АСПИРИН КАРДИО таблетки 300 мг

Байер Консьюмер Кер АГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АСПИРИН КАРДИО®

(ASPIRINCARDIO®)

Состав:

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, метилакрилатный сополимер (тип А), натрия лаурилсульфат, полисорбаты, тальк, триэтилцитрат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, покрытые оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства.

Код АТХ В01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Антитромботический эффект ацетилсалициловой кислоты обусловлен блокированием синтеза тромбоксана А2у тромбоцитах. Поскольку абсорбируются даже небольшие дозиацетилсаліцилової кислоты (АСК), все циркулирующие тромбоциты на пути от желудочно-кишечного тракта к печени необратимо подавляются в передпечінкових мезентеліальних кровяных сосудах. В то же время, концентрации АСК во время постгепатической циркуляции лишь незначительно подавляют циклооксигеназу эндотелия (что отвечает за синтез простациклина), поскольку она восстанавливается быстрее. Функция тромбоцитов, отвечающая за гемостаз, значительно не меняется.

Клиническая эффективность.

Первичная профилактика. В метааналізі Американской рабочей группы по профилактическим мероприятиям (Ann Int Med 2002; 136: 161-172) на основе 5 проспективных клинических исследований было продемонстрировано, что риск инфаркта миокарда (отношение рисков 0, 72 (95 % доверительный интервал: 0, 60-0, 87)) снижается при профилактическом лечении ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-125 мг в течение 5-7 лет у пациентов без предшествующих сердечно-сосудистых явлений, но с различными факторами риска (возраст > 50 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, гиперхолестеринемия, семейный анамнез). Это было доказано лишь для случаев сердечно-сосудистых событий без летального исхода; преимущества в отношении развития инсульта и общей смертности не наблюдалось. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений по сравнению с контролем составил 0, 8 % против 0, 48 %, риск внутричерепных кровотечений –
0, 22 % против 0, 17 %. Риск кровотечений был выше у пациентов в возрасте от 70 лет и старше.

Профилактику следует проводить только после установления удовлетворительного контроля артериального давления и в комбинации с другими терапевтическими мерами (Диета, Лечение сахарного диабета и коррекция липидного обмена, прекращение курения). Риск можно оценить по шкалам Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology) (European Heart Journal, 1998, 19: 1434-1503).

Вторичная профилактика. В метааналізі, проведенном Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002; 324: 71-85), влияние ацетилсалициловой кислоты и плацебо сравнивалось в 287 исследованиях с участием 135000 пациентов с высоким риском, дополнительное сравнение различных ингибиторов агрегации тромбоцитов проводилось с участием 77000 пациентов. Пациенты с высоким риском определялись как пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в острой стадии или сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия, артериальное оклюзивне заболевания, после хирургического вмешательства, такого как аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная катетерная ангиопластика, периферическая ангиопластика и пациенты с артеріовенозним шунтом, которые находятся на диализе).

Наблюдалось снижение риска серьезных сердечно–сосудистых явлений (относительное снижение на 25 %; p < 0, 0001) и смертности в результате сердечно-сосудистых событий. Абсолютная польза преобладала риски возникновения экстракраниальной кровотечения у пациентов всех категорий высокого риска.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь кислота ацетилсалициловая быстро и полностью всасывается из желудочно–кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит – кислоту салициловую. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечника, что в свою очередь приводит к замедлению абсорбции ацетилсалициловой кислоты. В связи с наличием защиты слизистой оболочки желудка данная лекарственная форма является лучшей по сравнению с обычными формами АСК, особенно при длительной терапии. По сравнению с аспирином максимальные концентрации салицилатов в плазме крови достигаются на 2-7 часов позже.

Распределение. Салициловая кислота связывается с белками плазмы крови на 60-90%.

Биодоступность салицилатов составляет от 80 до 100%.

Метаболизм. Период полувыведения системно доступной АСК составляет примерно 15 минут. Салициловая кислота, которая формируется во время гидролиза, имеет период полувыведения около 2-3 часов, что значительно возрастает после применения высоких доз (> 3 г) в результате насыщения связующего ферментной системы.

