АТРОПИНА СУЛЬФАТ раствор 1 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 мг/мл

Раствор, 1 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АТРОПИНА СУЛЬФАТ 1 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

Rp

АТРОПИН-ДАРНИЦА 1 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АТРОПИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10545/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.10.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит атропина сульфата в пересчете на 100 % вещество 1 мг
  • Торговое наименование: АТРОПИНА СУЛЬФАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Алкалоиды красавки (белладонны), третичные Амины. Атропин.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АТРОПИНА СУЛЬФАТ раствор 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АТРОПІНУсульфат

(Atropine sulfaTE)

Состав:

действующее вещество: atropine;

1 мл раствора содержит атропина сульфата в пересчете на 100 % вещество 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Алкалоиды красавки (белладонны), третичные Амины. Атропин. Код АТХ А03В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия обусловлен выборочной блокадой атропином М-холинорецепторов (в меньшей степени влияет на Н-холинорецепторы), в результате чего м-холинорецепторы становятся нечувствительными к ацетилхолину, который образуется в области окончаний постганглионарных парасимпатических нейронов. Способность атропина связываться с холинорецепторами объясняется присутствием в его молекуле фрагмента, который придает ему родства с молекулой эндогенного лиганда-ацетилхолина. Атропина сульфат уменьшает секрецию слюнных, бронхиальных, желудочных и потовых желез, повышает вязкость бронхиального секрета, подавляет активность ресничек мерцательного эпителия бронхов, снижая тем самым мукоциліарне транспортировку, ускоряет сокращение сердца, повышает атриовентрикулярную проводимость, снижает тонус гладкомышечных органов, уменьшает количество и общую кислотность желудочного сока (особенно при преобладании холинергической регуляции секреции), снижает базальную и ночную секрецию желудочного сока, в меньшей степени снижает стимулированную секрецию, выражено расширяет зрачок (при этом возможно повышение внутриглазного давления). Проникая сквозь гематоэнцефалический барьер, атропин в терапевтических дозах возбуждает дыхательный центр.

Фармакокинетика. После внутривенного введения максимальный эффект проявляется через 2-4 минуты. Атропина сульфат быстро всасывается в кровоток с места введения. Быстро распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в грудное молоко. В крови атропин на 50% связывается с белками, его объем распределения составляет примерно 3 л/кг. После внутривенного введения концентрация атропина в плазме крови уменьшается за два этапа. Первый этап – быстрый – период полувыведения составляет 2 часа. За это время с мочой выводится примерно 80 % введенной дозы атропина. Второй этап – остальная часть препарата выводится с мочой, период полувыведения составляет 13-36 часов. Атропин метаболизируется в печени путем ферментативного гидролиза, примерно 50 % дозы экскретируется почками в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания. Как симптоматическое средство при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пілороспазмі, остром панкреатите, желчнокаменной болезни, холецистите, спазмах кишечника, мочевыводящих путей, бронхиальной астме, брадикардии, как следствие повышения тонуса блуждающего нерва, для уменьшения секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, иногда – потовых желез, для проведения рентгенологического исследования пищеварительной системы (уменьшение тонуса и двигательной активности органов).

Препарат применяют также перед наркозом, операцией и в ходе хирургической операции как средство, предотвращающее бронхо - и ларингоспазмы, уменьшает секрецию желез, рефлекторные реакции и побочные эффекты, обусловленные возбуждением блуждающего нерва. Как специфический антидот при отравлениях холиномиметическими соединениями и антихолинэстеразными (в том числе фосфорорганическими) веществами.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания пищеварительной системы, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Миастенияgravis. Задержка мочи или склонность к ней. Повреждение мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении атропина сульфата с ингибиторами моноаминоксидазы возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом-наблюдается суммация холинолитического эффекта. При применении внутрь вместе с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, что приводит к взаимному ослаблению эффектов.

