АТРОПИНА СУЛЬФАТ раствор 1 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 10 мг/мл
Раствор, 1 мг/мл

Раствор, 1 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АТРОПИНА СУЛЬФАТ 1 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Раствор

Rp

АТРОПИН-ДАРНИЦА 1 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АТРОПИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5461/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит атропина сульфата 1 мг
  • Торговое наименование: АТРОПИНА СУЛЬФАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения функциональных гастроинтестинальных расстройств. Алкалоиды красавки (белладонны), третичные Амины.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АТРОПИНА СУЛЬФАТ раствор 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АТРОПІНУсульфат

Состав:

действующее вещество: atropinе;

1 мл раствора содержит атропина сульфата 1 мг;

вспомогательные вещества: 0, 1 г хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения функциональных гастроинтестинальных расстройств. Алкалоиды красавки (белладонны), третичные Амины. Код АТХ А03В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия обусловлен выборочной блокадой атропином М-холинорецепторов (в меньшей степени влияет на Н-холинорецепторы), в результате чего последние становятся нечувствительными к ацетилхолину, образующемуся в области окончаний постганглионарных парасимпатических нейронов. Способность атропина связываться с холинорецепторами объясняется присутствием в его молекуле фрагмента, который придает ему родства с молекулой эндогенного лиганда – ацетилхолина. Атропина сульфат уменьшает секрецию слюнных, бронхиальных, желудочных и потовых желез, повышает вязкость бронхиального секрета, подавляет активность ресничек мерцательного эпителия бронхов, снижая тем самым мукоциліарне транспортировку, ускоряет сокращение сердца, повышает AV-проводимость, снижает тонус гладкомышечных органов, уменьшает количество и общую кислотность желудочного сока (особенно при преобладании холинергической регуляции секреции), снижает базальную и ночную секрецию желудочного сока, в меньшей степени снижает стимулированную секрецию, выражено расширяет зрачок (при этом возможно повышение внутриглазного давления). Проникая сквозь гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), атропин в терапевтических дозах возбуждает дыхательный центр.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения максимальный эффект проявляется через 2-4 минуты. Атропина сульфат быстро резорбируется в кровоток с места введения. Быстро распределяется в организме, проникает сквозь гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в грудное молоко. В крови атропин на 50% связывается с белками, его объем распределения составляет примерно 3 л/кг. После внутривенного введения концентрация атропина в плазме крови уменьшается за два этапа. Первый этап – быстрый – характеризуется периодом полувыведения, равным 2 часам. За это время с мочой выводится примерно 80 % введенной дозы атропина. За второй этап-другая часть препарата выводится с мочой с периодом полувыведения, что составляет 13-36 часов. Атропин метаболизируется в печени путем ферментативного гидролиза, примерно 50 % дозы экскретируется почками в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания. Как симптоматическое средство при пілороспазмі, остром панкреатите, желчекаменной болезни, спазмах мочевыводящих путей, бронхиальной астме, брадикардии, как следствие – повышение тонуса блуждающего нерва, для уменьшения секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, иногда – потовых желез, для проведения рентгенологического исследования пищеварительного тракта (уменьшение тонуса и двигательной активности органов).

Препарат можно применять также перед наркозом и операцией и во время хирургической операции как средство, предотвращающее бронхо - и ларингоспазмы, уменьшает секрецию желез, рефлекторные реакции и побочные эффекты, обусловленные возбуждением блуждающего нерва. Как специфический антидот при отравлениях холиномиметическими соединениями и антихолинэстеразными (в том числе фосфорорганическими) веществами.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия; острое кровотечение; тиреотоксикоз; гипертермический синдром; заболевания пищеварительного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника); глаукома; печеночная и почечная недостаточность; миастенияgravis; задержка мочи или склонность к ней; поражение мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении атропина сульфатуз ингибиторами моноаминоксидазы возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом-наблюдается суммация холинолитического эффекта. При приеме внутрь вместе с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, что приводит к взаимному ослаблению эффектов.

