АРИС порошок 1 г

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИФЕМ 1 г

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Порошок

Rp

МЕРОБОЦИД 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

ДЕМОПЕНЕМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 408.96 грн

Rp

МАКПЕНЕМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

Rp

МЕДОПЕНЕМ 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

от 336.42 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕРОПЕНЕМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12235/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит: меропенема тригидрата эквивалентно меропенему 1000 мг
  • Торговое наименование: АРИС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. После разведения не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРИС порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Арис

(ARIS)

Состав:

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит: меропенема тригидрата эквивалентно меропенему 500 мг или 1000 мг;

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХJ01D H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающими пенициллин (PBP).

Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т> МЕС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. Есть данные, что на доклиническом этапе меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МЕС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40 % от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: снижения проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий( в связи с снижением продуцирования поры), снижения сродства с целевыми фирвр, повышения экспрессии компонентов эфлюксного насоса и продуцирования бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

Были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящихся к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда привлеченный к действию механизм включает непроницаемость мембраны клеток или присутствие ефлюксного (-ых) насоса (-ов).

Предельные значения мес, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.

Таблица 1

Микроорганизм

Чувствительный (S), (мг / л)

Резистентный (R), (мг / л)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

≤ 2

> 8

Acinetobacter

≤ 2

> 8

Streptococcus группыА, В, C, G

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2

> 2

Другие стрептококки

2

2

Enterococcus

Staphylococcus2

примечание 3

примечание 3

Haemophilus influenzae1иМоraxella catarrhalis

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis2, 4

≤ 0, 25

> 0, 25

Грамположительные анаэробы

≤ 2

> 8

Грамотрицательные анаэробы

≤ 2

> 8

Предельные значения, не связанные с видами мікроорганізмів5

≤ 2

> 8

1Предельные значения меропенема дляStreptococcus pneumoniae иHaemophilusinfluenzae при менингите составляют 0, 25/л мг/л.

2Штами микроорганизмов со значениями МЕС, выше предельные значения S/I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности относительно любого такого изоляте следует повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референсной лаборатории. До тех пор, пока имеются данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с мес, выше текущих предельных значений резистентности, изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3чувствительность стафилококков к меропенему прогнозируется, исходя из данных чувствительности к метициллину.

4граничные значения меропенема дляNeisseria meningitidisкасаются только менингита.

5Граничні значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном исходя из данных ФК/ФД и не зависят от распределения МИСС отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках.

Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.

Ниже указываются патогенные микроорганизмы учитывая клинический опыт и терапевтические протоколы лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecalis6; Staphylococcusaureus (метицилінчутливий)7; Staphylococcusspecies(метицилінчутливий), в том числеStaphylococcus epidermidis, Streptococcusagalactiae(группа В); группаStreptococcusmilleri(S. anginosus, S. constellatusи S. intermedius), Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes(группа А).

Грамотрицательные аэробы: Citrobacterfreudii, Citrobacterkoseri, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae, Morganellamorganii, Neisseriameningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptoniphilusasaccharolyticus, Peptostreptococcusspecies (в том числеP. micros, P. anaerobius, P. magnus).

Грамотрицательные: Bacteroides caccae; группаBacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecium6, 8.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterspecies, Burkholderiacepacia, Pseudomonas aeruginosa.

По своей природе резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionellaspecies.

Другие микроорганизмы: Chlamydophilapneumoniae, Chlamydophilapsittaci, Coxiellaburnetii, Mycoplasmapneumoniae.

6виды, обнаружившие естественную промежуточную чувствительность.

7уси метицилинрезистентные стафилококки являются резистентными к меропенему.

8Показник резистентности > 50 % в одной или нескольких странах ЕС.

Фармакокинетика.

В здоровихдобровольців средний періоднапіввиведення с плазмикрові составляет примерно 1 час; средний объем распределения составляет приблизительно 0, 25 л/кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозі2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг в виде инфузии в течение 30 минут средние значения Cmax соответственно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляют 39, 3, 62, 3 и 153 мкг×ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения Cmax составляют 52и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдается.

Есть данные, что при введении меропенема в дозе 1000 мг каждые 8 часов пациентам после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций были выявлены значения показателей Cmax и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 л).

Распределение. Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляет примерно 2% и не зависит от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является экспериментальной, но это значительно меньше выраженным после 30-минутной инфузии. Меропенем хорошо проникает в жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм. Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условияхin vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-и (ДГП-и) человека по сравнению с имипенемом, и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-и нет.

