АРТИФРИН-ЗДОРОВЬЕ раствор

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Ампулы 1,7 мл №10x1
Карпула 1,7 мл №50x1

Ампулы 1,7 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АРТИФРИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ
АРТИФРИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

АРТИНИБСА З ЭПИНЕФРИНОМ 1:100.000
АРТИНИБСА З ЭПИНЕФРИНОМ 1:100.000

ИНИБСА ДЕНТАЛ СЛЮ(ES)

Раствор

Rp

Rp

Rp

УЛЬТРАКАИН Д-С
УЛЬТРАКАИН Д-С

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АРТИКАИН + ЭПИНЕФРИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1349/01/02

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит артикаина гидрохлорида 40 мг, адреналина 0, 006 мг
  • Торговое наименование: АРТИФРИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Препараты для местной анестезии. Артикаин, комбинации.

Упаковка

Ампулы 1,7 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРТИФРИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующие вещества:

1 мл раствора содержит артикаина гидрохлорида 40 мг, адреналіну0, 006 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (е 223), глицин, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местной анестезии. Артикаин, комбинации.

Код АТХN01В В58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Местный анестетик амидного типа, который применяют в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия (латентный период – 1-3 минуты), сильный обезболивающий эффект. Продолжительность эффективной анестезии составляет примерно 45 минут.

Считается, что механизм действия артикаина заключается в уменьшении проведения импульсов по нервным волокнам путем блокирования потенциал-зависимых натриевых каналов клеточных мембран.

Применение препарата детям в возрасте от 3, 5 до 16 лет в дозах до 5 мг/кг артикаина обеспечивает надежное местное обезболивание при введении путем инфильтрационной (для нижней челюсти) и проводниковой (для верхней челюсти) анестезии. Продолжительность анестезии зависит от количества введенного анестетика.

Фармакокинетика. Уровень связывания артикаина с белками плазмы крови составляет 95%. После инъекции под слизистую оболочку полости рта период полувыведения составляет 25, 3 ± 3, 3 минуты. 10% артикаина метаболизируется в печени, преимущественно под действием эстераз, содержащихся в плазме крови и тканях. Артикаин выводится из организма преимущественно почками в виде артикаиновой кислоты.

У детей общая экспозиция после проведения инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны была подобной таковой у взрослых, однако минимальные концентрации в крови достигались быстрее.

Клинические характеристики.

Показания. Стандартные операции, как, например, неосложненные одиночные или множественные экстракции, подготовка полости зуба, подготовка зуба под коронку.

Противопоказания. Препарат нельзя применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам

-адреналина и артикаина, а также к сульфитам (метабисульфиту (е 223)) или к любой из вспомогательных веществ препарата.

В связи с наличием в составе препарата артикаина его нельзя применять в случае:

- повышенной чувствительности к другим местным анестетикам амидного типа;

–тяжких нарушений образования сердечных импульсов или нарушений проводимости (AV-блокады II-III степени, выраженной брадикардии);

–острой декомпенсированной сердечной недостаточности (острой застойной сердечной недостаточности);

- тяжелой артериальной гипотензии.

В связи с наличием в составе препарата адреналина его нельзя применять:

- пациентами с закрытоугольной формой глаукомы;

- пациентам с гипертиреозом;

–пациентам с пароксизмальной тахикардией или абсолютной аритмией с тахикардией;

–пациентам, которые недавно (от 3 до 6 месяцев назад) перенесли инфаркт миокарда;

–пациентам, которые недавно (до 3 месяцев назад) перенесли операцию аортокоронарного шунтирования;

-пациентам, принимающим неселективные бета-блокаторы, например пропранолол (существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии);

- пациентам с феохромоцитомой;

–пациентам с тяжелой артериальной гипертензией;

–при одновременном лечении трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку их действующие вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Это явление может наблюдаться в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Противопоказано внутривенное введение препарата.

В связи с наличием адреналина в составе препарата его не следует применять для проведения анестезии конечностей (например пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии.

Препаратне можно применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам. У таких пациентов введение препарата может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комбинации различных анестетиков имеют аддитивный эффект и оказывают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую и ЦНС.

Гипертензивные эффекты вазоконстрикторов симпатомиметического типа (например адреналина) могут быть усилены трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны (см. раздел «противопоказания»).

Препарат запрещено применять пациентам, принимающим неселективные бета-блокаторы, например пропранолол (см. раздел «противопоказания»).

Адреналин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, вследствие чего снижается действие пероральных антидиабетических препаратов.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, вызывая аритмию после введения препарата.

Следует помнить, что у пациентов, получающих лечение антитромботическими средствами (например гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение. У таких пациентов вообще существует повышенная склонность к кровотечениям.

Особенности применения. Пациентам с дефицитом холинэстеразы препарат можно назначать только при наличии абсолютных показаний для применения, поскольку в этом случае существует большая вероятность увеличения продолжительности действия препарата, а иногда и нежелательного усиления его действия.

