АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА раствор 50 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 1 мл №10x1
Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА 50 мг/мл

АТ Лубнифарм(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

bioequivalence-icon

Rp

bioequivalence-icon

Rp

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА-ЗДОРОВЬЕ 50 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА-ДАРНИЦА 50 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

от 33.16 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6255/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит кислоты аскорбиновой 50 мг
  • Торговое наименование: АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С).

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА раствор 50 мг/мл инструкция

Утвержденонаказ Министерства охраны здоровья Украины

____________ № ____________

Регистрационное удостоверение

№_________________________

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Аскорбиновая кислота

Состав:

действующее вещество: ascorbic aсid (vitC);

1 мл раствора содержит кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия сульфит безводный (Е 221), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТХ A11G A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота (витамин С) – водорастворимый витамин, способствующий оптимальному течению тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образуя с дегидроаскорбиновой кислотой систему переноса протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, за счет чего обеспечивает стабильность клеточных мембран. Участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с продуктами питания развивается кровотечение из десен, слизистых оболочек. Участвует в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и в ткани надпочечников в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Способна оказывать антианемическое действие за счет воздействия на обмен железа. Восстанавливает трехвалентное железо в двухвалентное, транспортируемое с током крови.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, и затем – во все ткани; накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности в тканях надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая ее запасы в организме.

Клинические характеристики.

Показания. Гиповитаминоз С, цинга, кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные), геморрагические диатезы, кровотечения как синдром лучевой болезни, разнообразные интоксикации и инфекционные заболевания, аддисоновый криз, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и вялогранулюючи раны, разнообразные дистрофии, повышенное мозговое напряжение и тяжелый физический труд.

Протипоказание. Повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Сахарный диабет, повышенная свертываемость крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь (в т. ч. гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействиий. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень в кровипероральных контрацептивов. Увеличение приема препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, в результате чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и трициклических антидепрессантов, применяемых одновременно.

Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков.

Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта.

Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина.

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

При применении в больших дозах аскорбиновой кислоты и одновременном употреблении алкоголя могут развиться дисульфирамоподобные реакции.

Особенности применения. При применении в больших дозах необходим контроль функции почек, артериального давления (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (угнетение инсулярного аппарата).

Терапию в больших дозах нельзя проводить больным, склонным к рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристаллурии необходимо обеспечить достаточное употребление жидкости (1,5-2 л в сутки).

Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, а также снижение результатов при исследовании концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия. Больным, находящимся на диете с низким содержанием натрия, не следует назначать высокие дозы препарата.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с опухолями, которые быстро пролиферируют и интенсивно метастазируют, может усилить течение процесса. Пациентам, которые проходят курс химиотерапии, препарат следует назначать не ранее чем через 1-3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных относительно возможного взаимодействия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасным для плода, однако применение его в высоких дозах может негативно повлиять на развитие плода, также существует угроза прерывания беременности. Поэтому аскорбиновую кислоту следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности-около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как реакции «отмены». Вследствие этого в период беременности не следует назначать препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудничка. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Назначать внутривенно струйно или капельно и внутримышечно.

Внутривенно струйно вводить в течение 1-3 минуты. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата растворяют в 50-100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида и вводить путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капель за минуту.

Внутримышечно вводить глубоко в мышцу.

Дозы устанавливать индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям от 12 летобычно назначать 50-150 мг в сутки. При отравлениях суточную дозу повышать до 500 мг. Максимальная разовая доза-200 мг, суточная – 1 г.

Детям в возрасте до 12 летназначать внутривенно в суточной дозе 5-7 мг/кг массы тела в виде 5 % раствора (0, 5-2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: в возрасте до 6 месяцев– 30 мг, 6-12 месяцев– 35 мг, 1-3 года– 40 мг, 4-10 лет– 45 мг, 11-12 лет– 50 мг.

Максимальная суточная доза - 100 мг.

Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (больные, находящиеся на диализе) суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 50-100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-500 мг.

Дети. Дозировка препарата детям см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг в сутки проявляют диуретический эффект.

При однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутие, боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости.

При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможно развитие следующих побочных явлений.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны мочевыделительной системы: гипероксалатурия; при длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожные высыпания, гиперемия кожи, зуд, крапивница.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натриюи жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей; при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий.

Общие расстройства: при внутривенном введении возможно ощущение жара, повышение температуры тела, изменения в месте введения.

Беременность: при внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.

Со стороны иммунной системы: очень редко-реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Наличие в составе лекарственного средства вспомогательного вещества натрия сульфита (е 221) изредка может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Аскорбиновая кислота обладает высоким окислительно-восстановительным потенциалом, вследствие чего может изменять химический состав других препаратов. Поэтому при рассмотрении возможности совместного применения с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в их совместимости.

Упаковка. По 1 мл или 2 мл в ампулах № 10 в пачке; № 10, № 5х2у блистерах в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл. , город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод" ГНЦЛС»)

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания" Здоровье»)

Дата последнего перегляд.