АНГИЗАР таблетки 25 мг

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг
Таблетки, 50 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

КЛОСАРТ 25 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАП 12,5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН КРКА 50 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН-ТЕВА 12,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛОРИСТА 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОЗАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3252/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.02.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит калия лозартана 25 мг
  • Торговое наименование: АНГИЗАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 300С. В недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АНГИЗАР таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АНГИЗАР

(ANGIZAAR)

Состав:

действующее вещество: калия лозартан;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит калия лозартана 25 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, оболочка:

Instacoat Universal Pink - таблетки 25 мг.

Instacoat Universal Green - таблетки 50 мг.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые;

таблетки 50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Код АТХ С09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II –мощный вазоконстриктор–является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АТ1, который найден во многих тканях (например в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лозартанселективно связывается с рецептором АТ1. В условияхin vitroиin vivoлозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксильная кислота (Е-3174)–блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина ІІнезалежно от источника или пути синтеза.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1, не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы. Более того, лозартан не подавляет АПФ (кининазу II) –фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ1, такие как усиление воздействий, медиатором которых является брадикинин, не ассоциированы с применением лозартана.

Во время применения лозартана устранение негативной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует о эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение трех дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к Ат1рецепторам, чем АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан.

Применение лозартана позволяет снизить общее количество летальных случаев по сердечно-сосудистым причинам, инсульта и инфаркта миокарда у больных артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33%. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и 3-4 часа.

Распределение

Лозартан и его активный метаболит на3 99% связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

Биотрансформация

Примерно 14 % лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения лозартана калия, міченого14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, характеризуется лозартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лозартана до его активного метаболита наблюдалась примерно в 1 % случаев. Кроме активного метаболита образуются и неактивные метаболиты.

Вывод

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26мл/мин соответственно. Когда лозартан применять перорально, примерно 4 % дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а примерно 6 % дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах калия лозартана до 200 мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с терминальным временем полувыведения примерно 2 часа и 6-9часов соответственно. После перорального приема14с-маркированного лозартана примерно 35% радиоактивности находят в моче, а 58% - в кале.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не различаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Пол

Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различались.

Нарушение функции печени и почек

При приеме внутрь пациентами с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови выявлялись соответственно в 1, 7 - 5 раза больше, чем у молодых добровольцев мужского пола.

Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площади под кривой концентрации (ППК) у пациентов с нормальной почечной функцией ППК лозартана у больных, находящихся на гомотрансплантації, оказалась примерно в 2 раза больше. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей.

Фармакокинетика лозартана изучалась после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0, 54 до 0, 77 мг/кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп, примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей до 2 лет была сравнительно высокой.

Клинические характеристики.

Показания.

* Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 лет.

* Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0, 5 г/сут – как часть антигипертензивной терапии.

· Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным по причине несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40 %, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по хронической сердечной недостаточности.

· Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

- тяжелые нарушения функции печени;

- беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такую побочную реакцию, как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбокси-кислого метаболита. В клинических исследованиях было установлено, что флуконазол (ингибитор СУР2С9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора СУР2С9).

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амілориду), или могут повышать уровень калия (например, гепарин), приложений, содержащих калий, или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

О обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем-периодически.

Особенности применения.

Гиперчувствительность: ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отеки лица, губ, горла и/или языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс: симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения или снижения начальной дозы препарата.

Электролитный дисбаланс: электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению с плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендовано одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушение функции печени: принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови заболевших циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Ангизар не рекомендован для применения детям с нарушением функции печени.

Нарушение функции почек: сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, которые связывали с угнетением ренин-ангиотензивной системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функциями сердца или с уже существующими нарушениями функции почек).

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Ангизар пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек.

Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

В течение периода применения препарата следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторе АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки: нет опыта по безопасности применения препарата пациентам, которым только что проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм: у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибиции ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность: как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и β-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гіпетрофічною кардиомиопатией.

Вспомогательные вещества: в состав препарата входит лактоза. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Другие предостережения: как установлено в отношении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями негроидной расы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности неубедительны; однако небольшой рост риска не исключен. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАІІ), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАИИ считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение АРАІІ следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.

Известно, что применение АРАИИ в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместра беременности применялись АРАІІ, рекомендовано провести ультразвуковое обследование плода для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАИИ, следует часто проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Кормление грудью. Поскольку нет информации о применении лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Желательно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности относительно кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношенный.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не проводили исследований относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работе с другими механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки Ангизар

можно применять независимо от приема пищи, запивая 1 стаканом воды.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг Ангизара 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделе от начала лечения Ангізаром. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия ≥ 0, 5 г / сут)

Обычно начальная доза составляет 50 мг1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, какими являются показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Ангізарможна применять с другими антигипертензивными препаратами (например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α - или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность

Обычно начальная доза Ангізару для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12, 5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (то есть 12, 5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной на ЭКГ

Обычно начальная доза составляет 50 мгангизару1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозуАнгізарудо 100 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов.

Применение пациентамс пониженным объемом циркулирующей крови.

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию следует с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ.

При призначенніАнгізарупацієнтам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение детям

Данные об эффективности и безопасности применения лозартана детям и подросткам в возрасте 6-18 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также есть мало данных относительно фармакокинетики у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца.

Для детей, которые могут глотать таблетки, и в которых масса тела более 20 кгта менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной-50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

У пациентов с массой тела более 50 кг обычно разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной-100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1, 4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучали.

Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

Лозартан не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени.

Применение пациентам пожилого возраста

Как правило, нет необходимости в корректировке начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов в возрасте от 75 лет.

Дети.

Безопасность и эффективность применения ангизарудитям в возрасте до 6 лет не установлены.

Передозировка.

Симптомы интоксикации. Не сообщалось о случаях передозировки препарата. Самыми невероятными симптомами, в зависимости от объема передозировки, будут артериальная гипотензия, тахикардия; возможна брадикардия.

Лечение интоксикации.

Лечение зависит от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов.

Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось в клинических исследованиях, было головокружение.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, указана как следующая: очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥1/100 до < 1/10; нечасто: от ≥1/1000 до < 1/100; редко: от ≥1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (невозможно определить по существующим данным).

У пациентов с артериальной гипертензией

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги.

Со стороны сердца: пальпитация, стенокардия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или получающие лечение диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь.

Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, запор.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: астения, слабость, отек.

Лабораторные показатели: повышение уровней АЛТ, гиперкалиемия.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца

Сообщалось о следующих побочных реакциях.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: астения / слабость.

Хроническая сердечная недостаточность

Следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия.

Со стороны сердца: синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: астения / слабость.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет типа II, сопровождающийся заболеванием почек

Сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с применением лозартана.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: астения / слабость.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гиперкалиемия.

Следующие побочные реакции возникали чаще у пациентов, которые применяли лозартан, чем у пациентов группы плацебо.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны сердца: синкопе, пальпитация.

Со стороны сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: инфекции мочевыводящих путей.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: гриппоподобные симптомы.

Лабораторные показатели. У пациентов, получавших таблетки лозартана, возникла гиперкалиемия.

Постмаркетинговое наблюдение

В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны нервной системы: мигрень, дисгевзия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, панкреатит, рвота.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: недомогание.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция / импотенция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимыми при прекращении терапии.

Психические нарушения: депрессия.

Лабораторные показатели: гипонатриемия.

Дети.

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограничены.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 300С. В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

92, Сіпкот, Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ДР–635 126, Индия.