Препаратслід с осторожностью применять при:

- нарушениях свертываемости крови;

- тяжелых нарушениях функции почек или печени;

–одновременном применении средств для ингаляционного наркоза, содержащие галогены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- наличия эпилепсии в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

С особой осторожностью препарат следует применять в случаях, приведенных ниже:

-сердечно-сосудистые заболевания (например сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, артериальная гипертензия);

- атеросклероз;

- нарушение мозгового кровообращения, инсульт в анамнезе;

- хронический бронхит, эмфизема легких;

- сахарный диабет;

- значительно выражена тревожность.

Нельзя проводить инъекции в зоне воспаления (инфицирование) (усиливается всасывание препарата, что приводит к уменьшению его эффективности).

Перед тем как применять этот препарат, необходимо опросить больного, собрать медицинский анамнез, информацию о сопутствующих лекарственных средствах, которые он принимает, а также в течение введения препарата постоянно поддерживать словесный контакт с пациентом.

Для избежания появления побочных эффектов необходимо:

- применять самую низкую возможную дозу;

- перед инъекцией проводить аспирационную пробу в два этапа (во избежание внутрисосудистого введения препарата).

Рекомендуется, чтобы пациент принимал пищу только после полного восстановления чувствительности.

Натрия метабисульфит редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение детям. Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей вследствие их прикусывания в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыта применения артикаина беременным женщинам нет, за исключением его применения во время родов, поэтому применение препарата в период беременности возможно только после тщательного анализа соотношения польза-риск.

Кормление грудью. В связи с быстрым уменьшением плазменных концентраций и быстрым выведением артикаина из организма он не оказывается в грудном молоке в количествах, которые бы имели клиническое значение. Адреналин проникает в грудное молоко, однако он также быстро распадается. При непродолжительном применении препарата нет необходимости прекращать кормление грудью.

Фертильность. При применении препарата в терапевтических дозах негативного влияния препарата на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Только стоматолог должен решать, с какого времени после введения препарата пациент снова может управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, которым она сопровождается, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезия артикаином не вызывает какого-либо заметного ухудшения способности управлять транспортным средством.

Способ применения и дозы. В случае неосложненного удаления зуба щипцами верхней челюсти при отсутствии воспаления достаточно ввести с вестибулярной стороны в переходную складку 1, 7 мл препарата на каждый зуб. Иногда для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция 1-1, 7 мл препарата. В большинстве случаев нет необходимости выполнять мучительную палатинальну инъекцию.

Если необходимо сделать разрез на небе или наложить на него швы, с целью создания депо анестетика со стороны неба достаточно ввести 0, 1 мл препарата.

При множественных экстракциях соседних зубов количество вестибулярных депо-инъекций в большинстве случаев можно уменьшить.

В случае неосложненного удаления щипцами премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно не проводить мандибулярну анестезии, так как инфильтрационная анестезия, которая обеспечивается при введении 1, 7 мл препарата на каждый зуб, обычно является достаточной. Если это не позволяет достичь полного обезболивания, сначала выполняется дополнительная вестибулярная инъекция в дозе 1-1, 7 мл. И только тогда, когда это также не дало полной анестезии, показана стандартная нижнечелюстная анестезия.

Для препарирования кариозных полостей или препарирования зубов под коронку, за исключением нижних моляров, показана инъекция препарата с вестибулярной стороны в дозе 0, 5-1, 7 мл на каждый зуб; дозазависитьот объема и продолжительности лечения.

Для хирургических вмешательств следует подобрать дозировку препарата в зависимости от серьезностита продолжительности операции.

В течение дневного курса лечения взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. После предварительного проведения аспирационной пробы дозы до 500 мг (что составляет 12,5 мл) переносились хорошо.

Дети. Лекарственное средство следует вводить детям в минимальном количестве, которое позволяет достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 7 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Упациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек возможно увеличение концентрации артикаина в плазме крови. Относительно таких пациентов следует проявлять особую осторожность и применять минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной глубины анестезии.

Способ введения и продолжительность применения.

Препарат предназначен для введения под слизистую оболочку полости рта.

Во избежание внутрисосудистого введения препарата перед инъекцией всегда рекомендуется проводить аспирационную пробу. Аспирационную пробу проводить в два этапа, то есть повернув иглу на 90° или еще лучше на 180°.

Развития серьезных системных реакций, возникающих в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, в большинстве случаев можно избежать, если применять такую технику выполнения инъекции: после осуществления аспирации медленно вводить 0, 1-0, 2 мл, а затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводить оставшуюся часть препарата. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

С целью избежания инфицирования (например передачи вируса гепатита в) для набора раствора всегда использовать новые стерильные иглы и шприцы.

Дети. Лекарственное средство следует вводить детям в минимальном количестве, которое позволяет достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 7 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Передозировка.