Биотрансформация салициловой кислоты происходит преимущественно в печени. Метаболиты салициловой кислоты формируются путем связывания салициловой кислоты с глицином и в дальнейшем путем конъюгации с глюкуроновой кислотой или серной кислотой. Небольшая часть оксидируется до гентезиновой кислоты и превращается в гентизинсечевую кислоту.

Вывод. Выведение почти полностью почками в форме салициловой кислоты (около 10 %), саліцилсечової кислоты (около 75 %) и конъюгатов саліцилсечової кислоты (около 10 %). Период полувыведения колеблется от 2-3 часов после применения низких доз до 12 часов после применения анальгезирующих доз.

Кинетика в особых клинических ситуациях.

Выведение у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку метаболизм АСК происходит преимущественно в печени, ожидается медленный распад АСК до салициловой кислоты (кумуляция).

Выведение у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность не влияет на скорость деградации салициловой кислоты; в отличие от этого повышается концентрация неактивных метаболитов салициловой кислоты, преимущественно конъюгированной салицилмечевой кислоты.

Салицилаты проходят через плаценту, однако в грудном молоке обнаруживаются лишь в небольших количествах.

Доклинические данные

Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты добрезадокументирован. Уходідосліджень на животных салицилаты спричинялипошкодженнянирокбезжодних других органических поражений. Ацетилсалициловая кислота была достаточно исследована относительно мутагенности и канцерогенности; релевантных доказательств мутагенных или карциногенных свойств не обнаружено. Салицилаты оказывали эмбриотоксическое и тератогенное влияние в исследованиях на различных видах животных(например сердечные и костные мальформации, гастошизис).

Сообщалось о случаях расстройств имплантации, эмбриотоксических и фетотоксических влияниях и влиянии на способность к обучению ребенка после пренатальной экспозиции салицилатами.

Клинические характеристики.

Показания.

- Профилактика тромбозов (профилактика реоклюзии) после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики и после артериовенозного шунтирования у пациентов, находящихся на диализе.

- Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестных проявлений (транзиторная ишемическая атака).

- Снижение риска развития тромбоза коронарных сосудов после инфаркта миокарда (профилактика повторного инфаркта).

- Профилактика инфаркта миокарда вместе с другими мерами терапии у пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (согласно оценки пользы и риска лечащим врачом).

- Нестабильная стенокардия.

- Профилактика артериальных тромбозов после операций на сосудах.

- Как часть стандартной терапии острого инфаркта миокарда.

- Профилактика сосудистой окклюзии при артериальной окклюзионной болезни.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность досаліцилатів и/или других противовоспалительных средств или к любому компоненту препарата.

- Астма в анамнезе, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно ПЗЗ.

- Геморрагический диатез.

- Острые пептические язвы.

- Печеночная недостаточность тяжелой степени.

- Почечная недостаточность тяжелой степени.

- Застойная сердечная недостаточность тяжелой степени.

- Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Противопоказанные комбинации

- В случае применения с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышаетсягематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы)(см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью

- При применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю повышаетсягематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

- Антидиабетические средства (например, инсулин, сульфонилмочевина): возможно снижение уровня сахара в крови.

- Усиление действия антикоагулянтов/ тромболитических средств, барбитуратов, лития, сульфонамидам и трийодтиронина.

- Могут развиться фармакодинамические взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ацетилсалициловой кислотой: повышение риска развития кровотечения вследствие синергического воздействия.

- Повышение концентрации в плазме дигоксина вследствие снижения почечной экскреции.

- Повышение уровней фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет ее из связи с протеинами плазмы, снижая метаболизм последней. Вследствие этого плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций до признаков интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности.

- Усиление действия и побочных реакций всех нестероидных протиревматоїдних средств.

- Одновременное применение с НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВС, такими как бупрофен или напроксен, пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «особенности применения»).

- Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и β-блокаторы): пациентам, которые одновременно применяют Аспирин Кардио® и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости.

- Диуретические средства в комбинации с высокими дозами АСК: снижение действия диуретических средств.

- Снижение действия урикозурических средств (например пробенецида, сульфинпиразона).

