АСИБРОКС таблетки 200 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг
Таблетки, 600 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Пенал №24x1
стрипи №2x5
стрипи №2x10

Пенал №24x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АЦЕТАЛ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

АЦЕСТАД 200 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

от 113.63 грн

АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

АЦЕТИЛЦИСТЕИН 200 мг

ООО ФФ Вертекс(UA)

Таблетки

АЦЦ 100 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/14270/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг
  • Торговое наименование: АСИБРОКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Для таблеток в стрипе:
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

Пенал №24x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АСИБРОКС таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АСИБРОКС

(ASIBROX)

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбит (Е 420), макрогол 6000, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон».

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая мраморность, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

N-ацетилцистеин оказывает муколитическое действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и к уменьшению вязкости слизи. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Более того, ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное действие, обусловленное наличием свободной тиоловой (-SH) нуклеофильной группы, которая легко взаимодействует с электрофильными группами окислительных радикалов. В частности, представляют интерес современные данные о том, что ацетилцистеин защищает α-антитрипсин – белок, который ингибирует эластазу, от разрушения под действием хлорной кислоты, выраженного окислительного агента, продуцируемого белком миелопероксидазой активированных фагоцитов.

Поэтому ацетилцистеин можно применять для лечения острых и хронических заболеваний респираторной системы, сопровождающихся густой и вязкой секрецией.

Благодаря своей молекулярной структуре ацетилцистеин может легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацетилируется до L-цистеина – аминокислоты, которая нужна для синтеза глютатиона.

Глютатион – это высокореактивная трипептид, является выраженным фактором внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов как экзогенного, так и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ.

Фармакокинетика.

После перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Через метаболизм в стенках кишечника и эффект первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Ацетилцистеин распространяется как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (80 %), преимущественно распределяется в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.

Объем распределения ацетилцистеина - от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связывание с белками составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов.

Ацетилцистеин после перорального приема быстро метаболизируется в стенках кишечника и печени.

Около 30 % выводится почками. Период полувыведения ацетилцистеина составляет 6, 25 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

* Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

· Передозировка парацетамолом.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, к другим веществам с подобным химическим строением или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

· Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

* Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия ацетилцистеина с другими лекарственными средствами проводили только при участии взрослых.

Не следует одновременно применять ацетилцистеин с противокашлевыми средствами, поскольку снижение кашлевого рефлекса может привести к скоплению секрета.

Активированный уголь может уменьшить эффект ацетилцистеина.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между их применением должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

При одновременном применении нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная артериальная гипотензия и расширение височной артерии с возможным приступом головной боли. При необходимости такой комбинации у пациентов следует контролировать артериальную гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, также их следует предупредить о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма применение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Муколитические средства могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические средства не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае одновременного приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени или почек во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому лекарственное средство не следует применять как длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Возможный серный запах не является признаком изменения лекарственного средства, а является специфическим для действующего вещества.

Лекарственное средство содержит сорбит. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять это лекарственное средство.

Лекарственное средство Асиброкс 200 мг содержит 403, 1 мг натрия. Лекарственное средство Асиброкс 600 мг содержит 356, 8 мг натрия. Количество натрия следует учесть при применении пациентам с нарушениями функции почек или находятся на диете с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио-фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.

Информация о проникновении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствует.

В период беременности и кормления грудью лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на скорость реакции и на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетку шипучую следует растворить в 1/3 стакане воды и выпить как можно быстрее. Рекомендуется принимать после еды. Для усиления муколитического эффекта ацетилцистеина рекомендуется дополнительное употребление жидкости.

Таблетки шипучие по 200 мг

Взрослые и дети старше 12 лет.

Лекарственное средство применять в дозе 400-600 мг в сутки, разделенные на 1-3 приема.

Дети в возрасте 6-12 лет.

Лекарственное средство применять в дозе 400-600 мг в сутки, разделенные на 1-3 приема.

Дети в возрасте 2-6 лет.

Лекарственное средство применять в дозе 200-400 мг в сутки, разделенные на 1-3 приема.

Таблетки шипучие по 600 мг

Взрослые и дети старше 12 лет.

Препарат применять в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Длительность курса лечения врач определяет индивидуально в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).

Передозировка парацетамолом.

В первые 10 часов после приема токсического вещества следует как можно быстрее применить ацетилцистеин из расчета 140 мг/кг, далее из расчета 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1-3 суток.

Лекарственное средство следует принять без промедления, сразу же после приготовления раствора.

Дети.

Таблетки шипучие по 200 мг применять детям в возрасте от 2 лет. Таблетки шипучие по 600 мг применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаипередозування при пероральном применении ацетилцистеина.

Добровольцы принимали 11, 6 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных реакций.

При применении в дозах 500 мг/кг/сутки ацетилцистеин неспричиняєпередозування.

Симптомы

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Во время применения ацетилцистеина сообщалось о побочные реакции со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестнаанемия.

Со стороны иммунной системы:

нечасто-повышенная чувствительность; очень редко-анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

нечасто – звон в ушах.

Со стороны сердца:

нечасто – тахикардия.

Со стороны сосудов:

очень редко-геморрагии.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

редко – диспноэ, бронхоспазм; частота неизвестна – бронхиальная обструкция, ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто – рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота; редко – диспепсия; частота неизвестна – неприятный запах из рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто-крапивница, высыпания, отек Квинке, зуд; частота неизвестна – экзема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто – гипертермия; частота неизвестна – отек лица.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

нечасто-пониженное артериальное давление.

В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как, например, синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев как минимум еще одно лекарственное средство может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно прекратить применение препарата.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для таблеток в стрипе:

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Для таблеток в пенале:

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Хранить в плотно закрытом пенале.

Несовместимость.

При растворении ацетилцистеина следует пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими средствами.

Упаковка.

Таблетки шипучие по 200 мг:

по 24 таблетки в пенале по 1 пеналу в картонной коробке; по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Таблетки шипучие по 600 мг:

по 12 таблеток в пенале по 1 пеналу в картонной коробке; по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ФармаЕстіка Мануфактуринг (ФармаЕстіка Мануфактуринг ООО), Эстония/

PharmaEstica Manufacturing (PharmaEstica Manufacturing OU), Estonia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ванапере теэ 3, Принги, Виимси, 74011, Харьюский уезд, Эстония/

Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju сounty, Estonia.

Заявитель.

РОТАФАРМ Лимитед, Великобритания/

ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.