АНТИКАТАРАЛ порошок

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Пакет №10x1

Пакет №10x1

от 206.56 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
АНТИФЛУ

ООО Байер(UA)

Порошок

от 122.41 грн

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7810/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пакетик содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенамина малеата 4 мг
  • Торговое наименование: АНТИКАТАРАЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Пакет №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АНТИКАТАРАЛ порошок инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

АНТИКАТАРАЛ

(ANTICATARAL)

Состав:

действующие вещества:

парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенамина малеат;

1 пакетик содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенамина малеата 4 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, сахароза, натрия цикламат, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый однородный порошок без комков, после растворения в воде имеет апельсиновый вкус.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХN02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, обусловленным эффектами компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Парацетамол – анальгетик-антипиретик, оказывает выраженное обезболивающее, жаропонижающее действие. Указанное действие парацетамола связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик, действует преимущественно путем прямого воздействия на α-адренергические рецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух.

Хлорфенамина малеат - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, сужает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита (чихание, ринорею, зуд глаз, носа, раздражение в горле).

Фармакокинетика.

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. При применении терапевтических доз период полувыведения составляет 1-4 часа. Парацетамол метаболизируется в печени в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме частично подвергается деацетированию или гидроксилированию. Основной путь выведения-с мочой (90-100% в течение 24 часов), в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).

Время полувыведения фенилэфрина после перорального применения составляет 2, 1-3, 4 часа.

Максимальная концентрация хлорфенамина малеата в плазме достигается через 1-2, 5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83 % от принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в форме метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болью в горле, заложенностью носа, насморком, головной болью, болью в мышцах и суставах, слезотечением.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые заболевания печени и/или почек; нарушения кроветворения; заболевания крови; выраженная лейкопения, анемия; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелые нарушения проводимости сердца, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелой формой артериальной гипертензии, декомпенсированную сердечную недостаточность, выраженный атеросклероз коронарных артерий; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (может привести к гемолитической анемии); синдром Жильбера (перемежающаяся доброкачественная желтуха, которая возникает вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы), синдром Дубина – Джонсона; эмфизема легких, хронические обструктивные заболевания легких; бронхиальная астма; сахарный диабет; алкоголизм; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; обструкция шейки мочевого пузыря; пілородуоденальна обструкция; язвенная болезнь желудка в стадии обострения; аритмии; доброкачественная гиперплазия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; острый панкреатит; повышенная возбудимость; нарушения сна; феохромоцитома; эпилепсия; пожилой возраст; риск возникновения дыхательной недостаточности.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение Антикатарала с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами, метилдопой противопоказано из-за вероятности возникновения выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному исходу. Препарат усиливает эффекты седативных и противоэпилептических препаратов, этанола и этанолсодержащих препаратов. При одновременном применении Антикатарала с гипотензивными средствами эффективность последних может уменьшаться. Барбитураты и алкоголь могут усилить гепато - и нефротоксичность парацетамола, барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин могут усиливать гепатотоксическое действие парацетамола. Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом. При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола. Парацетамол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов, повышая риск кровотечения. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Одновременное применение Антикатарала с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и брадикардии. Антикатарал может уменьшать эффективность диуретиков. При одновременном применении с антибиотиками может замедляться выведение последних.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Антикатарал не рекомендуется применять вместе с седативными, снотворными средствами или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, из-за повышенного риска гепатотоксичности. Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Одновременное применение Антикатарала с нижеуказанными лекарственными средствами может значительно усилить угнетающее действие хлорфенамина на центральную нервную систему (ЦНС): снотворные средства, барбитураты, успокаивающие средства, нейролептики, транквилизаторы, анестетики, наркотические анальгетики, этанолсодержащие средства.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Хлорфенамин может подавлять действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин может обусловить развитие гипертонического криза и/или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметическими средствами или ингибиторами МАО, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств. Также увеличивается риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином или другими сердечными гликозидами увеличивает риск развития сердечных аритмий и сердечного приступа. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата и не следует принимать препарат в течение более 3 дней подряд, поскольку в его состав входит парацетамол, который при превышении дозы проявляет гепатотоксичность.

Во время приема препарата не рекомендуется применять другие препараты, в состав которых входит парацетамол, симпатомиметики (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитураты, транквилизаторы, другие седативные и снотворные средства, а также употреблять алкоголь (в том числе в составе других лекарственных средств), поскольку они при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.

Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таким как цирроз. Острое или хроническое передозировка может приводить к тяжелому поражению печени и, в редких случаях, к летальному исходу. Длительное применение парацетамола в высоких дозах может приводить к необратимому повреждению почек и развитию почечной недостаточности. Длительное применение парацетамола в высоких дозах может приводить к поражению печени и почек. Если по рекомендации врача парацетамол следует применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Перед применением необходимо посоветоваться с врачом:

· если пациент применяет варфарин или подобные антикоагулянты;

* если у пациента проблемы с дыханием или хронический бронхит;

* если пациент страдает заболеваниями печени или инфекционными поражениями печени, такими как вирусный гепатит;

* если пациент страдает заболеванием почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы. В случае почечной недостаточности врачу следует оценить соотношение польза / риск до начала применения препарата. Необходима корректировка дозы и мониторинг состояния пациента;

· при артериальной гипертензии;

· при ежедневном применении анальгетиков.

С осторожностью следует применять пациентам:

* у которых хроническое недоедание и обезвоживание;

* с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (<9 баллов по шкале Чайлда-пью);

* с болезнью Рейно;

· с заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, при котором Антикатарал противопоказан;

· с глаукомой, кроме закрытоугольной глаукомы, при которой Антикатарал противопоказан.

Учитывать, что у больных с алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Фенилэфрин может вызывать ложный положительный результат допинг-контроля у спортсменов.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

– симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой тела, которая длится более трех дней;

– наблюдаются симптомы, которые включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней и сопровождается лихорадкой, головной болью, сыпью, тошнотой или рвотой;

- если головная боль становится постоянной.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, волдырей или шелушения необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. В течение применения парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью. При необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью необходимо прекратить на весь срок применения препарата.

Фертильность.

По некоторым данным, возможно нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу/синтез простагландинов, что имеет обратимый характер и исчезает после отмены лечения. Поскольку парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя до сих пор о таких случаях не сообщалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и от работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь. Перед использованием растворить содержимое пакета в половине стакана теплой воды.

Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 1 пакетик. При необходимости повторять каждые 4 часа, но не следует превышать максимальную суточную дозу – 4 пакетика. Длительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Не принимать вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Антикатарал применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

При передозировкепарацетамолвызывает гепатотоксический эффект. Поражение печени возможно у взрослых, принявших

10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли дозу более 150 мг/кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 24-72 часа, но могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Развиваются такие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, бледность кожных покровов. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина, что сопровождается кровоизлияниями. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактатацидоз).

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу.

При приеме высоких доз парацетамолуможуть возникать такие симптомы: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, угнетение центральной нервной системы, нарушения сна, повышенное потоотделение; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Могут возникнуть также сердечная аритмия и панкреатит.

В частых клинических проявлений, появляются через 3-5 суток, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

При длительном применении парацетамола в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Передозировка, обусловленная действиемфенилэфрина и хлорфенамина малеата может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексии, судороги, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировкехлорфенамина малеатамогут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). При передозировке (даже при отсутствии симптомов) требуется скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация.

Лечение. Промывание желудка, которое должно быть выполнено в течение 6 часов после подозреваемого передозировки парацетамола, а также симптоматическая терапия. При тяжелой гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

Необходимо вызвать скорую медицинскую помощь и немедленно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не являются достоверными).

Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема, после чего его эффективность резко снижается. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, включая анафилактический шок).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (эритема, крапивница, генерализованная сыпь), мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный екзентематозний пустулез, локальный медикаментозный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальные исходы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика и интерстициальное нефрит, асептическая пиурия.

Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боли в сердце, аритмия, при длительном применении в больших дозах возможна дистрофия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам, сухость в носу.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, изменения поведения, эйфория, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревога, седативное состояние.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, тремор, парестезии, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, дискинезия, эпилептические припадки, в редких случаях – кома.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, сухость слизистой оболочки глаз, повышение внутриглазного давления.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

.

Упаковка.

По 10 пакетиков в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта

.

Производитель.

Лабораториос Алкала Фарма, С. Л.

Laboratorios Alcala Farma, S. L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Заявитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

[email protected] com. ua

www. sperco. com. ua