АСМАНЕКС порошок 200 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 200 мкг/дозу
Порошок, 400 мкг/дозу

Порошок, 200 мкг/дозу

Упаковка

Ингалятор Твистхейлер 30 доз №1x1
Ингалятор Твистхейлер 60 доз №1x1

Ингалятор Твистхейлер 30 доз №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

Форма товара

Порошок для ингаляций дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9255/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза содержит 200 мкг мометазона фуроата
  • Торговое наименование: АСМАНЕКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не охлаждать и не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей ингаляционно. Глюкокортикостероиды.

Упаковка

Ингалятор Твистхейлер 30 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АСМАНЕКС®

(ASMANEX®)

Состав:

действующее вещество: mometasone;

1 доза содержит 200 мкг или 400 мкг мометазона фуроата;

вспомогательное вещество: лактоза безводная.

Лекарственная форма.

Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: Твистхейлер®содержит белого или почти белого цвета порошковые агломераты без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей ингаляционно. Глюкокортикостероиды.

Код АТХ R03B А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат-это глюкокортикостероидное средство для ингаляций с местным противовоспалительным действием.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного эффектов мометазона фуроата заключается в его способности снижать высвобождение медиаторов воспаления. In vitroисследование показало, что мометазона фуроат ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими реакциями. В культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность при ингибировании синтеза и высвобождении интерлейкинов IL-1, IL-5, IL-6 и TNFa; он также является сильным ингибитором образования LT (лейкотриенов) и дополнительно – очень сильным ингибитором образования Tp-цитокинов, интерлейкинов IL-4, IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.

Мометазона фуроат в ходе исследованийin vitroпродемонстрировал связывание с глюкокортикоидными рецепторами человека, которое в 12 раз больше, чем у дексаметазона, в 7 раз больше, чем у триамцинолона ацетонида, в 5 раз больше, чем у будесонида и в 1, 5 раза больше, чем у флутиказона.

У пациентов, больных астмой, при многократном введении мометазона фуроата в течение 4 недель в дозах от 200 мкг дважды в сутки до 1200 мкг ежедневно не были выявлены признаки клинически значимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при любом уровне доз, а видимый уровень системной активности наблюдался лишь при дозе 1600 мкг в сутки. В ходе долгосрочных клинических исследований с применением доз до 800 мкг в сутки признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т. ч. Снижение утренних уровней кортизола в плазме крови или аномальные ответы на синтетический кортикотропный агент) не выявлено.

Применение мометазона фуроата в дозах от 200 до 800 мкг/сут улучшает функцию внешнего дыхания по показателю пиковой скорости выдоха и ОФВ1(объем форсированного выдоха за 1 секунду), улучшает контроль симптомов астмы и снижает потребность в применении інгаляційнихb2-агонистов. Улучшение функции дыхания наблюдалось у некоторых пациентов уже через 24 часа после начала лечения, однако максимальный эффект достигался через 1-2 недели и больше. Улучшение функции внешнего дыхания сохранялось на протяжении всего периода лечения.

Фармакокинетика. Системная биодоступность мометазона фуроата после ингаляционного применения низкая, в частности из-за низкого всасывания в легких и желудочно-кишечном тракте и экстенсивный пресистемный метаболизм препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Систематическое лечение для контроля персистирующей бронхиальной астмы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательному веществу (лактоза безводная, содержащая остаточное количество молочных белков).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за очень низкой концентрации в плазме, достигаемой после ингаляции, клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Однако одновременное применение лекарственного средства с мощными ингибиторами фермента CYP3A4 (кетоконазолом, интраконазолом, нелфинавиром, ритонавиром, кобицистатом) может привести к увеличению концентрации мометазона фуроата в плазме. Сопутствующее введение ингаляционного мометазона фуроата с мощным ингибитором ферментуСУР3А4 кетоконазолом приводит малое, но минимально значимое (p=0, 09) зменшенняAUC(0-24)кортизола в сыворотке крови и приводит к увеличению примерно в 2 раза концентрации мометазона фуроата в плазме.

Исследования взаимодействия проводились с привлечением взрослых пациентов.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4, в том числе с препаратами, в состав которых входит кобицистат, может привести к повышению риска возникновения системных побочных реакций на кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения, кроме случаев, где польза превышает повышенный риск развития системных реакций на кортикостероиды, и внимательно наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения таких системных побочных реакций.

Особенности применения.

Во время клинических исследований у некоторых пациентов был выявлен кандидоз полости рта, ассоциирующийся с приемом данного класса препаратов. Кандидоз может требовать проведения необходимой противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов − прекращения применения лекарственного средства Асманекс®.

