АП-ГРЕЙТ таблетки 10 мг

Трайдес

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

№1x1
№2x1
№4x1

№1x1

Аналоги

Rp

АРИСТА 20 мг

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. ШТИ.(TR)

Таблетки

Rp

СИАЛИС 2,5 мг

Эли Лилли Недерленд Б.В.(NL)

Таблетки

Rp

ТАДАФИЛ 10 мг

Гетеро Лабз(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТАДАЛАФИЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10848/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.01.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит тадалафила 10 мг
  • Торговое наименование: АП-ГРЕЙТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения эректильной дисфункции.

Упаковка

№1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АП-ГРЕЙТ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АП-грейт

(UP-great)

Состав:

действующее вещество: tadalafil;

1 таблетка содержит тадалафила 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, вода очищенная;

покрытие для таблетки 10 мг: пропиленгликоль, индигокармин (Е 132), спирт изопропиловый, дихлорметан;

покрытие для таблетки 20 мг: пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид (Е 172), спирт изопропиловый, дихлорметан, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые оболочкой по 10 мг: голубого цвета удлиненной формитаблетка, покрытая оболочкой, плоская с обеих сторон;

таблетки, покрытые оболочкой по 20 мг: светло-желтого кольоруподовженої формитаблетка, покрытая оболочкой, с надписью «20»с одной стороны и плоская с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения эректильной дисфункции. Код АТХG04B E08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического гуанозинмоно фосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5). Когда половая стимуляция вызывает локальное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ 5 тадалафилом продуцирует повышенные уровни цГМФ в пещеристом теле. Это приводит к релаксации гладких мышц и притоку крови к тканям полового члена, создавая тем самым эрекцию. Тадалафил не действует без половой стимуляции.

Исследованиеin vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ 5. ФДЕ5 является ферментом, который был найден в гладких мышцах пещеристого тела, сосудистых и висцеральных гладких мышцах, скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легеняхі мозжечке. Влияние тадалафила на ФДЭ 5 является более сильным, чем на другие фосфодиэстеразы. Действие тадалафила на ФДЭ 5 в 10000 раз превышает его влияние на ферменты ФДЭ 1, ФДЭ 2 ФДЭ 4 и ФДЭ 7, что имеющимися в сердце, мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетной мускулатуре и других органах. Тадалафил в 10000 раз мощнее по ФДЭ 5 по сравнению с ФДЭ 3, который является ферментом, имеющимся в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ 5 по сравнению с ФДЭ 3 важна, поскольку ФДЭ 3 является ферментом, который играет определенную роль в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз мощнее по сравнению с ФДЭ 6, что является ферментом, имеющимся в сетчатке и ответственным за фототрансдукцию. Тадалафил также в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ 5 по сравнению с ФДЭ 8, ФДЭ-9 и ФДЭ 10, а также в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ 5 по сравнению зФДЕ 11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ФДЭ 8 через ФДЭ 11 не освещались. Препарат действует в течение 36 часов. Эффект возникает уже через 16 минут после приема дозы при наличии полового возбуждения.

АП-грейт, введенный здоровым добровольцам, неспричиняв существенной разницы по сравнению с плацебо по показателям систолического и диастолического артериального давления в положении лежа (среднее максимальное снижение 1, 6/0, 8 мм рт. ст. соответственно), систолического и диастолического артериального давления в положении стоя (среднее максимальное снижение 0, 2/4, 6 мм рт. ст. соответственно) и существенного изменения частоты сердечных сокращений.

Тадалафил не влияет на распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется низким сродством тадалафила в отношении ФДЭ 6 по сравнению с ФДЭ 5. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

Плацебо-контролируемое исследование показало, что прием тадалафила в течение 6 месяцев не имел клинически значимого влияния на характеристики спермы. У мужчин тадалафил не влиял на уровень тестостерона, лютеинизирующего или фолликулостимулирующего гормона в крови.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Тадалафил хорошо всасывается после приема внутрь. Смах достигается в среднем через 2 часа после приема.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи. Поэтому АП-грейт можно принимать с пищей или без нее. Время введения дозы (утром или вечером) не имел клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение. Средний объем распределения составляет около 63 л. При терапевтических концентрациях 94% тадалафілуу плазме крови связано с белками.

Менее 0, 0005% введенной дозы было обнаружено в сперме здоровых добровольцев.

Метаболизм. Тадалафил преимущественно метаболизируется изоформой 3а 4 цитохрома Р 450 (CYP). Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит имеет активность в отношении ФДЭ 5 в 13000 раз меньше, чем тадалафил. Таким образом ожидается, что метаболит не будет проявлять клинической активности в концентрациях, наблюдаемых.

