info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АСПАРКАМ-ФАРМАК раствор Ампули 20 мл №10x1

АСПАРКАМ-ФАРМАК раствор

ПАО Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Ампули 5 мл №10x1
Ампули 10 мл №10x1
Ампули 20 мл №10x1

Ампули 5 мл №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АСПАРКАМ-ФАРМАК раствор Ампули 20 мл №10x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Производитель:

ПАО Фармак Украина

Форма товара

Розчин для ін’єкцій

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0269/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Одночасне застосування препарату з калійзберігаючими діуретиками та/або інгібіторами АПФ, бета-блокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероїдними протизапальними препаратами підвищує ризик розвитку гіперкаліємії.
  • Заявитель: ПАТ "Фармак", Україна
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Препарат не впливає на керування транспортом.
  • Приказ МЗ: №535 від 25.08.2011
  • Несовместимость: Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком розчинників, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».
  • Особые предостережения: Швидке введення може спричинити гіперемію обличчя.
  • Передозировка: Випадки передозування невідомі.
  • Побочные реакции: При швидкому внутрішньовенному введенні препарату слід враховувати можливість появи симптомів гіперкаліємії, нариклад: нудота, блювання, діарея, парестезії та/або гіпермагніємії, наприклад: почервоніння обличчя, гіпорефлексія, судоми, відчуття жару, пригнічення дихання.
  • Индикация: – Для додаткової терапії при хронічних захворюваннях серця (при серцевій недостатності, у постінфарктний період), при порушеннях ритму серця, насамперед шлуночкових аритміях;
  • Противопоказания: –Підвищена чутливість до компонентів препарату;
  • Регистрационное удостоверение: UA/0269/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Синонимичное наименование: Potassium and magnesium aspartate*
  • Состав: 1 мл розчину містить: магнію аспарагінат 40 мг (3,37 мг магнію), калію аспарагінат 45,2 мг (10,33 мг калію)
  • Сроки хранения: 2р.
  • Торговое наименование: АСПАРКАМ-ФАРМАК®
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Мінеральні речовини. Препарати магнію.

Упаковка

Ампули 5 мл №10x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АСПАРКАМ-ФАРМАК®

(ASPARCAM-FARMAK)

 

Склад:

1 мл розчину містить:

діючі речовини:магнію аспарагінат 40 мг (3,37 мг магнію), калію аспарагінат 45,2 мг (10,33 мг калію);

допоміжні речовини: сорбіт (E 420), вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Мінеральні речовини. Препарати магнію.

Код АТХ А12С С30.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат належить до лікарських засобів, які регулюють метаболічні процеси. Магній активує натрій-калієву АТФ-азу, внаслідок чого знижується внутрішньоклітинний вміст натрію та підвищується надходження калію у клітину. При зниженні концентрації натрію в клітині гальмується натрієво-кальцієвий обмін у гладких м’язах судин, що призводить до їх релаксації, іони калію стимулюють синтез АТФ, глікогену, білків, ацетилхоліну; калій і магній підтримують поляризацію клітинних мембран. Аспарагінат сприяє надходженню іонів у клітину та бере участь в енергетичному обміні. Антиаритмічний ефект реалізується завдяки здатності препарату усувати дисбаланс електролітів, знижувати збудливість і провідність міокарда.

Фармакокінетика.

Не вивчена.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Для додаткової терапії при хронічних захворюваннях серця (при серцевій недостатності, у постінфарктний період), при порушеннях ритму серця, насамперед шлуночкових аритміях;

– додаткова терапія при лікуванні препаратами наперстянки.

 

Протипоказання.

–Підвищена чутливість до компонентів препарату;

–гостра та хронічна ниркова недостатність;

–хвороба Аддісона;

–атріовентрикулярна блокадаІІІ ступеня;

–кардіогенний шок (АТ<90 мм рт.ст.).

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з калійзберігаючими діуретиками та/або інгібіторами АПФ, бета-блокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероїдними протизапальними препаратами підвищує ризик розвитку гіперкаліємії.

 

Особливості застосування.

Швидке введення може спричинити гіперемію обличчя.

При тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати рівень калію і магнію в крові, а також необхідний регулярний моніторинг показників електролітного гемостазу та даних ЕКГ.

Аспаркам-Фармак®як препарат, що містить калій і магній, необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс; при станах, що можуть призводити до гіперкаліємії, таких як зниження функції нирок, гостра дегідратація, поширене пошкодження тканин, зокрема при тяжких опіках. У цієї категорії пацієнтів рекомендується регулярно досліджувати рівень електролітів у сироватці крові.

Оскільки препарат містить сорбіт, пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати даний препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер не повідомлялося про виникнення будь-якої небезпеки при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на керування транспортом.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для внутрішньовенного введення. Дорослим Аспаркам-Фармак®вводити повільно внутрішньовенно краплинно – по 10-20 мл (вміст ампули розводити у 50-100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози). При необхідності дозу можна повторити через 4-6 годин. Препарат придатний для комбінованої терапії.

Курс лікування визначає лікар.

 

Діти.Досвід застосування препарату дітям недостатній, тому його не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

 

Передозування.

Випадки передозування невідомі.

З огляду на здатність нирок виводити з організму велику кількість калію, збільшення дози препарату може призвести до гіперкаліємії, тільки якщо це пов’язано з гострим або вираженим порушенням виведення калію.

Терапевтичний індекс магнію широкий, і при відсутності ниркової недостатності тяжкі побічні ефекти вкрай рідкісні.

