АП-БИОЛИК суспензия

АО БИОЛЕК

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1
Ампулы 1 мл (2 дози) №10x1

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

АО БИОЛЕК, Украина

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13091/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 доза (0, 5 мл) содержит: столбнячный анатоксин – 10 единиц связывания (ОЗ)
  • Торговое наименование: АП-БИОЛЕК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Бактериальные вакцины. Анатоксин столбнячный.

Упаковка

Ампулы 0,5 мл (1 доза) №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АП-БИОЛИК суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения

лекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

АП-Биолек

Состав:

действующее вещество: столбнячный анатоксин.

1 доза (0, 5 мл) содержит: столбнячный анатоксин – 10 единиц связывания (ОЗ);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида ( в пересчете на алюминий) - 0, 5 мг, тиомерсал (консервант) - 0, 05 мг, натрия хлорид-4, 5 мг, вода для инъекций-до 0, 5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

основные физико-химические свойствапрепарат состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, что при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. Бактериальные вакцины. Анатоксин столбнячный. J07AM01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение АП-Биолек в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Активная иммунизация против столбняка, которая проводится в пределах плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины.

Противопоказания.

Активная плановая иммунизация против столбняка:

- тяжелые осложнения от предыдущей дозы АДП, АДП-М, АП-анатоксина в виде анафилактической реакции или токсической эритемы;

-аллергическая реакция на любой компонент анатоксина;

- органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного приступа за 6 месяцев;

-долговременные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и прочее) - прививку проводят индивидуально через
6-12 месяцев после выздоровления);

- нарушение мозгового кровообращения, судороги чаще 1 раз в 6 месяцев;

- анемии: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г / л;

- онкологические заболевания;

-острое заболевание или обострение хронического заболевания. Плановые вакцинации анатоксином откладываются до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводится после выздоровления или во время ремиссии хронического заболевания;
- врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия;
- иммуносупрессивная терапия. (см. раздел «Особенности применения»).

Экстренная специфическая профилактика столбняка:

- гиперчувствительность на любой компонент препарата.

Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка:

- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству.

- в первой половине беременности противопоказано введение АП-анатоксина и ППС; во второй половине беременности противопоказано введение ППС.

Особые меры безопасности.

Перед применением содержимое ампулы хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии, а затем немедленно вводят вакцину. Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативных документов МОЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АП-Биолек можно вводить одновременно с пропротиправцевым человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела с использованием отдельных игл и шприцев.

В случае применения иммуносупрессивной терапии, пожалуйста, обратитесь к разделу«особенности применения».

Особенности применения

Согласно правил общей медицинской практики перед прививкой изучается анамнез жизни и предыдущий вакцинальный анамнез (особенно что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и рекомендовано проводить лабораторные обследования (общий анализ кровиимочи). С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит медицинский осмотр лиц с обязательной термометрией.

Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При появлении сильных общих (высокая температура, сильное недомогание, зуд, сыпь, отеки) или местных реакций (отек и покраснение диаметром более 50 мм) после введения анатоксина больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Введение большего количества доз повторной вакцинации, чем было назначено, может привести к большему риску более частых и более серьезных проявлений побочных реакций.

Иммуносупрессивная терапия — терапия, которая проводится цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Терапия кортикостероидами признается иммуносупрессивной, если из расчета на преднизолон составляет более 2 мг/кг/сутки и длится более 14 суток при условии системного использования. Плановые прививки АП-Биолик проводятся после окончания терапии(см. раздел «Противопоказания»). Если длительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или больше 14 суток при дозе по преднизолоном менее 2 мг/кг/сутки, или используется как заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается імуносупресивною и не является противопоказанием к проведению плановой прививки.

Экстренная активно-пассивная профилактика в ранее непривитых людей не гарантирует во всех случаях предупреждение столбняка, кроме того, она сопряжена с риском немедленных и отдаленных реакций и осложнений в ответ на введение ПСС. Чтобы исключить повторное введение ПСС, в случае новых травм всем лицам, получившим активно-пассивную профилактику, необходимо обязательно закончить курс активной иммунизации путем однократной ревакцинации АП-анатоксином.

Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с лошадиной сывороткой (ПСС, антирабический иммуноглобулин и др. перед введением основной дозы ПСС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0, 1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки или имевшим реакцию на подкожное введение 0, 1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС противопоказано.

В связи с использованием в процессе производства АП-Биолик формальдегида, в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АП-Биолик следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

Этот препарат содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию, необходимо сообщить врачу, если у человека были/возникли аллергические реакции.

АП-Биолик содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

АП –Биолек вводят подкожно в подлопаточную область тела.

Дозировка.

Разовая доза вакцины составляет 0, 5 мл и одинакова для детей и взрослых.

Активная плановая иммунизация против столбняка:

Полный курс вакцинации АП-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС - Биолек в двойной дозе (1, 0 мл), ревакцинацию через 1-2 года дозой 0, 5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет обычными дозами (0, 5 мл).

Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АС - или АДС-М-анатоксинамив дозе 0, 5 мл.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка показана при:

-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

- обморожениях и ожогах(термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

- внебольничных абортах;

- родах вне медицинских учреждений;

- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

- укусах животных;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику (см. "Инструкцию по специфической профилактике столбняка", утвержденную приказом Министерства здравоохранения Украины").

Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при столбняке.

При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не ранее 3-го и не позже 12-го дня после травмы.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

-АП-анатоксин; АДП-анатоксин; АДП-М-анатоксин;

- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), который изготавливают из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ вміщує250міжнародних единиц(МЕ);

- противостолбнячную сыворотку (ППС), которую получают из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ППС составляет 3000 МЕ.

Втаблицы ниже представленасхема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

Предварительные прививки против столбняка любой каким препаратом, содержащим АП-анатоксин

Возрастная группа

Сроки, прошедшие после последней прививки

Примененные препараты

АП-анатоксин1

ППЛІ2

ППС2

1

2

3

4

5

6

Есть документальное подтверждение

Полный курс

плановых прививок в соответствии с возрастом

Дети и

подростки

Независимо

от срока

Невводять3

Не вводят

Не вводят

Курс плановых прививок без последней возрастной

Ревакцинации

Дети и

подростки

Независимо

от срока

0, 5 мл

Не вводят

Не вводят

Полный курс иммунизации4

Взрослые

Не больше 5 лет

Не вводят

Не вводят

Не вводят

Більше5років

0, 5 мл

Не вводят

Не вводят

Две прививки5

Все возрастные

категории

Не больше 5 лет

0, 5 мл

Не вводять6

Не вводять6

Більше5років

1, 0 мл

250 МЕ

3000 МО7

1

2

3

4

5

6

Одна прививка

Все возрастные

категории

Не более2 лет

0, 5 мл

Не

вводять6

Не вводять6

Больше 2лет

1, 0 мл

250 МЕ

3000 МО7

Не привиты

Дети до5міс.

-

Не вводят

250 МЕ

3000 МО7

Другие возрастные

группы

-

1. 0 мл

250 МЕ

3000 МО7

Нет документального подтверждения

В анамнезе не было противопоказаний к прививкам

Дети до5міс.

-

Не вводят

250 МЕ

3000 МО7

Дети с 5 мес,

подростки,

военно-

служащие

-

0, 5 мл

Невводять6

Невводять6

Другие

контингенты

Все возрастные

группы

-

1, 0 мл

250 МЕ

3000 МО7

1 - при экстренной профилактике столбняка можно использовать АДП-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом;

2 -Применять один из указанных препаратов ПСЧИ или ПСС, лучше вводить ПСЧИ;

3 - При ранах, которые подвергаются заражению («инфицированная рана»), если после предыдущей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0, 5 мл ас-анатоксина;

4-полный курс иммунизации АП-анатоксиномдля взрослых состоит из двух прививок по 0, 5 мл каждая с интервалом 30-40диб и ревакцинацией через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозою0, 5 мл, и в дальнейшем кожні10років;

5 - Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых;

6-при ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), вводят ППЛИ или ППС;

7 - Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС через6-12 месяцев должны быть ревакциновані0, 5 мл ас-анатоксина.

Если локализация раны позволяет, АП-анатоксин лучше вводить в область раны.

ППЛИ вводят в дозе 250 Мовнутришнемышечно в Верхне-наружный квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе3000 М.

Перед введением ППС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом).

Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на0, 1 мл и тонкую иглу.

Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше, чем1, 0 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают в диаметре 1, 0см и более.

При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, промаркованої синим цветом) вводят подкожно в объеме 0, 1 мл. При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям для медицинского применения для препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина (ППЛИ) или противостолбнячной лошадиной сыворотки (ППС). АП-Биолик следует вводить в участок тела, противоположный от места введения ППС или ППЛИ.

Инструкция по использованию.

При использовании АП-Биолек необходимо соблюдать следующие правила:

- перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают;

- непригодным к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, что не разбивается при встряхивании), при окончании срока годности или несоответствующими условиями хранения;

- непосредственно перед введением препарата АП-Биолек ампулу встряхивают до получения гомогенной суспензии;

- перед вскрытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, до и после надреза скарификатором. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит;

- препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;

- кожу в месте укола для дезинфекции протирают ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции прижимают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом.

Использование препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата (такие же данные отмечают в случае применения ППС или ППС).

Дети. Смотри раздел «Способ применения и дозы».

Активную плановую иммунизацию детей против столбняка осуществляют препаратами, содержащими столбнячный анатоксин, в соответствии с календарем прививок, утвержденным приказом Министерства охраны здоровья Украины и инструкций по их применению.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

После введения АП-Биолик могут наблюдаться как общие реакции, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часов.

Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.

Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типаанафилактического шока).

На основании данных послемаркетингового мониторинга при применении столбнячного анатоксину или вакцин других производителей, содержащих столбнячный анатоксин, были зарегистрированы случаи:

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, полиморфная сыпь, зуд.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, развитиеплечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у преждевременно рожденных детей (≤28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы.

После введения ППС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактический шок. Лица, получившие ПСС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, характерных для сывороточной болезни.

Отчетность по побочным реакциям

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Упаковка.

По 0, 5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы)в ампулах.

По 10 ампул вместе с Инструкцией о применении и скарификатором упаковывают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой излома скарификатор не вкладывают.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

АО "Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места производствадеятельности

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.