АРИКСТРА 2,5 МГ/0,5 МЛ раствор 12,5 мг/мл

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 12,5 мг/мл
Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 12,5 мг/мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,6 мл (7,5 мг) №10x1
Шприц предварительно заполненный 0,8 мл (10 мг) №10x1
Шприц предварительно заполненный 0,4 мл (5 мг) №10x1
Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №10x1

Шприц предварительно заполненный 0,6 мл (7,5 мг) №10x1

Аналоги

Rp

ФРЕЛСИ 5 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6804/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 шприц (0, 4 мл) содержит 5 мг фондапаринуксу натрия; 1 шприц (0, 6 мл) содержит 7, 5 мг фондапаринуксу натрия; 1 шприц (0, 8 мл) содержит 10 мг фондапаринуксу натрия
  • Торговое наименование: АРИКСТРА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антитромботические средства.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,6 мл (7,5 мг) №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРИКСТРА 2,5 МГ/0,5 МЛ раствор 12,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРИКСТРАÒ

(ARIXTRAÒ)

Состав:

действующее вещество: фондапаринукс натрия;

1 шприц (0, 4 мл) содержит 5 мг фондапаринукса натрия;

1 шприц (0, 6 мл) содержит 7, 5 мг фондапаринуксу натрия;

1 шприц (0, 8 мл) содержит 10 мг фондапаринукса натрия;

вспомогательные вещества

: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: предварительно заполненный стеклянный шприц, содержащий прозрачную или почти прозрачную жидкость, от бесцветного до слегка желтого цвета, практически не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Код АТХ В01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фондапаринукс является синтетическим селективным ингибитором активированного фактора Х (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного антитромбином III (ад III). Избирательно связываясь с АТ III, фондапаринукс потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбіном III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции в крови и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Препарат не инактивирует тромбин (активированный фактор ІІа) и не действует на тромбоциты.

В рекомендуемых для лечения дозах фондапаринукс клинически значимо не влияет на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как активированное частичное тромбопластиновое время (ачтв), активированное время свертывания (АЧЗ) или протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное соотношение (МНС) в плазме крови, а также не изменяет время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако изредка поступали спонтанные сообщения об удлинении ачтв. При применении препарата в более высоких дозах возможны умеренные изменения АЧТВ. В дозе 10 мг, которую применяли в исследованиях взаимодействия, фондапаринукс не проявлял значительного влияния на антикоагуляционную активность (МЧС) варфарина.

Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой больных с индуцированной гепарином тромбоцитопенией.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры фондапаринукса натрия установлены по концентрациям фондапаринукса в плазме крови, количественно определенным по активности против фактора Ха. Для калибровки анти-Ха анализа можно использовать только фондапаринукс (международные стандарты гепарина или низкомолекулярного гепарина для этого не подходят). Концентрации фондапаринукса выражены в миллиграммах (мг).

Всасывание.

После подкожного введения фондапаринукс быстро и полностью всасывается (абсолютная биодоступность 100 %). При однократном подкожном введении 2, 5 мг фондапаринуксу молодым здоровым добровольцам максимальная концентрация в плазме крови (средняя Смах = 0, 34 мг/л) достигалась через 2 часа после введения дозы. Концентрация в плазме, что составляет половину вышеприведенной максимальной концентрации, достигалась через 25 минут после введения дозы.

У здоровых добровольцев пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса является линейной в диапазоне доз 2-8 мг подкожно. При введении 1 раз в сутки устойчивая равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1, 3 раза значений Смах и AUC(площади под кривой).

Средние (коэффициент вариации – КВ, %) фармакокинетические параметры фондапаринуксу в состоянии равновесия у больных, перенесших операции на тазобедренном суставе и применяли препарат в дозе 2, 5 мг один раз в сутки, были: Смах– 0, 39 мг/л (31 %), Tmax – 2, 8 часов (18 %) и Сміп– 0, 14 мг/л (56 %). У больных пожилого возраста, которые перенесли операции, связанные с переломом бедра, равновесные концентрации фондапаринуксу были: Смах– 0, 50 мг/л (32 %), Сміп– 0, 19 мг/л (58 %).

