АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ суппозитории 60 мг

Эрсель Фарма Украина

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 60 мг
Суспензия, 20 мг/мл

Суппозитории, 60 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

Аналоги

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 60 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суппозитории

от 82.45 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

Форма товара

Суппозитории ректальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15622/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2021
  • Состав: 1 суппозиторий содержит ибупрофена 60 мг
  • Торговое наименование: АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ суппозитории 60 мг инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства арофен для детей

(AROFEN FOR CHILDREN)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 суппозиторий содержит ибупрофена 60 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторииторпедообразной формы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 минут. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения боли от легкой до умеренной интенсивности.

Для симптоматического лечения лихорадки.

Арофен для детей, суппозитории ректальные, рекомендуется использовать, когда применение ибупрофена пероральным путем невозможен, например, в случае рвоты.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.

- Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

– Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки пищеварительного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой: может увеличиться риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Данные исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данныхex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другимиНПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: может повыситься риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации нироктапидвищуваты уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: у пациентов, которые одновременно применяют бупрофен тахинолоновые антибиотики, возможно повышение риска возникновения судорог.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системный красный волчаки смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки

Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на пищеварительный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении дозНПЗЗ, наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. Таким пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны пищеварительного тракта (особенно, о желудочно-кишечное кровотечение).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезные реакции со стороны кожи, некоторые из них привели к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случаях острого генерализованного екзентематозного пустулеза, которые возникали после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, таких как кожные высыпания, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям в возрасте до 2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям в возрасте до 2 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для ректального применения.

Только для кратковременного применения.

Не применять это лекарственное средство детям до 3 месяцев без рекомендации врача. Не применять это лекарственное средство детям с массой тела менее 6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг / кг. Интервал дозирования не должен быть менее 6 часов. Максимальная общая суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка за 3-4 приема.

Схема дозирования

Возраст

Масса тела (кг)

Рекомендуемая дозировка

Младенцы в возрасте от 3 до 9 месяцев с массой тела более 6 кг

6-8

по 60 мг до 3 раз в сутки

Дети в возрасте 9 месяцев - 2 года

8-12

по 60 мг до 4 раз в сутки

Если у детей в возрасте 3-5 месяцев симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Дети.

Препарат применяютдетям в возрасте от 3 месяцев до 2 лет с массой тела не менее 6 кг.

Передозировка.

Применение детям дозы более 200 мг/кг массы тела может вызывать симптомы интоксикации.

Симптомы.

У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, что проявляется сонливостью, иногда – возбужденным состоянием и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, которые не превышали 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови: нарушения кроветворения, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и свербежем1; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок)1.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менінгіт2.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек3, артериальная гипертензия3.

Со стороны дыхательной системы: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку1.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота(иногда с летальным исходом), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны печени: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные виды высыпания на кожи1; буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз1; частота неизвестна: острый генерализованный экзентематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек (особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз).

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

1 К реакциям гиперчувствительности могут принадлежать: неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформную эритему.

2 патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (с виду на временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). Упацієнтів с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

3 Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в алюминиевом стрипе. По 2 стрипы в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармеа.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Боше Тома, 10, ZAC д'Оржемон, 49000 Анже, Франция.

Заявитель.

ООО "Эрсель Фарма Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 21000, г. Винница, просп. Юности, 20/73.