- Системные гкс: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Снижение уровня салицилатов в крови во время терапии кортикостероидами, риск передозировки салицилатами после прекращения терапии глюкокортикостероидами.

- Алкоголь: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений, пролонгация времени кровотечения.

- Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

Особенности применения.

Аспирин Кардио® применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

- нарушение функциинирокабо нарушение сердечно-сосудистого кровообращения(например, патологиясудин почки, застойнасерцеванедостатность, гиповолемия, обширные операции, сепсисабосильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловакислотаможетакже увеличить риск нарушения функциинирок и острой почечной недостаточности;

- нарушение функции печени;

- одновременное применение НПВС, таких как ибупрофен или напроксен, поскольку НПВС могут уменьшить ингибиторный влияние ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения Аспирина Кардио® перед началом приема НПВС как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- наличие симптомов хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидив;

- наличие бронхиальной астмы или общей тенденции к гиперчувствительности, поскольку ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевания: аллергические реакции (например сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества в анамнезе;

- полипы носовой полости;

- тяжелая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, так как ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторы, которые могут увеличить риск гемолиза, включают высокие дозы препарата, лихорадку или острый инфекционный процесс;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- через ингибиторный влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность усилить имеющуюся кровотечение при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении низких дозах АСК снижает выведение мочевой кислоты. Упациентов, которые обычно имеют пониженный уровень выведения мочевой кислоты, это может привести к развитию подагры.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям и подросткам с лихорадкой и/или вирусными заболеваниями возможно только по назначению врача в качестве терапии второй линии (из-за риска развития синдрома Рея, угрожающей для жизни энцефалопатии, главными симптомами которой является тяжелое рвота, потеря сознания, печеночная дисфункция).

При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе а, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также аллергия на другие вещества.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриональное / внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск возникновения тамальформаций сердца и гастрошизисупосле применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии.

Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связи между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Имеющиеся эпидемиологические данные относительно выкидыша не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния препарата на ранних сроках беременности (1-4-й месяцы) при участии около 14 800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций.

Во время первого и второго триместров беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые вероятно могут быть беременными и для беременных в первом и втором триместрах доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к повышению пре-и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, повышенная частота тяжелых пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы простагландинов во время органогенеза.

В связи с предыдущим опытом, риск является низким при применении лекарственного средства утерапевтичних дозах.

Все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

* воздействовать на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом;

* воздействовать на женщину и плод таким образом:

- удлинение времени кровотечения, антиагрегационное воздействие, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз;

- торможение сокращений матки и кровотечения и удлинение длительности родов.

Ввиду этого, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время третьего триместра беременности.

Кормление грудью. Салицилаты попадают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

Во время вынужденного применения по показанию во время лактации следует прекратить кормление грудью в случае регулярного применения высоких доз( > 300 мг/день).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аспирин Кардио® не продемонстрировал способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Если врачом не назначена другая дозировка, то рекомендуется применять следующие дозы.

Сердечно-сосудистые показания без аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики: 1 × 100 мг/сут.

Профилактика тромбоза после аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики: 100 – 300 мг/сутки.

Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестных проявлений (TIA):
3 × 100 мг/сут или 1 × 300 мг/сут.

Рекомендуется принимать таблетку с небольшим количеством жидкости минимум за 30 минут до употребления пищи. Запить ½ - 1 стаканом воды. Для того, чтобы избежать высвобождения действующего вещества до достижения щелочной среды кишечника, таблетки не следует дробить, разламывать или разжевывать.

Острый инфаркт миокарда: в случае острого инфаркта миокарда применять 200-300 мг ацетилсалициловой кислоты во внутривенной или пероральной форме с быстрым высвобождением ацетилсалициловой кислоты (не кишечнорастворимую форму). Таблетки кишечно-растворимой форм ацетилсалициловой кислоты следует измельчить или разжевать перед применением для достижения более быстрой абсорбции. После этого следует применять ежедневно 100 мг препарата Аспирин Кардио®.

Дети.

Аспирин Кардио® не применяют детям и подросткам (до 18 лет) из-за отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения указанной категории пациентов.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота). Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Особенности применения».

