АТРОПИНА СУЛЬФАТ капли 10 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 10 мг/мл
Раствор, 1 мг/мл

Капли, 10 мг/мл

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

от 52.08 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АТРОПИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5461/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит атропина сульфата 10 мг
  • Торговое наименование: АТРОПИНА СУЛЬФАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на органы чувств. Мидриатические и циклоплегические средства.

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АТРОПИНА СУЛЬФАТ

Состав:

действующее вещество: аtropinе;

1 мл раствора содержит атропина сульфата 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на органы чувств. Мидриатические и циклоплегические средства. Код АТХS01FA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Атропина сульфат уменьшает секрецию слюнных и других желез, вызывает тахикардию, улучшает атриовентрикулярную проводимость, снижает тонус гладкой мускулатуры органов, выражено расширяет зрачок (при этом возможно повышение внутриглазного давления), вызывает паралич аккомодации.

Механизм действия обусловлен выборочной блокадой атропином М-холинорецепторов (в меньшей степени влияет на Н-холинорецепторы), в результате чего последние становятся нечувствительными к ацетилхолину, который образуется в области окончаний постганглионарных парасимпатических нервов. Способность атропина связываться с холинорецепторами объясняется присутствием в его молекуле фрагмента, который придает ему сродство с молекулой эндогенного лиганда – ацетилхолина. Зрачок, расширенный атропином, не сужается при инстилляции холиномиметических средств. Максимальный мидриаз наступает через 30-40 минут и сохраняется в течение 7-10 дней, паралич аккомодации – соответственно через 1-3 часа и сохраняется 8-12 дней.

Системный эффект атропина обусловлен его антихолинергическим (холинолитическим) действием, что проявляется в угнетении секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, учащении сердечных сокращений (уменьшается тормозное действиеn. vagus на сердце), снижении тонуса гладкой мускулатуры органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости).

Проникая через гематоэнцефалический барьер, атропин воздействует на центральную нервную систему. Препарат уменьшает мышечный тонус и тремор у больных паркинсонизмом (центральное холинолитическое действие), в терапевтических дозах атропин возбуждает дыхательный центр, большие дозы атропина вызывают двигательные и психические нарушения, судороги, галлюцинаторные явления, паралич дыхания.

Фармакокинетика.

Учитывая системное влияние атропина при глотании глазных капель, попавших через слезный канал в носоглотку, препарат легко всасывается в пищеварительном тракте, биодоступность препарата составляет 50 %, период полувыведения – 13-38 часов, атропин на 50 % связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени, экскретируется почками на 50 % в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания. Диагностическое расширение зрачка при исследовании глазного дна, для достижения паралича аккомодации с целью определения истинной рефракции глаза, в комплексной терапии воспалительных заболеваний, травм глаза и эмболий, спазма центральной артерии сетчатки.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miasteniagravis. Задержка мочи или склонность к ней. Повреждение мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении атропина сульфата совместно с ингибиторами моноаминоксидазы возникают нарушения ритма сердца; с хинидином, новокаинамидом-наблюдается потенцирование холинолитического эффекта.

При применении вместе с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, что приводит к взаимному ослаблению эффектов.

Атропина сульфат уменьшает продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгетическое действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие атропина усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения – возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином – усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, с спиронолактоном, міноксидилом – снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами – усиливается эффект обоих препаратов, с нізатидином – усиливается действие нізатидину, с кетоконазолом – уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и атапульгітом – снижается действие атропина, с пилокарпином – снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном – снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек с препаратами, содержащими калий, возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами – повышается риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие атропина сульфата может быть усилено при одновременном применении других препаратов с антимускариновим эффектом: М-холиноблокаторов, противопаркинсонических препаратов (амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенона, фенотиазинов, диспірамідів, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Угнетение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения. При введении препарата в конъюнктивальный мешок в виде капель необходимо сжать участок слезных путей, чтобы предотвратить попадание раствора в слезный канал и его всасывание. В офтальмологической практике Атропина сульфат целесообразно применять прежде всего с лечебной целью, а с диагностической – лучше применять мидриатики менее длительного действия, в частности гоматропин (максимальный мидриаз – через 40-60 мин, продолжительность расширения зрачков и паралич аккомодации – 1-2 дня).

При субконъюнктивальном или парабульбарном введении для уменьшения тахикардии назначать валидол под язык.

Учитывая системное влияние атропина при глотании глазных капель, попавших через слезный канал в носоглотку, надо зобережністю применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом, неспецифическом язвенном колите, мегаколоні, пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным пациентам, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, протекающих с низким продуцированием густой мокроты, что тяжело отделяется, особенно у детей младшего возраста и ослабленных пациентов, при вегетативной (автономной) нейропатии.

Данные о применении контактных линз во время применения Атропина сульфата отсутствуют.

С осторожностью назначать пациентам пожилого возраста (старше 60 лет).

В случае необходимости применения при лечении еще любых глазных капель интервал между закапыванием должен составлять не менее 15 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности.

В период кормления грудью, при возможном развитии системных эффектов при применении глазных капель матери, атропин проникает в грудное молоко и может вызвать у ребенка угнетение дыхания и сонливость. Применение атропина сульфата в период кормления грудью противопоказано из-за опасности развития токсического воздействия на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и четкости зрения.

Способ применения и дозы. С лечебной целью взрослым и детям старше 7 лет назначать по 1-2 капли 2-6 раз в сутки. Максимальное расширение зрачков атропином, который способствует расслаблению мышц глаза и ускоряет регрессию патологического процесса, наблюдается через 30-40 минут и сохраняется в течение 7-10 дней, паралич аккомодации – соответственно через 1-3 часа и сохраняется 8-12 дней.

Дети. Не применять детям до 7 лет.

Детям препарат назначать в меньших концентрациях (0, 125 %, 0, 25 %, 0, 5 %).

Передозировка. Препарат переносится хорошо, но в единичных случаях возможно усиление побочного действия.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, снижение артериального давления, возбуждение, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение. Промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно в виде глазных капель фосфакол, физостигмин, пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы следует закапывать в конъюнктивальный мешок 1% раствор пилокарпина каждый час по 2 капли и подкожно вводить по 1 мл 0, 05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки.

Побочные реакции.

Местное действие: гиперемия кожи век, гиперемия и отек конъюнктивы, век и глазного яблока, зуд, фотофобия, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Системное действие: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, запор, задержка мочи, атония мочевого пузыря, тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда, покраснение лица, ощущение приливов, головная боль, головокружение, сонливость, нервозность, бессонница, дизартрия, нарушение зрения; уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается; кожные высыпания, крапивница, ексфолітативний дерматит, сухость кожи, гиперемия кожи, отек, аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок, нарушение тактильного восприятия, повышение температуры тела, уменьшение потоотделения.

Возможно развитие аллергических реакций из-за содержания натрия метабисульфита.

Срок годности. 3 года.

Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС Групп".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61057, Харьковская обл. , город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод" ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью " ФАРМЕКС Групп»)