АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки 10 мг

ООО Тева Украина

* При одновременном приеме многократных доз аторвастатина и феназона продемонстрировано незначительное влияние или его отсутствие на клиренс феназона.

#О клинической значимости см. В разделе " Взаимодействие сдругими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Особенности применения.

Скелетные мышцы

Поступали редкие сообщения о случаях рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью вследствие миоглобинурии при применении аторвастатина и других лекарственных препаратов этого класса. Наличие в анамнезе нарушения функции почек может быть фактором риска развития рабдомиолиза. Состояние таких пациентов требует более тщательного мониторинга для выявления нарушений со стороны скелетных мышц.

Аторвастатин, как и другие препараты группы статинов, иногда вызывает миопатию, которая определяется как боль в мышцах, миозит или слабость мышц в сочетании с повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН). Одновременное применение высших доз аторвастатина с определенными лекарственными препаратами, такими как циклоспорин и мощные ингибиторы CYP3A4 (например Кларитромицин, Итраконазол и ингибиторы протеаз ВИЧ), повышает риск миопатии/рабдомиолиза.

Поступали редкие сообщения о случаях иммуно-опосредованной некротической миопатии (ИОНМ) ‒ аутоиммунной миопатии, связанной с применением статинов. ИОНМ характеризуется следующими признаками: слабость проксимальных мышц и повышенный уровень КФК в плазме крови, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами; при проведении биопсии мышц проявляют некротическую миопатию без значительного воспаления; при применении иммуносупрессивных средств наблюдается положительная динамика.

Возможность развития миопатии следует рассматривать у любого пациента с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или значительным повышением КФК. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о случаях боли в мышцах, болезненности или слабости мышц неизвестной этиологии, особенно если это сопровождается ощущением недомогания или повышением температуры или если симптомы заболевания мышц сохраняются после прекращения приема аторвастатина. Лечение препаратом следует прекратить в случае значительного повышения уровня КФК, диагностирования или подозрения на миопатию.

Риск миопатии во время лечения препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, кларитромицина, ингибитора протеазы вируса гепатита С телапревіру, комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ, в том числе комбинации саквинавир + ритонавир, лопинавир + ритонавир, типранавір + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавіру и комбинации фосампренавір + ритонавир, а также ниацина или антимикотиков группы азолов. Врачи, которые рассматривают возможность комбинированной терапии аторвастатином и производными фиброевой кислоты, эритромицином, кларитромицином, комбинациями саквинавир + ритонавир, лопинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавіром, комбинацией фосампренавір + ритонавир, антимікотиками группы азолов или ліпідомодифікуючими дозами ниацина, должны тщательно взвесить потенциальные преимущества и риски, а также тщательно мониторировать состояние пациентов в отношении любых симптомов боли, болезненности или слабости в мышцах, особенно в течение начальных месяцев терапии и в течение любого из периодов титрования дозы в направлении повышения любого из препаратов. Следует рассмотреть возможность применения низких начальных и поддерживающих доз аторвастатина при одновременном приеме с вышеупомянутыми лекарственными препаратами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких ситуациях может рассматриваться возможность периодического определения КФК, но нет гарантии, что такой мониторинг поможет предотвратить случаи тяжелой миопатии.

Сообщалось о случаях миопатии, в том числе рабдомиолиза при одновременном применении аторвастатина с колхицином, поэтому аторвастатин с колхицином следует назначать пациентам с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Терапию аторвастатином следует временно или полностью прекратить у любого пациента с острым серьезным состоянием, указывающим на развитие миопатии, или при наличии фактора риска развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, хирургическая операция, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные расстройства, а также неконтролируемые судороги).

До начала лечения

Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к развитию рабдомиолиза. До начала лечения статинами у пациентов, склонных к развитию рабдомиолиза, следует определять уровень КФК при:

- нарушении функции почек;

- гипофункции щитовидной железы;

- наследственных расстройствах со стороны мышечной системы в семейном или личном анамнезе;

- перенесенных в прошлом случаях токсического воздействия статинов или фибратов на мышцы;

- перенесенных в прошлом заболеваниях печени и / или употреблении большого количества алкоголя.

Для пациентов пожилого возраста (более 70 лет) необходимость проведения указанных мероприятий следует оценивать с учетом наличия других факторов склонности к развитию рабдомиолиза.

Повышение уровня препарата в плазме крови возможно, в частности, в случае взаимодействия и применения у особых популяций пациентов, в том числе у пациентов с наследственными болезнями.

В таких случаях рекомендуется оценивать соотношение рисков и возможной пользы от лечения и проводить клинический мониторинг состояния пациентов. Если до начала лечения уровень КФК значительно повышен (превышает ВМН более чем в 5разов), лечение начинать не следует.

