АТРАКУРИУМ-НОВО раствор 10 мг/мл

Физическое лицо - предприниматель Губенко Сергей Анатольевич

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Флакон 2,5 мл №5x1
Флакон 5 мл №5x1

Флакон 2,5 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТРАКРИУМ™ 10 мг/мл

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед(IE)

Раствор

Rp

АТРАКУРИЙ КАЛЦЕКС 10 мг/мл

АТ Калцекс(LV)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АТРАКУРИЯ БЕЗИЛАТ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13801/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит атракуриуму бесилата (в пересчете на 100% вещество) 10 мг
  • Торговое наименование: АТРАКУРІУМ-НОВО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Другие соединения четвертичного аммония.

Упаковка

Флакон 2,5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Атракуріум-Ново

(Atracurium-Novo)

Состав:

действующее вещество: атракуріуму бесилат;

1 мл раствора содержит атракуриуму бесилата (в пересчете на 100% вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: раствор кислоты бензолсульфоновой, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Другие соединения четвертичного аммония. Код АТХ M03A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Высокоселективный миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа со средней продолжительностью действия. БлокируетН-холинорецепторы концевых пластинок скелетных мышечных волокон и препятствует деполяризующему действию ацетилхолина, в результате чего возникает угнетение нервно-мышечной передачи на уровне постсинаптической мембраны.

Дети.

В литературе существуют ограниченные данные о возможной вариабельности развития и продолжительности действия аттракуриума у новорожденных (детей в возрасте до 1 месяца) по сравнению с детьми другого возраста (см. раздел «дети»).

Фармакокинетика.

После внутривенного введения атракуріуму бесилат спонтанно метаболизируется путем элиминации Хофмана (неферментативный процесс, который происходит при физиологических значениях рН и температуры тела), а также путем эфирного гидролиза с участием неспецифических эстераз плазмы крови. Элиминация атракуриума не зависит от функции почек или печени. Продуктами распада атракриума являются лаудинозин и другие метаболиты. Метаболиты не имеют миорелаксирующих свойств. Связывание атракуриума бесилата с белками плазмы крови составляет примерно 82%, период полувыведения - 20 минут. Метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Концентрация метаболитов выше в крови у пациентов отделений интенсивной терапии с нарушениями функций почек и / или печени (см. раздел «особенности применения»). Эти метаболиты не участвуют в блокаде нервно-мышечной передачи.

Клинические характеристики.

Показания.

Для миорелаксации при хирургических вмешательствах и диагностических процедурах (при наличии средств для проведения эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к атракуриуму, цисатракуриуму или бензолсульфоновой кислоте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нервно-мышечная блокада, вызванная атракуриумом бесилатом, может усиливаться при сопутствующем применении ингаляционных анастетиков, таких как галотан, изофлуран и энфлуран.

Возможно усиление интенсивности и длительности нервно-мышечной блокады, вызываемой недеполяризующими миорелаксантами, в том числе атракуріумом бесилатом, при одновременном применении с:

- антибиотиками, включая аминогликозиды, полимиксины, спектиномицины, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин;

- антиаритмическими препаратами: пропранололом, блокаторами кальциевых канальцев, лидокаином, прокаинамидом, хинидином;

- диуретиками: фуросемидом и, возможно, маннитолом, тиазидными диуретиками, ацетазоламіном;

- магния сульфатом;

- кетамином;

- солями лития;

- ганглиоблокаторами (триметафаном, гексаметонием).

Изредка при одновременном назначении с некоторыми препаратами, которые могут усиливать проявления миастении (в т. ч. при латентном течении) и провоцировать развитие миастенического синдрома; вследствие этого развития возможно повышение чувствительности к атракуріуму бесилата. К таким препаратам относятся антибиотики, бета-блокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические препараты (прокаинамид, хинидин), антиревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и литий.

На фоне длительного лечения противосудорожными лекарственными средствами возможны более позднее начало и меньшая продолжительность нервно-мышечной блокады, вызываемой атракуріумом бесилатом.

