АТРОПИН-ДАРНИЦА раствор 1 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 мг/мл

Раствор, 1 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АТРОПИНА СУЛЬФАТ 1 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

АТРОПИНА СУЛЬФАТ 1 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АТРОПИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3928/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит атропина сульфата 1 мг
  • Торговое наименование: АТРОПИН-ДАРНИЦА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения функциональных гастроинтестинальных расстройств. Алкалоиды красавки (белладонны), третичные Амины. Атропин.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АТРОПИН-ДАРНИЦА®

(ATROPINE-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество:

atropine

;

1 мл раствора содержит атропина сульфата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций

.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения функциональных гастроинтестинальных расстройств. Алкалоиды красавки (белладонны), третичные Амины. Атропин. Код АТХ А03В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Атропин – алкалоид, содержащийся в растениях семейства пасленовых, блокатор М-холинорецепторов, в одинаковой степени связывается с М1-, М2-и М3-подтипами мускариновым рецепторам. Влияет как на центральные, так и на периферические М-холинорецепторы. Действует также (хотя значительно слабее) на Н-холинорецепторы. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных и потовых желез. Снижает тонус мышц внутренних органов (бронхов, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, желчных протоков и желчного пузыря, мочеиспускательного канала, мочевого пузыря); вызывает тахикардию, улучшает антріовентрикулярну проводимость. Снижает моторику желудочно-кишечного тракта, практически не влияет на секрецию желчи и поджелудочной железы. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации. В средних терапевтических дозах влияет на центральную нервную систему (ЦНС) и вызывает отсроченный, но длительный седативный эффект, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика.

Атропина сульфат быстро всасывается в кровоток с места введения. Быстро распределяется в организме, проникает сквозь гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в грудное молоко. После внутривенного введения максимальный эффект проявляется через 2-4 минуты. Биодоступность-25%. 50% метаболизируется в печени путем ферментативного гидролиза к Тропину и тропоновой кислоте. Связывание с белками плазмы крови составляет 18%. В значительных концентрациях обнаруживается в ЦНС через 0, 5-1 час. Период полувыведения составляет 2 часа. Лекарственное средство выводится почками: в неизмененном виде – 50 %, оставшаяся часть – в виде продуктов гидролиза и конъюгации.

Клинические характеристики.

Показания.

Как симптоматическое средство при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пілороспазмі, остром панкреатите, желчнокаменной болезни, холецистите, спазмах кишечника, мочевыводящих путей, бронхиальной астме, брадикардии вследствие повышения тонуса блуждающего нерва, для уменьшения секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, иногда – потовых желез, для проведения рентгенологического исследования пищеварительного тракта (уменьшение тонуса и двигательной активности органов).

Лекарственное средство показан для применения перед наркозом и операцией и во время хирургической операции как средство, что предотвращает бронхо - и ларингоспазмам, уменьшает секрецию желез, рефлекторные реакции и побочные эффекты, обусловленные возбуждением блуждающего нерва. Как специфический антидот при отравлениях холиномиметическими соединениями и антихолинэстеразными (в том числе фосфорорганическими) веществами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (ИБС), митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника и токсический мегаколон). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis. Задержка мочи или склонность к ней (например, из-за заболевания простаты или уретры). Повреждение мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении атропина сульфата зингибиторами моноаминоксидазивиникают аритмии сердца, зхинидином, новокаинамидом-наблюдается суммация холинолитического эффекта.

При приеме внутрь вместе с лекарственными средствами, зтанином наблюдается физико-химическое взаимодействие, что приводит к взаимному ослаблению эффектов.

Атропина сульфат уменьшает продолжительность и глубину диинаркотических средств, ослабляет анальгезирующее действие.

