АНГИРАМ таблетки 2,5 мг

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АМПРИЛ 2,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

РАМАГ 5 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Rp

РАМИ САНДОЗ 2,5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 178.96 грн

Rp

РАМИЗЕС 1,25 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

РАМИМЕД 10 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАМИПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11995/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 2, 5 мг Рамиприла
  • Торговое наименование: АНГІРАМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ монокомпонентные. Рамиприл.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АНГИРАМ таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

длямедицинского применения лекарственного средства

АНГІРАМ

(ANGIRAM)

Состав:

действующее вещество: ramipril;

1 таблетка содержит2, 5 мг Рамиприла;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, железа оксид желтый (Е 172), натрия стеарилфумарат, крахмал прежелатинизированный;

действующее вещество: ramipril;

1 таблетка содержит5 мг Рамиприла;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный (Е 172), натрия стеарилфумарат, крахмал прежелатинизированный;

действующее вещество: ramipril;

1 таблетка содержит10 мг Рамиприла;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, крахмал прежелатинизированный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 2, 5 мг: плоские таблетки без оболочки с фаской, округлой формы, от желтоватого до желтого цвета, с одной стороны имеют тиснение «H» и «18» и черту между ними, и плоские с другой стороны;

таблетки по 5 мг: плоские таблетки без оболочки с фаской, округлой формы, светло-розового цвета, мраморные, с одной стороны имеют тиснение «H» и «19» и черту между ними, и плоские с другой стороны;

таблетки по 10 мг: плоские таблетки без оболочки с фаской, округлой формы, от белого до почти белого цвета, с одной стороны имеют тиснение «H» и «20» и черту между ними, и плоские с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ монокомпонентные. Рамиприл. Код АТХ С09А А05.

Фармакологические свойства.

Механизм действия. Рамиприлат, активный метаболит пролекарств − рамиприла, является ингибитором фермента дипептидилкарбоксипептидазы I (синонимы: ангиотензинпревращающий фермент; киназа II). В плазме крови и тканях этот фермент катализирует преобразование ангиотензина i в ангиотензин II (активное сосудосуживающее вещество) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и угнетение расщепления брадикинина приводят к расширению сосудов. Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона, рамиприлат вызывает уменьшение секреции альдостерона. Реакция на монотерапию ингибиторами АПФ в среднем была менее выраженной у пациентов негроидной расы (афро-карибского происхождения) с артериальной гипертензией (популяция, для которой характерно низкий уровень ренина при артериальной гипертензии), чем у пациентов, которые являются представителями других рас.

Фармакодинамика.

Антигипертензивные свойства. Прием Рамиприла приводит к значительному снижению периферического артериального сопротивления. Как правило, значительных изменений почечного плазмотока или скорости клубочковой фильтрации не происходит. Назначение рамиприла пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления как в горизонтальном, так и в вертикальном положении больного, что не сопровождается компенсаторным повышением частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект наступает через 1-2 часа после перорального приема разовой дозы препарата. Максимальный эффект после перорального приема разовой дозы обычно наступает через 3-6 часов. Антигипертензивный эффект после приема разовой дозы обычно сохраняется в течение 24 часов.

При длительном лечении с применением рамиприла максимальный антигипертензивный эффект развивается через 3-4 недели. Доказано, что при длительной терапии антигипертензивный эффект сохраняется в течение 2 лет.

Внезапное прекращение приема рамиприла не вызывает быстрого и чрезмерного повышения артериального давления (феномен рикошета).

Сердечная недостаточность. Доказано, что примененный в качестве дополнения к традиционной терапии диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами рамиприл является эффективным для пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Препарат благоприятно влияет на сердечную гемодинамику (снижение давления наполнения левого и правого желудочков, общего периферического сосудистого сопротивления, повышение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса). Он также уменьшает нейроэндокринную активацию.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Учитывая количество вещества, обнаруженного в моче, степень всасывания составляет не менее 56 % и на него существенно не влияет наличие пищи в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после перорального применения рамиприла в дозе 2, 5 мг и 5 мг составляет 45 %.

Максимальные концентрации в плазме крови рамиприлата, единственного активного метаболита рамиприла, достигается через 2-4 ч после приема рамиприла. После применения обычных доз рамиприла 1 раз в сутки равновесная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается примерно на 4-й день лечения.

