АРТРОДАР капсулы 50 мг

ТРБ Хемедика интернешнл С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 50 мг

Капсулы, 50 мг

Упаковка

№10x3

№10x3

Аналоги

Rp

ДИАМАКС 50 мг

Фармекс Групп(UA)

Капсулы

от 229.54 грн

Rp

ОРЦЕРИН 50 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Капсулы

Rp

ФЛЕКЦЕРИН 50 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИАЦЕРЕИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3270/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 капсула содержит диацереина 50 мг
  • Торговое наименование: АРТРОДАР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

№10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРТРОДАР капсулы 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРТРОДАР®

(ARTRODAR®)

Состав:

действующее вещество: diacerein;

1капсула содержит диацереина 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат 214, 3 мг; натрия кроскармеллоза; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; желатин; титана диоксид (Е 171); индиготин (Е 132); железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы бело-зеленого цвета, непрозрачные, содержат гранулы желтого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А Х21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Артродар® - это лекарственное средство для лечения остеоартрита, которое имеет анальгетические, антипиретические и противовоспалительные свойства. Диацереин классифицируется как медленно действующее лекарственное средство, эффект которого проявляется в течение 2-4 недель лечения и достигает клинической значимости после 4-6 недель. Он имеет оригинальный механизм действия, который отличается от механизма действия нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Диацереин и его активный метаболит Реин обладают противовоспалительным эффектом, в то же время они не ингибируют синтез простагландинов и, следовательно, не имеют гастродуоденальных побочных эффектов.

Діацереїн ингибирует синтез и высвобождение различных провоспалительных цитокинов (интерлейкина 1, интерлейкина 6, интерлейкина 18 и фактора некроза опухоли альфа), протеолитических ферментов (например, коллагеназы стромелізину), свободных радикалов кислорода и других факторов, которые принимают участие в воспалительном процессе сустава. Диацереин стимулирует синтез протеогликанов, гликозаминогликанов и гиалуроновой кислоты, которые являются основными компонентами хряща.

Артродар® замедляет прогрессирование деструкции синовиальной вещества и суставов на основе указанных выше механизмов действия.

Фармакокинетика. После перорального приема 100 мг (2х50 мг) диацереина в сутки в течение 5 дней максимальная концентрация в плазме крови (Смах) составляет 4, 9 мкг/мл и достигается примерно через 2, 6 часа. Одновременный прием с пищей приводит к увеличению биодоступности (AUC увеличивается примерно на 25 %) и задержке абсорбции. Все фармакокинетические параметры дозонезависимы для однократной дозы между 50 и 200 мг.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови очень высокое (99%) и Реин имеет высокое сродство к связыванию с альбумином.

Биотрансформация. Диацереин, принятый перорально, быстро и полностью деацетилируется и метаболизируется в Реин.

Вывод. Период полувыведения Реина после повторного приема диацереина - около 7, 5 часа. Около 30% общей дозы выводится с мочой, из которых 20% в неизмененном виде и 80% в виде сульфо - и глюкоконъюгатной формах.

Повторные дозы диацереина приводят к незначительным накоплениям. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) AUC и период полувыведения увеличиваются в 2 раза, выведение с мочой уменьшается примерно на 50 %. Таким образом, для пациентов необходимо снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с симптомами остеоартрита бедра или колена, с отложенным эффектом.

Лечение диацереином не рекомендуется пациентам с быстро прогрессирующим остеоартритом тазобедренного сустава, поскольку они могут иметь слабую реакцию к диацереину.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к производным антрахинона в анамнезе.

- Болезни печени имеются или в анамнезе.

- Воспалительные кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

- Кишечная непроходимость или псевдо непроходимость.

- Боль в животе неопределенного происхождения.

- Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прием диацереина может привести к возникновению диареи и гипокалиемии. При одновременном применении диацереина с диуретиками (петлевые и тиазидные) и/или сердечными гликозидами (дигитоксин, дигоксин) увеличивается риск возникновения аритмии.

Одновременный прием с антацидами (алюминий, соли кальция и магния, такие как оксиды и гидроксиды) значительно уменьшает всасывание диацереина из желудочного-кишечного тракта. Таким образом, между приемом антацидов и диацереина должен быть интервал 1-2 часа.

Не наблюдалось взаимодействий на связывание белков плазмы реїном (активный метаболит діацереїну) с варфарином, парацетамолом, салициловой кислотой, индометацином, ибупрофеном, диклофенаком, фенбуфеном, флурбіпрофеном, напроксеном, фенилбутазоном, піроксикамом, суліндаком, теноксикамом, вальпроатом натрия, фенитоином, толбутамидом, глибенкламидом или хлорпропрамідом.

Одновременное применение диацереина и блокатора Н2-гистаминовых рецепторов (циметидина) не приводит к модификации фармакокинетических параметров Реина в плазме и моче.

Особенности применения.

Диарея. Длительный прием диацереина приводит к диарее, которая может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. В случае возникновения диареи следует прекратить лечение диацереином и проконсультироваться у врача для обсуждения альтернативных вариантов лечения.

Следует с осторожностью применять пациентам, принимающим диуретики, в связи с возможным возникновением обезвоживания и гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случае гипокалиемии у больных, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать одновременного приема со слабительными лекарственными средствами.