Совместное применение недеполяризующих миорелаксантов вместе с атракуриумом бесилатом может вызывать более интенсивную нервно-мышечную блокаду, чем та, которая может возникнуть при введении эквивалентной общей дозы атракуриума бесилата. Синергический эффект может меняться в зависимости от комбинации этих препаратов.

Деполяризуючі миорелаксанты (например, сукциметонію хлорид) нельзя применять для удлинение нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в том числе атракуріуму бесилатом, поскольку возможно развитие длительной и комплексной глубокой блокады, которую трудно устранить применением антихолинэстеразных средств.

Прием антихолинэстеразных препаратов, которые широко применяются для лечения болезни Альцгеймера, например, донепрезила, может уменьшать продолжительность и выраженность нервно-мышечной блокады, вызванной атракуриумом.

Особенности применения.

Как и все другие блокаторы нервно-мышечной передачи, атракуриум вызывает паралич дыхательных мышц так же, как и других скелетных мышц, но не оказывает влияния на сознание. Поэтому препарат следует применять только на фоне адекватной общей анестезии и только под наблюдением опытного анестезиолога и при наличии соответствующих средств для эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

У сенсибилизированных пациентов существует потенциальная возможность выброса гистамина во время применения атракуриума, поэтому препарат следует с осторожностью применять больным с повышенной чувствительностью к гистамину. В частности, у пациентов с аллергией и астмой в анамнезе существует возможность возникновения бронхоспазма.

Существуют сообщения о высоком уровне (более 50 %) перекрестной чувствительности между блокаторами нервно-мышечной передачи. Поэтому перед назначением атракуриума, в случае возможности, следует исключить гиперчувствительность к другим блокаторам нервно-мышечной передачи. Пациентам с подозрением на гиперчувствительность следует применять атракуриум исключительно по абсолютным показаниям. Пациентам с реакциями гиперчувствительности во время общей анестезии в анамнезе следует провести тестирование на гиперчувствительность к другим блокаторам нервно-мышечной передачи.

Пациентам с астмой, которые получают высокие дозы кортикостероидов и блокаторов нервно-мышечной передачи в отделении интенсивной терапии, желательно проводить контроль серии показателей креатинфосфокиназы.

При применении в рекомендуемых дозах аттракуриум не имеет существенных вагусных и ганглиоблокирующих свойств. Следовательно, атракуриум не оказывает существенного влияния на частоту сердечных сокращений в рекомендуемых дозах и не предотвращает брадикардии, что может быть вызвано препаратами для анестезии и стимуляцией вагусного нерва во время операции.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов у больных миастенией гравис, на другие нервно-мышечные заболевания, при тяжелых кислотно-щелочных и/или электролитных расстройствах возможно появление повышенной чувствительности к атракуріуму.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, гипофосфатемия может продлить время восстановления. Время восстановления можно ускорить. Пациентам, которые могут быть необычно чувствительными к снижению артериального давления, например, с гиповолемией, атракуріуму бесилат следует вводить в течение не менее 60 секунд.

Атракуриума бесилат инактивируется при высоком рН раствора, поэтому его нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или любым другим щелочным раствором.

Если препарат вводится путем пункции небольшой вены, после его введения следует ввести достаточное число 0, 9 % раствора натрия хлорида. В случае совместного назначения с другими препаратами иглу или канюлю следует каждый раз промывать 0, 9 % раствором натрия хлорида.

Лекарственное средство является гипотоническим раствором и его нельзя применять в одной инфузионной системе с препаратами крови или в одной инфузионной системе при переливании крови. У больных, склонных к злокачественной гипотермии, было установлено, что атракуриум бесилат не вызывает появления этого синдрома.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов у больных опеки может развиться резистентность к атракуріуму бесилата. У таких больных может возникнуть необходимость применения больших доз препарата в зависимости от времени, прошедшего после поражения и размера ожогов.

Пациенты отделения интенсивной терапии: по данным клинических исследований на животных, при применении высоких доз препарата лауданазин, метаболит атракуриума бесилата, может вызывать обратимую гипотензию и у некоторых лиц-эффект церебрального возбуждения. Хотя судороги наблюдались также у пациентов отделения интенсивной терапии, которым применяли атракуріуму бесилат, достоверного причинной взаимосвязи с лауданазином установлено не было (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Исследований по влиянию на фертильность в настоящее время не проведено.