Распределение. Связывание Рамиприла с белками плазмы крови составляет около 73 %, а рамиприлата – 56 %.

Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется до рамиприлата, дикетопиперазинового эфира, дикетопиперазиновой кислоты и глюкуронидов рамиприла и рамиприлата.

Вывод. Выведение метаболитов происходит преимущественно путем почечной экскреции. Снижение концентрации рамиприлата в плазме крови является многофазным. Через мощное насыщающее связывание с АПФ и медленную диссоциацию из связи с ферментом рамиприлат имеет пролонгированную терминальную фазу вывода при очень низких концентрациях в плазме крови.

После приема повторных доз рамиприла 1 раз в сутки эффективный период полувыведения составляет 13-17 часов для доз 5-10 мг и более для низких доз (1, 25-2, 5 мг). Разница обусловлена тем, что способность фермента к связыванию с рамиприлатом является насыщающей.

При пероральном приеме разовой дозы препарата ни Рамиприл, ни его метаболит не проявлялись в грудном молоке. Однако неизвестно, какой эффект имеет прием повторных доз.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция рамиприлата снижено, а почечный клиренс рамиприлата пропорционален клиренсу креатинина. Это приводит к повышению концентраций рамиприлата в плазме, которые снижаются медленнее, чем у лиц с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла с образованием рамиприлата был замедлен из-за снижения активности печеночных эстераз, а уровни рамиприла в плазме крови у этих пациентов были повышены. Однако максимальные концентрации рамиприлата у этих пациентов не отличались от таковых у лиц с нормальной функцией печени.

Кормление грудью. После применения однократной дозы Рамиприла перорально его уровни в материнском молоке были ниже предела обнаружения. Однако эффект при многократном применении неизвестен.

Педиатрическая популяция. Фармакокинетический профиль рамиприла исследовался у пациентов педиатрической популяции с артериальной гипертензией в возрасте 2-16 лет, с массой тела > 10 кг. После применения доз от 0, 05 до 0, 2 мг/кг Рамиприл быстро и в значительной степени метаболизировался до рамиприлата. Максимальные концентрации рамиприлата в плазме крови достигались через 2-3 часа. Клиренс рамиприлата в значительной степени коррелировал с логарифмом массы тела (p< 0, 01), а также с дозой препарата (p< 0, 001). Клиренс и объем распределения увеличивались прямо пропорционально возрасту детей в каждой группе дозирования. При применении дозы 0, 05 мг/кг у детей было достигнуто уровней экспозиции, которые были сравнимыми с экспозицией у взрослых при применении дозы 5 мг рамиприла. В результате применения дозы 0, 2 мг/кг у детей достигались уровни экспозиции, которые были выше, чем при применении максимальной рекомендуемой дозы 10 мг в сутки у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности у пациентов с:

- выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботического генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);

- диабетом, которые имеют по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска.

Лечение заболевания почек:

- начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии;

- выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска;

- выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/в сутки.

Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение летальности при острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к другим ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента).

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единой функционирующей почки.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть.

Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными состояниями.

Не следует применять вместе с препаратами, содержащими Алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл / мин).

Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или аліскірену ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с применением только одного средства, воздействующего на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Противопоказаны комбинации. Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с применением определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например мембраны из полиакрилонитрила) и аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата – учитывая повышенный риск развития тяжелых анафилактоидных реакций. Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос об использовании другой диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств.

Комбинированное применение препарата Ангирам с лекарственными средствами, содержащими Алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или умеренно тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендовано другим категориям пациентов.

Комбинации, требующие мер предосторожности.

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина ІІ, триметоприм, такролимус, циклоспорин). Может возникнуть гиперкалиемия, поэтому нужно тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Антигипертензивные лекарственные средства (например диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Следует ожидать увеличения риска возникновения артериальной гипотензии.

Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный ефектпрепаратуАнгірам. Рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут вызывать изменения картины крови. Повышенная вероятность возникновения гематологических реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Соли лития. Ингибиторы АПФ могут уменьшить экскрецию лития, что может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Ожидается снижение антигипертензивного эффекта препаратуАнгірам. Более того, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек и увеличением уровня калия в крови.