Вывод. Меропенем, в первую очередь, выводится в неизмененном виде почками; около 70 % (50-75 %) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Вывод с калом представляет собой лишь около 2% дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем поддается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Почечная недостаточность. Нарушение функции почек обусловливает появление высоких показателей AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения для меропенема. Характерно увеличение показателей AUC в 2, 4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (КК > 80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно выше у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, что был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Печеночная недостаточность. Имеются данные об отсутствии влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

Дети. Есть данные о фармакокинетике у детей (в т. ч. младенцев) с инфекцией: при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг значение Cmax приближаются к значениям Смаху взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. Средние значения клиренса меропенема составляют 5, 8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6, 2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5, 3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и4, 3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% – в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20% одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, Хотя существует значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Пациенты пожилого возраста. Данные фармакокинетики у здоровых добровольцев пожилого возраста (65-80 лет) свидетельствуют о снижении клиренса плазмы крови, что коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также о незначительном снижении непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

– пневмонии, в том числе негоспитальной и госпитальной пневмонии;

–бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;

- осложненных инфекций мочевыводящих путей;

–осложненных интраабдоминальных инфекций;

–инфекций во время родов и послеродовых инфекций;

- осложненных инфекций кожи и мягких тканей;

- острого бактериального менингита.

Можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальцевого выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом.

Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100 %. Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддающимся корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений о увеличение антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтних препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента. Таким образом, вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Особенности применения.

При выборе меропенема в качестве средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемам, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующих антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Были зарегистрированы, как и при применении других β-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальными последствиями реакции повышенной чувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности к β-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применения специфического лечения, направленного противClostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о нападениях.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы препарата не требуется.

Лечение меропенемом может вызвать развитие положительного прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется.

Меропенем содержит около 2, 0 мэкв или 4, 0 мэкв натрия на 500 мг або1 гдози препарата соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем обнаруживается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное кормление или прекратить лечение меропенемом.

Способность влиять на скорость реакции при управленииавтотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Доза меропенема и длительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Меропенем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела більше50 кг и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванныеPseudomonas aeruginosa илиAcinetobacter spp.

Таблица 2

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Инфекция

Одноразовая доза для введения каждые 8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония

500 мг або1 г

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

2 г

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500 мг або1 г

Осложненные интраабдоминальные инфекции

500 мг або1 г

Инфекции во время родов и послеродовые инфекции

500 мг або1 г

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг або1 г

Острый бактериальный менингит

2 г

Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией

1 г

Меропенемзазвичайслідзастосовуватиу виде внутривенной инфузии продолжительностью от

15 до 30 минут.

Кроме того, дозы препарата до1 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе2 гу виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 3

Рекомендуемые дозипрепарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл / мин

Клиренс креатинина

(мл / мин)

Однократная доза

(см. таблицу 1)

Частота

26-50

полная одноразовая доза

каждые 12 часов

10-25

половина однократной дозы

каждые 12 часов

< 10

половина однократной дозы

каждые 24 часа

Данные, подтверждающие применение указанных в таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дози2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций относительно установленной дозы препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы препарата не требуется.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Дети

Таблица 4

Рекомендуемые дозипрепарату для дітейвіком от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг

Инфекция

Однократная доза

для введения каждые 8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная

10 или 20 мг/кг массы тела

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

40 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные интраабдоминальные инфекции

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

10 или 20 мг/кг массы тела

Острый бактериальный менингит

40 мг/кг массы тела

Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией

20 мг/кг массы тела

Опыта применения препарата детям с нарушением функции почек нет.

Меропенемзазвичайслідзастосовуватиу виде внутривенной инфузии продолжительностью от

15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Проведение внутривенной болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Арис в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции хранилась в течение 3 часов при комнатной температуре (15-25оС).

С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Арис в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инфузий или 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0, 9 % раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25оС) или в течение 24 часов при температуре 2-8оС. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меропенема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка.

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если дозу не корректировать. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея, сыпь, тошнота/рвота и воспаление в месте введения инъекции. Самыми частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз и повышение уровней печеночных ферментов.

В приведенной ниже таблице все побочные реакции указаны по классу системы органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений.

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция

Инфекции и инвазии

Нечасто

Оральный и вагинальный кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто

Тромбоцитемия.

Нечасто

Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Частота неизвестна

Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль.

Нечасто

Парестезии.

Редко

Судороги.

Со стороны ЖКТ

Часто

Диарея, рвота, тошнота, боль в животе.

Частота неизвестна

Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто

Повышение уровней билирубина в крови.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто

Сыпь, зуд.

Нечасто

Крапивница.

Частота неизвестна

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Повышение уровней креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения препарата

Часто

Воспаление, боль.

Нечасто

Тромбофлебит.

Частота неизвестна

Боль в месте инъекции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. После разведения не замораживать.

Несовместимость.

Не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

Порошок, который будет использоваться для болюсных внутривенных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.

Порошокуфлаконахдлявнутрішньовеннихінфузійможнабезпосередньовідновити в

0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы для проведения инфузий.

Упаковка.

Флакон прозрачного стекла, закрытый серой резиновой пробкой и отрывной крышкой, в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/

Industrial Area3, Dewas, 455001, India.