АРТЕДЖА ИНЪЕКЦИИ раствор 100 мг/мл

ЧАО ФИТОФАРМ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРТЕДЖА ИНЪЕКЦИИ

(ARTEDJA INJECTIONS)

Состав:

действующее вещество: сhondroitin sulphatesodium;

1 ампула (2 мл) содержит хондроитина сульфата натрия в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Хондроитина сульфат.

Код АТХ М01А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Основные действующие вещества препарата – натриевые соли хондроитина сульфата А и С. Хондроитина сульфат – высокомолекулярный

муко-полисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитин сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие угнетения секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует сжатию соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продукцию суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли, улучшает качество жизни.

Препарат замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика. После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4-5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания. Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли). Лечение последствий операций на суставах.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендован контроль свертывания крови.

Особенности применения. Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время применения препарата нет ограничений по управлению автотранспортом и сложными механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. В случае хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения-25-35 инъекций. Повторные курсы - через 6 месяцев.

Дети. Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка. В настоящее время о явлениях передозировки при применении препарата не сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия препарата. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции. При применении препарата у пациентов с повышенной гиперчувствительностью к препарату возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, ощущение зуда, эритема, крапивница, дерматит, алопеция. В месте инъекций возможны покраснение и зуд;

нарушения со стороны органов зрения: кератопатия;

другие: головокружение, периферические отеки.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Случаев несовместимости не задокументировано с начала использования хондроитина сульфата (1960 г. ), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 2 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

61115, Украина, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36.

Заявитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02152, г. Киев, пр. Павла Тычины, 1В, офис А 504.