Симптомы передозировки

· Признаки возбуждения ЦНС: беспокойство, тревожность, спутанность сознания, учащенное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнотой, рвотой, тремором, непроизвольными мышечными сокращениями, тонико-клоническими судорогами.

· Признаки угнетения ЦНС: головокружение, снижение слуха, потеря способности разговаривать, ступор, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальный исход как результат паралича дыхательного центра.

· Признаки угнетения сердечно-сосудистой деятельности: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Неотложные меры и антидоты. При появлении первых признаков побочной реакции или токсического действия (например головокружения, двигательного возбуждения или ступора) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление.

Даже тогда, когда симптомы интоксикации не кажутся тяжелыми, рекомендуется установить внутривенный катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он будет нужным.

При нарушениях дыхания в зависимости от тяжести состояния рекомендуется применять кислород, а также в случае необходимости ─ искусственное дыхание. Если нужно, проводят интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги купируют внутривенным введением противосудорожных средств короткого действия (например суксаметония хлорида, диазепама). Также рекомендуется применять искусственное дыхание (кислород).

Снижение артериального давления, тахикардию или брадикардию можно устранить просто путем перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты чуть выше головы.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, после прекращения инъекции следует принять неотложные меры, а именно:

- перевести пациента в горизонтальное положение или положение, при котором ноги подняты чуть выше головы, а также обеспечить проходимость дыхательных путей (инсуфляция кислорода);

– начать внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора;

- применить внутривенное введение глюкокортикоидов (например 250-1000 мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например метилпреднизолона);

- восстановить объем циркулирующей крови (дополнительно в случае необходимости, применять плазмозаменители, альбумин человека).

В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводить немедленную внутривенную инъекцию адреналина. Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл (вместо этого можно применять раствор адреналина 1: 10000) и медленно ввести 0, 25-1 мл этого раствора (содержит 0, 025-0, 1 мг адреналина), контролируя частоту пульса и артериальное давление (внимание: возможно возникновение аритмии сердца). Не вводить более 1 мл этого раствора (0, 1 мг адреналина) во время одной внутривенной инъекции. Если этого количества адреналина недостаточно, то его рекомендуется добавлять к инфузионному раствору (скорость инфузии корректировать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии можно устранить применением антиаритмических препаратов (но не неселективных бета-блокаторов, например пропранолола) (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях необходимо применение кислорода и контроль за кровообращением.

В случае повышения артериального давления для больных артериальной гипертензией, если нужно, следует применять периферические вазодилататоры.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические и псевдоаллергические). Они могут проявляться в виде отека и/или воспаления в месте инъекции, а также независимо от места инъекции в виде покраснения кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отека лица вроде ангионевротического отека, включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, отека голосовых связок с возникновением ощущение кома в горле и затруднением глотания, крапивницы и затруднение дыхания, которое может перейти в анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: парестезия, гипестезия, головная боль, обусловлен преимущественно наличием адреналина, головокружение.

При применении слишком высоких доз препарата или при случайном внутрисосудистом введении возможно появление дозозависимых реакций со стороны центральной нервной системы: беспокойство, нервозность, ступор (который иногда может прогрессировать до потери сознания), кома, нарушение дыхания, которое иногда прогрессирует до остановки дыхания, тремор мышц, непроизвольные мышечные сокращения, которые иногда прогрессируют до генерализованных судорог.

Теоретическая возможность поражения нервов существует при проведении любых стоматологических вмешательств из-за нарушения техники инъекционного введения или вследствие особенностей анатомического строения инъекционного участка. В таких случаях возможно поражение лицевого нерва и возникновение пареза лицевого нерва. Это может приводить к снижению вкусовой чувствительности.

Со стороны органов зрения: во время инъекции местного анестетика (или вскоре после нее) в область головы возможно также развитие временного нарушения зрения (расплывчатость зрения, двоение в глазах, мидриаз, слепота).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (который может представлять угрозу для жизни).

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения препарата: при непреднамеренной внутрисосудистой инъекции в месте введения препарата могут появиться зоны ишемии, которые иногда прогрессируют до возникновения некроза тканей (см. раздел " способ применения и дозы»).

Сообщалось о случаях возникновения озноба, в основном связанного с тревожностью в связи со стоматологическими процедурами, потливости, шуму в ушах и мидриаза.

Особые предостережения: в редких случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызвать реакции гиперчувствительности в связи с наличием в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться рвотой, диареей, стридорозным дыханием, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.

Педиатрическая популяция: у детей в возрасте от4 до 18 лет наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет. Не поступало сообщений о побочных эффектах при лечении зубов у детей в возрасте от 1 до 4 лет с применением до 4, 2 мл препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1, 7 мл в ампулах № 10 в коробке, № 5х2, №10х1 в блистерах в коробке; по 1, 7 мл в карпулах № 10х5 в блистерах в коробке.

КлассИя отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.