Атропина сульфат уменьшает продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгетическое действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие атропина усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения – возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином – усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, с спиронолактоном, міноксидилом – снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами – усиливается эффект обоих препаратов, с нізатидином – усиливается действие нізатидину, с кетоконазолом – уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и атапульгітом – снижается действие атропина, с пилокарпином – снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном – снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек с препаратами, содержащими калий, возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами – повышается риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие атропина сульфата может быть усилено при одновременном применении других препаратов с антимускариновым эффектом (м-холиноблокаторы, спазмолитики, амантадин, некоторые антигистаминные средства, препараты группы бутирофенонов, фенотиазинов, диспирамидов, хинидина, трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов). Угнетение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения. С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом, неспецифическом язвенном колите, мегаколоні, пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным пациентам, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, протекающих с низкой продукцией густой мокроты, что тяжело отделяется, особенно у детей младшего возраста и ослабленных пациентов, при вегетативной (автономной) нейропатии.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности.

Применение атропина сульфата в период кормления грудью противопоказано из-за опасности развития токсического воздействия на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая возможность появления таких побочных реакций, как головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации, во время применения лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Атропина сульфат вводить подкожно, внутримышечно, внутривенно. При вводном наркозе с целью уменьшения риска угнетения вагусом частоты сердечных сокращений и уменьшения секреции слюнных и бронхиальных желез – 0, 3-0, 6 мг под кожу или внутримышечно за 30-60 минут до анестезии; в комбинации с морфином (10 мг морфина сульфата)– за 1 час до анестезии. При отравлении антихолинэстеразными препаратами атропина сульфат вводить по 2 мг внутримышечно каждые 20-30 мин до возникновения покраснения и сухости кожи, расширения зрачков и появления тахикардии, нормализации дыхания. При умеренном и тяжелом отравлении атропин можно вводить в течение двух дней (до появления признаков «переатропинизации»).

Для детей самая высокая разовая доза составляет:

- в возрасте до 6 месяцев-0, 02 мг;

- возраст от 6 месяцев до 1 года-0, 05 мг;

- возраст от 1 до 2 лет – 0, 2 мг;

- возраст от 3 до 4 лет – 0, 25 мг;

- возраст от 5 до 6 лет – 0, 3 мг;

- возраст от 7 до 9 лет – 0, 4 мг;

- в возрасте от 10 до 14 лет – 0, 5 мг.

Самые высокие дозы для взрослых подкожно: разовая – 1 мг, суточная-3 мг.

Дети. Особенно чувствительны к атропину дети первых 3 месяцев жизни.

Применять препарат детям в дозах, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы. При незначительной передозировке – сухость во рту, расширение зрачков, нарушение аккомодации, тахикардия, затруднение мочеиспускания, атония кишечника, головокружение, нарушение теплоотдачи, уменьшение потоотделения. При отравлении – расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, сухость слизистых оболочек и кожи, повышение температуры, задержка мочи, тахикардия, головная боль, головокружение, галлюцинации, полная потеря ориентации, внезапное психомоторное возбуждение; могут возникнуть судороги с потерей сознания, снижение артериального давления, кома.

Лечение. Введение антидота– прозерина (1 мл 0, 05 % раствора под кожу) или фізостигміну (0, 5-1 мл 0, 1 % раствора под кожу). При психомоторном возбуждении – аминазин внутримышечно (2 мл 2, 5 % раствора). При судорогах – барбитураты (5-10 мл 2, 5 % раствора тиопентала натрия внутривенно или до 10-15 мл 2, 5 % раствора гексенала внутривенно по 3-4 мл с перерывом 30 секунд). При внезапно выраженной гипертермии – лед на голову, паховую область, влажные обертывания. При тахикардии – пропранолол. При задержке мочи – катетеризация. При выраженной интоксикации – форсированный диурез, ощелачивание крови. Показаны внутривенные введения глюкозы с аскорбиновой кислотой.

Побочные реакции. Побочное действие препарата связано в основном с м-холинолитическим действием атропина.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторикикишечнику вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда, покраснение лица, ощущение приливов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервозность, бессонница.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.

Со стороны кожи: кожные сыпи, крапивница, эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другие: уменьшение потоотделения, сухость кожи, дизартрия, изменения в месте введения, реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке.

По 1 млв ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.