Измерение уровня КФК

Уровень КФК не следует определять после интенсивных физических нагрузок или с наличии любых возможных альтернативных причин повышения уровня КФК, поскольку это может затруднить интерпретацию результатов. Если на начальном уровне наблюдается значительное повышение уровня КФК (превышение ВГН более чем в 5 раз), то через5–7 дней необходимо провести повторное определение для подтверждения результата.

Во время лечения

Пациенты должны знать о необходимости немедленно сообщать о развитии боли в мышцах, судорог или слабости, особенно когда они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

В случае появления этих симптомов во время лечения аторвастатином необходимо определить уровень КФК у этого пациента. Если уровень КФК значительно повышен (превышает ВМН более чем в 5 раз), лечение следует прекратить.

Целесообразность прекращения лечения следует также рассмотреть, если повышение уровня КФК не достигает пятикратного превышения ВМН, но симптомы со стороны мышц имеют тяжелый характер и ежедневно становятся причиной неприятных ощущений.

После исчезновения симптомов и нормализации уровня КФК можно рассмотреть возможность возобновления лечения аторвастатином или начала лечения альтернативными статином при условии применения минимальной возможной дозы препарата и тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Лечение аторвастатином необходимо прекратить, если наблюдается клинически значимое повышение уровня КФК (превышение ВГН более чем в 10 раз) или в случае установления диагноза рабдомиолиза (или подозрения на развитие рабдомиолиза).

Одновременное применение с другими лекарственными препаратами

Риск развития рабдомиолиза повышается при одновременном применении аторвастатина с некоторыми лекарственными препаратами, которые могут увеличить концентрацию аторвастатина в плазме крови. Примерами таких препаратов могут выступать мощные ингибиторы CYP3A4 или транспортных белков: циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавірдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, посаконазол и ингибиторы протеаз ВИЧ, в том числе ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавір/ритонавир. При одновременном применении с гемфиброзилом и другими производными фиброевой кислоты, противовирусными средствами для лечения вирусного гепатита С (боцепревир, телапревир, элбасвир/гразопревир), эритромицином, ниацином и эзетимибом также возрастает риск возникновения миопатий. Если возможно, следует применять другие лекарственные препараты (не взаимодействующие с аторвастатином) вместо вышеупомянутых.

Если необходимо проводить одновременное лечение аторвастатином и упомянутыми препаратами, следует тщательно взвесить пользу и риски от одновременного лечения. Если пациенты принимают лекарственные препараты, повышающие концентрацию аторвастатина в плазме крови, рекомендуется снижать дозу аторвастатина до минимальной. Кроме того, в случае применения мощных ингибиторов CYP3A4 следует рассмотреть возможность применения меньшей начальной дозы аторвастатина. Также рекомендуется проводить надлежащий клинический мониторинг состояния этих пациентов.

Не рекомендуется одновременно применять аторвастатин и фузидовую кислоту во лекарственной форме системного действия и в течение 7 дней после прекращения терапии фузидовой кислотой. Пациентам, у которых есть неотложная потребность в применении фузидовой кислоты во лекарственной форме системного действия, рекомендовано прекращать терапию статинамина весь период лечения. Сообщалось о рабдомиолизе, в том числе с летальным исходом, у пациентов, которые одновременно получали фузидовую кислоту и статины. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов как мышечная слабость, боль и чувствительность.

Терапию статинами можно восстановить через 7 дней после применения последней дозы фузидовой кислоты.

В отдельных случаях, когда есть необходимость длительного применения фузидовой кислоты в лекарственной форме системного действия, например для лечения тяжелых инфекций, возможность одновременного приема аторвастатина и фузидовой кислоты следует рассматривать индивидуально для каждого пациента, и такое лечение требует тщательного медицинского наблюдения.

Нарушение функции печени

Было показано, что терапия статинами, как и некоторыми другими гиполипидемическими терапевтическими средствами, связана с отклонением от нормы биохимических показателей функции печени.

Перед тем как начинать терапию аторвастатином, рекомендуется получить результаты анализов показателей ферментов печени и проводить исследования повторно в случае клинической необходимости.

Если возникают какие-либо симптомы повреждения печени, следует определить состояние ее функции. Пациенты, у которых наблюдается повышение уровней трансаминаз, должны находиться под наблюдением врача вплоть до нормализации показателей. В случае роста уровня трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВМН, рекомендуется снижение дозы или прекращение приема аторвастатина.