Вывод. Средний период полувыведения у здоровых добровольцев составляет 17, 5 часа. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в большей степени – с калом (около 61% дозы) и в меньшей–с мочой (около 36% дозы).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эректильной дисфункции.

Препарат эффективен при наличии половой стимуляции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому другому компоненту препарата.

Известно, что тадалафил имеет свойство усиливать гипотензивный эффект нитратов. Считается, что это является следствием сочетанного влияния эффектов нитратов и Тадалафила на путь оксида азота/цГМФ. Таким образом, тадалафил противопоказан пациентам, которые применяют органические нитраты в любой лекарственной форме.

Препарат не следует применять мужчинам с сердечными заболеваниями, для которых половая активность является нежелательной. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск, ассоциированный с половой активностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение тадалафила таким группам пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями противопоказано:

- пациенты с инфарктом миокарда, который произошел в течение последних 90 дней;

- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время половых актов;

- пациенты с сердечной недостаточностью, соответствующей классу 2 или выше по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца, которая имела место в течение последних 6 месяцев;

- пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (< 90/50 мм рт. ст. ) или неконтролируемой гипертензией;

- пациенты после инсульта, произошедшего в течение последних 6 месяцев.

Препарат противопоказан пациентам с потерей зрения одного глаза в результате неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) независимо от того, было это связано с предыдущим влиянием ингибиторов ФДЭ 5 или нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие при применении высших доз не может быть исключена, если таковая наблюдалась при применении препарата в более низких дозах (10 мг).

Влияние других лекарственных средств на тадалафил.

Ингибиторы цитохромуСУР450.

Тадалафил метаболизируется преимущественно CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 – кетоконазол (200 мг ежедневно) – увеличивает площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза максимальная концентрация в плазме крови (Смах) на 15 % относительно значений AUC и Смах одного тадалафила. Кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и Смах на 22 % . Ритонавир, ингибитор протеаз (200 мг 2 раза в сутки), щоінгібує CYP3A4, СУР2С9, СУР2С19 и CYP2D6, увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 2 раза, не изменяя Смах. Хотя специфические взаимодействия не были исследованы, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок, следует назначать с осторожностью, поскольку ожидается, что при совместном применении они будут повышать концентрацию тадалафила в плазме крови. Как следствие, может повышаться частота возникновения побочных реакций.

Транспортеры.

Влияние транспортеров, например p-гликопротеинов, на распределение тадалафила неизвестно. Таким образом, существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием транспортеров.

Индукторы цитохрома CYP450.

Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает величину AUC тадалафила на 88% по сравнению со значением AUC одного лишь тадалафила (10 мг). Можно предположить, что такое снижение концентрации приведет к снижению эффективности тадалафила. Сопутствующее применение других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, могут также снижать концентрацию тадалафила в плазме крови.

Влияние тадалафила на другие лекарственные препараты.

Нитраты. Тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) проявлял свойство усиливать гипотензивные эффекты нитратов. Таким образом, применение препарата пациентами, которые получают лечение органическими нитратами в любой форме, противопоказано. Если для пациента, которому назначен препарат в любой дозе (2, 5-20 мг), применение нитратов является медицинской необходимостью при угрожающем для жизни состоянии, то перед применением препаратов нитратов должно пройти не менее 48 часов после последнего приема препарата. В таком случае применение нитратов должно происходить под медицинским наблюдением с надлежащим мониторингом гемодинамических показателей.

Антигипертензивные препараты (в том числе блокаторы кальциевых каналов).

Во время совместного назначения тадалафила (в дозировке 5 мг 1 раз в сутки или в виде разовой дозы по 20 мг) с блокатором α-адренорецепторов доксазозином (4-8 мг в сутки) наблюдалось значительное усиление гипотензивного эффекта последнего. Этот эффект длится до 12 часов и может проявляться отдельными симптомами, в том числе в виде головокружения. Такая комбинация препаратов не рекомендуется для применения.

Не сообщалось о вышеуказанных эффектах при совместном применении с алфузозином или тамсулозином. Следует с осторожностью назначать тадалафил пациентам, получающим лечение блокаторами α-адренорецепторов, особенно лицам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.

У пациентов, которые получают сопутствующую терапию антигипертензивными лекарственными средствами, применение тадалафила в дозе 20 мг может приводить к снижению артериального давления, которое (кроме случае сопутствующего применения с блокаторами α-адренорецепторов) является незначительным и клинически незначительным. Необходимо давать соответствующие рекомендации относительно возможного снижения артериального давления пациентам, которые лечатся гипотензивными лекарственными средствами и тадалафилом.

Ингибиторы 5-α-редуктазы.