Ингибиторы мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR) или вилдаглиптин: возможно повышение риска развития ангионевротического отека у пациентов, которые одновременно получают такие средства как ингибиторы mTOR (например темсиролимус, Эверолимус, Сиролимус) или вилдаглиптин. Начинать такую терапию следует с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»).

Соль. При чрезмерном потреблении соли возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата.

Специфическая гипосенсибилизация. Вследствие ингибирования АПФ возрастает вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых. Считается, что такой эффект может также наблюдаться и в отношении других аллергенов.

Особенности применения.

Особые группы пациентов.

Беременность. Лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение лечения ингибитором АПФ/антагонистами рецепторов ангиотензина II является абсолютно необходимым, пациенток, которые планируют забеременеть, необходимо перевести на другой антигипертензивный препарат, применение которого в период беременности признано безопасным. Как только будет диагностирована беременность, лечение ингибиторами АПФ/антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать лечение другим препаратом (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Пациенты, у которых существует особый риск возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие угнетения АПФ, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначают впервые или впервые повышают дозу. Существенного повышения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, требующего медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля ад, можно ожидать, например, у пациентов:

- с тяжелой артериальной гипертензией;

- с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;

- с гемодинамически значимым препятствием для притока или оттока крови из левого желудочка (например со стенозом аортального или митрального клапана);

- с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки;

- у которых существует или может развиться нехватка жидкости или электролитов (включая тех, кто получает диуретики);

- с циррозом печени и/или асцитом;

- которым выполняют обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.

Как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов до начала лечения (однако для пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры следует тщательно взвесить относительно риска возникновения перегрузки объемом).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют доказательные данные в пользу того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»).

Если терапия в виде такой двойной блокады расценивается как абсолютно необходима, ее следует применять лишь под наблюдением специалиста и при условии частого и тщательного контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Транзиторная или персистирующая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения требуется особый медицинский надзор.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Способ применения и дозы».

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Контроль функции почек. Функцию почек следует оценивать до и во время проведения лечения и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль нужен за пациентами с нарушением функции почек. Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки, а также в случае поражения почечных сосудов, в том числе у пациентов с гемодинамически значимым односторонним стенозом почечной артерии.

Ангионевротический отек. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Рамиприл, наблюдался ангионевротический отек. Этот риск повышается у пациентов, которые одновременно получают такие лекарственные средства как ингибиторы мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR) (например темсиролимус, Эверолимус, Сиролимус) или вилдаглиптин. В случае развития ангионевротического отека прием препаратуАнгірамслід прекратить. Нужно немедленно начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 12-24 часов и может быть выписан после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая ангирам, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой/рвотой или без них).

Анафилактические реакции во время десенсибилизации. При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением десенсибилизации следует временно прекратить прием препаратуАнгірам.

Контроль электролитного равновесия. Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая препаратАнгірам, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. К группе риска возникновения гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, пациенты в возрасте от 70 лет, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики, а также другие активные вещества, повышающие содержание калия в плазме крови, или пациенты с такими состояниями, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Если совместное применение вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, то рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови.

Контроль электролитного равновесия. Гипонатриемия. У некоторых пациентов, получавших Рамиприл, наблюдался синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона с последующим развитием гипонатриемии. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточные уровни натрия у лиц пожилого возраста и у других пациентов, которые имеют риск развития гипонатриемии.

Нейтропения/агранулоцитоз. Случаи нейтропении/агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии наблюдались редко. Также сообщалось об угнетении функции костного мозга. С целью выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить в начале лечения и за пациентами с нарушенной функцией почек, сопутствующим коллагенозом (например системной красной волчанкой или склеродермией) или теми, кто принимает другие лекарственные средства, которые могут вызвать изменения картины крови.

Этнические различия. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, гипотензивное действие Рамиприла может быть менее выраженной у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщалось о возникновении кашля. Характерно, что кашель непродуктивный, длительный и исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить при возможность возникновения кашля вследствие применения ингибиторов АПФ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если беременность установлена во время терапии, прием препарата следует немедленно прекратить и, если необходимо, – заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью. Из-за нехватки информации о применении Рамиприла в период кормления грудью не рекомендуется назначать этот препарат женщинам, которые кормят грудью, и желательно отдавать предпочтение другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации является более безопасным, особенно при грудном кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные эффекты (например симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость его реакции, что является рискованным в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами).