При приеме данной группы препаратов возможны системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, примененных в течение длительного времени. Появление таких эффектов менее вероятно, чем при приеме пероральных кортикостероидов, и может варьировать у пациентов и отличаться в зависимости от препарата. Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, симптомы, подобные синдрому Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и в единичных случаях − психические расстройства: психомоторную гиперактивность, расстройства сна, страх, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому необходим индивидуальный подбор и коррекция дозы ингаляционного кортикостероида до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (в т. ч. интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Переходить из глюкокортикостероидов для системного применения на ингаляции лекарственного средства Асманекс®следует с особой осторожностью, поскольку при переходе с системных кортикостероидов на ингаляционные кортикостероиды, имеют меньшее системное действие, наблюдались летальные случаи, обусловленные недостаточной функцией надпочечников у больных бронхиальной астмой. После отмены системных глюкокортикостероидов для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо несколько месяцев.

Во время снижения дозы у некоторых пациентов, несмотря на поддержание или даже улучшение функции легких, могут наблюдаться симптомы синдрома отмены системного кортикостероида, такие как боль в суставах и/или боль в мышцах, утомляемость и депрессия. Таким пациентам необходимо продолжать лечение лекарственным средством Асманекс® и прекратить прием системных кортикостероидов, за исключением случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников. При обнаружении таких признаков дозы системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего продолжают отменять их применение медленнее.

Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелые приступы бронхиальной астмы, пациенты, которые ранее получали системные глюкокортикостероиды, требуют дополнительного назначения короткого курса системных глюкокортикостероидов с постепенной отменой по мере ослабления симптомов. Таким пациентам на этот период рекомендовано носить при себе небольшое количество пероральных глюкокортикостероидов вместе с предупредительной картой, где указано необходимость применения и рекомендуемые дозы системных глюкокортикостероидов в стрессовых ситуациях. У этой категории больных необходимо периодически контролировать функцию надпочечников, в частности утренний уровень кортизола в плазме.

Перевод пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на Асманекс®может выявить аллергические состояния, которые существовали ранее, но были подавлены системной глюкокортикостероидной терапией. В этих случаях показано симптоматическое лечение.

Асманекс®не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма или приступов бронхиальной астмы. Следует предупредить пациента, чтобы он имел наготове ингаляционный бронхолитик быстрого действия для применения в случае необходимости.

Пациентам рекомендуют сразу обратиться к врачу, если на фоне лечения лекарственным средством Асманекс®приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу лекарственного средства Асманекс®(до максимальной суточной дозы) и/или назначить глюкокортикостероиды для системного применения.

Асманекс®часто дает возможность контролировать симптомы астмы с меньшей угнетающей функцией системы гипофиз-надпочечника, чем терапевтически эквивалентные дозы системных глюкокортикостероидов. Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства Асманекс®и необходимо постепенно снижать дозу до минимальной эффективной для каждого отдельного пациента. При назначении лекарственного средства Асманекс®врачам необходимо учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных пациентов по-разному.

Аналогично другим ингаляционным препаратам, после введения дозы возможно возникновение внезапного бронхоспазма в виде Визинга. Если бронхоспазм возникает после введения лекарственного средства Асманекс®, необходимо сразу применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Асманекс®и назначить альтернативную терапию.

Нет свидетельств того, что применение препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, приводит к усилению его терапевтического действия.

Асманекс®применяют с осторожностью больным инфекциями респираторного тракта, такие как активный или латентный туберкулез легких, или с нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или герпетическим поражением глаз (вирусомHerpes simplex).

Пациентам, которые принимают гкс или другие иммунодепрессанты, следует избегать контакта с больными на некоторые инфекции (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.

Возможно снижение скорости роста у детей как результат неадекватного контроля таких хронических заболеваний, как бронхиальная астма, либо в результате применения кортикостероидов. Следует тщательно наблюдать за ростом подростков, которые применяют кортикостероиды, и сравнивать пользу от терапии кортикостероидами и контроля бронхиальной астмы с вероятностью угнетение роста, если у подростка выявлено замедление роста. При замедлении роста следует пересмотреть терапию, по возможности уменьшить дозу ингаляционных кортикостероидов до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов.

При применении ингаляционных кортикостероидов возможно возникновение клинически значимого угнетения надпочечников, в частности после длительного лечения высокими дозами, особенно такими, которые превышают рекомендованные. Это нужно рассматривать в периоды стресса или планового хирургического вмешательства, когда могут быть нужны дополнительные системные кортикостероиды. Однако в течение клинических исследований не было ни одного доказательства угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы после длительного лечения ингаляционным мометазона фуроатом в дозах≤ 800микрограмм в сутки.

