info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АРЛЕВЕРТ таблетки 20 мг + 40 мг Блистер №20x1

АРЛЕВЕРТ таблетки 20 мг + 40 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг + 40 мг

Таблетки, 20 мг + 40 мг

Упаковка

Блистер №15x2
Блистер №20x1
Блистер №25x2
Блистер №25x4

Блистер №15x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АРЛЕВЕРТ таблетки 20 мг + 40 мг Блистер №20x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14331/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит циннаризина 20 мг и дименгидрината 40 мг
  • Торговое наименование: АРЛЕВЕРТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, которые действуют на нервную систему. Комбинированный препарат циннаризина.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРЛЕВЕРТ таблетки 20 мг + 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРЛЕВЕРТ®

(ARLEVERT®)

Состав:

Действующие вещества: циннаризин; дименгидринат;

1 таблетка содержит циннаризина 20 мг и дименгидрината 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки от білогодо бледно-желтого цвета с тиснением «А» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые действуют на нервную систему. Комбинированный препарат циннаризина.

Код ATХN07C A52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дименгидринат, хлортеофілінова соль дифенгидрамина, действует как антигистаминное средство с антихолинергической (M-холиноблокирующим) активностью, что оказывает парасимпатолітичну действие и угнетающее действие на ЦНС. Воздействуя на хеморецепторную триггерную зону в области 4-го желудочка, дименгидринат подавляет позывы к рвоте и головокружению. Итак, дименгидринат влияет главным образом на центральную вестибулярную систему.

Благодаря своей способности блокировать кальциевые рецепторы циннаризин подавляет поступление кальция в вестибулярных сенсорных клеток, тем самым действуя как вестибулолітичний средство. Таким образом, циннаризин влияет главным образом на периферическую вестибулярную систему.

И циннаризин и дименгидринат являются известными средствами для лечения головокружения. По результатам испытаний, комбинированное средство по своей эффективности превышает каждый из его составляющих в отдельности. Как средство против укачивания этот препарат изучен не был.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение. После применения дименгидрината внутрь из него быстро высвобождается дифенгидрамин. Дифенгидрамин и циннаризин быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. У человека максимальные концентрации циннаризина и дифенгидрамина в плазме (Смакс) достигаются в течение 2-4 часов. Периоды полувыведения обоих веществ из плазмы составляют от 4 до 5 часов (несмотря на то, применяются они отдельно в составе комбинированного средства).

Метаболизм. Циннаризин и дифенгидрамин интенсивно метаболизируются в печени. Циннаризин метаболизируется за счет реакций гидроксилирования, которые частично катализируемой ізоферментомCYP2D6 цитохрома, и реакции N-дезалкилирования, в отношении которых изоферменты цитохрома проявляют низкую избирательность. Основной путь метаболизма дифенгидрамина-последовательное N-деметилирование третичного Амина. Исследованиеin vitroна микросомальных фракциях печени человека указывают на то, что эти реакции протекают при участии различных изоферментов цитохрома, в том числе ізоферментуCYP2D6.

Поскольку обе действующие вещества препарата Арлеверт®интенсивно метаболизируются печеночными ферментами системы цитохрома P450, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени плазменные концентрации действующих веществ (в неизмененном виде) и период их полувыведения увеличиваются. В отношении дифенгидрамина это было показано у пациентов с циррозом печени.

Вывод. Циннаризин выводится главным образом с калом (на 40-60%) и частично – с мочой (в основном в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой). Дифенгидрамин выводится главным образом с мочой и в основном в виде метаболитов; основным метаболитом (40-60 %) есть дезаміноване производное – дифенілметоксіоцтова кислота.

Дифенгидрамин выводится исключительно почками, поэтому Арлеверт® не следует применять больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина£ 25 мл/мин).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головокружения различного генеза. Арлеверт®показан взрослым пациентам.

Противопоказания.

Аллергические реакции на действующие вещества, дифенгидрамин или другие антигистаминные средства похожей структуры или на любое вспомогательное вещество.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина£ 25 мл/мин).

Тяжелые нарушения функции печени.

Закрытоугольная глаукома.

Подозрения на повышенное внутричерепное давление.

Алкоголизм.

Задержка мочи, вызванная нарушениями со стороны мочеиспускательного канала и предстательной железы.

Судороги (например эклампсия, эпилепсия), острый приступ астмы, феохромоцитома, порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по взаимодействию лекарственного средства не проводилось.

Антихолінергічна эффективность препарата Арлеверт®может усиливаться на фоне применения ингибиторов моноаминоксидазы; в отдельных случаях сообщалось о паралитический синдром (иногда – угрожающие жизни), задержку мочи, повышенное внутриглазное давление, также возможно снижение артериального давления, седативнадія на центральную нервную систему и нарушение дыхания.

