АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ суспензия 20 мг/мл

Эрсель Фарма Украина

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 60 мг
Суспензия, 20 мг/мл

Суспензия, 20 мг/мл

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Контейнер 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 20 мг/мл

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суспензия

от 120.60 грн

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ 40 мг/мл

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суспензия

БОФЕН 20 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Суспензия

БРУФЕН ФОРТЕ 40 мг/мл

Абботт Лаб.(DE)

Суспензия

ИБУНОРМ БЕБИ 20 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15226/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 5 мл суспензии содержат ибупрофена 100 мг
  • Торговое наименование: АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ суспензия 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ

(AROFEN FOR CHILDREN)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержатьибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80; глицерол; мальтит жидкий, сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; ксантановая камедь; натрия хлорид; ароматизатор малины или ароматизатор яблока; доміфену бромид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия с запахом малины или с запахом яблока.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. КодАТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством, производным пропионовой кислоты. Механизм его действия заключается в торможении синтеза простагландинов, которые являются медиаторами боли, воспаления и лихорадки. Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После перорального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 45 минут. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, ушная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок, при легких травмах и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза) у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому другому компоненту препарата.

– Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

– Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки пищеварительного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

- Тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Нарушение кроветворения или свертывания крови.

- Наследственная непереносимость фруктозы.

- Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена сацетилсалициловой кислотой и сдругими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с вышеназванными препаратами.

Антикоагулянты. НПВС могут усилить действие таких антикоагулянтов, как варфарин.

Гипотензивные препараты и диуретики. Повышается риск развития нефротоксичности.

Кортикостероидыповышают риск появления побочных действий со стороны пищеварительной системы.

Сердечные гликозиды. Применение ибупрофена может приводить к декомпенсации у больных хронической сердечной недостаточностью. Также возможно уменьшение скорости клубочковой фильтрации и увеличение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Существуют данные по повышению концентрации этих препаратов в плазме крови при одновременном применении с ибупрофеном.

Циклоспорин. Возможно взаимодействие препаратов, что повышает риск нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ибупрофен, в течение 8-12 дней после применения мифепристона из-за возможного снижения его эффективности.

Такролимус. При одновременном применении препаратов повышается риск нефротоксичности.

Зидовудин. Существуют данные по повышению риска появления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые одновременно применяют зидовудин и ибупрофен.

Хинолоновые антибиотики увеличивают риск возникновения судорог при одновременном применении с ибупрофеном.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин. Возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, аллергические заболевания или эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системный красный волчаки смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки. Почечная недостаточность, поскольку функция почек может ухудшиться. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Воздействие на печень. Нарушение функции печени.

Воздействие на пищеварительный тракт. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении дозНПЗЗ, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин. Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это явление обратимо при прекращении терапии.

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезные реакции со стороны кожи, некоторые из них привели к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случаях острого генерализованного екзентематозного пустулеза, которые возникали после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, таких как кожные высыпания, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для лечения детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для лечения детей.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Перед применением взбалтывать.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг на1 кг массы тела, которую разделяют на равные дозы и применяют с интервалом дозирования 6-8 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.

Возраст

Масса тела (кг)

Рекомендуемая доза

3-6 месяцев

5-7, 6

По 2, 5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки.

6-12 месяцев

7, 7-9

По 2, 5 мл суспензии (50 мг) не более3-4 раз в сутки.

1-3 года

10-16

По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки.

4-6 лет

17-20

По 7, 5 мл суспензии (150 мг) не более3 раз в сутки.

7-9 лет

21-30

По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки.

10-12 лет

31-40

По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки.

Без рекомендации врача препарат не применять детям в возрасте до 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг.

Дети в возрасте до 6 месяцев: если симптомы ухудшаются или сохраняются дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2, 5 мл суспензии (50 мг), в случае необходимости применяют еще 2, 5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более чем 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Дети.

Препарат " арофен для детей» применяют детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка.

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов при передозировке могут возникать тошнота, рвота, боль в эпигастральной области живота или очень редко – диарея. Возможны также шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбуждение, а также дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и удлиняться протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Также может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое: промывание желудка, пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата, мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма. При частых или длительных судорогах следует ввести внутривенно диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались как при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг в сутки, так и при лечении хронических заболеваний и при длительном применении.

Со стороны системы крови: нарушения кроветворения, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок). К реакциям гиперчувствительности могут принадлежать: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит. Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, артериальная гипертензия. Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с артериальными тромботическими осложнениями (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может повысить риск инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона (особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; также включает папилонекроз).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: разные виды сыпей на коже; буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна: острый генерализованный екзентематозний пустулез.

Со стороны психики: только при длительном применении – депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: при длительном лечении могут возникатьнарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: придлительном лечении может возникать звон в ушах и вертиго.

Со стороны мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек.

Лабораторные показатели: снижение уровня гемоглобина.

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл суспензии в контейнерах.

Контейнер с дозировочным шприцем и/или двойной дозирующей ложкой в пачке из картона или контейнер с адаптером и дозировочным шприцем, упакованы в индивидуальный полиэтиленовый пакет, и/или двойной дозирующей ложкой в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лабораториос Базе-Индустрия Фармацеутика, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленный Парк Мануэль Лоуренсо Феррейра, здания 15 и 16, Мортагуа, 3450-232, Португалия.

Заявитель.

ООО "Эрсель Фарма Украина".

Местонахождение заявителя.

21000, г. Винница, пр. Юности 20/73.