Это, как правило, возможно в начале лечения или при переходе от терапии другими препаратами на лечение препаратомАнгірам. После приема первой дозы или дальнейшего повышения дозы не желательно управлять транспортным средством или работать с другими механизмами в течение нескольких часов.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения.

Препарат Ангірамрекомендується принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые.

Пациенты, применяющие диуретики. В начале лечения препаратомАнгірамможе возникать артериальная гипотензия, развитие которой является более вероятным у пациентов, которые одновременно получают диуретики. В подобных случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение ОЦК и/или количества электролитов.

Желательно прекратить применение диуретика за 2-3 дня до начала лечения препаратомАнгірам, если это возможно.

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение препаратомАнгірамслід начинать с дозы 1, 25 мг. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Дальнейшую дозировку препарата ангирамслид корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Артериальная гипертензия.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента и результатов контрольных измерений артериального давления. Ангірамможна применять в виде монотерапии или в комбинации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Начальная доза. Лечение препаратомАнгірамслід начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2, 5 мг в сутки.

У пациентов со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы после приема начальной дозы может возникать значительное снижение ад. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг, а их лечение нужно начинать под медицинским наблюдением.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня артериального давления; максимальная доза препарата ангирам составляет 10 мг в сутки. Как правило, препарат следует принимать 1 раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата ангирамстановить 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем – еще через 2-3 недели – увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Также см. приведенную выше информацию относительно дозировки препарата для пациентов, получающих диуретики.

Лечение заболевания почек.

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуАнгірамстановить 1, 25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличить. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем до 5 мг еще через 2 недели лечения.

У пациентов с диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата ангирамстановить 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза.

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличить. Через 1-2 недели лечения суточную дозу препарата ангирам рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг еще через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза составляет 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г / в сутки.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуАнгірамстановить 1, 25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличить. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями.

Начальная доза. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу препаратуАнгірамтитрувати путем ее удвоения через каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности.

Начальная доза. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически и гемодинамически стабильным, назначают начальную дозу 2, 5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2, 5 мг переносится плохо, тогда следует применять дозу 1, 25 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2, 5 мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

Также см. приведенную выше информацию относительно дозировки препарата для пациентов, получающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу повышают путем ее удвоения с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Когда это возможно, поддерживающую суточную дозу следует распределять на 2 приема.

Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой (IV ФК по классификации NYHA) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию с дозы 1, 25 мг 1 раз в сутки и любое ее увеличение следует проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек зависит от показателя клиренса креатинина:

- если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2, 5 мг/в сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг;

- если клиренс креатинина составляет 30-60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2, 5 мг/в сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;

- если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1, 25 мг/в сутки, а максимальная суточная доза-5 мг;

- пациенты с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1, 25 мг, а максимальная суточная доза – 5 мг; препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени. Лечение препаратомАнгірампацієнтів с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным контролем, а максимальная суточная доза в таких случаях должна составлять 2, 5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно с учетом более высокой вероятности возникновения нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать более низкую начальную дозу − 1, 25 мг Рамиприла.

Дети.

ПрепаратАнгірамне рекомендуется применять детям, поскольку данных по эффективности и безопасности этого препарата для таких пациентов недостаточно.

Передозировка.

Симптомами, связанными с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность. За состоянием пациента следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. В предложенных лечебных мероприятий относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из системного кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Профиль безопасности препарата ангирам содержит данные о постоянном кашле и реакции, вызванные артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе побочные явления указаны в порядке уменьшения степени их серьезности.