Беременность.

Исследования на животных показали, что атракуриума бесилат не оказывает существенного влияния на развитие плода. Как и все блокаторы нервно-мышечной передачи, атракурим следует применять во время беременности лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери будет преобладать потенциальный риск для плода.

Препарат можно применять во время хирургического вмешательства (кесарево сечение), поскольку препарат не проникает через плацентарный барьер в количестве, которое может повлиять на состояние плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли атракуриума бесилат и его метаболиты в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Это предостережение не соответствует показаниям по применению атракуріуму бесилата. Поскольку атракуриум всегда применяется в комбинации с препаратами для проведения общей анестезии, следует учитывать влияние общих анестетиков на концентрацию внимания и скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Путь введения.

Внутривенная инъекция или длительная инфузия.

Взрослые.

Введение путем инъекции.

Лекарственное средство применять путем внутривенной болюсной инъекции. Дозовый режим для взрослых составляет от 0, 3 до 0, 6 мг/кг массы тела в зависимости от необходимой продолжительности полной нервно-мышечной блокады и обеспечивает адекватную релаксацию в течение 15-35 минут.

Эндотрахеальную интубацию можно проводить в течение первых 90 секунд после внутривенного введения препарата в дозах 0, 5-0, 6 мг/кг массы тела.

В случае необходимости удлинения блокирующего действия лекарственное средство дополнительно вводить в дозах 0, 1-0, 2 мг/кг массы тела. Правильная дополнительная дозировка не увеличивает кумулятивного эффекта нервно-мышечной блокады.

Восстановление нормальной нервно-мышечной передачи происходит через 35 минут, установлено восстановление тетанического ответа до 95% нормальной нервно-мышечной функции.

Нервно-мышечную блокаду, вызванную применением атракуриума бесилата, можно быстро устранить применением стандартных доз антихолинэстеразных препаратов.

Введение путем инфузии.

После начального введения болюсной дозы лекарственного средства 0, 3-0, 6 мг/кг массы тела дальнейшее поддержание нервно-мышечной блокады во время продолжительного хирургического вмешательства осуществляется путем длительной внутривенной инфузии препарата в режиме 0, 3-0, 6 мг/кг массы тела в 1 час.

Препарат можно применять путем внутривенных инфузий во время аортокоронарного шунтирования. При необходимости гипотермии тела до температуры 25-26 ° С уменьшается уровень инактивации атракуриума, поэтому для поддержания полной нервно-мышечной блокады в этом случае скорость инфузионного введения средства можно уменьшить наполовину.

Совместимость с другими растворами для проведения инфузии / инъекции и период стабильности препарата приведены ниже:

Раствор для внутривенных инфузий

Период стабильности

Раствор натрия хлорида (0, 9 %)

24 часа

Раствор глюкозы (5 % )

8 часов

Раствор Рингера

8 часов

Раствор натрия хлорида (0, 18 %) и раствор глюкозы (4 % )

8 часов

Раствор Хартмана

4 часа

При разведении в указанных выше растворах и достижении концентрации атракуріуму бесилата 0, 5 мг/мл и выше полученный раствор будет сохранять стабильность при дневном освещении в указанный период времени при температуре не выше 30 °С.

Пациенты пожилого возраста.

Применять в стандартной дозировке, однако рекомендуется назначать самую низкую начальную дозу и вводить препарат медленнее.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.

Препарат назначать в стандартных дозах при любых уровнях почечной или печеночной недостаточности, включая терминальные стадии.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с клинически значимыми проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний начальную дозу лекарственного средства необходимо вводить в течение периода не менее 60 секунд.

Пациенты, находящиеся в палатах интенсивной терапии.