При лечении острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у больных, которые получали АрикструÒ в дозе 5 мг (масса тела < 50 кг), 7, 5 мг (масса тела 50-100 кг включительно) и 10 мг (масса тела > 100 кг) 1 раз в сутки, середніфармакотерапевтичні параметры, подобранные с учетом массы тела, были подібнимидля всех категорійпацієнтів замасоютіла. Рассчитаны средние значения (КВ%) параметров фармакокинетики фондапаринуксу в равновесном состоянии у пациентов ізтромбозом глубоких вен (ТГВ), которым препарат вводят в предложенной дозе один раз в сутки, такие: Cmax(мг/л) – 1, 41 (23 %), Tmax(ч) – 2, 4 (8%) и Cmin(мг/л) -0, 52 (45%). Соответствующие значения 5-го и 95-го процентилівстановлять 0, 97 и 1, 92 для Cmax (мг/л), и 0, 24 и 0, 95 для Cmin(мг/л).

Распределение.

Объем распределения ограниченийи составляет 7-11 л. In vitroфондапаринукс в значительной степени и специфически связывается с белком АТ III, степень связывания зависит от концентрации препарата в плазме крови(от 98, 6к 97, 0% в диапазоне концентраций от 0, 5 до 2 мг/л). Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы крови, в том числе с тромбоцитарным фактором, незначительно.

Поскольку фондапаринукс не связывается в значительной степени с другими белками плазмы крови, кроме антитромбина, взаимодействия с другими лекарственными средствами путем вытеснения из связи с белками не ожидается.

Метаболизм.

Хотя полная оценка не выполнена, признаки метаболизма фондапаринукса и, в частности, образование активных метаболитов отсутствуют.

Фондапаринукс не подавляет ферменты системы цитохрома CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4)in vitro. Следовательно, не ожидается взаимодействия фондапаринукса с другими лекарственными средствами на уровне угнетения метаболизма, опосредованного системойсур, invivo.

Вывод.

Фондапаринукс выводится главным образом почками в неизмененном виде, у здоровых добровольцев – 64-77 %. Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 17 часов у молодых здоровых добровольцев и около 21 ч – у здоровых добровольцев пожилого возраста.

Особые группы больных.

Нарушение функции почек.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренсом креатинина > 80 мл/мин), плазменный клиренс в 1, 2-1, 4 раза ниже у пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренсом креатинина от 50 до 80 мл/мин) и в среднем в 2 раза ниже у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин). При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) плазменный клиренс примерно в 5 раз ниже, чем уразінормальної функции почек. Соответствующие конечные периоды полувыведения составили 29 ч при умеренной и 72 часа при почечной недостаточности тяжелой степени. Аналогичную взаимосвязь между клиренсом фондапаринуксу и степенью тяжести почечной недостаточности наблюдалось при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии.

Нарушение функции печени.

Согласно данным фармакокинетики ожидается, что концентрация несвязанного фондапаринуксу останется неизмененной у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени, и поэтому изменять дозу не нужно. После однократного подкожного введения фондапаринукса у больных с умеренной печеночной недостаточностью (шкала Чайлда−пью, класс В)Cmax и aucобщего (связанного и несвязанного)фондапаринукса уменьшались на 22% и 39% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Более низкая концентрация фондапаринукса в плазме объясняется уменьшенным связыванием с АД III, поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью концентрация ад III в плазме крови ниже. Таким образом, результатом этого является увеличенный почечный клиренс фондапаринукса.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетика фондапаринуксу не изучалось(см. разделы«Способ применения и дозы» и«Особенности применения»).

Дети. Применение фондапаринукса детям не изучалось.

Больные пожилого возраста.