При одновременном применении здимедролом абодипразином действие атропина усиливается, знітратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения – возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, зсертраліном – усиливается депрессивный эффект обохлікарських средств, зіспіронолактоном, міноксидилом – снижается эффект спиронолактона и миноксидила, зпеніцилінами – усиливается эффект обохлікарських средств, знізатидином – усиливается действие нізатидину, зкетоконазолом – уменьшается всасывание кетоконазола, заскорбіновою кислотой и атапульгітом – снижается действие атропина, зпілокарпіном – снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, зокспренолоном – снижается антигипертензивный ефектлікарського средства. Под действием кададина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными лекарственными средствами увеличивается риск поражения почек, с лекарственными средствами, содержащими калий, - возможно образование язв в кишечнике, обестероидными противовоспалительными средствами-возрастает риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие атропина сульфата может быть усилена с повышения риска атропиновых побочных эффектов (задержка мочеиспускания, запор, сухость во рту) при одновременном применении других лекарственных средств с антимускариновым эффектом: м-холиноблокаторов, противопаркинсонических лекарственных средств(амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, мехитазин, лекарственных средств группы бутирофенона, фенотиазинов, диспирамидов, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Угнетение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, при

пилорическом стенозе, прирефлюкс-эзофагите(поскольку атропин может задержать опорожнение желудка, уменьшить подвижность желудка и расслабить пищеводный сфинктер), при грыже пищеводного отверстия диафрагмы с рефлюкс-эзофагитом, зкишковою атонией у пожилых людей, принеспецифічному язвенном колите, мегаколоні, пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным больным, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких с низким продуцированием густой мокроты, которая трудно отделяется (особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных), при вегетативной (автономной) нейропатии, пациентам ізсерцевою недостаточностью, аритмией, гипертиреозом, при лихорадке или когда температура окружающей среды высокая.

Атропин не следует применять пациентам с миастенией, если его не применяют вместе с антихолінестеразою.

С осторожностью применять атропин пациентам с высокой степенью атриовентрикулярной блокады (второй степени типа Мобитца II или третьей степени).

Пациентам с тахиаритмией, застойной сердечной недостаточностью, ИБС следует с осторожностью применять атропин, поскольку возможно блокирование вагусного торможения водителя ритма синоатриального узла.

Применение в период беременности или кормления грудью

.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Применение атропина сульфата в период кормления грудью противопоказано из-за опасности развития токсического воздействия на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность появления таких побочных реакций, как головокружение, сонливость, галлюцинации, нарушения зрения и аккомодации, при применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Атропина сульфат вводить подкожно, внутримышечно, внутривенно.

При вводном наркозе с целью уменьшения риска угнетения вагусом частоты сердечных сокращений и уменьшения секреции слюнных и бронхиальных желез – 0, 3-0, 6 мг под кожу или внутримышечно за 30-60 минут до анестезии; в комбинации с морфином (10 мг морфина сульфата) – за 1 час до анестезии. При отравлении антихолинэстеразными лекарственными средствами Атропина сульфат вводить по 2 мг внутримышечно каждые 20-30 минут до возникновения покраснения и сухости кожи, расширения зрачков и появления тахикардии, нормализации дыхания. При умеренном и тяжелом отравлении атропин можно вводить в течение двух дней (до появления признаков «переатропинизации»).

Для детей высшая разовая доза в зависимости от возраста составляет:

- до 6 месяцев-0, 02 мг;

- от 6 месяцев до 1 года – 0, 05 мг;

- от 1 до 2 лет – 0, 2 мг;

- от 3 до 4 лет – 0, 25 мг;

- от 5 до 6 лет – 0, 3 мг;

- от 7 до 9 лет – 0, 4 мг;

- от 10 до 14 лет – 0, 5 мг.

Высшие дозы для взрослых подкожно: разовая – 1 мг, суточная-3 мг.

С осторожностью назначать атропина сульфат пациентам пожилого возраста.

Дети.

Особенно чувствительны к атропину дети первых 3 месяцев жизни.

Применять лекарственное средство детям следует в дозах, указанных в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, покраснения, сыпь и сухость кожи, сухость слизистых оболочек, сухость во рту, сухость языка с жжением, расширение зрачков и повышенная светочувствительность, повышение внутриглазного давления, затрудненное глотание, быстрое дыхание, тахикардия, тошнота, рвота, снижение/повышение артериального давления, возбуждение, бессонница, сонливость, головная боль, головокружение, раздражительность, гипертермия, затруднение и задержка мочеиспускания, атония кишечника, нарушение теплоотдачи, уменьшение потоотделения.

