АРТРОКОЛ гель 25 мг/г

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД

Форма выпуска и дозировка

Гель, 25 мг/г
Раствор, 50 мг/мл

Гель, 25 мг/г

Упаковка

Туба 45 г №1x1

Туба 45 г №1x1

Аналоги

Rp

НОБИ ГЕЛЬ 25 мг/г

АТ Фармак(UA)

Гель

Rp

КЕТОГЕЛЬ-ЗДОРОВЬЕ 25 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мепро Фарма(IN)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Темис Медикаре(IN)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОПРОФЕН

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/14118/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг
  • Торговое наименование: АРТРОКОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Упаковка

Туба 45 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРТРОКОЛ гель 25 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРТРОКОЛ

(ARTROCOL)

Состав:

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит кетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 980, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовой кислоты. Оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие вследствие торможения действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1), циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен обладает анальгетической и противовоспалительной активностью как на ранней стадии (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции, также тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен абсорбируется из кожи, проникает локально в воспаленные ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция к системной циркуляции очень незначительна (лишь 5% примененной дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет не более 0, 08-0, 15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями.

Тендовагиниты.

Противопоказания.

- Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, или других НПВС.

- Повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства.

– Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.

- Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.

– Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения лекарственным средством и в течение 2 недель после прекращения его применения.

– Применение при наличии патологических изменений на коже, например мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акне, или инфекционных процессов кожи и открытых ран.

- III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами не поступало, но следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Метотрексат, соли лития

При одновременном применении с кетопрофеном уменьшается выведение метотрексата и солей лития до минимума. Одновременное применение с метотрексатом не рекомендуется вследствие значительного повышения его токсичности.

Диуретики, антигипертензивные средства

При одновременном применении с кетопрофеном ослабляется действие диуретиков и антигипертензивных средств. Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангіотензинковертази также повышает риск нарушения функции почек.

Ацетилсалициловая кислота, другие НПВС

При одновременном применении с кетопрофеном усиливается действие и побочные реакции НПВС.

Пробенецид

При одновременном применении с кетопрофеном снижается плазменный клиренс кетопрофена и степени его связывания с белками.

Антикоагулянты, антитромботические средства, пероральные гипогликемизирующие средства (производные мочевины), некоторые противосудорожные средства (фенитоин)

При одновременном применении с кетопрофеном усиливается действие антикоагулянтов, антитромботических средств, пероральных гипогликемизирующих средств (производных мочевины) и некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Сердечные гликозиды, циклоспорин

При одновременном применении с кетопрофеном усиливается токсичность гликозидов и циклоспорина вследствие снижения их экскреции.

Мифепристон

При одновременном применении с кетопрофеном ослабляется действие мифепристона. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Сообщений о взаимодействии топического кетопрофена с другими лекарственными средствами не было, но при одновременном применении с антикоагулянтами кумаринового ряда рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Местное применение большого кількостікетопрофену может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВС, чем остальная часть населения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой, воспалением кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровоизлиянием или с геморрагическим диатезом.

Пациенты пожилого возраста боль склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

Не следует превышать рекомендуемое количество геля и применять лекарственное средство в течение длительного времени, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме этого, во время применения лекарственного средства следует соблюдать следующие меры предосторожности:

* после каждого нанесения геля следует тщательно мыть руки;

· при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим застосуваннямзасобів, содержащих октокрилен (некоторые косметические или гигиенические средства), следует немедленно прекратить его применение;

* гель не следует наносить под окклюзионную повязку;

* гель не следует наносить на слизистые оболочки, участки вокруг глаз и внутриглазно;

* гель не следует наносить на анальный или генитальный участок и применяемый вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи;

* гель не следует наносить рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь;

* если пропущено время нанесения геля, при очередном применении лекарственного средства дозу не следует удваивать;

* если лекарственное средство необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические рукавицы.

Пребывания на солнце (даже в туманный день) или попадание УФ-лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Для избежания развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится гель, во время лечения и в течение 2 недель после прекращения его применения. Не следует посещать также солярий в период лечения и в течение 2 недель после прекращения его применения.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместр беременности

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводили, в i И II триместре беременности применение лекарственного средства следует избегать.

III триместр беременности

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения. Учитывая вышеприведенное, применение лекарственного средства в III триместре беременности противопоказано.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии топического кетопрофена на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для накожного применения.

Полоску 3-5 см или более геля наносить на кожу пораженного участка тонким слоем 1 – 2 раза в сутки и осторожно втирать до полного впитывания. Количество геля зависит от размера пораженного участка; 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена. После каждого применения геля следует сразу вымыть руки.

Лекарственное средство можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо от применяемой лекарственной формы.

Продолжительность курса лечения определяют индивидуально, но она не должна превышать 10 суток.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: кожу тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении лекарственного средства длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, а прием высоких доз кетопрофена – брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часа после передозировки или при приеме дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендуемые.

Побочные реакции.

Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения кетопрофена. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фліктенульозна экзема, что способны распространяться и приобретать генерализованного характера.

Другие побочные действия НПВС (гиперчувствительность, нарушения со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы) зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, соответственно, от количества нанесенного геля, площади обработанной участка, целостности кожных покровов, длительности применения лекарственного средства и применение герметичных повязок.

Кетопрофен также может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Побочные реакции распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

очень редко-реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения:

частота неизвестна-бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень редко – пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – гиперемия, зуд, ощущение жжения, экзема, в том числе буллезная и фліктенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованного характера; редко – отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит (включая эксфолиативный); очень редко – контактный дерматит, ангионевротический отек; частота неизвестна – раздражение кожи, сыпь, повышенное потоотделение, пурпура, мультиформная эритема, некроз кожи, синдром Стивенса–Джонсона.

Со стороны почек и мочевыделительных путей:

очень редко – усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности (особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью); неизвестно – интерстициальный нефрит.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. О. Славия ФАРМ С. Р. Л., Румыния/

S. C. SLAVIAPHARMS. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Теодор Паллади № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест/

Boulevard TheodorPallady № 44C, sector 3, 032266, Bucharest.

Заявитель. УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания/WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.