Следует с осторожностью назначать тадалафил пациентам, получающим лечение фибиторами5-α-редуктазы.

СУР1А2 субстраты (например теофиллин).

Наблюдалось незначительное повышение сердечного ритма. Необходимо учитывать возможность возникновения этого эффекта при совместном применении тадалафила и теофиллина, несмотря на то, что он не имеет клинической значимости.

Этинилэстрадиол и тербуталин.

Тадалафил повышал биодоступность пероральных лекарственных форм с этинилэстрадиолом. Такое увеличение биодоступности можно ожидать при совместном применении с тербуталином, хотя клинические последствия этой комбинации неизвестны.

Алкоголь.

Алкоголь (средняя максимальная концентрация 0, 08 %) не влиял на сопутствующее применение тадалафила (в дозе 10 или 20 мг). Также не наблюдалось изменений концентрации тадалафила в течение следующих 3 часов после одновременного приема алкоголя с тадалафилом. Алкоголь применяли таким образом, чтобы достичь максимального уровня абсорбции алкоголя (быстрый прием безприемной пищи в течение 2 часов после применения). Прием тадалафила (в дозе 20 мг) не приводил к статистически значимому снижению артериального давления на фоне приема алкоголя (0, 7 г/кг), однако у некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Прием тадалафила на фоне более низких доз алкоголя (0, 6 г/кг) не вызывал артериальной гипотензии, а головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на познавательные функции не усиливалось при сопутствующем применении тадалафила (в дозе 10 мг).

Лекарственные средства, метаболизируются с участием цитохрома Р450.

Не ожидается, что тадалафил будет вызывать клинически значимое ингибирование или индуцирование клиренса лекарственных средств, которые метаболизируются изоформами CYP450. Тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP450, в т. ч. СУР3А4, СУР1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

СУР2С9 субстраты (например R-варфарин).

Тадалафил (в дозировке 10 мг и 20 мг) не проявлял клинически значимого эффекта на экспозицию (AUC S-варфарина или R-варфарина (субстраты CYP2C9), а также не имел влияния на протромбиновое время, индуцированный варфарином.

Аспирин.

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой.

Противодиабетические лекарственные средства.

Специфических исследований взаимодействия тадалафила с противодиабетическими лекарственными средствами не проводили.

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом.

Перед применением препарата врачу следует определить первопричины эректильной дисфункции и назначить соответствующий курс лечения.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациентов, поскольку существует определенный степень сердечного риска, ассоциированный с половой активностью. Тадалафил проявляет сосудорасширяющий эффект, что может приводить к незначительному и транзиторного снижения артериального давления и потенцирование гипотензивного эффекта нитратов.

Неизвестно, является ли эффективным препарат для пациентов, перенесших операцию на тазовых костях или радикальную простатэктомию без сохранения нервов.

Сердечно-сосудистая система.

Сообщалось о серьезных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, нарушение мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку, боль в груди, сердцебиение и тахикардию. Большинство пациентов, у которых наблюдались такие побочные реакции, имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы. В то же время пока невозможно точно установить, связаны ли вышеуказанные явления с факторами риска, применением препарата, половой активностью пациентов или с комбинацией этих или других факторов.

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам, принимающим 1-блокаторы, потому что у некоторых больных одновременный прием этих препаратов может привести к симптоматической гипотензии. Не рекомендуется комбинированное применение тадалафила и доксазозину.

Органы зрения.

Сообщалось о случаях ухудшения зрения и неартеріальну переднюю ишемическую оптическую нейропатию (НАПІОН) во время применения препарата и других ингибиторов ФДЭ-5. Врач должен предупредить пациента о необходимости прекращения применения тадалафила и обращения за медицинской помощью в случае внезапной потери зрения.

Печеночная недостаточность.

При назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлда-Пью) врач должен тщательно оценить индивидуальные преимущества/риски терапии.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена.

Пациентам, у которых возникают эрекции, длящиеся 4 часа или более, следует указать на необходимость немедленно обращаться за медицинской помощью. Если не будет немедленно проведено лечение приапизма, то это может привести к повреждению тканей полового члена и долговременной потери потенции.

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с анатомическими деформациями полового члена (такими как угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентам, которые имеют состояния, которые могут привести к приапизма (такие как серповидноклеточная анемия, миеломная болезнь или лейкемия).

Сопутствующее применение с ингибиторами CYP3A4.

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам, которые применяют ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), поскольку при совместном применении с тадалафилом наблюдается увеличение концентрации тадалафила (AUC).

Сопутствующее применение с другими лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Безопасность и эффективность применения препарата в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими средствами для лечения эректильной дисфункціїне исследовались, поэтому необходимо рекомендовать пациентам не принимать препарата таких комбинациях.

