АРГЕТТ СПРЕЙ спрей 40 мг/г

Дельта Медикэл Промоушнз АГ

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 40 мг/г

Спрей, 40 мг/г

Упаковка

Флакон 12,5 г №1x1
Флакон 25 г №1x1

Флакон 12,5 г №1x1

Аналоги

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА 40 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Спрей для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12446/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г раствора содержит диклофенака натрия 40 мг
  • Торговое наименование: АРГЕТТ СПРЕЙ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Упаковка

Флакон 12,5 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРГЕТТ СПРЕЙ спрей 40 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРГЕТТ спрей

(ARGETT spray)

Состав:

действующее вещество: diclofenac sodium;

1 г раствора содержит диклофенака натрия 40 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат (трилон Б); лецитин; этанол безводный.

Лекарственная форма. Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия диклофенак-это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считают, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

После нанесения на кожу1, 5 г АРГЕТТ спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, который приводит к измеряемым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, до максимальных уровней примерно 3 нг / мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, которые достигаются после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается белками плазмы крови (примерно 99 %).


Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов вследствие травм суставов и околосуставных тканей.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

- Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.

- Применение детям и подросткам до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная биодоступность диклофенака из этой лекарственной формы очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Сочетанный прием с другими НПВС может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Особенности применения.

АРГЕТТ спрей применять только наружно.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется высыпание, лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять АРГЕТТ спрей в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.

Если АРГЕТТ спрей наносить на относительно большие участки (например, более 600 см2 поверхности тела) или в течение длительного периода времени (то есть более 3 недели), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций.

АРГЕТТ спрей с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях с применением топического диклофенака.

АРГЕТТ спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

АРГЕТТ спрей содержит масло мяты перечной, которое может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных данных по применению АРГЕТТ спрей беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, нет.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на возникновение пороков развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Беременность. Прием ингибиторов простагландинсинтетазы в течение последнего триместра беременности может привести к:

- легочной и сердечной токсичности плода (легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального протока);

- почечной недостаточности плода с олигофренией;

- угнетения маточных сокращений и удлинение беременности и родов;

- увеличение возможности кровотечения у матери и ребенка.

Итак, во время первых 6 месяцев беременности АРГЕТТ спрей применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на большую поверхность кожи и в течение длительного времени. АРГЕТТ спрей противопоказан во время последнего триместра беременности.

Период кормления грудью. Нет оснований считать, что после наружного применения в грудное молоко проникнет любое количество диклофенака, которое можно измерить. Поскольку НПВП экскретируются в грудное молоко, АРГЕТТ спрей не рекомендуется применять женщинам, которые кормят грудью. Аппликация препарата участок молочных желез женщин в период лактации противопоказана.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы во время приема НПВП, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного применения.

Способ применения и дозы.

Следует нанести необходимое количество АРГЕТТ спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0, 8-1 г спрея, содержит 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в сутки с регулярными интервалами. Не следует превышать высшую разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).

АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отек) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации врача. Если улучшение не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Нет достаточно подтвержденных данных об эффективности и безопасности при применении детьми подросткам в возрасте до 14 лет.

Если детям старше 14 лет лекарственное средство следует применять дольше 7 дней для облегчения боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка.

Во время применения препарата в рекомендуемой дозе риска передозировки практически нет. При случайном применении АРГЕТТ спрей перорально следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Для оценки побочных реакций применяют следующие категории:

очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, чувство жжения, контактный дерматит (например локализованное высыпание на коже, зуд, эритема, папулы); редко – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангиоэдема, фотосенсибилизация; крайне редко – буллезный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боль в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны дыхательной системы: единичные-бронхоспазм; редкие-бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редкие-аллергические реакции.

Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, насколько возможно, короткого курса лечения. Однако во время длительного лечения и/или когда лечат большие площади (то есть более 600 см2) существует возможность системных побочных эффектов.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По12, 5 г или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарбил Вальтроп ГмбХ / Pharbil Waltrop GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Им Вірріген 25, 45731 Вальтроп, Германия/Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.