АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки 50 мг

Астрафарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВЬЕ 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

АТЕНОЛОЛ 50 мг

Монфарм(UA)

Таблетки

Rp

ТЕНОЛОЛ™ 50 мг

Ипка Лаб.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АТЕНОЛОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4941/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Атенолола 50 мг
  • Торговое наименование: АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25⁰С.
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы и-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ

(ATENOLOL-ASTRAPHARM)

Состав:

действующее вещество: atenolol;

1 таблетка содержит Атенолола 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества:

для таблеток 50мг: лактоза, моногидрат; магния стеарат; крахмал кукурузный;

для таблеток 100 мг: лактоза, моногидрат; магния стеарат; крахмал картофельный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кардиоселективный блокатор β-адренорецепторов. Проявляет антиангинальный, антигипертензивный и антиаритмический эффект. Не имеет внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость, снижает сократимость миокарда и его потребность в кислороде. Оказывает отрицательное хроно-, дромо -, батмо-и изотропное действия.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в пищеварительном тракте всасывается 50-60 % атенолола. Максимальная концентрация в плазме крови (2 мкг/мл) наблюдается через 2-4 часа. Период полувыведения составляет 6-7 часов. Менее 5% Атенолола связывается с белками крови. Атенолол-гидрофильное средство, плохо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Атенолол незначительной степени (менее 10 %) метаболизируется в печени. Большая часть Атенолола (85%) выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Период полувыведения у больных с почечной недостаточностью может быть более длительным. Удаляется при гемодиализе.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение артериальной гипертензии.

- Лечение и профилактика приступов стенокардии (хроническая стабильная и нестабильная стенокардия, особенно в случае сочетания с тахикардией и артериальной гипертензией).

– Нарушения сердечного ритма (аритмия, синусовая тахикардия, профилактика наджелудочковой тахикардии, пароксизмальная суправентрикулярний тахикардии, мерцания и трепетания предсердий; вентрикулярні (желудочковые аритмии), в том числе вызванные повышенной физической нагрузкой, приемом симпатомиметических средств; - профилактика желудочковой тахикардии и мерцания желудочков.

– Инфаркт миокарда (лечение и профилактика для снижения летальности и уменьшения риска повторного инфаркта).

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к атенолола или к другим β-адренорецепторов, или к любым компонентам препарата;

- острая сердечная недостаточность;

– кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II и III степеней;

- синдром слабости синусового узла;

– синоатриальная блокада;

– синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 45 в минуту);

- артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм рт. ст. );

– бронхиальная астма;

– метаболический ацидоз;

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения;

- одновременный прием ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В);

– нелеченная феохромоцитома;

- почечная недостаточность;

- детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Атенолола и:

- противодиабетических средств для перорального применения, таких как инсулин, возможно усиление или пролонгирование их действия. При этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. В связи с этим необходимо осуществлять регулярный контроль сахара в крови;

- трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазидов, нитроглицерина, диуретиков, вазодилататорови других антигипертензивных средств (например, празозина) возможно усиление гипотензивного эффекта;

- блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), помимо усиления гипотензивного эффекта, может развиться сердечная недостаточность;

– блокаторов кальциевых каналов с отрицательным изотропным эффектом(типа Верапамил, Дилтиазем) возможно усиление их действия, особенно у пациентов с нарушениями вентрикулярной функции и / или атриовентрикулярной проводимости, что повышает риск развития артериальной гипотензии, брадикардии. В случае необходимости внутривенного введения верапамила это следует делать не менее чем через 48 часов после отмены атенолола;

- сердечных гликозидов, резерпина, α-метилдопы, гуанфацинаи клонидинаможет возникнуть значительное замедление частоты сердечных сокращений;

- индометацина может снижаться антигипертензивное воздействие Атенолола;

- наркотических средств и антисептиков усиливается антигипертензивный эффект. При этом проявляется аддитивное, отрицательное изотропное действие обоих средств;

- периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может возникнуть усиление нервно-мышечной блокады, поэтому перед операцией, что сопровождается наркозом, анестезиолога следует проинформировать о том, что больной принимает препарат Атенолол-Астрафарм;

- эуфиллина и теофиллина возможно угнетение терапевтических эффектов;

- лидокаина возможно уменьшение его выведения и повышение риска токсического действия лидокаина;

- симпатомиметических средств например, адреналина, может способствовать снижению действия адреноблокаторов.

У больных, принимающих одновременно Атенолол-Астрафарм иклонидин последний можно отменить только через несколько дней после прекращения лечения препаратом.

Особенности применения.

При лечении атенололом не следует применять внутривенно такие блокаторы кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем или другие противоаритмические средства (например, дизопирамид).

Исключение составляют больные, находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии.

Во всех указанных случаях врач должен тщательно взвесить соотношение польза / риск, назначая препарат Атенолол-Астрафарм.

Если у больных при лечении другими β-блокаторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопенічної пурпуры, необходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лечении атенололом.

Следует помнить, что во время приема атенолола крайне редко возможна манифестация латентного сахарного диабета или ухудшение состояния больных на сахарный диабет. Иногда наблюдаются нарушения липидного обмена: при уровне общего холестерина остается в норме, уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме крови.

Нельзя менять дозировку или прекращать лечение атенололом без консультации врача. При внезапной отмене препарата возможно развитие синдрома отмены. Поэтому отмена препарата и снижение дозы должны происходить медленно и постепенно.

С особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем необходимо назначать Атенолол-Астрафарм:

- при атриовентрикулярной блокаде I степени;

- при сахарном диабете с колебанием уровня сахара в крови (в связи с возможностью возникновения тяжелого гипогликемического состояния);

– в случае длительного голодания и тяжелых физических нагрузок (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний);

– при феохромоцитоме (без α1-адренорецепторов);

– при нарушениях функции печени и/или почек (при назначении атенолола этой категории пациентов нужен постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и/или почек);

- при имеющемся псориазе или псориазе в личном или семейном анамнезе;

- больным с нарушением периферического кровообращения, включая синдром Рейно;

- больным, которые находятся на десенсибилизирующей терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе;

- при тиреотоксикозе атенолол может замаскировать клинические признаки гипертиреоза.

β-блокаторы не рекомендуется применять при вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала).

Атенолол-Астрафарм следует с осторожностью назначать больным миастенией.

В случае необходимости проведения хирургических вмешательств терапию препаратом Атенолол-Астрафарм рекомендуется прекратить за 24 часа до хирургического вмешательства или подобрать анестезирующее средство с минимальным отрицательным инотропным действием.

При тиреотоксикозе атенолол может замаскировать симптомы гипогликемии, в частности тахикардии.

Для пациентов пожилого возраста лечение рекомендуется начинать с уменьшенных доз (дозу можно увеличить под контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений). В случае выявления у таких пациентов выраженной брадикардии, артериальной гипотензии, нарушения ритма, проводимости или других осложнений необходимо уменьшить дозу атенолола или отменить его.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Атенолол проникает сквозь плацентарный барьер.

В период беременности (особенно в i триместре) препарат Атенолол-Астрафарм можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, поскольку до сих пор отсутствует достаточный опыт его применение беременным, особенно на ранних стадиях. Если женщины принимали атенолол, то в связи с возможностью возникновения у ребенка брадикардии, гипогликемии и угнетения дыхания лечение следует прекратить не менее чем за 24-48 часов до родов. Если это невозможно, то младенец должен находиться под тщательным наблюдением в течение 24-48 часов после родов.

Атенолол проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения, при повышении дозировки и развитии побочных реакций может уменьшаться скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами и работы с точными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки глотают, не разжевывая и запивают небольшим количеством жидкости, перед приемом пищи, желательно в одно и то же время.

Дозы препарата и продолжительность лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта.

Инфаркт миокарда: после внутреннего введения, через 12 часов после инъекции назначают 50 мг перорально и 100 мг еще через 12 часов.

Хроническая стабильная и нестабильная стенокардия: обычно назначают по 100 мг атенолола 1 раз в сутки или 50 мг, которые принимают за 2 раза.

Артериальная гипертензия: лечение, как правило, начинают с применения 100 мг Атенолола-Астрафарм 1 раз в сутки. Некоторым пациентам достаточно 50 мг в сутки. Эффект наблюдается через 2 недели. В случае неэффективности применяют атенолол вместе с диуретиками.

Суправентрикулярные (наджелудочковые) и вентрикулярные (желудочковые) аритмии: Атенолол-Астрафарм назначают 1-2 раза в сутки по 50-100 мг.

Максимальная суточная доза-200 мг.

У больных со значительным нарушением функции почек дозы Атенолола-Астрафарм зависят от уровня клиренса креатинина (КК): при КК 10-30 мл/мин дозы снижают в 2 раза (по 50 мг в сутки или через день), а при КК менее 10 мл/мин дозы снижают в 4 раза по сравнению с обычными.

Больным, находящимся на гемодиализе, следует применять 50 мг препарата после каждого диализа.

Это необходимо делать в условиях стационара, поскольку может произойти заметное снижение артериального давления.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется в основном нарушением со стороны кардиоваскулярной и центральной нервной систем.

Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях наблюдаются нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания; крайне редко– генерализованные судорожные припадки.

Лечение: в случае передозировки или при состоянии, когда есть угроза снижения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение атенололом следует прекратить. В отделениях интенсивной терапии следует проводить тщательный надзор за жизненными параметрами и при необходимости их корректировать.

При необходимости назначают:

– атропин (0, 5-2 мг внутривенно в виде болюса);

– глюкагон: начальная доза 1-10 мг внутривенно (струйно), в дальнейшем – 2-2, 5 мг/ч в виде длительной инфузии;

- симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин или адреналин).

Если наблюдается рефрактерность к терапии брадикардии, возможна временная электрокардиостимуляция.

При бронхоспазме назначают β2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта также внутривенно) или аминофиллин внутривенно.

При генерализованных судорогах назначают медленное внутривенное ведение диазепама.

Удаляется путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости (вплоть до остановки сердца) и проявления симптомов сердечной недостаточности, ощущения холода и парестезии в конечностях. В отдельных случаях у больных со стенокардией нельзя исключить усиление приступов.

Со стороны нервной системы: головокружение, ощущение повышенной утомляемости, головная боль, нарушение сна, ночные ужасы, депрессивные расстройства, галлюцинации, психозы, бессонница или сонливость, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, запор, гепатотоксичность, сухость во рту, нарушение уровня трансамиаз, внутрипеченочный холестаз.

Со стороны эндокринной системы: возможно развитие гипогликемического состояния, особенно у больных сахарным диабетом на фоне гипогликемической терапии.

Со стороны иммунной системы: зуд, покраснение кожи, экзантема, фотосенсибилизация, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек), кожные высыпания (обострение псориаза), возможны уртикарные высыпания, повышение уровня антинуклеарных антител.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях наблюдались случаи нарушения либидо и потенции, гинекомастия, импотенция, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны дыхательной системы: у больных со склонностью возможных проявлений бронхиальной обструкции; бронхоспазм.

Со стороны системы крови: пурпура, тромбоцитопения.

Другие: конъюнктивит или уменьшение секреции слезных желез, повышенное потоотделение, нарушение зрения, мышечная слабость, ощущение сухости в глазах, алопеция, псориазоподобные кожные реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2, 6, 9 или по 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.