Поступали сообщения о случаях летальной и нелетального печеночной недостаточности у пациентов, которые принимали препараты группы статинов, в том числе аторвастатин. В случае серьезного поражения печени с клиническими симптомами и / или гипербилирубинемией или желтухой во время применения аторвастатина следует немедленно прекратить лечение. Если не определено альтернативной этиологии, не следует повторно начинать лечение аторвастатином.

Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам, которые употребляют значительные количества алкоголя и/или имеют в анамнезе заболевания печени. Аторвастатин противопоказан при активном заболевании печени или стойком повышении уровней печеночных трансаминаз неизвестной этиологии (см. раздел «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Эндокринная функция

Сообщалось о повышении уровня HbA1c и концентрации глюкозы в плазме крови натощак при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе аторвастатина.

Статины препятствуют синтезу холестерина и теоретически могут ослаблять секрецию надпочечников и / или гонадных стероидов. Клинические исследования показали, что аторвастатин не снижает базальную концентрацию кортизола плазмы крови и не повреждает резерв надпочечников. Влияние статинов на оплодотворяющую способность спермы не исследовалось у достаточного количества пациентов. Неизвестно, каким образом препарат влияет, да и вообще влияет ли на систему «половые железы – гипофиз – гипоталамус» у женщин в предменопаузальный период. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата группы статинов с лекарственными препаратами, которые могут снижать уровни или активность эндогенных стероидных гормонов, таких как кетоконазол, спиронолактон и циметидин.

Применение у пациентов, недавно перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку

Уретроспективномуанализе подтипов инсульта у пациентов без ишемической болезни сердца (ИБС), недавно перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) наблюдалась повышенная частота возникновения геморрагического инсульта при начальном приеме астатина 80 мг по сравнению с плацебо. В частности был замечен особенно повышенный риск у пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт на момент их включения в исследование. Для таких пациентов баланс пользы/риска применения аторвастатина 80 мг смутное, и перед началом лечения следует тщательно оценить потенциальный риск возникновения геморрагического инсульта.

Интерстициальная болезнь легких

Во время лечения некоторыми статинами (особенно во время длительного лечения) были описаны исключительные случаи развития интерстициальной болезни легких. К проявлениям этой болезни можно отнести одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение самочувствия (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В случае возникновения подозрения на интерстициальную болезнь легких следует прекратить лечение статинами.

Сахарный диабет

Существуют доказательства того, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к гипергликемии, что потребует лечения.

Однако этот риск не должен быть причиной для прекращения лечения статинами, поскольку уменьшение сосудистого риска при применении статинов преобладает такой риск. Пациенты из группы риска (уровень глюкозы натощак 5, 6-6, 9 ммоль/л, ИМТ (индекс массы тела) > 30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия) нуждаются как клинического, так и биохимического мониторинга.

Ограничения применения

Аторвастатин не исследовали в условиях, когда основным отклонением от нормы со стороны липопротеинов является повышение уровня хиломикронов (типы I и V по классификации Фредриксона).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Аторвастатин противопоказан беременным женщинам и женщинам, которые могут забеременеть. Безопасность применения аторвастатина беременным женщинам не установлена. Статины могут наносить вред плоду при применении у беременных женщин. Исследование на животных продемонстрировало наличие эмбриотоксичности. Аторвастатин можно применять у женщин репродуктивного возраста, только если вероятность беременности очень низкая и они были проинформированы о факторах риска. Если женщина забеременела в период лечения аторвастатином, следует немедленно прекратить прием препарата и повторно проконсультировать пациентку относительно факторов риска для плода и отсутствия известной клинической пользы от продолжения приема препарата в период беременности.

При нормальном протекании беременности уровни сывороточного холестерина и триглицеридов повышаются. При лечении аторвастатином у беременной женщины могут уменьшиться фетальные уровни мевалоната, который является предшественником биосинтеза холестерина. Прием гиполипидемических лекарственных средств в период беременности не будет иметь полезного эффекта, поскольку холестерин и его производные необходимы для нормального развития плода. Атеросклероз — цехронічний процесс, а следовательно, перерыв в приеме гиполипидемических препаратов в период беременности не должна иметь значительного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии. Поэтому аторвастатин не следует применять беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность или подозревающим беременность. Лечение аторвастатином следует приостановить на период беременности или до времени, пока не будет исключена беременность (см. раздел «противопоказания»).

