info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АРГЕТТ ДУО капсулы 75 мг Блистер №10x2

АРГЕТТ ДУО капсулы 75 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АРГЕТТ ДУО капсулы 75 мг Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ 25 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС 100 мг

Тева Фарма(IL)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС 100 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Капсулы

Rp

АРГЕТТ РАПИД 75 мг

Дельта Медикал Промоушинз(CH)

Капсулы

Rp

ДИКЛОБЕРЛ РЕТАРД 100 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12811/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг диклофенака натрия в кишечнорастворимой форме, 50 мг диклофенака натрия в форме с пролонгированным действием
  • Торговое наименование: АРГЕТТ ДУО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства; производные уксусной кислоты и родственные вещества.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРГЕТТ ДУО капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРГЕТТ ДУО

(ARGETTDUO)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг диклофенака натрия в кишечнорастворимой форме, 50 мг диклофенака натрия в форме с пролонгированным действием);

вспомогательные вещества: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, повідонК 25, кремния диоксид коллоидный безводный, пропиленгликоль, аммонийно-метакрилатний сополимер (тип А), аммонийно-метакрилатний сополимер (типВ), метакрилатний сополимер (тип А), триетилцитрат, желатин, индигокармин (E 132), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером 2, с белым отпечатком «D75M» на крышечке и корпусе; крышечка капсулы: светло-голубая непрозрачная; корпус капсулы: бесцветный прозрачный; содержимое капсул: гранулы от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства; производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ M01A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Аргетт Дуо содержит диклофенак натрия, нестероидное соединение, что оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitroдиклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Фармакокинетика.

После перорального применения капсулы с модифицированным высвобождением максимальный уровень в плазме достигается в зависимости от продолжительности прохождения через желудок, в среднем - через 2-3 часа.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 99, 7 %, оно происходит преимущественно с альбумином (99, 4 %). Мнимый объем распределения равен 0, 12-0, 17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими в течение 12 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’, 5-дигидрокси - и 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака равен 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжительный-1-3 часа. Один из метаболитов, 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном состоянии выводится менее 1% диклофенака. Остальные примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах больных

У пациентов с нарушением функции почек при применении препарата Аргетт Дуо в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, когда клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.

У больных хроническим гепатитом или компенсированный цирроз печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

- ревматоидном артрите, анкилозивном спондилите, остеоартрите, спондилоартрите, болевом синдроме различной локализации, внесуставном ревматизме;

- отек с болевым синдромом или посттравматических воспалениях.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к диклофенаку, сое, арахису или другим ингредиентам препарата;

- язва желудка или кишечника, гастроинтестинальное кровотечение или перфорация;

- пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит;

- III триместр беременности;

- проктит, геморроидальные симптомы, ректальное кровотечение или другое активное кровотечение;

- тяжелое нарушение функции печени или почек;

- тяжелое нарушение функции сердца;

- невыясненные нарушения гемопоэза;

- застойная сердечная недостаточность (NYHAII-IV);

- ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда;

- цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;

- заболевания периферических артерий;

- лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены взаимодействия, наблюдавшиеся с применением препарата Аргетт Дуо и / или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВП, одновременное применение диклофенака может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) путем угнетения синтеза вазодилататорних простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Поэтому необходимо избегать сопутствующего применения двух и більшеНПЗЗ (см. раздел «Особенности применения»).

Как и иншинпзз, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности(см. раздел «Особенности применения»).

Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяли диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендован тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозировки антикоагулянтов.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет угнетения метаболизма диклофенака.

Антидиабетические средства. В клинических исследованиях продемонстрировано, что диклофенак можно назначать вместе с антидиабетическими средствами для перорального применения без влияния на клинический эффект последних. Однако получены отдельные сообщения как о гипогликемические, так и гипергликемическая реакции после применения диклофенака, что требует коррекции дозы антидиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови-в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин. При одновременном применении холестирамина с диклофенаком может значительно снижаться биодоступность диклофенака (абсорбция диклофенака снижается примерно на 30-60 %), колестипол вызывает подобный, но меньший эффект. Несмотря на это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, если НПВС назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредовано через механизм угнетения почечных простагландинов как НПВС, так и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВС возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сопутствующее применение НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака.