Сердечные расстройства

Нечасто

Ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда; тахикардия; аритмия; ощущение усиленного сердцебиения; периферические отеки

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто

Эозинофилия

Редко

Уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов

Неизвестно

Недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль, головокружение

Нечасто

Вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия

Редко

Тремор, нарушение равновесия

Неизвестно

Церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака, нарушение психомоторных функций; ощущение жжения; паросмия

Со стороны органов зрения

Нечасто

Нарушения зрения, включая нечеткость зрения

Редко

Конъюнктивит

Со стороны органов слуха и лабиринта

Редко

Нарушение слуха, шум / звон в ушах

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Часто

Непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка

Нечасто

Бронхоспазм, в том числе обострение астмы; заложенность носа

Со стороны ЖКТ

Часто

Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

Нечасто

Панкреатит (в единичных случаях сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту

Редко

Глоссит

Неизвестно

Афтозный стоматит

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность; увеличение мочеобразования, ухудшение течения фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в крови; повышение уровня креатинина в крови

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Высыпания, в частности макуло-папулезные

Нечасто

Ангионевротический отек; в очень исключительных случаях – нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангионевротического отека, которое может иметь летальный исход; зуд, гипергидроз

Редко

Эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз

Очень редко

Реакция фоточувствительности

Неизвестно

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто

Мышечные спазмы, миалгия

Нечасто

Артралгия

Эндокринные расстройства

Неизвестно

Синдром ненадлежащей секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто

Повышение уровня калия в крови

Нечасто

Анорексия, снижение аппетита

Неизвестно

Снижение уровня натрия в крови

Сосудистые расстройства

Часто

Артериальная гипотензия, ортостатическое снижение ад, синкопе

Нечасто

Ощущение приливов

Редко

Стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит

Неизвестно

Феномен Рейно

Нарушение общего состояния

Часто

Боль в груди, утомляемость

Нечасто

Пирексия

Редко

Астения

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто

Повышение уровня печеночных ферментов и / или конъюгатов билирубина

Редко

Холестатическая желтуха, повреждение печеночных клеток

Неизвестно

Острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (В очень исключительных случаях-с летальным исходом)

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

Транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо

Неизвестно

Гинекомастия

Со стороны психики

Нечасто

Снижение настроения, тревожность, нервность, беспокойство, нарушения сна, включая сонливость

Редко

Состояние спутанного сознания

Неизвестно

Нарушение внимания

Педиатрическая популяция. Безопасность Рамиприла изучали у детей и подростков в возрасте 2-16 лет в ходе исследований. Согласно результатам, характер и степень тяжести нежелательных реакций у детей были подобными тем, которые наблюдаются у взрослых, но частота возникновения некоторых реакций у детей была выше, чем у взрослых, а именно:

Тахикардия, заложенность носа и ринит: часто(то есть от≥ 1/100до < 1/10)в педиатрической популяции и часто (то есть от≥ 1/1000до < 1/100)в популяции взрослых пациентов.

Конъюнктивит: часто(то есть от≥ 1/100до < 1/10) упедіатричній популяции и редко (то есть от≥ 1/10000до < 1/1000) упопуляції взрослых пациентов.

Тремор и крапивница: нечасто (то есть от≥ 1/1000до < 1/100) упедіатричній популяции и редко (то есть от≥ 1/10 000до < 1/1000) упопуляції взрослых пациентов.

Общий профиль безопасности применения рамиприла детям и взрослым значимо не отличается.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

Таблетки по2, 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по3 блистера в пачке из картона.

Таблетки по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Таблетки по 10 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

  1. Ауробиндо Фарма Лимитед (Юнит III), Индия/Aurobindo Pharma Limited (UnitIII), India.
  2. Ауробиндо Фарма Лтд, Формулнйшн ЮнітXV/Aurobindo PharmaLtd, FormulationUnitXV

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

  1. Сарвей № 313, 314 БлокиІ, II, III таIVБачупалі Виладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дистрикт, Телангана, 500090, Индия/Surveyno 313, 314 -BlockI, II, III, IV, BachupallyVillage, QuthubullapurMandal, MedchalDistict, Telangana. 500090, India.
  2. Плот № 17А, Е. Бонангі (Виладж), Паравада (Мандал), Вісакхапатнам Андхра Прадеш, 531021, Индия/PlotNo. 17A, E. Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam, AndhraPradesh, 531021, India.

Заявитель.

Ауробиндо Фарма Лтд, Индия/Aurobindo Pharma Ltd, India.

Местонахождение заявителя.

Плот № 2, Маитрайвайхар, Эмирпет , Хидерабад – 500 038., А. Р, Индия/PlotNo. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad– 500 038. , A. P. , India.