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение аторвастатина в период беременности не проводилось. Поступали редкие сообщения о врожденных аномалиях вследствие внутриутробного воздействия статинов.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли аторвастатина грудное молоко, однако известно, что небольшое количество другого лекарственного препарата этого класса проникает в грудное молоко. Поскольку статины способны вызвать серьезные нежелательные реакции у младенцев, находящихся на грудном кормлении, женщинам, которые нуждаются в лечении аторвастатином, не следует кормить грудью своих младенцев (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния аторвастатина на фертильность у самцов или самок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аторвастатин влияет незначительным образом на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Аторвастатин предназначен для перорального применения. Дозу принимают полностью 1 раз в сутки ежедневно, в любое время дня, независимо от еды.

Перед применением аторвастатина пациент должен начать стандартную диету для снижения холестерина и придерживаться ее в дальнейшем во время лечения аторвастатином.

Дозу подбирают индивидуально в соответствии с исходным уровнем ХС-ЛПНП, цели терапии и ответа пациента. Максимальная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки.

Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона)

Рекомендуемая начальная дозааторвастатинустановит 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, нуждающихся в значительном снижении уровня холестерина ЛПНП (более чем на 45 %), терапия может быть начата с дозировки 40 мг 1 раз в сутки. Дозовый діапазонаторвастатинузнаходиться в пределах от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать в виде однократной дозы в любые часы независимо от приема пищи. Начальную и поддерживающие дозиаторвастатинуслід подбирать индивидуально в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и / или после титрования дозиаторвастатинуслид проанализировать уровни липидов в течение периода от 2 до 4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10–17 лет)

Рекомендуемая начальная дозааторвастатинустановить 10 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза ‒ 20 мг/сутки (дозы, превышающие 20 мг, в этой группе пациентов не исследовались). Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью лечения. Корректировку дозы следует проводить с интервалом 4 недели или более.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Дозааторвастатинудля пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Аторвастатинслід применять как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения (например аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения недоступны.

Одновременная гиполипидемическая терапия

Аторвастатинможна применять с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует в целом применять с осторожностью (см. разделы «особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дозировка для пациентов, принимающих циклоспорин, Кларитромицин, Итраконазол или определенные ингибиторы протеаз

Следует избегать лечения гастатином пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир), или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, которые принимают лопинавир + ритонавир, и применять в низкой необходимой дозе. Для пациентов, принимающих Кларитромицин, Итраконазол, и для пациентов с ВИЧ, принимающих комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или комбинацию фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозуаторвастатинуслед ограничить дозой в 20 мг, а также рекомендуется проводить надлежащие клинические обследования для обеспечения применения низкой необходимой дозиаторвастатина. У пациентов, принимающих противовирусное средство для лечения гепатита С елбасвір/гразопревір, дозааторвастатину не должна превышать 20 мг/сутки. У пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревир, лечение аторвастатином следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения применения самой низкой необходимой дозиаторвастатина(см. раздел «особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с нарушением функции почек

Заболевание почек не влияет ни на концентрации в плазме крови, ни на снижение уровня холестерина ЛПНП при применении астатина; следовательно, корректировка дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. разделы «особенности применения», «фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени

Аторвастатин следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Аторвастатин противопоказан пациентам с активным заболеванием печени.

Пациенты пожилого возраста

Разницы в безопасности и эффективности у пациентов старше 70 лет при применении рекомендованных доз по сравнению с общей популяцией нет.

Дети.

Назначение лекарственного средства детям должен осуществлять только специалист. Существуют данные по безопасности и эффективности препарата для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией у мальчиков-подростков и девушек после начала менструаций. Пациенты, получавшие лечение препаратом, имели профиль нежелательных реакций в целом подобный таковому у пациентов, получавших плацебо. Инфекционные заболевания были теми нежелательными явлениями, которые чаще всего наблюдались в обеих группах независимо от оценки причинно-следственной связи. Рекомендуемая начальная доза в этой группе составляет 10 мг аторвастатина в сутки. В этой группе пациентов не исследовались дозы препарата выше 20 мг. В этом исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или статеведозрівання мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девушек (см. разделы «Побочные реакции», «Способ применения и дозы»). Девушек-подростков следует проконсультировать относительно приемлемых методов контрацепции в течение периода лечения препаратом (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Исследований применения препарата Аторвастатин-Тева упациентов в возрасте до 10 лет не проводилось.

Клиническая эффективность препарата в дозах до 80 мг / сут в течение 1 года была оценена в исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в который было включено 8 пациентов детского возраста (см. раздел «гомозиготная семейная гиперхолестеринемия»).

Передозировка.

Специфического лечения при передозировке аторвастатина нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически, и при необходимости применять поддерживающие меры. Необходимо провести анализ функции печени и контролировать уровень КФК в плазме крови. Из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови не следует ожидать значительного усиления клиренса аторвастатина с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями у пациентов, которые получали лечение аторвастатином, которые приводили к прекращению применения препарата и случались с частотой выше, чем в группе плацебо, были: миалгия, диарея, тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АлАТ) и печеночных ферментов.