Действие препарата может быть усилено прокарбазином.

Дименгидринат может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например атропина, противопаркинсонических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов) и угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, производные морфина (анальгетики, противокашлевые лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепины, нейролептики, антигипертензивные препараты центральноїдії, баклофен, талидомид.

Лекарственное средство может усиливать угнетающее действие на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств.

Пациентов следует предупреждать о том, чтобы они не употребляли алкогольных напитков.

Лекарственное средство усиливает влияние диазепама приводит к действию, противоположному действию амфетаминов и их производных. Прием дименгидрината снижает действенность кортикостероидов и пероральных антикоагулянтов.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими висмут, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может вызвать ухудшение зрения.

Арлеверт® может маскировать проявления ототоксического действия антибиотиков-аминогликозидов и реакцию кожи на кожные аллергические пробы. Учитывая то, что Арлеверт® может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения после консультации с врачом.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении пациентам, в терапии которых применяются средства, приводят доподовження интервала QT(средства против аритмии i И III класса, некоторые антибиотики, например эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, лекарственные средства знейролептичною действием) или лекарственные средства, приводящие к гипокалиемии (например некоторые специфические мочегонные средства).

Информация о возможном фармакокинетическом взаимодействии циннаризина и дифенгидрамина с другими лекарственными средствами отсутствует в достаточном объеме. Дифенгидрамин подавляет метаболические процессы, опосредованные ізоферментомCYP2D6 цитохрома, поэтому при применении препарата Арлеверт® в комбинации с субстратами этого фермента (особенно такими, которые имеют узкий терапевтический диапазон) рекомендуется соблюдать осторожность.

Особенности применения.

Арлеверт®следует назначать с особой осторожностью пациентам, которые страдают на заболевания печени и почек, гипертиреоз, брадикардию, артериальную гипертензию, хронические заболевания органов дыхания, бронхиальную астму, гипокалиемию, гипомагниемию, пилоростеноз и пілородуоденальну обструкцию, язву желудка, кишечная непроходимость, врожденный синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушение кровообращения, аритмии), одновременно с приемом других лекарственных средств, приводящих к удлинению интервала QT или к гипокалиемии, пациентам с заболеваниями или состояниями, которые могут усилиться на фоне применения антихолинергических средств, например пациентам с повышенным внутриглазным давлением, артериальной гипертензией, гипертрофией предстательной железы, тиреотоксикозом или тяжелой ишемической болезнью сердца.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам пожилого возраста с более высокой склонностью к развитию ортостатической гипотензии, ожирение и седативной терапии, хронического запора (риск развития паралитического синдрома), потенциальной гипертрофии предстательной железы, болезнью Паркинсона.

Арлеверт® не вызывает значительного снижения артериального давления, однако пациентам с пониженным артериальным давлением его следует применять с осторожностью.

Чтобы свести к минимуму раздражение желудка, Арлеверт®следует применять после еды.

Поскольку Арлеверт®может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, приема депрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов.

Необходимо избегать применения лекарственного средства арлеверт®при порфирии.

Арлеверт®следует назначать с осторожностью пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Степень безопасности препарата Арлеверт® для беременных женщин не установлен. Дименгидринат можевиявлятистимулюючийвплив на мускулатуру матки и сокращать продолжительность родов, поэтому Арлеверт® не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью. Дименгидринат и циннаризин проникают в грудное молоко, поэтому Арлеверт® не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Арлеверт®может вызвать сонливость, нарушение координации движений, головокружение, увеличение времени реакции, особенно на начальном этапе лечения. В таких случаях пациентине должны управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые. По 1 таблетке 3 раза в сутки после приема пищи, не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция не нужна.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести Арлеверт®следует применять с осторожностью. Арлеверт® противопоказан пациентам с клиренсом креатинина£ 25 мл/мин (тяжелая почечная недостаточность).

Нарушение функции печени. Исследования применения препарата пациентам с нарушениями функции печени не проводились. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени Арлеверт® противопоказан.

Длительность применения препарата не должна превышать 4 недель. Решение о более длительном лечении должен принимать врач.

Дети.

Детям применять препарат Арлеверт®не рекомендуется из-за отсутствия данных по его применению.

Передозировка.

Симптомы передозировки Арлеверту®. К симптомам передозировки препарата Арлеверт® относятся сонливость, головокружение и атаксия в сочетании с такими проявлениями антихолинергического действия, как сухость во рту, покраснение лица, расширение зрачков, тахикардия, лихорадка, головная боль и задержка мочи. Могут возникать и такие осложнения, как судороги, галлюцинации, возбуждение, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, тремор и кома (особенно в случае тяжелой передозировки).