Особенности применения.

Общие

Нежелательное влияние может быть сведено к минимуму при использовании препарата Аргетт Дуо в самой низкой эффективной дозе за как можно более короткий период и необходимости контролировать (облегчать) симптомы (см. желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).

Следует избегать одновременного применения препарата Аргетт Дуо с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

Как при применении других НПВС, в редких случаях, прием диклофенака может вызвать аллергические реакции, в том числе и анафилактические/анафилактоидные, у лиц которые прежде его не принимали. Реакции гиперчувствительности могут прогрессировать до развития синдрома Коунис (острый аллергический коронарный синдром), который может привести к инфаркту миокарда. Симптомами аллергических реакций на диклофенак такого типа является появление боли в груди.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат Аргетт Дуо, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ) с зарегистрированными случаями в анамнезе желудочно-кишечных язв, язвенных колитов или болезни Крона, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность, поскольку состояние пациента может ухудшиться(см. раздел «Побочные реакции»).

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации у ТТ увеличивается с повышением дозы НПВС, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВС, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ПТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прием всех НПВС, включая диклофенак, может быть связан с риском несостоятельности швов анастомоза и протеканием его. Тщательное медицинское наблюдение и осторожность рекомендуется при применении диклофенака у пациентов после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте.

Воздействие на печень

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда препарат Аргеттдуонеобходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться(см. раздел «Побочные реакции»).

Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, в некоторых случаях были летальными.

Во время длительного лечения препаратом Аргетт Дуо следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов как вынужденная мера. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата АргеттДуо следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если препарат Аргетт Дуо применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства(см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций почек. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, предшествовавшему лечению.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВС, в том числе препарата Аргетт Дуо, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Аргетт Дуо необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеки.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сут)и при длительном лечении.

Лечение диклофенаком, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний (пациенты с сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца).

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и лишь в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно короче период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить за появлением серьезных признаков и симптомов атеротромбоза (например боль в груди, одышка, слабость, нарушения речи), которые могут произойти в любое время. Пациентов следует предупредить, что в таком случае необходимо сразу же обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг общего анализа крови.

Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также относится к пациентам с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В i И II триместрах беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как и в случае применения других НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний был увеличен с менее чем 1% до примерно 1, 5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре - и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препаратАргетт Дуозастосовує женщина, которая стремится забеременеть, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- Нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом;

на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

- возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, диклофенак не следует применять в период кормления грудью. Если применение диклофенака крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное кормление.

Фертильность у женщин.

Как и другие НПВС, диклофенакможе негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время терапии препаратомаргеттдуовиникають нарушение зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять для лечения взрослых пациентов, начиная с суточной дозы 75-150 мг в зависимости от выраженности симптомов. При нерезко выраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75 мг/сут. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, препарат Аргетт Дуо необходимо применять вечером. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Препарат Аргетт Дуо принимать не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости во время или сразу после еды.

Пациенты пожилого возраста.

Специальной корректировки дозы не требуется, но препарат следует применять с осторожностью.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.

Нарушение функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.

Дети. Не применять.

Передозировка.

Симптомы. Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВС заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия являются полезными для выведения НПВС, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

В течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата перорально следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения диклофенака, классифицированы в следующие группы согласно их частоте:

- очень часто ≥ 1/10;

- часто ≥ 1/100, < 1/10;

- нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;

- редко ≥ 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи;

- частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нижеприведенные нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось в условиях краткосрочного или длительного применения препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: очень редко-зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит; частота неизвестна –Синдром Коуніса.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкоастма (включая одышку); очень редко – пневмонит.

Со стороны ЖКТ: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальной, особенно у пациентов пожилого возраста), потеря аппетита; очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, мембранные стриктуры, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; редко – крапивница; очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения: редко – отек, утомляемость.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко-импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Если будут иметь место тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Свисс Капс ГмбХ / SwissCapsGmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Грассінгерштрассе 9, 83043 Бад Айблинг, Германия/Grassingerstrasse 9, 83043BadAibling, Germany.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ/DeltaMedicalPromotionsAG.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария/26.