – 104 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрийконтролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на младенца, который находится на грудном кормлении, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводили. Но возникновение таких побочных реакций как головокружение может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Интермиттирующее введение

Инфекция

Вводимая Доза

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

100-150 мг/кг массы тела/в сутки каждые 8 часов, максимально до9гна суту1

фебрильная нейтропения

2 г каждые 8 часов

внутрибольничная пневмония

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

1-2 г каждые 8 часов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

осложненные инфекции мочевыводящих путей

1-2 г каждые 8 часов или 12 часов

профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)

1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера

хронический средний отит

1-2 г каждые 8 часов

злокачественный наружный отит

Постоянная инфузия

Инфекция

Вводимая Доза

фебрильная нейтропения

Вводится нагрузочная доза2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до6 г каждые 24 часа1

внутрибольничная пневмония

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

1 Для взрослых пациентов с нормальной функцией нирок9 г в сутки применяли без побочных реакций.

Дети с массой тела< 40 кг

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и вес тела< 40 кг

Инфекция

Обычная доза

Интермиттирующее введение

осложненные инфекции мочевыводящих путей

100-150 мг/кг массы тела / в сутки в 3 приема, максимально6 гна сутки

хронический средний отит

злокачественный наружный отит

нейтропения у детей

150 мг/кг массы тела / в сутки в 3 приема, максимально 6 гна сутки

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

100-150 мг/кг массы тела / в сутки в 3 приема, максимально6 гна сутки

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

Постоянная инфузия

фебрильная нейтропения

Вводится нагрузочная доза 60-100 мг / кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до6гна сутки

внутрибольничная пневмония

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяца

Инфекция

Обычная доза

Интермиттирующее введение

Большинство инфекций

25-60 мг/кг массы тела / сут за 2 приемы1

1У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период навіввиведення из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых

*если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения Ауромитаза путем постоянной врутришневенной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований в отношении больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном состоянии, поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна становити1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности-интермиттирующее введение

Взрослые и дети ≥40 кгмассы тела

Клиренс креатинина, мл / мин

Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль / л (мг / дл)

Рекомендуемая однократная доза цефтазидима, г

Частота дозирования (ч)

50-31

150-200 (1, 7-2, 3)

1

12

30-16

200-350 (2, 3-4)

1

24

15-6

350-500 (4-5, 6)

0, 5

24

< 5

> 500 (> 5, 6)

0, 5

48

Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.

Дети с массой тела< 40 кг

Клиренс креатинина, мл / мин**

Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендуемая индивидуальная доза мг / кг массы тела

Частота дозирования (ч)

50-31

150-200 (1, 7-2, 3)

25

12

30-16

200-350 (2, 3-4)

25

24

15-6

350-500 (4-5, 6)

12, 5

24

< 5

> 500 (> 5, 6)

12, 5

48

*это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** клиренс креатинина, высчитанный на основе площади поверхности тела, или определен.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥40 кгмассы тела

Клиренс креатинина, мл / мин

Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль / л (мг / дл)

Частота дозирования (ч)

50-31

150-200 (1, 7-2, 3)

Вводится нагрузочная доза2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до3 г каждые 24 часа

30-16

200-350 (2, 3-4)

Вводится нагрузочная доза2 г с последующим постоянным инфузионным введением1 гкожни 24 часа

≤ 15

> 350 (4-5, 6)

Не исследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Дети< 40 кг

Безопасность и эффективность применения Ауромітазу путем постоянной врутрішньовенної инфузии детям, масса тела которых< 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на2 лдіалізного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозировке приведены в таблицах.

Рекомендации по дозировке препарата Ауромитаз для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)

Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а

5

16, 7

33, 3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

аПідтримуючу дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке препарата Ауромитаз для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)

Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а

1 л / ч

2 л / ч

Скорость ультрафильтрации (л/ч)

Скорость ультрафильтрации (л/ч)

0, 5

1

2

0, 5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

аПідтримуючу дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Ауромитаз вводить внутривенно инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно применять местные (локальные) данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Инструкция по приготовлению

Ауромитаз совместим с большинством широкоупотребляемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. "Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производят под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не обращать внимания.

Вводимая Доза

Необходимое количество растворителя (мл)

Приблизительная концентрация (мг / мл)

250 мг

Внутримышечно

Внутривенный болюс

1

2, 5

210

90

500 мг

Внутримышечно

Внутривенный болюс

1, 5

5

260

90

1 г

Внутримышечно

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

3

10

50*

260

90

20

2 г

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

10

50*

170

40

* Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Ауромітаз в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0, 9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0, 225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0, 45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0, 9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0, 18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0, 9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0, 9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Ауромитаз в концентрациях от 0, 05 мг/мл до 0, 25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Ауромитаз для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0, 5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Содержимое флакона Ауромітаз 500 мг, растворенный в 1, 5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюснойинъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флакони1 г и2 г)

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить у них соответственно дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до редких, а также с органами и системами: очень часто3 1/10; часто3 1/100 и< 1/10; нечасто3 1/1000 и< 1/100; рідко3 1/10000 и< 1/1000; очень редко< 1/10000; частота неизвестна.

Инфекции и инвазии

Нечасто-кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Часто-эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна-лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или гипотензию).

Со стороны нервной системы

Нечасто-головокружение, головная боль.

Частота неизвестна – парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена.

Со стороны сосудов

Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны ЖКТ

Часто-диарея.

Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан сClostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна-нарушение вкуса.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко-интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто-транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто-макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто – зуд.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие и расстройства в месте введения

Часто-боль и / или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто-горячка.

Лабораторные показатели

Часто-положительный тест Кумбса.

Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от детей, сухом месте при температуре не выше 30°С.

После растворения лекарственное средство пригодно для применения в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °С.

Несовместимость.

Ауромитаз менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

Упаковка. По 1 флакону с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед, Юнит-VI/Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Sy. № 329/39 и № 329/47, поселок Чіткул, Патанчеру Мандал, округ Санга Редди, штат Телангана, Индия/Sy. Nos. 329/39 & № 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India.