Передозировка.

Тяжелая интоксикация может иметь угрожающий жизни характер. Новорожденные более чувствительны, чем взрослые. Симптомы тяжелого отравления могут развиваться остро или медленно, например, в течение 12-24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела – тяжелой степени.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме. Необходимо тщательно контролировать газовый анализ артериальной крови (ГААК), поскольку терапия базируется не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и ГААК.

Предостережение.

Локальные признаки раздражения, что обычно доминируют при передозировке АСК, такие как тошнота, рвота и боль в желудке, могут отсутствовать поскольку данная лекарственная форма АСК имеет кишковорозчинну оболочку и резорбция происходит только в тонком кишечнике.

Симптомы.

Головная боль, тошнота, гипогликемия или гипергликемия, кожная сыпь, головокружение, тиніт, нарушения зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, усиленное потоотделение, гипервентиляция, респираторный алкалоз с метаболической компенсацией, приводит к метаболического ацидоза, электролитный дисбаланс, обезвоживание, судороги, кома, синдром дыхательной недостаточности, сердечная аритмия.

Симптомы хронического отравления салицилатами являются неспецифическими (например тинит, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция) и поэтому могут остаться без внимания.

Терапия.

Через угрожающие жизни состояния вследствие тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение ресорбції путем принятия соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часов (10-кратная количество активированного угля в отношении массы АСК); в случае тяжелой интоксикации – промывание желудка или гастроскопічне удаления таблеток.

Соответствующий контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и для ускорения выведения (pH мочи > 8), улучшения диуреза, охлаждения на фоне гипертермии, бензодиазепин при судорогах.

Возможен гемодиализ в случае тяжелой интоксикации.

Описаны случаи декомпенсации, приводившие к летальному исходу после интубации. Поэтому, если возможно, интубацию следует проводить после начала алкалинизации, минимизировать время апноэ и наблюдать за поддержкой гипервентиляции.

Подробную информацию можно получить в токсикологическом центре.

Побочные реакции.

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести: очень частые: ≥ 1/10; частые: ≥ 1/100 – < 1/10; нечастые: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000.

В спонтанных сообщениях поступала информация о другие побочные реакции относительно всех лекарственных форм ацетилсалициловой кислоты, в том числе пероральной краткосрочной и долгосрочной терапии, поэтому определение категорий частоты не возможно.

У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Через антиагрегационное влияние применения АСК может повысить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен.

Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или в случае одновременного применения антикоагулянтов, в отдельных случаях могут потенциально угрожать жизни.

Со стороны крови и лимфатической системы:

удлинение времени кровотечения;

редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия.

Со стороны иммунной системы:

нечастые: астма;

редко: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления до состояния шока;

очень редко: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны метаболизме и питания:

очень редко: гипогликемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия.

Со стороны нервной системы:

единичные: головная боль, головокружение, тинит, нарушение зрения, нарушение слуха, спутанность сознания.

Со стороны ЖКТ:

очень частые: микрокровотечения (70 %);

частые: желудочные симптомы;

нечастые: диспепсия, тошнота, рвота, диарея;

редко: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, что в очень редких случаях могут привести к перфорации.

Гепатобилиарные расстройства:

редко: печеночная дисфункция;

очень редко: повышение уровня трансаминаз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

единичные: нарушение функции почек;

сообщалось о развитии острой почечной недостаточности.

Другие:

очень редко: синдром Рея (см. раздел «Особенности применения»).

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Желудочно-кишечные расстройства, такие как общие проявления и симптомы диспепсии, боли в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях – воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.

Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как сыпь, отек, зуд, сердечно-дыхательная недостаточность и очень редко – тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Bayer Bitterfeld GmbH, Германия / Bayer Bitterfeld GmbH, Germany.

Байер АГ, Германия / Bayer AG, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Ортштайль Греппин, Сейлгастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия /

OrtsteilGreppin, SalegasterChaussee 1, 06803Bitterfeld-Wolfen, Germany.

Кайзер-Вильгельм-Алее 51368, Леверкузен, Германия/

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368, Leverkusen, Germany.