Функция почек может снижаться с возрастом, поэтому вывод фондапаринуксу у пациентов старше 75 лет может ухудшаться. После ортопедической операции в исследовании при применении препарата в дозе 2, 5 мг 1 раз в сутки общий клиренс фондапаринукса был 1, 2-1, 4 раза ниже у больных старше 75 лет по сравнению с больными в возрасте до65 лет. Аналогичную взаимосвязь между клиренсом фондапаринксу и возрастом наблюдался при лечении больных с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии.

Пол.

При коррекции дозы по массе не было выявлено различий в фармакокинетике у больных мужчин и женщин.

Раса.

Плановые исследования фармакокинетических различий не проводились. Однако исследования с участием здоровых добровольцев монголоидной расы не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых добровольцев европеоидной расы. Не наблюдалось различий в плазменном клиренсе препарата между пациентами европеоидной и негроидной рас, которые перенесли ортопедические операции.

Масса тела.

Клиренс фондапаринускуіз плазмы кровізростає с увеличением массы тела (9 % на кожні10 кг массы тела).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острого тромбоза глубоких вен, лечение острой тромбоэмболии легочной артерии, кроме как у гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которым необходим тромболиз или легочная эмболэктомия.

Противопоказания.

Установлена аллергия к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Интенсивное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина< 30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, не следует применять одновременно с АрикстроюÒ, за исключением антагонистов витамина К, применяемые для лечения венозных тромбоэмболий(см. раздел«Особенности применения»). Если такое совместное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем.

В результате клинических исследований фондапаринуксу было доказано, что его совместное применение с пероральными антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой) нестероидными противовоспалительными препаратами (піроксикамом) и сердечными гликозидами (дигоксином) существенно не влияет на фармакокинетику фондапаринуксу. Кроме того, препарата дозе 10 мг, которую применяли в исследованиях взаимодействия, не влиял ни наантикоагуляционную активность(замужнародным нормализованным соотношением–МЧС) варфарина, ни на время кровотечения в течение лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

Особенности применения.

АрикстраÒпризначенатількидля подкожного введения. Не следует применять внутримышечно.

Опыт применения фондапаринукса гемодинамически нестабильным пациентам ограничен, а опыт его применения пациентам, которым необходим тромболиз, эмболэктомия или установление фильтра в полую вену, отсутствует.

Кровотечение.

АрикструÒслід применять с осторожностью больным с повышенным риском кровотечения, в частности в случае врожденных или приобретенных нарушений системы свертывания крови (например, число тромбоцитов менее 50000/мм3), активной язвенной болезни желудка и кишечника и недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, недавнего хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, а также отдельным группам больных, описанным ниже.

Как и другие антикоагулянты, АрикструÒслід с осторожностью применять больным, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство (< 3 суток), и только после достижения гемостаза.

Препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, не следует применять одновременно с АрикстроюÒ. Это такие вещества, как дезирудин, фибринолитики, антагонисты рецепторов GР IIb/ІІІа, гепарин, гепариноиды или низкомолекулярные гепарины. Во время лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) при необходимости введения препарата одновременно с терапией антагонистами витамина К следует учитывать информацию, приведенную в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Другие антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрель) и нестероидные противовоспалительные препараты необходимо применять с осторожностью. Если комбинированная терапия крайне нужна, ее необходимо проводить под строгим контролем.

Эпидуральная анестезия / люмбальная пункция.

При применении АрикстриÒдля лечение тромбоза глубоких вен, а не дляйогопрофілактики, в случае необходимости оперативного вмешательства не следует проводить эпидуральную анестезию/люмбальную пункцию.

Больные пожилого возраста.

Риск возникновения кровотечения у пожилых пациентов выше, чем у других больных. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у больных пожилого возраста выведение фондапаринукса может быть снижено и, следовательно, экспозиция препарата увеличена (см. раздел «фармакологические свойства. Фармакокинетика"). Частота случаев кровотечіпри применении препарата по рекомендованной схеме для лечения тромбоза глубоких вен или легочной эмболии упацієнтіввіком < 65 лет, 65-75 и > 75 лет составляла соответственно 3, 0%, 4,5% и 6, 5%. Соответствующие значения частоты событий у пациентов, которые получали эноксапарин по рекомендованной схеме для лечения тромбоза глубоких вен, составили 2, 5%, 3, 6% и 8, 3%, тогда как у пациентов, получавших нефракционированный гепарин по рекомендованной схеме для лечения легочной эмболии, частота событий составила соответственно 5, 5%, 6, 6% и 7, 4%. Поэтому АрикструÒслід применять с осторожностью больным этой возрастной категории (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Низкая масса тела.