Отсутствие реакции в ответ или тяжелые обострения бронхиальной астмы следует лечить с помощью повышения дозы ингаляционного мометазона фуроата и, если необходимо, введение системного кортикостероида и/или антибиотика в случае подозрения на наличие инфекции, а также применение терапии бета-агонистом.

Пациенты с непереносимостью лактозы. Пациенты с такими редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования во время беременности не проводились. Исследования применения мометазона фуроата животным, как и других кортикостероидов, показали репродуктивную токсичность, но информации о потенциальный риск для человека нет.

Состояние детей, матери которых получали гкс во время беременности, необходимо контролировать относительно недостаточности функции коры надпочечников.

Известно, что мометазона фуроат проникает в низких дозах в грудное молоко у крыс. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко женщин.

Как и другие ингаляционные глюкокортикостероидные препараты, Асманекс®не следует применять во время беременности и в период кормления грудью, если потенциальная польза для матери не превышает риска для матери, плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ингаляции мометазона фуроата не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.


Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют для систематического лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет, страдающих бронхиальной астмой любой степени тяжести, в том числе гормонозависимой (пациенты, применяющие системные или ингаляционные кортикостероиды).

Лекарственное средство применяют только для ингаляций.

Рекомендуемые дозы зависят от тяжести бронхиальной астмы.

Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести

Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Асманекс®для большинства пациентов составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Исследование показало, что для достижения лучшего контроля ингаляцию следует проводить вечером. У некоторых пациентов более эффективный контроль заболевания наступает при условии разделения суточной дозы 400 мкг на 2 ингаляции (по 200 мкг дважды в сутки).

Дозу нужно определять индивидуально и постепенно снижать до наименьшей дозы, которая обеспечивает адекватный контрольперебигом астмы. Для некоторых пациентов эффективную поддерживающую дозу можно снизить до 200 мкг 1 раз в сутки, вечером.

Тяжелая форма бронхиальной астмы

Начальная рекомендуемая доза лекарственного средства Асманекс®составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что является максимальной рекомендуемой дозой. После достижения эффективного контроля за симптомами астмы следует постепенно снижать дозу лекарственного средства Асманекс®до минимальной эффективной.

Пациенты с тяжелой формой бронхиальной астмы, которые ранее получали пероральные кортикостероиды, прием препарата Асманекс® начинают параллельно с обычной для пациента поддерживающей дозой системного кортикостероида. Примерно через неделю можно постепенно прекращать применение системного кортикостероида путем уменьшения суточной дозы с интервалом одну-две недели, в зависимости от ответа пациента на лечение. Как правило, такие сокращения не должны превышать 2, 5 мг преднизолона в день или его эквивалента.

Настоятельно рекомендуется прекращать применение системного кортикостероида очень медленно. В течение отмены пероральных кортикостероидов, за пациентами следует тщательно наблюдать относительно проявлений нестабильной астмы, в частности путем объективного измерения функции дыхательных путей, а также относительно проявлений недостаточности надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Пациента следует проинструктировать, что препарат Асманекс ®не показан как средство, который применяют по необходимости для ослабления острых симптомов, и что этот препарат следует принимать регулярно для поддержания терапевтической пользы, даже когда у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Дети в возрасте до12лет

Нет клинического опыта применения препарата этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в корректировке дозы. Пациента следует проинструктировать, как правильно применять ингалятор.

Правила пользования ингалятором Твистхейлер®

При введении лекарственного средства Асманекс®пациенты должны находиться в вертикальном положении.

Прежде чем снять с устройства Твистхейлер® колпачок, следует убедиться, что счетчик доз и показатель на колпачке совпадают; Твистхейлер®держат вертикально за окрашенную основу устройства. С пристроюТвистхейлер®снимают белый колпачок (Рис. 1), скручивая его против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении окрашенную основу устройства. Счетчик доз при этом фиксирует использование 1 дозы. Следует взять его в рот, обхватив губами мундштук, и быстро глубоко вдохнуть (рис. 2). После того, как устройство извлекли изо рта, задерживают дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько это удобно. Пациент не должен выдыхать черезТвистхейлер®. После каждой ингаляции устройство для ингаляции необходимо закрывать сразу устанавливают колпачок на место, придерживая устройство вертикально; загружают следующую дозу в Твистхейлер®, повернув колпачок по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая на него вниз, пока не будет слышен щелчок(Рис. 3)и колпачок полностью не закроется (рис. 4). Стрелка на колпачке при этом полностью совпадает с окошком счетчика. После ингаляции рекомендуется прополоскать рот. Это поможет снизить риск кандидоза.