Атропина сульфат уменьшает продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгетическое действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие атропина усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения – возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином – усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, с спиронолактоном, міноксидилом – снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами – усиливается эффект обоих препаратов, с нізатидином – усиливается действие нізатидину, с кетоконазолом – уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и атапульгітом – снижается действие атропина, с пилокарпином – снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном – снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет диюм-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек с препаратами, содержащими калий – возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами – повышается риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие атропина сульфата может быть усилено при одновременном применении других препаратов с антимускариновым эффектом (м-холиноблокаторы, спазмолитики, амантадин, некоторые антигистаминные средства, препараты группы бутирофенонов, фенотиазинов, диспирамидов, хинидина, трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов). Угнетение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения. С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом, неспецифическом язвенном колите, мегаколоні, пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным больным, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, протікаютьіз низким продуцированием густой мокроты, которая трудно отделяется, особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных; при вегетативной (автономной) нейропатии.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности.

Применение атропина сульфата в период кормления грудью противопоказано из-за опасности развития токсического воздействия на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая возможность появления таких побочных реакций как головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации, во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Атропина сульфат вводить подкожно, внутримышечно, внутривенно. При вводном наркозе с целью уменьшения риска угнетения вагусом частоты сердечных сокращений и уменьшения секреции слюнных и бронхиальных желез – 0, 3-0, 6 мг под кожу или внутримышечно за 30-60 минут до анестезии; в комбинации с морфином (10 мг морфина сульфата)– за 1 час до анестезии. При отравлении антихолинэстеразными препаратами Атропина сульфат вводить по 2 мг внутримышечно каждые 20-30 мин до возникновения покраснения и сухости кожи, расширения зрачков и появления тахикардии, нормализации дыхания. При умеренном и тяжелом отравлении атропин можно вводить в течение 2-х дней (до появления признаков «переатропинизации»).

Для детей высшая разовая доза зависимот возраста составляет:

- в возрасте до 6 месяцев-0, 02 мг;

- от 6 месяцев до 1 года – 0, 05 мг;

- от 1 до 2 лет – 0, 2 мг;

- от 3 до 4 лет – 0, 25 мг;

- от 5 до 6 лет – 0, 3 мг;

- от 7 до 9 лет – 0, 4 мг;

- от 10 до 14 лет – 0, 5 мг.

Высшие дозы для взрослых подкожно: разовая – 1 мг, суточная-3 мг.

С осторожностью назначать Атропина сульфат пациентам пожилого возраста.

Дети. Особенно чувствительны к атропину дети первых трех месяцев жизни.

Применять препарат детям в дозах, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы: при незначительной передозировке – сухость во рту, расширение зрачков, нарушение аккомодации, тахикардия, затруднение мочеиспускания, атония кишечника, головокружение, нарушение теплоотдачи, уменьшение потоотделения.

При отравлении – расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, сухость слизистых оболочек и кожи, повышение температуры тела, задержка мочи, тахикардия, головная боль, головокружение, галлюцинации, полная потеря ориентации, внезапное психомоторное возбуждение; могут возникнуть судороги с потерей сознания, снижение артериального давления, кома.

Лечение: введение антидота – прозерина (1 мл 0, 05 % раствора под кожу) или фізостигміну (0, 5-1 мл 0, 1 % раствора под кожу). При психомоторном возбуждении – аминазин внутримышечно (2 мл 2, 5 % раствора); при судорогах – барбитураты (5-10 мл 2, 5 % раствора тиопентала натрия внутривенно или до 10-15 мл 2, 5 % раствора гексенала внутривенно по 3-4 мл с перерывом 30 секунд); при внезапно выраженной гипертермии – лед на голову, паховую область, влажные обертывания; при тахикардии – индерал; при задержке мочи – катетеризация; при выраженной интоксикации – форсированный диурез, ощелачивание крови. Показаны внутривенные введения глюкозы с аскорбиновой кислотой.

Побочные реакции. Побочное действие препарата связано в основном с м-холинолитическим действием атропина.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда, покраснение лица, ощущение приливов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервозность, бессонница.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.

Со стороны кожи: кожные высыпания, крапивница, эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другие: уменьшение потоотделения, сухость кожи, дизартрия, изменения в месте введения, реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 мл в ампулах № 10 в пачке; № 10, № 5х2 в блистерах в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61057, Харьковская обл. , город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

овариство с ограниченной ответственностью«Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

овариство с ограниченной ответственностью"Фармацевтическая компания"Здоровье»)