Опыт клинического применения препарата пациентам с массой тела < 50 кг ограничен. Пациентам этой группы фондапаринукс следует применять с осторожностью в суточной дозе 5 мг(см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства. Фармакокинетика").

Почечная недостаточность.

С увеличением степени тяжести почечной недостаточности увеличивается риск развития кровотечений. Частота случаев кровотечіпри применении препарата по рекомендованной схеме для лечения тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, упацієнтів с нормальной функцией почек, легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек составляла соответственно 3, 0% (у34 з1132 пациентов), 4, 4% (у32з733пацієнтів), 6, 6% (у21з318пацієнтів) и 14, 5 % (у8 з55пацієнтів). Частота таких случаев у пациентов, которым по рекомендованной схеме эноксапарин применяли для лечения тромбоза глубоких вен, составляла соответственно 2, 3% (у13 з559пацієнтів), 4, 6% (у17з368пацієнтів), 9, 7% (у14з145пацієнтів) и 11, 1% (у2 з18пацієнтів), а у пациентов, которым по рекомендованной схеме применяли нефракционированный гепарин для лечения легочной эмболии, этот показатель составил 6, 9% (у36 з523пацієнтів), 3, 1% (у11з352пацієнтів), 11, 1% (у18з162пацієнтів) и 10, 7% (у3з28пацієнтів) соответственно.

АрикстраÒ противопоказана больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин). Препарат необходимо применять с осторожностью для лечения больных с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина – 30-50 мл/мин). Продолжительность лечения не должна превышать рассматриваемую в клинических исследованиях (в среднем 7 дней) (см. разделы«Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Фармакологические свойства. Фармакокинетика").

Нет опыта применения препарата пациентам с большой массой тела (> 100 кг), которые также имеют умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин). Таким пациентам фондапаринукс следует применять с осторожностью. После применение начальной суточной дозы 10 мг можно рассмотреть вопрос об уменьшении суточной дозы до 7, 5 мг, опираясь на данные фармакокинетического моделирования (см. раздел«Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность тяжелой степени.

АрикструÒслід применять с осторожностью, учитывая увеличенный риск кровотечения в связи с недостаточностью факторов коагуляции у больных с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Индуцированная гепарином тромбоцитопения.

Фондапаринукс не связывается с факторомIVтромбоцитів и перекрестно не реагирует с сывороткой пациентов, которые имеют индуцированную гепарином тромбоцитопеніютипу II. АрикструÒслід с осторожностью применять для лечения больных с индуцированной гепарином тромбоцитопенией в анамнезе. Эффективность и безопасность применения АрикстриÒдля лечения больных с индуцированной гепарином тромбоцитопенией типа II, не изучались. Были получены редкие спонтанные сообщения о развитии индуцированной гепарином тромбоцитопении у больных, которые лечились фондапаринуксом. Связь между лечением Арикстроя и возникновением индуцированной гепарином тромбоцитопении на сегодня не установлена.

Аллергия на латекс

Защитный колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит резину из высушенного натурального латекса, что может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинический опыт по применению препарата беременным женщинам на сегодня ограничен. Исследований на животных недостаточно для определения влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие из-за ограниченной экспозиции. Поэтому АрикструÒ не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

АрикстраÒекскретується в молоко крыс, но неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко женщины. Поэтому в течение лечения препаратом кормить грудью не рекомендуется. Однако пероральное всасывание препарата в организм ребенка маловероятно.

Фертильность.

Нет данных о влиянии фондапаринукса на фертильность человека. В исследованиях на животных влияние на фертильность не обнаружено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не проводилось, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии.