Симптомы стимуляции ЦНС включают беспокойство, спутанность/потерю сознания, галлюцинации, параноидные и психотические реакции, нарушение координации, делирий, тремор и периодические судороги.

При сильной передозировке может возникнуть сонливость, ступор, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров, угнетение ЦНС, кома, нарушение кровообращения и дыхания, возможен летальный конец.

Лечение: введение антидота – прозерина (1 мл 0, 05 % раствора под кожу) или фізостигміну (0, 5-1 мл 0, 1 % раствора под кожу). Обеспечение проходимости дыхательных путей, промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показанілід на голову, паховую область, влажные обтирания и жаропонижающие средства; при психомоторном возбуждении – аминазин внутримышечно (2 мл 2, 5 % раствора); при судорогах – барбитураты (5-10 мл 2, 5 % розчинутіопенталу натрия); при мідріазі – местно в виде глазных капель фосфакол, физостигмин, пилокарпин; при тахикардии – индерал; при задержке мочи – катетеризация; при выраженной интоксикации – форсированный диурез, ощелачивание крови. В случае развития приступа глаукомы следует закапывать в конъюнктивальный мешок 1 % раствор пилокарпина каждый час по 2 капли и подкожно вводить по 1 мл 0, 05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Диазепам можно вводить для контроля возбуждения и судорог, но следует учитывать риск депрессии ЦНС.

Показаны внутривенные введения глюкозы с аскорбиновой кислотой. Антиаритмические лекарственные средства не рекомендуются при возникновении аритмии.

Побочные реакции.

Характер неблагоприятных эффектов, наблюдаемых при применении атропина, в основном может быть связан с их фармакологическим действием на мускариновые и, в случае применения больших доз, никотиновые рецепторы. Побочные эффекты зависят от дозы и, как правило, обратимы при прекращении терапии. Наиболее частые побочные реакции, возникающие при сравнительно небольших дозах, – это нарушение зрения, снижение бронхиальной секреции, сухость во рту, запоры, рефлюкс, приливы, утрудненнясечовипусканнята сухость кожи. Возможно развитие транзиторной брадикардии с последующей тахикардией, сердцебиением и аритмией.

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – < 1/10), нечастые(≥ 1/1000 – < 1/100), единичные (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: очень частые –расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень частые –уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.

Со стороны ЖКТ: очень частые –сухость во рту, дисфагия, затруднение общения, чувство жажды), нарушение вкусовых ощущений, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, запоры, рефлюкс, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря, угнетения желудочной секреции, тошнота, рвота, чувство вздутия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые –затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны нервной системы: частые –нервозность, головокружение, нарушение координации, нарушение сознания и/или галлюцинации(особенно при более высоких дозах), гипертермия; нечасто – психические нарушения; редкие – судороги, сонливость; частота неизвестна – головная боль, беспокойство, атаксия, дизартрия, бессонница.

Со стороны сердца: частые –тахикардия, аритмия, преходящее обострение брадикардии; редкие –экстрасистолия, аритмия предсердий, фибрилляция желудочков, ишемия миокарда, гипертонический криз.

Со стороны сосудов: частые –ощущение приливов, покраснение лица.

Со стороны иммунной системы: одиночные –реакции гиперчувствительности; редкие –анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень частые-кожные сыпи, сухость кожи, крапивница, эксфолиативный дерматит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень частые-уменьшение потоотделения; нечастые-изменения в месте введения.

Особые группы населения.

Атропин может вызывать возбуждение, нарушение координации, нарушение сознания и/или галлюцинации, особенно у пожилых людей. В аналогичных эпидемиологических исследованиях сообщалось о снижении когнитивных показателей у пациентов пожилого возраста, получавших антимускариновые лекарственные средства.

Пациенты с синдромом Дауна могут быть более чувствительны к антимускариновым эффектам.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендуемый растворитель.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.