АУРОДАНС раствор 2 мг/мл

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 4 мл №5x1

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ 2 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ОНДАНСЕТРОН 2 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Раствор

Rp

ЭМЕТОН 2 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

от 126.74 грн

Rp

ЗЕТРОН 2 мг/мл

ФК Вокате С.А.(GR)

Раствор

Rp

ЗОФРАН™ 2 мг/мл

ГлаксоСмитКляйн(IT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОНДАНСЕТРОН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15369/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата эквивалентно ондансетрону 2 мг
  • Торговое наименование: АУРОДАНС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.
  • Фармакологическая группа: Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3).

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АУРОДАНС раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АУРОДАНС

(AURODANZ)

Состав:

действующее вещество: ondansetron;

1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата эквивалентно ондансетрону 2 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат (дигидрат); натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Оосновные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3(серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения-примерно 3 часа (у больных пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы-70-76%.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Клинические характеристики.

Показания.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Одновременное применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом (наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения).

Гиперчувствительность добудь-якогокомпонентапрепарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместимость с растворами для внутривенного введения.

Ауроданс, раствор для инъекций, следует разводить только в рекомендуемых растворах для внутривенных инфузий: натрия хлорида 0, 9 %, глюкозы 5 %, маннитола 10 %, растворе Рингера, калия хлорида 0, 3 % и натрия хлорида 0, 9 %, калия хлорида 0, 3 % и глюкозы 5 %. Считается, что ондансетрон сохраняет стабильность при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Доказана стабильность раствора ондансетрона, разведенного 0, 9 % хлоридом натрия и 5 % глюкозой, в полипропиленовых шприцах. Считается, что ондансетрон, раствор для инъекций, при разведении в других рекомендуемых совместимых растворах для В / в инфузий также сохраняет стабильность в шприцах из полипропилена.

Совместимость с другими лекарственными препаратами.

Ондансетрон можно вводить путем внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч, с применением, например, мешка для инфузий или шприцевого насоса для инфузий. Препарат в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16-160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить через Y-подобный катетер совместно с такими препаратами:

цисплатинв концентрации до 0, 48 мг/мл (например, 240 мг/500 мл) при введении в течение от 1 до 8 часов;

5-фторурацилв концентрации до 0, 8 мг/мл (например, 2, 4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью не более 20 мл/ч (500 мл в течение 24 часов). При концентрации 5-фторурацила более 0, 8 мг/мл возможно осаждение ондансетрона. Раствор 5-фторурацила для инфузии может содержать не более 0, 045 % магния хлорида вместе с другими совместимыми компонентами;

карбоплатинв концентрации от 0, 18 мг/мл до 9, 9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение 10-60 минут;

этопозид в концентрации от 0, 14 мг/мл до 0, 25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение 30-60 минут;

цефтазидимв дозе от 250 мг до 2 г, разведенный водой для инъекций (например, 250 мг в 2, 5 мл или 2 г цефтазидима в 10 мл), в виде внутривенной болюсной инъекции длительностью примерно 5 минут;

циклофосфамидв дозе от 100 мг до 1 г, разведенный водой для инъекций (100 мг циклофосфамида на 5 мл) в виде внутривенной болюсной инъекции длительностью примерно 5 минут;

доксорубицинв дозе от 10 до 100 мг, разведенный водой для инъекций (10 мг доксорубицина на 5 мл) в виде внутривенной болюсной инъекции длительностью примерно 5 минут;

дексаметазонв дозе 20 мг можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции продолжительностью 2-5 минут через Y-подобный катетер, который обеспечивает поступление 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл совместимого раствора для инфузий в течение примерно 15 минут. Совместимость дексаметазона в виде фосфатной соли натрия и ондансетрона было доказано, что обосновывает возможность их одновременного введения через одну капельницу, и это обеспечивает концентрацию в линии ввода 32 мкг–2, 5 мг/мл дексаметазона фосфат натрия и 8 мкг – 1 мг/мл ондансетрона.

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, Фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 таСУР1А2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например генетический дефіцитCYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния на общий клиренс креатинина или такое влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими інтервалQTта/или приводят к нарушению электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными індукторамиСУР3А4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Серотонінергетики

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ІЗЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Применение Ауроданса с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение Ауродансу с кардиотоксичными лекарственными средствами (например антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал (см. раздел "фармакологические свойства"). Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дрожания / мерцания желудочков (torsadedepointes)при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время застосуванняАуродансу.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярній участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины детородного возраста, применяющие ондансетрон, должны рассмотреть вопрос об использовании контрацепции.

Безопасность применения ондансетрона в период беременности у человека не установлена.

На основании проведенных эпидемиологических исследований, ондансетрон, как подозревается, вызывает пороки челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности. В одном из когортных исследований, включавший 1, 8 миллиона беременностей, применения ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском расщепления в ротовой полости (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, которые получали ондансетрон; скорректированный относительный риск, 1, 24, (95%СИ 1, 03-1, 48)).

Доступные эпидемиологические исследования сердечных пороков показывают противоречивые результаты. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности, развитие эмбриона или плода, течение гестации и пери - и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию у человека, применение ондансетрона у беременных не рекомендуется.

Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности.

Ондансетрон проникает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Взрослые

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ауродансу – 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее чем 30 секунд непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)

Ауродансможна назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии с 50-100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Инструкции для применения»); инфузия должна длиться не менее 15 минут. Однократную дозу, большую за16мг, применять нельзя (см. раздел «особенности применения»).

Для високоеметогенної химиотерапии 8 мг Ауродансу или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 ч или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов.

Эффективность Ауродансу при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона.

Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)

В педиатрической практике Ауроданс следует вводить путем внутривенной инфузии в 25-50 мл раствора 0, 9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Инструкции для применения») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка

Ауроданс следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы согласно массе тела ребенка

Ауроданс следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0, 15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 65 до74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продлить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 75 лет начальная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования и пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ауродансу значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови – растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, что и у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза Ауродансу составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты Рекомендуемая разовая доза Ауроданса составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Ауроданс можно вводить в дозе 0, 1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения Ауродансу для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако Ауроданс хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования и пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ауродансу значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови – растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, что и у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Разведенный раствор хранить при температуре 2-8 ºС не более 24 часов.

Растворы ондансетрона в совместимых растворах для внутривенных инфузий являются стабильными при нормальной комнатной температуре в течение по крайней мере 24 часов, защита от света не требуется.

Стерилизовать ампулы в автоклаве запрещено.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка.

Данных о передозировке Ауроданса недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Ондансетрон удлиняет интервал в дозозависимой форме. Уразіпередозування рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальні проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Специфического антидота не существует, поэтому вразипередозування необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния Ауроданса.

Побочные реакции.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий);

редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения препарата.

Со стороны органов зрения:

редко: мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения;

очень редко: преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения.

Со стороны сердца:

редко: аритмии, боль в груди (с депрессией сегментаЅТабо без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала (включая дрожание / мерцание желудочков (torsadedepointes).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются, главным образом, у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства

часто: местные реакции в области внутривенного введения.

По данным послерегистрационного наблюдения сообщалось о таких побочных реакциях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неуемность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.

Несовместимость.

Ауроданс нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ауроданс в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По 2 млабо 4 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед-юнит IV, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.