Рекомедованою дозой АрикстриÒдля подкожного ведения является:

- 5 мг-для пациентов с массой тела менее 50 кг;

- 7, 5 мг-для пациентов с массой тела 50-100 кг;

- 10 мг-для пациентов с массой тела более 100 кг.

Инъекцию вводить 1 раз в сутки. Продолжительность лечения должна составлять не менее 5 дней и прекращать его можно не ранее, чем будет возможным перевод на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значение международного нормализованного соотношения (МНС) от 2 до 3). Сопутствующую терапию пероральными антикоагулянтами следует начинать как можно раньше, обычно в течение 72 часов. Средняя продолжительность применения препарата в клинических исследованиях составляла 7 дней, клинический опыт применения лекарственного средства в течение более 10 дней ограничен.

Метод применения.

АрикструÒзастосовувати в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковая или левая и правая заднебоковая стенки живота. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; в течение всего введения складку кожи необходимо держать зажатой.

Арикструировать только под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и в случае применения классического шприца.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать в отсутствии видимых частиц и изменения окраски.

Предварительно заполненные шприцы АрикстриÒбули разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждений после инъекции препарата.

Пошаговая инструкция по применению препарата Арикстра®

1. Тщательно вымойте рукиводой с мылом и высушите их полотенцем.

2. Извлеките шприц из упаковки и убедитесь, что:

· срок годности препарата не истек,

· раствор прозрачный и бесцветный, а также не содержит частиц,

· шприц не был открыт или поврежден.

3. Займите комфортное положение сидя или лежа.

Выберите место в нижней части абдоминальной области (живота), по крайней мере на 5 см ниже пупка (рисунокА).

Используйте поочередно левую и правую сторонунижней части живота при проведении каждой инъекции. Это поможет уменьшить неприятные ощущения в месте инъекции.

Если проведение инъекции в нижнюю часть абдоминальной участка невозможно, обратитесь за помощью к медсестре или врачу.

Рисунок А

4. Очистите место инъекции спиртовой салфеткой.

5. Снимите колпачок иглы, сначала вернув его (рисунокВ1), а затем потянув его по прямой линии от корпуса шприца (рисунокВ2).

Выбросьте колпачок иглы.

Важное примечание

Не касайтесь иглыи не допускайте, чтобы игла касалась любой поверхности перед инъекцией.

Это нормально, если Вы видите небольшие пузырьки воздуха в этом шприце. Не пытайтесь удалить эти пузырьки воздуха перед проведением инъекции - Вы можете потерять некоторую часть препарата, если так сделаете.

Рисунок В1

Рисунок В2

6. Осторожно сожмите очищенную кожу, чтобы образовалась складка. Удерживайте складкумежду большим и указательным пальцемна протяжении всей инъекции(рисунокС).

Рисунок С

7. Крепко держите шприц кончиками пальцев.

Введите иглу на всю длину под прямым углом в складку кожи.

(рисунокD).

Рисунок

8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до упора (рисунокЕ).

Рисунок Е

9. Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и вернется в защитный колпачок, где будет закрыта навсегда (рисунокF).

Рисунок f

Не выбрасывайте использованный шприц в бытовые отходы. Утилизируйте его согласно инструкции, которую вам предоставил врач или фармацевт.

Особые группы больных.

Дети

Безопасность и эффективность применения Арикстриòдитям не установлены.

Пациенты пожилого возраста (от 75 лет)

Нет необходимости в коррекциидозуванняпациентам пожилого возраста. АрикструÒ следует применять с обережністюпацієнтамлітнього возраста, поскольку с возрастом снижается функция почек(см. раздел«Особенности применения»).

Почечная недостаточность

АрикструÒслід с осторожностью применять больным с умеренной почечной недостаточностью(см. раздел«Особенности применения»). Опыта применения АрикстриÒдля лечения больных с массой тела более 100 кг и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30-50 мл/мин) нет. Для этой группы больных после применения начальной дозы 10 мг в сутки может возникнуть необходимость в уменьшении дозы до 7, 5 мг в сутки в соответствии с фармакокинетических свойств препарата(см. раздел«особенности применения»).