К нежелательным реакциям, о которых сообщалось во время клинических и постмаркетинговых исследований, относятся:

общие нарушения: ощущение недомогания, пирексия, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость;

со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечный дискомфорт, боль в животе, отрыжка, метеоризм, запор, диарея, панкреатит, тошнота, рвота, диспепсия;

со стороны печени и желчного пузыря: гепатит, холестаз, печеночная недостаточность;

со стороны скелетно-мышечной системы: мышечно-скелетная боль, боль в конечностях, спазмы мышц, повышенная утомляемость мышц, боль в шее и спине, миопатия, миозит, рабдомиолиз, боль в суставах, отек суставов, тендинопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия), разрыв мышц, волчаночноподобный синдром, иммуно-опосредованная некротическая миопатия;

со стороны метаболизма и питания: гипергликемия, гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;

изменения результатов лабораторных анализов: повышение уровня трансаминаз, отклонения от нормы функциональных проб печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение активности КФК.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, принимавших препарат, наблюдали повышение активности трансаминазплазмы крови. Эти изменения обычно были слабо выраженными, временными и не требовали вмешательства или прерывания лечения. Клинически значимое повышение активности трансаминаз плазмы крови (превышение верхней границы нормы более чем в 3 раза) наблюдали в 0, 8 % пациентов, которые приймалиаторвастатин. Это повышение имело дозозависимый характер и было обратимым у всех пациентов.

Повышение уровня КФК в плазме крови более чем в 3 раза от ВГН было выявлено в 2, 5 % пациентов группы аторвастатина, подібнодо других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в клинических исследованиях. Уровни, превышающие ВМН в 10 раз, наблюдались у 0, 4% пациентов группы аторвастатина.

Существуют сообщения о следующих нежелательных реакциях при применении некоторых статинов:

- депрессия;

– исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно в случае долгосрочной терапии.

Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза крови натощак ≥5, 6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия; периферическая нейропатия, кошмарные сновидения, бессонница;

с бокудихальної системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, боль в горле и гортани, назофарингит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; ангионевротический отек, буллезный дерматит (в том числе мультиформная эритема), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения; затуманивание зрения;

со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах, звон в ушах, потеря слуха;

со стороны мочеполовой системы: лейкоцитурия;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия;

с бокусистемикрові и лимфатической системы: тромбоцитопения;

со стороны этой системы: аллергические реакции; анафилаксия (в том числе анафилактический шок).

Опыт пострегистрационного применения препарата.

В течение пострегистрационного применения аторвастатина были обнаружены нижеуказанные нежелательные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщается на добровольной основе, и они возникают в популяции неизвестного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.

К нежелательных реакций, связанных с лікуванняматорвастатином, зарегистрированных после выхода препарата на рынок, независимо от оценки причинно-следственной связи, относятся: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезные высыпания (в том числе экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, миозит, повышенная утомляемость, разрыв сухожилия, летальная и нелетальна печеночная недостаточность, головокружение, депрессия, периферическая нейропатия и панкреатит.

Поступали редкие сообщения о случаях иммуно-опосредованной некротической миопатии, связанной с применением статинов (см. раздел «Особенности применения»).

Поступали редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных расстройствах (например амнезия, нарушения памяти, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Эти когнитивные расстройства были зарегистрированы при применении всех статинов. Эти расстройства в целом не относились к категории серьезных нежелательных реакций и были обратимыми после прекращения приема статинов, с разным временем до начала проявления симптома (от 1 дня до нескольких лет) и исчезновения симптома (медиана продолжительности составляла 3 недели).

Во время применения некоторых статинов были описаны такие нежелательные явления: расстройство половой функции; исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно во время долгосрочного лечения.

Дети (в возрасте 10–17 лет)

Во время 26-недельного контролируемого исследования у парней и у девушек после начала менструаций (n=140, 31 % женского пола; 92 % представителей европеоидной расы, 1, 6 % представителей негроидной расы, 1, 6 % представителей монголоидной расы и 4, 8 % представителей других этнических групп) профиль безопасности и переносимости аторвастатина в дозівід 10 мг до 20 мг в сутки был в целом подобен профиля плацебо (см. разделы «Способ применения и дозы», «Дети»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг или по 20 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 или 9 блистеров в коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг или по 80 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тева Фарма С. Л. У.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Полигоно Индастриал Мальпика c / C № 4, 50016, Сарагоса, Испания.