Лактоза.

Препарат содержит лактозу. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и дефицитом лактазы Лаппа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не показан для применения женщинам.

Фертильность. Нарушения фертильности не ожидается, хотя у отдельных мужчин наблюдалось снижение концентрации спермы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать индивидуальную реакцию на препарат (возможно снижение артериального давления, головокружение, нарушения зрения), особенно в начале лечения и при изменении дозировки.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Для применения рекомендуемой дозы следует принимать таблетки с разным содержанием действующего вещества.

Взрослые мужчины. Рекомендуемая доза составляет 10 мгперед предполагаемой половой активностью, независимо от приема пищи. Пациентам, у которых тадалафил в дозе 10 мг не проявляет желаемого эффекта, можно применять дозу 20 мг.

Препарат принимать не менее чем за 30 минут перед ожидаемой половой активностью. Эффективность тадалафила сохраняется до 36 часов после приема дозы.

Максимальная рекомендуемая частота приема-1 раз в сутки.

Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендован для ежедневного применения.

В случае предполагаемого частого применения препарата (по крайней мере дважды в неделю), режим ежедневного применения более низких доз препарата может быть более целесообразным, исходя из выборупациента и решения врача. Для таких пациентов рекомендуемая дозастановить 5 мг / сут (применять препараты тадалафила в соответствующей дозировке в связи с невозможностью разделения таблетки), которую следует принимать примерно в одно и то же время. Дозу можно уменьшать до 2, 5 мг/сут (применять препараты тадалафила в соответствующей дозировке в связи с невозможностью разделения таблетки), исходя из индивидуальной переносимости препарата. Целесообразность длительного ежедневного применения следует периодически пересматривать.

Особые группы пациентов.

Мужчины пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Мужчины, которые имеют почечную недостаточность: коррекция дозы не нужна для пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг при применении таблеток в соответствующей дозировке.

Мужчины, которые имеют печеночную недостаточность: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг перед предполагаемой половой активностью, независимо от приема пищи.

В случае назначения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-пью) врач должен внимательно оценить индивидуальные преимущества/риски. Нет данных по применению препарата в дозе выше 10 мг пациентам с печеночной недостаточностью. Нет данных по применению препарата в дозе 2, 5-5 мг 1 раз в сутки пациентам с печеночной недостаточностью; поэтому врач должен тщательно оценить индивидуальные преимущества/риски назначения препарата в дозе 2, 5-5 мг 1 раз в сутки (применять препараты тадалафила в соответствующей дозировке в связи с невозможностью разделения таблетки).

Мужчины с диабетом: коррекция дозы не требуется.

Дети: Препарат не предназначен для применения детям.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

При однократном применении тадалафила здоровым добровольцам в дозе до 500 мг и при многократном применении тадалафила пациентам с эректильной дисфункцией до 100 мг в сутки нежелательные эффекты были аналогичны тем, что наблюдались при применении меньших доз препарата.

Лечение. В случае передозировки следует применять стандартную симптоматическую терапию. На элиминацию тадалафила гемодиализ влиял несущественно.

Побочные реакции.

Нежелательными эффектами, о которых сообщается чаще всего при лечении эректильной дисфункции являются головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, частота возникновения которых возрастала с увеличением дозы препарата. Побочные реакции были кратковременными, от легких до умеренных. Большинство случаев появления головной боли при ежедневном приеме препарата в дозах 2, 5 мг, 5 мг наблюдалась в течение первых 10-30 суток после начала лечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение мозгового кровообращения (включая геморрагические явления), потеря сознания, транзиторная ишемическая атака, мигрень, судороги, транзиторная амнезия.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, ощущение боли в глазах, дефекты поля зрения, отек век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН), окклюзия вен сетчатки.

Со стороны органов слухового равновесия: звон в ушах, внезапная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны гастроинтестинальной системы: диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, абдоминальная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, гипергидроз (усиленное потоотделение), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия.

Со стороны репродуктивной системы: кровотечение из полового члена, гемоспермия, удлиненная эрекция, приапизм.

Общие расстройства: боль в груди, отек лица, внезапная сердечная смерть.

Отдельные побочные реакции: изменения на ЭКГ, синусовая брадикардия. Большинство данных об изменениях на ЭКГ не были связаны с проявлением побочных реакций.

Особые группы пациентов. Данные по применению тадалафила для лечения эректильной дисфункции у пациентов в возрасте от 65 лет ограничены.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 или 2, или 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед/MeproPharmaceuticalsPrivateLimited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

UnitII, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия/UnitII, Q-Road, PhaseIV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.