АрикструÒ противопоказано призначатипацієнтам с тяжелыми нарушениями функции почек(клиренс креатинина< менее 30 мл/мин. )(см. раздел«Противопоказания»).

Печеночная недостаточность

Нет необходимости в коррекции дозировки для больных с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности. У больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности АрикструÒслід применять с осторожностью, поскольку его применение в этой группе не исследовали(см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства. Фармакокинетика").

Дети.

Безопасность и эффективность применения Арикстриòдитям не установлены.

Передозировка.

Превышение рекомендованных доз Арыкстриможет привести к повышенному риску возникновения кровотечения. Известного антидота к фондапаринуксу нет.

Уразипередозування, что сопровождается геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующей терапии, такой как хирургический гемостаз, пополнение кровопотери, переливание свежей плазмы крови, плазмаферез.

Побочные реакции.

Чаще всего зарегистрированы серьезные нежелательные реакции при применении фондапаринуксу – это геморрагические осложнения (в разных участках, включая редкие случаи внутричерепной/внутримозговой и ретроперитонеальной кровотечения). Фондапаринукс следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском возникновения кровотечения (см. раздел«Особенности применения»).

Безопасность фондапаринукса оценивали у 2517 пациентов, которых лечили от венозных тромбоэмболий и которым применяли фондапаринукс в среднем в течение 7 дней. Наиболее частыми побочными реакциями были геморрагические осложнения (см. раздел«Особенности применения»).

Приведенные ниже побочные реакции приведены по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000); побочные реакции указаны в порядкузменшення серьезности.

Система органов

Побочные явления(1)

Инфекции и инвазии

Единичные: послеоперационные раневые инфекции.

Кровь и лимфатическая система

Частые: кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, гематурия, гематома, носовое кровотечение, кровохарканье, маточно-влагалищное кровотечение, гемартроз, кровоизлияние в глаз, пурпура, синяки).

Нечастые: анемия, тромбоцитопения, появление аномальных тромбоцитов, нарушение коагуляции.

Единичные: другие кровотечения (печеночная, ретроперитонеальная, внутричерепная/ внутримозговая), тромбоцитемия.

Иммунная система

Единичные: аллергические реакции(включая очень редкие случаи ангионевротического отека,

анафилактоидных / анафилактических реакций).

Метаболизм и расстройства пищеварения

Единичные: гипокалиемия, повышение уровня белкового азота (Npn)(2).

Нервная система

Нечастые: головная боль.

Редко: тревога, сонливость, вертиго, головокружение, спутанность сознания.

Сердечно-сосудистая система

Редко: артериальная гипотензия.

Дыхательная система и органы грудной клетки

Редкие: одышка, кашель.

Пищеварительный тракт

Нечастые: тошнота, рвота.

Единичные: диспепсия, абдоминальная боль.

Гепатобилиарная система

Нечастые: увеличение уровня печеночных ферментов, нарушение функциональных печеночных тестов.

Кожа и подкожные ткани

Нечастые: эритематозные высыпания, зуд.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечастые: боль, отек, периферический отек, лихорадка, выделения из раны.

Редкие: боль в груди, боль в ногах, гиперемия, отек гениталий, ощущение приливов, реакция в месте введения, повышенная утомляемость, потеря сознания.

(1) единичные нежелательные явления не принимались во внимание, кроме случаев, когда они были значимыми с медицинской точки зрения.

(2) NPN-небелковый азот, такой как азот мочевины, мочевой кислоты, аминокислот и т. д.

В период послерегистрационного применения поступали сообщения о редкие случаи гастрита, запора, диареи и билирубинемии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

АрикструÒ не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости не проводились.

Упаковка.

По 10 предварительно заполненных шприцев с автоматической системой безопасности в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АспенНотер Дам де Бондевиль

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1, рю де л'аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевиль, Франция