Цифровой дисплей счетчика доз покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и колпачок будет заблокирован. После этого проведение ингаляций невозможно итвистхейлер®следует выбросить. Твистхейлер®следует постоянно держать сухим и чистым. Мундштук снаружи необходимо чистить сухой тканью или салфеткой. Устройство нельзя мыть водой.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Рис. 4

Внимание! Не открывайте без необходимости ингалятор Твистхейлер®.

Открытие без последующей ингаляции ведет к потере дозы.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в приведенных дозах для детей данной возрастной категории не установлены.

Передозировка.

За счет низкой системной биодоступности лекарственного средства Асманекс®передозировка не требует специальной терапии, кроме наблюдения за состоянием больного и восстановления применения препарата в терапевтической дозе. Необходимо учитывать, что длительное применение ингаляционных глюкокортикостероидов в повышенных дозах может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Применение ингаляции мометазона фуроата в дозах, превышающих рекомендуемые, должно включать мониторинг функции надпочечников.

Можно продолжить терапию мометазона фуроатом в дозе, которая достаточна для контроля бронхиальной астмы.

Побочные реакции.

Самые распространенные побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и во время постмаркетинговых сообщений при применении препарата, − кандидоз ротовой полости (> 10% в группе приема 400 мкг дважды в сутки), фарингит, дисфония и головная боль(1-10 %).

Побочными эффектами, о которых сообщали нечасто, булисухість во рту и горле, диспепсия, прибавка массы тела и учащенное сердцебиение.

Также во время клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о следующих побочных реакциях: инфекция верхних дыхательных путей, дисменорея, боль в мышцах и костях, боль в спине.

Связанные с лечением побочные эффекты, которые наблюдались в ходе клинических исследований и в постмаркетинговых сообщениях при применении препаратаАсманекс®, по режиму лечения в соответствии со степенью тяжести и системно-органного класса согласно медицинскому словарю регуляторной деятельности и согласно принятой продолжительности лечения(очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, < 1/10), нечасто (1/1 000, < 1/100), неизвестно (нельзя подсчитать из имеющихся данных)).

Категория

Один раз в сутки

Дважды в сутки

200 мкг

400 мкг

200 мкг

400 мкг

Инфекционные и паразитарные заболевания

Кандидоз

часто

часто

часто

очень часто

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию

неизвестно

неизвестно

неизвестно

неизвестно

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Фарингит

Дисфония

часто

нечасто

часто

часто

часто

часто

часто

часто

Обострение бронхиальной астмы, включая кашель, одышку, дыхание со свистом и бронхоспазм

неизвестно

неизвестно

неизвестно

неизвестно

Общие нарушения и нарушения условий введения

Головная боль

часто

часто

часто

часто

Психические расстройства

Психомоторная гиперактивность, расстройства сна, страх, депрессия или агрессия

неизвестно

неизвестно

неизвестно

неизвестно

Расстройства зрения

Нечеткость зрения

неизвестно

неизвестно

неизвестно

неизвестно

У пациентов, зависимых от приема пероральных кортикостероидов, которые принимали Асманекс® 400 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, оральный кандидоз наблюдался в 20 % случаев и дисфония в 7 %. Эти эффекты были расценены как связанные с лечением.

Как и при другой ингаляционной терапии, возможен бронхоспазм (см. раздел «особенности применения»), который следует лечить безотлагательно с помощью ингаляционного бронхолитика короткого действия. Прием лекарственного средства Асманекс®следует немедленно прекратить, пациента обследовать и в случае необходимости применить альтернативную терапию.

Системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов (угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей) могут наблюдаться, особенно когда их назначают в высоких дозах в течение длительного периода.

При применении других ингаляционных глюкокортикостероидов были сообщения о единичных случаях глаукомы, повышение внутриглазного давления, катаракты.

Срок годности. 2 года.

После первого открытия − 3 месяца.


Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не охлаждать и не замораживать.

Упаковка.

По 30 доз или по 60 доз в Твистхейлер®, упакованном в алюминиевую фольгу, ламинированную полимерной пленкой, в картонной коробке.

Твистхейлер® – ингалятор для сухого порошка, который приводится в действие во время вдоха, содержит 240 мг порошка, отмеряет 30 доз или 60 доз, после чего блокируется. Крышка и корпус Твистхейлер®белого цвета. Основа Твистхейлер® 200 мкг/доза розового цвета, основа Твистхейлер® 400 мкг/доза каштанового цвета (от коричнево-малинового до темно-фиолетового). В основе есть прозрачное окошко для контроля количества оставшихся доз. Крышка имеет резьбу для соединения с основанием и осушителем.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Шеринг-Плау Лабо Н. В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.