После ввода необходимой начальной болюсной дозы атракуріуму в пределах от 0, 3 до 0, 6 мг/кг массы тела дальнейшее поддержание нервно-мышечной блокады обеспечивается постоянной внутривенной инфузией препарата со скоростью от 11 до 13 мкг/кг/мин (0, 65 – 0, 78 мг/кг/ч). Однако существует широкая индивидуальная вариабельность в дозовом режиме введения препарата, что может также меняться со временем. Некоторым больным может быть необходима более низкая скорость введения препарата, как 4, 5 мкг/кг/мин (0, 27 мг/кг/ч), тогда как другим – более высокая, как 29, 5 мкг/кг/мин (1, 77 мг/кг/ч).

Скорость восстановления нервно-мышечной передачи у больных не зависит от продолжительности применения препарата и, по данным клинических исследований, составляет от 32 до 108 минут.

Мониторинг.

С целью индивидуализации дозового режима рекомендуется контролировать функционирование нервно-мышечной передачи, как и при применении других препаратов, что ее блокируют.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от1 месяца в тех же самых дозовых режимах, что и для взрослых, рассчитывая дозу на массу тела ребенка. Применение детям в возрасте до 1 месяца не рекомендовано в связи с ограниченным количеством данных (см. подраздел «фармакокинетика»).

Передозировка.

Симптомы.

Удлиненный паралич скелетной мускулатуры и его последствия являются главными признаками передозировки.

Лечение.

Необходимо поддерживать беспрепятственный доступ воздуха вместе с искусственной вентиляцией легких до появления спонтанного адекватного дыхания.

Поскольку сознание пациентов не нарушается, может потребоваться полная седация.

Целесообразно применение антихолинэстеразных зсобов вместе с применением атропина или глюкопиролата, как только появляются признаки спонтанного восстановления.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: гипотензия (умеренная, транзиторная) и гиперемия кожи, эти реакции связаны с высвобождением гистамина. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактоидные или анафилактические реакции у пациентов, получавших атракуриум одновременно с одним или несколькими препаратами для анестезии.

Приведенная ниже побочное действие классифицирована за органами и системами и по частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов: очень часто3 1/10; часто3 1/100 и < 1/10; нечасто3 1/1000 и< 1/100; рідко3 1/10 000 и< 1/1000; очень редко< 1/10000. Данные «очень часто», «часто» и «нечасто» были получены в клинических исследованиях. Данные «редко» и «очень редко» обычно получали при спонтанных наблюдениях. Определение "неизвестно" касается тех побочных действий, где установить частоту из имеющихся источников невозможно. Побочное действие, обусловленное высвобождением гистамина, обозначено звездочкой*.

Данные, полученные из клинических исследований.

Со стороны сосудов.

Часто: гипотензия (умеренная, транзиторная)* гиперемия кожи*.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки.

Нечасто: бронхоспазм*.

Данные, полученные при послелицензионном применении.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок, циркуляторную недостаточность и остановку сердца.

При применении атракуриума бесилата с другими препаратами для анестезии есть единичные сообщения о возникновении тяжелых анафилактоидных или анафилактических реакций.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: судороги.

Имеются отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов на интенсивном лечении при применении атракуриума бесилата с другими препаратами. У этих больных обычно были один или более факторов предрасположенности к судорогам (травма головы, отек мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия). Причинная взаимосвязь с лауданозином не установлена. По данным клинических исследований корреляции между уровнем лауданозина в плазме и появлением судорог установлено не было.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко: крапивница.

Со стороны скелетно-ммышечной системы и соединительной ткани.

Неизвестно: миопатия, Мышечная слабость.

При длительном применении миорелаксантов у тяжелых больных, которые лечились в отделениях интенсивной терапии, сообщалось о случаях возникновения мышечной слабости и / или миопатии. Большинство из этих пациентов получало сопутствующее лечение кортикостероидами. Такие сообщения были нечастыми и причинной взаимосвязи с применением атракуріума бесилата установлено не было.

Несовместимость. Атракуриум-Ново является гипотоническим раствором и его нельзя применять в одной инфузионной системе с препаратами крови или в одной инфузионной системе при переливании крови.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 2, 5 мл или 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в картонной ячейковой упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл. , м. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.