АСАП таблетки 500 мг

"Ксантис Фарма Лимитед"

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АЦЕКОР КАРДИО 100 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

АКАРД 75 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 84.40 грн

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА 500 мг

ПАТ Галичфарм(UA)

Таблетки

от 8.28 грн

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА 500 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17493/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.07.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг ацетилсалициловой кислоты
  • Торговое наименование: АСАП
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АСАП таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АСАП

(АЅАР)

Состав:

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит 500 мг ацетилсалициловой кислоты;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить пополам на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая.

Код АТХ N02В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм ее действия заключается в необратимой инактивации ферментов циклооксигеназы, играющих важную роль в синтезе простагландинов.

При пероральном приеме в дозах от0, 3 гдо1 гацетилсалициловую кислоту применяют для облегчения боли и состояний, которые сопровождаются лихорадкой, таких как простуда, для снижения температуры и ослабления боли в суставах и мышцах.

Фармакодинамика ацетилсалициловой кислоты зависит от суточной дозы:

малые дозы – 250 мг – вызывают торможение агрегации тромбоцитов;

средние дозы – 1, 5-2 г-обладают анальгезирующим и жаропонижающим действием;

большие дозы – 2-4 г-обладают противовоспалительным эффектом.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксануА2.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит – салициловую кислоту. Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10-20 минут, салицилатов – через 20-120 минут.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме.

Салициловая кислота проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко.

Салициловая кислота метаболизируется в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенол глюкуронид, салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинсечевая кислота.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью печеночных ферментов. Период полувыведения зависит от дозы и возрастает от 2-3 ч при применении низких доз до 15 часов при применении высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.


Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение легкой и умеренно выраженного, острого болевого синдрома (головная, зубная боль, боль в суставах и связках, боль в спине).

- Симптоматическое лечение лихорадки и/или болевого синдрома при простудных заболеваниях.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.

- Бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других НПВС, в анамнезе.

- Острые желудочно-кишечные язвы.

- Геморрагический диатез.

- Выраженная почечная недостаточность.

- Выраженная печеночная недостаточность.

- Выраженная сердечная недостаточность.

- Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- III триместр беременности

Особые меры безопасности.

АСАП применяют с осторожностью при:

- гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе;

- одновременном применении антикоагулянтов/тромболитиков;

- нарушениях функции почек или нарушениях кровообращения (таких как заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, дегидратация, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность;

- нарушениях функции печени;

- I и II триместре беременности;

- кормлении грудью.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипами носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП на фоне лечения препаратом АСАПА возможно развитие бронхоспазма, приступа бронхиальной астмы или других реакций гиперчувствительности.

В связи с применением НПВС очень редко наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были смертельными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты часто имеют самый высокий риск развития этих реакций в начале терапии, начало реакции в большинстве случаев наблюдалось в течение первого месяца лечения. Прием препарата АСАПА следует прекратить при первых признаках высыпания на коже, поражениях слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

В силу своего эффекта угнетения агрегации тромбоцитов, который длится до нескольких суток после применения, ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровотечениям во время и после хирургических операций (включая небольшие операции, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.

У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции.

Длительное применение анальгетиков может приводить к появлению головной боли.

Частый прием обезболивающих средств может вызвать временное нарушение функций почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Риск особенно высок, когда одновременно применяются несколько различных анальгетиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Противопоказаны комбинации.

Применение ацетилсалициловой кислоты сметотрексатомв дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

При применении ацетилсалициловой кислоты сметотрексатомв дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).

Одновременное применениеибупрофенаможет препятствовать необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении высоких доз салицилатов сНПВС(благодаря взаимоусиливающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении препарата АСАП иантикоагулянтов/тромболитиковповышается риск развития кровотечения.

Одновременное применение сурикозурическимисредствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

При одновременном применении сдигоксином/литиемконцентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Рекомендуется проводить мониторинг плазменных концентраций дигоксина и лития при инициировании и прекращении лечения ацетилсалициловой кислотой. По результатам такого мониторинга может потребоваться корректировка дозы.

Одновременное применение сингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид)может привести к сильному ацидозу и повышенной токсичности центральной нервной системы.

При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты ипероральных антидиабетических препаратовгруппы производных сульфонилмочевины илиинсулинаусиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с протеинами плазмы крови.

Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают клубочковую фильтрацию благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

НПВП могут снижать антигипертензивное действие диуретиков и других антигипертензивных средств. В таком случае необходимо хорошо контролировать артериальное давление пациента.

Сопутствующее применение вместе сингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II иблокаторами кальциевых каналовповышает риск острой почечной недостаточности в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты. Существует риск острой почечной недостаточности вследствие снижения клубочковой фильтрации вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Рекомендуется постоянная гидратация пациента и контроль функции почек в начале лечения. В случае применения в комбинации с верапамилом следует контролировать время кровотечения.

Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона). При применении ацетилсалициловой кислоты одновременно скортикостероидамиснижается уровень салицилатов в крови и повышается риск передозировки после окончания лечения, а также повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений, поэтому после прекращения терапии глюкокортикоидами дозировки салицилатов необходимо корректировать через риск передозировки (салицилаты больше не выводятся глюкокортикоидами).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможности синергического эффекта.

При одновременном применении свальпроевой кислотойацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

АСАП можно применять в период I и II триместра беременности только в том случае, когда другие лекарственные средства не являются эффективными только после оценки соотношения риск/польза.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена.

Имеющиеся эпидемиологические данные относительно возникновения пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния на ранних сроках беременности (1-4-й месяц) с участием примерно 14 800 пар женщина–ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Во время i И II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые вероятно могут быть беременными или планируют забеременеть, или во время I и II триместра беременности доза препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

– сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

На женщину и плод в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять таким образом:

- возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после очень низких доз;

– торможение сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению продолжительности родов.

Ввиду этого, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время III триместра беременности.

Фертильность

Существуют определенные свидетельства, что препараты, которые подавляют синтез простагландинов, могут нарушать репродуктивную функцию у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление имеет обратимый характер и исчезает после отмены лечения.

Кормление грудью.

Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве.

Поскольку побочные реакции у младенцев, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту, не наблюдались, прерывать кормление грудью, как правило, не нужно. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

АСАП принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

АСАПА нельзя применять дольше 3-5 суток без консультации врача.

Взрослые и дети старше 16 лет.

1-2 таблетки как одноразовая доза. Повторный прием возможен через 4-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г (8 таблеток).

Предупреждение.

Для больных с сопутствующими нарушениями функции печени или почек необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между применениями.

Дети.

Препарат применяют детям старше 16 лет.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), которые сопровождаются или не сопровождаются повышением температуры тела, без консультации врача. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе типа а, гриппе типа В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, поражающей мозг и печень, и требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка.

Салицилатная токсичность (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 суток может вызвать токсичность) возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии, а также из-за острой интоксикации (передозировки), которая потенциально угрожает жизни и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или передозировка.

Хроническая интоксикациясалицилатами может иметь скрытый характер, поскольку ее признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, обычно наступает только после повторного применения больших доз.

Симптомы. Головокружение, звон в ушах, глухота, потливость, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать путем снижения дозы. Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции наблюдаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Оострую интоксикациюсвидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который зависит от возраста пациента и тяжести интоксикации. У детей наиболее характерным проявлением является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния нельзя оценить только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке, а также структурных аномалий, таких как пилорический стеноз, рубцы пилорического отверстия с результирующей обструкцией и язвенная болезнь, или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

В силу сложных патофизиологических эффектов признаками и симптомами отравления салицилатами могут быть:

Интоксикация от слабой до умеренной - тахипноэ, гиперпноэ, дыхательный алкалоз; потливость, тошнота и рвота.

Интоксикация от умеренной до тяжелой –респираторный алкалоз, сопровождающийся компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексией. Со стороны дыхательной системы: от гиперпноэ, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: от аритмии, гипотензии до остановки сердца. Также наблюдается дегидратация, олигоурия вплоть до почечной недостаточности; нарушение метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения – от угнетения тромбоцитов до коагулопатий, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Со стороны нервной системы: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, что проявляется в виде сонливости, угнетения сознания до развития комы и судорог.

Изменения со стороны лабораторных и других показателей: алкалемия, алкалурия, ацидемия, ацидурия, изменения артериального давления, изменения на ЭКГ, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменения почечной функции, гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей). Повышенный уровень кетоновых тел, гипопротромбинемия.

Лечение.

Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении (промывание желудка, применение активированного угля, форсированный диурез). Все примененные меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузию растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Побочные реакции.

Для описания частоты побочных реакций использована такая классификация: часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны ЖКТ.

Часто –диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, изжога.

Редко – воспаление желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь.

Очень редко –эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко –серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения и церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могут угрожать жизни.

Частота неизвестна – періопераційна кровотечение, гематомы, епіфіламія, урогенитальная кровотечение, кровоточивость десен; острая и хроническая постгеморрагическая анемия / железодефицитная анемия (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны мочевыделительной системы.

Частота неизвестна –нарушение функции почек и развитие острой почечной недостаточности.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Частота неизвестна-головокружение и шум в ушах, которые могут быть вызваны передозировкой.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко – буллезные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко – транзиторное нарушение функции печени при повышении печеночных трансаминаз.

Общие расстройства.

Редко –у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатов с соответствующими лабораторными и клиническими признаками и симптомами возможен астматический синдром, тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, и некардиогенный отек легких. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, включая такие симптомы как сыпь, крапивница, отек, зуд, экзема, ринит, заложенность носа, снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 или по 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Санека Фармасьютикалз АТ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.