Гепатотоксичность. При применении диацереина возможно повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени (см раздел «Побочные реакции»).

Перед началом лечения диацереином пациента следует расспросить о возможных сопутствующих заболеваниях, заболеваниях печени имеющиеся или в анамнезе, и обследовать. Диагностированная болезнь печени является противопоказанием к применению диацереина (см. раздел «противопоказания»).

Признаки повреждения печени следует контролировать в течение первых двух месяцев лечения, также следует проявлять осторожность при применении диацереина одновременно с другими лекарственными средствами, что связано с возможными поражениями печени. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время лечения диацереином.

Лечение диацереином должно быть прекращено, если обнаружено повышение уровня печеночных ферментов или имеющиеся признаки или симптомы повреждения печени, включая неврологические симптомы. В случае появления симптомов повреждения печени следует немедленно обратиться к врачу.

Вследствие позднего начала действия (через 2-4 недели) в течение первого месяца лечения диацереином можно сочетать с применением нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков.

Метаболиты диацереина могут придавать моче от коричневого до красного цвета, в зависимости отрн; это изменение цвета не имеет клинического значения, но может влиять на результаты диагностических тестов, на основе колориметрии (глюкозные мочевые палочки).

Поскольку окраска мочи может маскировать микрогематурию, лабораторный анализ функции почек, в том числе испытания осадка мочи, следует проводить регулярно, особенно если Артродар® применять в течение длительных периодов.

Артродар® капсулы содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной чувствительностью к галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Артродар®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия данных применение Артродара в период беременности противопоказано.

Диацереин не следует принимать женщинам, которые кормят грудью, поскольку незначительное количество препарата обнаруживается в грудном молоке.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о влиянии диацереина на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения остеоартрита.

В течение первых 2-4 недель лечения Артродар® назначать взрослым по 1 капсуле (50 мг) вместе с вечерним приемом пищи, запивая водой. Начиная со 2-4-й недели лечения, дозу препарата увеличивать до 100 мг в сутки в 2 приема (по 1 капсуле утром и вечером во время еды). Диацереин имеет медленную с задержкой начальную активность и эффект остаточного действия после прекращения лечения, в результате чего Артродар® следует применять в течение как минимум 2-4 недель до появления первого положительного эффекта. Положительное симптоматическое действие сохраняется в течение 3-х месяцев после периода применения. Учитывая природу заболевания рекомендуется длительный курс лечения не менее 3 месяцев, который может быть повторен, если появляются симптомы.

Длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Пациенты пожилого возраста.

Диацереин не рекомендован пациентам в возрасте от 65 лет в связи с тем, что эта категория является более уязвимой к осложнениям, связанным с диареей.

Существенных изменений фармакокинетических параметров при применении диацереина пациентами пожилого возраста не выявлено, поэтому никаких изменений в рекомендуемой дозы не требуется (см раздел «фармакологические свойства»). Тем не менее, необходимо проявлять осторожность. При возникновении диареи следует прекратить лечение диацереином.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью нет необходимости менять обычную рекомендуемую дозу. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мг / мл) суточную дозу следует уменьшить на 50% от рекомендуемой дозы (что соответствует 50 мг в сутки).

Дети.

Безопасность и эффективность не были установлены для детей и подростков до 18 лет.

Передозировка.

При случайном или преднамеренном приеме больших доз диацереина может возникнуть диарея. Специфического антидота не существует. Неотложное лечение заключается в восстановлении электролитного баланса.

Побочные реакции.

Обычно препарат хорошо переносится, однако иногда возможны диспептические нарушения (частые стул, мягкий стул, метеоризм), диарея, боль в животе, которые, как правило, стихают с продолжением лечения. В некоторых случаях длительная диарея может вызвать осложнения, такие как обезвоживание и нарушение водно-электролитного баланса.

Отмечалась также окраска мочи, не имеющая клинического значения. В отличие от нестероидных противовоспалительных препаратов, диацереин не оказывает ульцерогенного действия на желудочно-кишечный тракт.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея, боли в животе.

Часто: частые испражнения, метеоризм.

Редко пигментация слизистой оболочки кишечника (псевдомеланоз).

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: случаи повышения уровня печеночных ферментов в сыворотке крови.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто окраска мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: зуд, сыпь, экзема.

Общие

Неизвестно: головная боль.

Данные постмаркетингового исследования

Расстройства гепатобилиарной системы.

В фазе пост-маркетинговых исследований при применении диацереина сообщалось о случаях острого поражения печени, в том числе повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови и случаи гепатита. Большинство из них произошли в течение первых месяцев лечения. Пациенты должны контролировать признаки и симптомы поражения печени (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ТРБ Фарма С. А., Аргентина/

TRBPharmaS. A. , Argentina.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плаза 939/69, Буэнос Айрес, Аргентина/

Plaza939/69, BuenosAires, Argentina.

Заявитель.

ТРБ Хемедіка интернешнл С. А. , Швейцария/

TRBChemedicainternationalS. A. , Switzerland

Местонахождение заявителя.

1211 Женева, Мишель Серветт 12, а / я 352, Швейцария/

RueMichel-Servet12casepostale352, 1211Geneva, Switzerland.