Лечение. В случае угнетения дыхания или острой недостаточности кровообращения пациенту следует назначить поддерживающую терапию. Рекомендуется промыть желудок изотоническим раствором хлорида натрия. Следует внимательно следить за температурой тела, поскольку интоксикация антигистаминными средствами может вызвать лихорадку(особенно у детей).

При схваткообразных болях можно назначить барбитураты короткого действия, однако применять их следует с осторожностью. В случае выраженного антихолинергического действия на ЦНС следует провести пробу с фізостигміном, а затем назначить физостигмин путем введения медленной внутривенной инфузии (или, если необходимо, путем введения внутримышечной инъекции) в дозе 0, 03 мг/кг массы тела (максимальная доза для взрослых – 2 мг, максимальная доза для детей – 0, 5 мг).

Дименгидринат можно удалить из крови с помощью гемодиализа, однако такой способ лечения при передозировке считается неприемлемым. Удалять из крови необходимое количество препарата можно с помощью гемоперфузии с применением активированного угля. Данные по удалению циннаризина с помощью гемодиализа отсутствуют.

Симптомы передозировки циннаризина. Вединичных случаях острой передозировки (от 90 до 2250 мг) наблюдались следующие проявления: изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинический исход не был тяжелым, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая Циннаризин.

Лечение при передозировке цинаризином. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. По показаниям можно назначить активированный уголь.

Симптомы передозировки дименгідринатом: сухость в носу, горле, высыпания на коже, аритмия, резкое снижение артериального давления с возможной потерей сознания, угнетение центральной нервной системы или возбуждение с галлюцинациями, судороги. Редко могут возникать нарушения зрения, шум в ушах, затруднение мочеиспускания, боль в желудке, повышение или снижение аппетита.

Побочные реакции.

Побочными реакциями, которые чаще всего наблюдались во время проведения клинических испытаний, были спутанность сознания (включая сонливость, чувство усталости, утомляемость, оглушенность), которая наблюдалась у 8 % пациентов, участвовавших в клинических испытаниях, а также сухость во рту, что наблюдалась у 5 % пациентов, участвовавших в клинических испытаниях. Обычно эти реакции протекают в легкой форме и проходят в течение нескольких дней даже на фоне длительного применения.

Побочные реакции, возникавшие на фоне применения препарата Арлеверт®, по данным клинических испытаний и последующих спонтанных сообщений, приведены в таблице ниже.

Органы и системы органов

Частота

Часто

> 1/100 - < 1/10

Нечасто

> 1/1000 - < 1/100

Редко

> 1/10000 - < 1/1000

Очень редко

< 1/10000

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения

Тромбоцитопения

Апластическая анемия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (например кожные реакции)

Со стороны нервной системы

Сонливость

Головная боль

Парестезия

Амнезия

Шум в ушах

Тремор

Нервозность

Судороги

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения

Со стороны пищеварительной системы

Сухость во рту

Боль в животе

Диспепсия

Тошнота

Диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Потливость

Сыпь

Фотосенсибилизация

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Затруднение начала мочеиспускания

Кроме того, с применением дименгидрината и циннаризина связаны следующие побочные реакции:

Дименгидринат: парадоксальная возбудимость, бессонница, угнетенное состояние, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тревожность, ухудшение концентрации и памяти, галлюцинации, повышение внутриглазного давления, усиление уже имеющейся закрытоугольной глаукомы, глаукома, обратимый агранулоцитоз, головокружение, возможное помутнение зрения, диплопия, шум в ушах, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая, запор, рвота, повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела, нарушение функций печени, холестатическая желтуха, высыпания на коже, крапивница, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок, артралгия, дизурия (задержка мочи через антихолинергическое действие), снижение потоотделения, сухость слизистых оболочек, гемолитическая анемия, заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета.

Если врач примет решение о продлении продолжительности лечения, следует учитывать, что длительный прием дименгидрината может привести к образованию зависимости от лекарственного средства.

Циннаризин: запор, увеличение массы тела, стеснение в груди, холестатическая желтуха, экстрапирамидные нарушения, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, плоский лишай, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, дискомфорт в желудке, рвота, ригидность мышц. В медицинской литературе упоминается частный случай обтурационной желтухи. У пациентов пожилого возраста во время длительного лечения наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение этого средства следует прекратить.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза / риск применения данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны повідомлятипро любые подозреваемые побочные реакции.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Особые условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 15 или 20, или 25 таблеток в блистере; по 1 блистеру по 20 таблеток или по 2 блистера по 15 таблеток или по 2 или 4 блистера по 25 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ & Ко КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Либигштрассе 1-2, 65439 Флерсхайм-на-Майне, Германия.

Заявитель.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.