У разі швидкого внутрішньовенного введення можуть проявитися симптоми гіперкаліємії/гіпермагніємії.

Симптоми гіперкаліємії: загальна слабкість, парестезії, брадикардія, параліч. Надзвичайно висока концентрація калію у плазмі крові може призвести до летального наслідку від пригнічення серцевої діяльності, аритмії або зупинки серця.

Симптоми гіпермагніємії: нудота, блювання, сонливість, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість, невиразне мовлення, двоїння в очах. При дуже високих плазмових концентраціях магнію може розвинутися гіпорефлексія, параліч м'язів, зупинка дихання і зупинка серця.

У разі передозування необхідно відмінити K+-, Mg2 +-аспартат і рекомендується провести симптоматичне лікування (кальцію хлорид 100 мг/хв внутрішньовенно, діаліз, якщо необхідно).

 

Побічні реакції.

При швидкому внутрішньовенному введенні препарату слід враховувати можливість появи симптомів гіперкаліємії, нариклад: нудота, блювання, діарея, парестезії та/або гіпермагніємії, наприклад: почервоніння обличчя, гіпорефлексія, судоми, відчуття жару, пригнічення дихання.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком розчинників, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці.

По 5 ампул у блістері. По 2 блістера в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,04080,м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению лекарственного средства

 

АСПАРКАМ-ФАРМАК

(Asparcam-Farmak)

 

Состав:

1млраствора содержит:

действующие вещества:магнияаспарагинат40 мг (3,37 мгмагния), калияаспарагинат45,2 мг (10,33 мг калия);

вспомогательные вещества:сорбит (E 420), вода для инъекций.

 

Лекарственная форма.Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Минеральные вещества. Препараты магния. Код ATХ A12C C30.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Магний активирует натрий-калиевую АТФ-азу, вследствие чего снижается внутриклеточное содержание натрия и повышается поступление калия в клетку. При снижении концентрации натрия в клетке тормозится натриево-кальциевый обмен в гладких мышцах сосудов, что ведет к их релаксации, ионы калия стимулируют синтез АТФ, гликогена, белков, ацетилхолина; калий и магний поддерживают поляризацию клеточных мембран. Аспарагинат способствует поступлению ионов в клетку и принимает участие в энергетическом обмене. Антиаритмический эффект реализуется благодаря способности препарата устранять дисбаланс электролитов, снижать возбудимость и проводимость миокарда.

Фармакокинетика.

Не изучена.

 

Клинические характеристики.

Показания.

- Для дополнительной терапии при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), при нарушениях ритма сердца, прежде всего желудочковых аритмиях;

-  дополнительная терапия при лечении препаратаминаперстянки.

 

Противопоказания.

-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- острая и хроническая почечная недостаточность;

- болезнь Аддисона;

- атриовентрикулярная блокадаIIIстепени;

- кардиогенный шок (АД < 90 мм рт.ст).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.При одновременном применениипрепаратас калийсберегающими диуретиками и/или ингибиторами АПФ,бета-блокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития гиперкалиемии.

 

Особенности применения.

Быстрое введение может вызвать гиперемию лица.

При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гемостаза и данных ЭКГ.

Аспаркам-Фармак как препарат, содержащий калий и магний, необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как снижение функции почек, острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в том числе при тяжелых ожогах. В этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать уровень электролитов в сыворотке крови.

Поскольку препарат содержит сорбит, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

 

Применение в период беременности иликормления грудью.

До сих пор не сообщалось о возникновении какой-либо опасности при применении препарата у этой категории пациентов.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.Препарат не влияет на управление транспортом.

 

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для внутривенного введения. ВзрослымАспаркам-Фармак вводить медленно внутривенно капельно – по 10-20 мл (содержимое ампулы разводить в               50-100 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы). При необходимости дозу можно повторить через 4-6 часов. Препарат пригоден для комбинированной терапии.

Курс лечения определяет врач.

 

Дети.Опыт примененияпрепарата детям недостаточный, поэтому его нельзя применять этой категории пациентов.

 

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны.

Учитывая способность почек выводить из организма большое количество калия, увеличение дозы препарата может привести к гиперкалиемии, только если это связано с острым или выраженным нарушением вывода калия.

Терапевтический индекс магния широк, и при отсутствии почечной недостаточности тяжелые побочные эффекты крайне редки.

В случае быстрого внутривенного введения могут проявиться симптомы гиперкалиемии/гипермагниемии.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезии, брадикардия, паралич. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме крови может привести к летальному исходу от угнетения сердечной деятельности, аритмии или остановки сердца.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, сонливость, артериальная гипотензия, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах. При очень высоких плазменных концентрациях магния может развиться гипорефлексия, паралич мышц, остановка дыхания и остановка сердца.

В случае передозировки необходимо отменитьK+ -,Mg2+-аспартат и рекомендуется провести симптоматическое лечение (кальция хлорид 100 мг/мин внутривенно, диализ, если необходимо).

 

Побочные реакции.

При быстром внутривенном введении препарата следует учитывать возможность появления симптомов гиперкалиемии, например: тошнота, рвота, диарея, парестезии и/или гипермагниемии, например: покраснение лица, гипорефлексия, судороги, ощущение жара, угнетение дыхания.

 

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Препарат не смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

 

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл, или 20 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке.

По 5 ампул в блистере. По 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска.По рецепту.

 

Производитель.ПАО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина,04080, г. Киев, ул. Фрунзе,74.