АРГЕДИН БОСНАЛЕК крем 10 мг/г

Босналек д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 10 мг/г

Крем, 10 мг/г

Упаковка

Туба 40 г №1x1

Туба 40 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУЛЬФАДИАЗИН СЕРЕБРА

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4768/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг
  • Торговое наименование: АРГЕДИН БОСНАЛЕК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфонаміди.

Упаковка

Туба 40 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

АРГЕДИН БОСНАЛЕК

Состав:

действующее вещество: Silver Sulfadiazine;

состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, воск неионный эмульгированный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до слегка желтоватого цвета, гомогенной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфонаміди. Код АТХ D06В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия серебра сульфадиазина до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которое, через ряд реакций, связывается с ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно, происходит связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки.

Микробиологические исследования in vitro показали, что серебра сульфадиазин имеет широкий спектр действия против таких микроорганизмов:

Чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp. , Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.

Мало чувствительные микроорганизмы: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (групаD Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.

Серебра сульфадиазин проникает в некротизированные ткани и экссудат, что является важным, потому что препараты системного действия неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика.

Известно, что при непродолжительном (в течение нескольких дней) местном применении абсорбируется лишь незначительное количество(1 %) серебра. Известно, что серебро имеет значительное сродство к белкам, благодаря чему разрывается связь с сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть сульфадіазину, высвободившийся при этом (до 10 %), абсорбируется, а ⅔ этого количества выделяется из организма с мочой.

У пациентов с большой площадью поверхности ожогов, которым применяли 500-1000 г препарата серебра сульфадиазина в сутки, концентрация сульфадиазина в плазме крови составляла 1-2 мг/100 мл.

Концентрация в моче была в пределах 6-40 мг / 100 мл, в зависимости от объема поверхности тела, пораженной ожогом.

После всасывания серебра сульфадиазин временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другим сульфонамидам проникает через плаценту.

Сульфадиазин метаболизируется в печени путем ацетилирования и окисления.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность досеребрила сульфадиазина или других сульфонамидов, серебра или любого другого ингредиента препарата;

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией (нецелесообразно);

- Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Серебра сульфадиазин может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Парааминобензойная кислота или родственные вещества не ухудшают действие сульфадиазина серебра.

Если сульфадиазин серебра вследствие абсорбции обнаруживается в плазме крови в значимом количестве, возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных антидиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаина, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина. Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Особенности применения.

Местное применение сульфадіазину серебра требует осторожности у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени (может происходить кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови)или у которых диагностировано мультиформную экссудативную эритему.

Использование сульфонамидам у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев может вызвать ядерную желтуху (см. разделДети). Женщинам, планирующим беременность, сульфадиазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (примерно

1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.

Консультация с врачом нужна при кожных ранах, содержащих посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

При длительном лечении сульфадиазином серебра поражений большой площади возрастает риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и возможное его присутствие в моче, функцию печени и почек. При применении препарата на большой поверхности тилапациентам с нарушениями функции почек / печениследует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать вдоволь щелочного питья.

Если появляются кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением является возможное возникновение транзиторной лейкопении на 2-й-3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Местное применение крема может вызвать возникновение порфирии.

Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергическую реакцию(возможные реакции отложенной сверхчувствительности) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Присутствие ионов серебра может вызвать аргирию. Аргирияможепроявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра)тихчастей, на которые применялся препаратпротягом длительного времени. Для предотвращения аргирии участки кожи, на которые применяют крем, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей (см. раздел «Побочные реакции»). Из-за опасности заболевания препарат желательно использовать индивидуально. Крем незалишает пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработке.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования на животных не доказали риск для плода при местном применении серебра

сульфадиазина. Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Применение серебра сульфадиазина в триместре беременности может привести к ядерной желтухе у плода. Препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Кормление грудью.

Отсутствуют данные, подтверждавшие бы возможность попадания сульфадиазина серебра при абсорбции через кожу в материнское молоко. Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения.

После очищения пораженной поверхности кожи препарат слоем толщиной примерно 2-3 мм наносить непосредственно на раневую поверхность или на стерильную марлевую салфетку. Продолжительность лечения составляет обычно 10-14 дней, в зависимости от течения основного заболевания.

Дети.

Поскольку использование сульфонамидам может вызвать ядерную желтуху, крем для недоношенных детей и младенцев до 2 месяцев жизни применять только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Передозировка.

Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, которые охватывают большую поверхность кожи (таких как аргирия, см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдали значительное повышение уровня серебра в сыворотке крови нормализуется после прекращения лечения. Явление передозировки может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.

Лечение –симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и применить соответствующие меры помощи. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо-и перитонеальным диализом.

Побочные реакции.

При приеме в рекомендуемых дозах обычно препарат переносится хорошо. Но в отдельных случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая дерматиты, эритемы и экзантемы, анафилаксия.

Со стороны системы крови: лейкопения; метгемоглобинемия, особливоухворихзаномаліями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном применении на больших площадях поражения. Вероятно, такое явление вызвано повышенной резорбцией пропиленгликоля, входящего в состав препарата.

Со стороны кожи и подкожной ткани: раздражение кожи, ощущение жжения, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко – некроз кожи. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирия (окраска кожи в серый цвет, вызванная отложением серебра).

При нанесении крема на большие поверхности (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, установленные при пероральном применении сульфадіазину, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, медикаментозная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствия терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д. д. :

[email protected] com. ua

.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Босналек д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель. Босналек д. д.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.